Mesures néphroprotectrices chez les patients gravement malades présentant une lésion rénale aiguë modérée/sévère (KDIGO-Bundle)
6 décembre 2024 mis à jour par: Universität Münster
Mise en œuvre de mesures néphroprotectrices chez les patients gravement malades présentant une lésion rénale aiguë modérée/sévère (IRA) - une étude observationnelle
Cette étude examine dans quelle mesure les mesures néphroprotectrices recommandées sont mises en œuvre chez les patients gravement malades présentant une lésion rénale aiguë modérée ou sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’insuffisance rénale aiguë (IRA) est un problème mondial touchant plus de 10 % de tous les patients hospitalisés et jusqu’à 50 % des patients gravement malades, la survie étant liée non seulement à la gravité1, mais également à la durée de l’insuffisance rénale.2
Des preuves récentes suggèrent que les deux tiers des patients atteints d'IRA résolvent leur dysfonctionnement rénal en 3 à 7 jours, tandis que ceux chez qui les dysfonctionnements rénaux persistent voient leur survie considérablement réduite au cours de l'année suivante.2
La persistance de l'AKI est d'une importance capitale dans la mesure où elle augmente le risque de développer une maladie rénale chronique (IRC), qui est une cause majeure de morbidité et de mortalité.
Ce lien entre AKI et CKD a été établi au cours de la dernière décennie3 et des recommandations spécifiques pour la prise en charge des patients atteints d'AKI ont été proposées afin d'influencer potentiellement cette transition.4
À ce jour, il n’existe aucune option pharmacologique spécifique pour prévenir ou traiter l’AKI, c’est pourquoi de nouvelles approches et des efforts intensifs sont nécessaires de toute urgence pour réduire l’apparition de l’AKI.
Les lignes directrices de pratique clinique Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) recommandent de mettre en œuvre un ensemble de différentes mesures de soutien qui, en théorie, devraient être initiées chez tous les patients atteints d’IRA afin de prévenir la progression de la maladie.
Cependant, la pratique clinique et des études récentes ont montré que la mise en œuvre de l’ensemble KDIGO ne constitue toujours pas une pratique clinique standard, malgré le fait que les preuves suggèrent une efficacité évidente dans la réduction des taux d’IRA.5-9
Une mauvaise mise en œuvre des mesures néphroprotectrices présente une opportunité manquée majeure de réduire la morbidité et la mortalité liées à l'IRA et d'améliorer les résultats à long terme.
Pour étudier dans quelle mesure les mesures néphroprotectrices sont mises en œuvre chez les patients atteints d'AKI peuvent réduire la survenue d'AKI chirurgicale persistante, une étude de cohorte prospective multicentrique sera réalisée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
257
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melanie Meersch-Dini, MD
- Numéro de téléphone: +492518347255
- E-mail: meersch@uni-muenster.de
Lieux d'étude
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Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
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Contact:
- Meersch, MD
- E-mail: aki@uni-muenster.de
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Universitatsklinik Innsbruck
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500
- Recrutement
- Radboud University medical cener
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients gravement malades (unité de soins intensifs des sites d'étude participants)
La description
Critère d'intégration:
- Patients gravement malades atteints d'AKI modérée ou sévère (stade KDIGO 2/3)
- Nécessité de vasopresseurs ou de ventilation mécanique
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale chronique (IRC) avec un débit de filtration glomérulaire < 20 ml/min
- Dépendance chronique à la dialyse
- Antécédents de transplantation rénale
- Ligature permanente des artères rénales
- AKI immédiatement après une néphrectomie
- Patients nécessitant une administration permanente de médicaments néphrotoxiques (par ex. traitement immunosuppresseur après une transplantation hépatique)
- Personnes ayant une quelconque dépendance à l'égard de l'investigateur ou employées par le promoteur ou l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients gravement malades
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En raison de la conception observationnelle de l'étude, aucune intervention spécifique à l'étude n'est réalisée.
Le traitement des patients est entièrement guidé par les médecins responsables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de patients chez lesquels les recommandations de la ligne directrice « Maladie rénale : amélioration des résultats globaux (KDIGO) » sont mises en œuvre avec succès pendant 48 heures, après l'apparition d'une IRA modérée/sévère (définie par les critères KDIGO)
Délai: 60 heures après le début de l'AKI modérée/sévère
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60 heures après le début de l'AKI modérée/sévère
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des lésions rénales aiguës
Délai: dans les 72 heures suivant le diagnostic
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Gravité de l'IRA (pire stade de lésion rénale aiguë (IRA) selon les critères de Kidney Disease : Improving Global Outcomes (KDIGO), le stade 1 étant le stade le plus faible et le stade 3 le stade le plus grave)
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dans les 72 heures suivant le diagnostic
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Durée de l’AKI (lésion rénale aiguë)
Délai: depuis le début de l'AKI jusqu'au jour de suivi 30
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AKI transitoire (< 48 heures), AKI persistant (48 heures à 7 jours) ou maladie rénale aiguë (AKD) (> 7 jours)
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depuis le début de l'AKI jusqu'au jour de suivi 30
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journées libres de ventilation mécanique
Délai: dans les 30 jours suivant l'apparition de l'AKI
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dans les 30 jours suivant l'apparition de l'AKI
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
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à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
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à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
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Mortalité
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Nombre de participants ayant récupéré la fonction rénale de base
Délai: sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
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récupération de la fonction rénale de base mesurée par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à la sortie de l'hôpital
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sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
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Nombre de participants ayant besoin d'un traitement de remplacement rénal
Délai: dans les 30 jours suivant l'apparition de l'AKI
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défini comme si un traitement de remplacement rénal est devenu nécessaire ou non à un moment donné
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dans les 30 jours suivant l'apparition de l'AKI
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Nombre de participants bénéficiant d'un traitement de remplacement rénal
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Zarbock, MD, University Münster
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Première publication (Réel)
25 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnIt23-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .