Medidas nefroprotetoras em pacientes gravemente enfermos com lesão renal aguda moderada/grave (KDIGO-Bundle)
6 de dezembro de 2024 atualizado por: Universität Münster
Implementação de medidas nefroprotetoras em pacientes gravemente enfermos com lesão renal aguda (LRA) moderada/grave - um estudo observacional
Este estudo investiga até que ponto as medidas nefroprotetoras recomendadas são implementadas em pacientes gravemente enfermos com lesão renal aguda moderada ou grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) é um problema global que afeta mais de 10% de todos os pacientes hospitalizados e até 50% dos pacientes gravemente enfermos, com sobrevida relacionada não apenas à gravidade,1 mas também à duração da disfunção renal.2
Evidências recentes sugerem que dois terços dos pacientes com LRA resolvem a disfunção renal dentro de 3 a 7 dias, enquanto aqueles nos quais a disfunção renal persiste reduziram drasticamente a sobrevida no ano seguinte.2
A persistência da LRA é de grande importância, pois aumenta o risco de um indivíduo desenvolver doença renal crônica (DRC), que é uma das principais causas de morbidade e mortalidade.
Esta ligação entre LRA e DRC foi estabelecida ao longo da última década3 e recomendações específicas para o manejo de pacientes com LRA foram propostas a fim de potencialmente influenciar esta transição.4
Até o momento, não existem opções farmacológicas específicas para prevenir ou tratar a LRA, razão pela qual são urgentemente necessárias novas abordagens e esforços intensivos para reduzir a ocorrência de LRA.
As diretrizes de prática clínica Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) recomendam a implementação de um conjunto de diferentes medidas de suporte, que, em teoria, deveriam ser iniciadas em todos os pacientes com LRA, a fim de prevenir a progressão da doença.
No entanto, a prática clínica e estudos recentes demonstraram que a implementação do pacote KDIGO ainda não é uma prática clínica padrão, apesar de as evidências sugerirem uma clara eficácia na redução das taxas de LRA.5-9
A má implementação de medidas nefroprotetoras representa uma grande oportunidade perdida para reduzir a morbidade e mortalidade relacionadas à LRA e para melhorar os resultados a longo prazo.
Para investigar até que ponto as medidas nefroprotetoras implementadas em pacientes com LRA podem reduzir a ocorrência de LRA cirúrgica persistente, um estudo de coorte prospectivo multicêntrico será realizado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
257
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melanie Meersch-Dini, MD
- Número de telefone: +492518347255
- E-mail: meersch@uni-muenster.de
Locais de estudo
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
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Contato:
- Meersch, MD
- E-mail: aki@uni-muenster.de
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Nijmegen, Holanda, 6500
- Recrutamento
- Radboud University medical cener
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Universitatsklinik Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes graves (unidade de terapia intensiva dos locais participantes do estudo)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes criticamente enfermos com LRA moderada ou grave (estágio KDIGO 2/3)
- Necessidade de vasopressores ou ventilação mecânica
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica (DRC) com taxa de filtração glomerular < 20ml/min
- Dependência crônica de diálise
- História do transplante renal
- Ligadura permanente das artérias renais
- LRA imediatamente após nefrectomia
- Pacientes que necessitam de administração permanente de medicamentos nefrotóxicos (por ex. terapia imunossupressora após transplante de fígado)
- Pessoas com qualquer tipo de dependência do investigador ou empregadas pelo patrocinador ou investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes criticamente doentes
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Devido ao desenho observacional do estudo, nenhuma intervenção específica do estudo é realizada.
O tratamento dos pacientes é totalmente orientado pelos médicos responsáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de pacientes nos quais as recomendações da diretriz "Doença Renal: Melhorando os Resultados Globais (KDIGO)" são implementadas com sucesso por 48 horas, após o início de LRA moderada/grave (definida pelos critérios KDIGO)
Prazo: 60 horas após o início da LRA moderada/grave
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60 horas após o início da LRA moderada/grave
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da lesão renal aguda
Prazo: dentro de 72 horas após o diagnóstico
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Gravidade da LRA (pior estágio de Lesão Renal Aguda (LRA) de acordo com os critérios de Doença Renal: Melhorando os Resultados Globais (KDIGO), sendo o estágio 1 o menor e o estágio 3 o mais grave)
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dentro de 72 horas após o diagnóstico
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Duração da IRA (lesão renal aguda)
Prazo: desde o início da LRA até o dia 30 de acompanhamento
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LRA transitória (< 48 horas), LRA persistente (48 horas - 7 dias) ou doença renal aguda (DRA) (> 7 dias)
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desde o início da LRA até o dia 30 de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias livres de ventilação mecânica
Prazo: dentro de 30 dias após o início da LRA
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dentro de 30 dias após o início da LRA
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Tempo de internação
Prazo: na alta hospitalar (até 30 dias)
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na alta hospitalar (até 30 dias)
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: na alta hospitalar (até 30 dias)
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na alta hospitalar (até 30 dias)
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Mortalidade
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Número de participantes com recuperação da função renal basal
Prazo: alta hospitalar (até 30 dias)
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recuperação da função renal basal medida pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) na alta hospitalar
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alta hospitalar (até 30 dias)
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Número de participantes com necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: dentro de 30 dias após o início da LRA
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definido como se algum tipo de terapia renal substitutiva se tornou necessária ou não em algum momento
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dentro de 30 dias após o início da LRA
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Número de participantes em terapia renal substitutiva
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Zarbock, MD, University Münster
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnIt23-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .