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Misure nefroprotettive in pazienti critici con danno renale acuto moderato/grave (KDIGO-Bundle)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Universität Münster

Implementazione di misure nefroprotettive in pazienti critici con danno renale acuto moderato/grave (AKI) - uno studio osservazionale

Questo studio indaga in che misura le misure nefroprotettive raccomandate sono implementate nei pazienti critici con danno renale acuto moderato o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) è un problema globale che colpisce oltre il 10% di tutti i pazienti ospedalizzati e fino al 50% dei pazienti critici, con una sopravvivenza correlata non solo alla gravità1 ma anche alla durata della disfunzione renale.2 Prove recenti suggeriscono che due terzi dei pazienti con AKI risolvono la disfunzione renale entro 3-7 giorni, mentre quelli in cui la disfunzione renale persiste hanno una sopravvivenza drasticamente ridotta nell’anno successivo.2 La persistenza dell'AKI è di grave importanza in quanto aumenta il rischio di un individuo di sviluppare una malattia renale cronica (CKD), che è una delle principali cause di morbilità e mortalità. Questo collegamento tra AKI e insufficienza renale cronica è stato stabilito nell'ultimo decennio3 e sono state proposte raccomandazioni specifiche per la gestione dei pazienti con AKI al fine di influenzare potenzialmente questa transizione.4 Ad oggi non esistono opzioni farmacologiche specifiche per prevenire o trattare l’AKI, motivo per cui sono urgentemente necessari nuovi approcci e sforzi intensivi per ridurre l’insorgenza dell’AKI. Le linee guida di pratica clinica Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) raccomandano l’implementazione di un insieme di diverse misure di supporto che, in teoria, dovrebbero essere avviate in tutti i pazienti con AKI al fine di prevenire la progressione della malattia. Tuttavia, la pratica clinica e studi recenti hanno dimostrato che l’implementazione del pacchetto KDIGO non è ancora una pratica clinica standard, nonostante le evidenze suggeriscano una chiara efficacia nella riduzione dei tassi di AKI.5-9 La scarsa implementazione delle misure nefroprotettive rappresenta un’importante opportunità mancata per ridurre la morbilità e la mortalità correlate all’AKI e per migliorare gli esiti a lungo termine. Per studiare la misura in cui le misure nefroprotettive implementate nei pazienti con AKI possono ridurre l'insorgenza di AKI chirurgico persistente, verrà effettuato uno studio prospettico di coorte multicentrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

257

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Universitatsklinik Innsbruck
  • Germania
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • Contatto:
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500
        • Reclutamento
        • Radboud University medical cener

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti critici (unità di terapia intensiva dei centri di studio partecipanti)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti critici con AKI moderato o grave (stadio KDIGO 2/3)
  2. Necessità di vasopressori o ventilazione meccanica
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia renale cronica (CKD) con una velocità di filtrazione glomerulare < 20 ml/min
  2. Dipendenza cronica dalla dialisi
  3. Storia del trapianto renale
  4. Legatura permanente delle arterie renali
  5. AKI immediatamente successivo alla nefrectomia
  6. Pazienti che necessitano di somministrazione permanente di farmaci nefrotossici (ad es. terapia immunosoppressiva dopo il trapianto di fegato)
  7. Persone con qualsiasi tipo di dipendenza dallo sperimentatore o impiegate dallo sponsor o dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti critici
Procedura: Misure nefroprotettive
A causa del disegno osservazionale dello studio, non vengono eseguiti interventi specifici dello studio. Il trattamento dei pazienti è completamente guidato dai medici responsabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pazienti in cui le raccomandazioni delle linee guida "Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)" sono state implementate con successo per 48 ore, dopo l'insorgenza di AKI moderato/severo (definito dai criteri KDIGO)
Lasso di tempo: 60 ore dopo l’esordio dell’AKI moderato/severo
60 ore dopo l’esordio dell’AKI moderato/severo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della lesione renale acuta
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla diagnosi
Gravità dell'AKI (stadio peggiore della lesione renale acuta (AKI) secondo i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), dove lo stadio 1 è il minimo e lo stadio 3 è lo stadio più grave)
entro 72 ore dalla diagnosi
Durata dell'AKI (danno renale acuto)
Lasso di tempo: dall’esordio dell’AKI fino al giorno 30 di follow-up
AKI transitorio (< 48 ore), AKI persistente (48 ore - 7 giorni) o malattia renale acuta (AKD) (> 7 giorni)
dall’esordio dell’AKI fino al giorno 30 di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall’esordio dell’AKI
entro 30 giorni dall’esordio dell’AKI
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione dall’ospedale (fino a 30 giorni)
alla dimissione dall’ospedale (fino a 30 giorni)
Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: alla dimissione dall’ospedale (fino a 30 giorni)
alla dimissione dall’ospedale (fino a 30 giorni)
Mortalità
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Numero di partecipanti con recupero della funzionalità renale basale
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni)
recupero della funzionalità renale basale misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) alla dimissione ospedaliera
dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni)
Numero di partecipanti con necessità di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall’esordio dell’AKI
definito in base al fatto se in qualsiasi momento si sia reso necessario o meno un qualsiasi tipo di terapia sostitutiva renale
entro 30 giorni dall’esordio dell’AKI
Numero di partecipanti con terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Münster

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Zarbock, MD, University Münster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnIt23-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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