Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nephroprotektive tiltak hos kritisk syke pasienter med moderat/alvorlig akutt nyreskade (KDIGO-Bundle)

6. desember 2024 oppdatert av: Universität Münster

Implementering av nefroprotektive tiltak hos kritisk syke pasienter med moderat/alvorlig akutt nyreskade (AKI) - en observasjonsstudie

Denne studien undersøker i hvilken grad anbefalte nefroprotektive tiltak implementeres hos kritisk syke pasienter med moderat eller alvorlig akutt nyreskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) er et globalt problem som påvirker mer enn 10 % av alle sykehuspasienter og opptil 50 % av kritisk syke pasienter, med overlevelse knyttet ikke bare til alvorlighetsgraden,1 men også til varigheten av nyresvikt.2 Nyere bevis tyder på at to tredjedeler av pasienter med AKI løser nyresvikt i løpet av 3-7 dager, mens de som vedvarer med nedsatt nyrefunksjon har dramatisk redusert overlevelse i løpet av det påfølgende året.2 Vedvaring av AKI er av stor betydning ved at det øker individets risiko for å utvikle kronisk nyresykdom (CKD) som er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. Denne koblingen mellom AKI og CKD har blitt etablert i løpet av det siste tiåret3 og spesifikke anbefalinger for behandling av pasienter med AKI har blitt foreslått for å potensielt påvirke denne overgangen.4 Til dags dato er det ingen spesifikke farmakologiske alternativer for å forebygge eller behandle AKI, og det er grunnen til at nye tilnærminger og intensiv innsats er presserende nødvendig for å redusere forekomsten av AKI. The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer for klinisk praksis anbefaler å implementere en pakke med forskjellige støttende tiltak, som i teorien bør initieres hos alle pasienter med AKI for å forhindre sykdomsprogresjon. Imidlertid har klinisk praksis og nyere studier vist at implementeringen av KDIGO-pakken fortsatt ikke er standard klinisk praksis til tross for at bevis tyder på klar effektivitet i reduksjonen av AKI-rater.5-9 Dårlig implementering av nefroprotektive tiltak utgjør en stor tapt mulighet til å redusere AKI-relatert sykelighet og dødelighet og forbedre langsiktige resultater. For å undersøke i hvilken grad nefroprotektive tiltak implementeres hos pasienter med AKI kan redusere forekomsten av vedvarende kirurgisk AKI, vil det bli utført en multisenter prospektiv kohortstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

257

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500
        • Rekruttering
        • Radboud University medical cener
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Universitatsklinik Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke pasienter (intensivavdeling på de deltakende studiestedene)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kritisk syke pasienter med moderat eller alvorlig AKI (KDIGO stadium 2/3)
  2. Krav om vasopressorer eller mekanisk ventilasjon
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk nyresykdom (CKD) med glomerulær filtrasjonshastighet < 20ml/min
  2. Kronisk dialyseavhengighet
  3. Historie om nyretransplantasjon
  4. Permanent ligering av nyrearteriene
  5. AKI umiddelbart etter nefrektomi
  6. Pasienter som trenger permanent administrering av nefrotoksiske legemidler (f. immunsuppressiv behandling etter levertransplantasjon)
  7. Personer med noen form for avhengighet av etterforskeren eller ansatt av sponsoren eller etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kritisk syke pasienter
Fremgangsmåte: Nephroprotektive tiltak
På grunn av studiens observasjonsdesign, utføres ingen studiespesifikke intervensjoner. Behandlingen av pasientene er fullstendig styrt av ansvarlige leger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av pasienter hvor retningslinjer for "Nyresykdom: Forbedring av globale utfall (KDIGO)" er implementert i 48 timer, etter utbruddet av moderat/alvorlig AKI (definert av KDIGO-kriterier)
Tidsramme: 60 timer etter utbruddet av moderat/alvorlig AKI
60 timer etter utbruddet av moderat/alvorlig AKI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av akutt nyreskade
Tidsramme: innen 72 timer etter diagnose
Alvorlighetsgraden av AKI (verste akutt nyreskade (AKI) stadium i henhold til nyresykdom: forbedring av globale resultater (KDIGO) kriterier, med stadium 1 som det minste og stadium 3 er det mest alvorlige stadiet)
innen 72 timer etter diagnose
Varighet av AKI (akutt nyreskade)
Tidsramme: fra utbruddet av AKI til oppfølgingsdag 30
forbigående AKI (< 48 timer), vedvarende AKI (48 timer - 7 dager) eller akutt nyresykdom (AKD) (> 7 dager)
fra utbruddet av AKI til oppfølgingsdag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frie dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen 30 dager etter at AKI startet
innen 30 dager etter at AKI startet
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (opptil 30 dager)
ved utskrivning fra sykehus (opptil 30 dager)
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (opptil 30 dager)
ved utskrivning fra sykehus (opptil 30 dager)
Dødelighet
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Antall deltakere med utvinning av baseline nyrefunksjon
Tidsramme: sykehusutskrivning (opptil 30 dager)
utvinning av baseline nyrefunksjon målt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved utskrivning fra sykehus
sykehusutskrivning (opptil 30 dager)
Antall deltakere med behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: innen 30 dager etter at AKI startet
definert som hvorvidt noen form for nyreerstatningsterapi ble nødvendig på noe tidspunkt
innen 30 dager etter at AKI startet
Antall deltakere med nyreerstatningsterapi
Tidsramme: på dag 90
på dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universität Münster

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Zarbock, MD, University Münster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AnIt23-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere