Нефропротективные мероприятия у больных в критическом состоянии с острым повреждением почек средней и тяжелой степени (KDIGO-Bundle)
6 декабря 2024 г. обновлено: Universität Münster
Применение нефропротективных мер у больных в критическом состоянии с острым/тяжелым повреждением почек (ОПП) средней/тяжелой степени - наблюдательное исследование
В этом исследовании изучается степень применения рекомендуемых нефропротективных мер у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек средней или тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острое повреждение почек (ОПП) является глобальной проблемой, затрагивающей более 10% всех госпитализированных пациентов и до 50% пациентов в критическом состоянии, при этом выживаемость зависит не только от тяжести,1 но и от продолжительности почечной дисфункции.2
Последние данные свидетельствуют о том, что у двух третей пациентов с ОПП почечная дисфункция разрешается в течение 3-7 дней, тогда как у тех, у кого почечная дисфункция сохраняется, значительно снижается выживаемость в течение следующего года.2
Персистирование ОПП имеет большое значение, поскольку оно увеличивает у человека риск развития хронической болезни почек (ХБП), которая является основной причиной заболеваемости и смертности.
Эта связь между ОПП и ХБП была установлена за последнее десятилетие3, и были предложены конкретные рекомендации по ведению пациентов с ОПП, чтобы потенциально повлиять на этот переход.4
На сегодняшний день не существует конкретных фармакологических вариантов профилактики или лечения ОПП, поэтому срочно необходимы новые подходы и интенсивные усилия для снижения частоты возникновения ОПП.
Рекомендации по клинической практике «Заболевания почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO) рекомендуют применять комплекс различных поддерживающих мер, которые теоретически следует начинать у всех пациентов с ОПП, чтобы предотвратить прогрессирование заболевания.
Однако клиническая практика и недавние исследования показали, что внедрение пакета KDIGO до сих пор не является стандартной клинической практикой, несмотря на то, что данные свидетельствуют о явной эффективности в снижении частоты ОПП.5-9
Плохая реализация нефропротективных мер представляет собой серьезную упущенную возможность снизить заболеваемость и смертность, связанную с ОПП, а также улучшить долгосрочные результаты.
Чтобы выяснить, в какой степени нефропротективные меры у пациентов с ОПП могут снизить частоту возникновения стойкого хирургического ОПП, будет проведено многоцентровое проспективное когортное исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
257
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melanie Meersch-Dini, MD
- Номер телефона: +492518347255
- Электронная почта: meersch@uni-muenster.de
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Universitatsklinik Innsbruck
-
-
-
-
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
-
Контакт:
- Meersch, MD
- Электронная почта: aki@uni-muenster.de
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500
- Рекрутинг
- Radboud University medical cener
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в критическом состоянии (отделения интенсивной терапии участвующих в исследовании центров)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в критическом состоянии с умеренным или тяжелым ОПП (стадия 2/3 по KDIGO)
- Потребность в вазопрессорах или искусственной вентиляции легких
- Возраст ≥ 18 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Хроническая болезнь почек (ХБП) со скоростью клубочковой фильтрации < 20 мл/мин.
- Хроническая зависимость от диализа
- История трансплантации почки
- Постоянная перевязка почечных артерий
- ОПП сразу после нефрэктомии
- Пациенты, нуждающиеся в постоянном приеме нефротоксичных препаратов (например, иммуносупрессивная терапия после трансплантации печени)
- Лица, находящиеся в какой-либо зависимости от исследователя или нанятые спонсором или исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Критически больные пациенты
|
Из-за наблюдательного дизайна исследования никаких конкретных вмешательств не проводилось.
Лечение пациентов полностью контролируется ответственными врачами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, у которых рекомендации руководства «Заболевания почек: улучшение глобальных результатов (KDIGO)» успешно выполняются в течение 48 часов после начала умеренного/тяжелого ОПП (определяется критериями KDIGO)
Временное ограничение: Через 60 часов после начала умеренного/тяжелого ОПП
|
Через 60 часов после начала умеренного/тяжелого ОПП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть острого повреждения почек
Временное ограничение: в течение 72 часов после постановки диагноза
|
Тяжесть ОПП (наихудшая стадия острого повреждения почек (ОПП) согласно критериям «Болезни почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO), причем стадия 1 является наименее тяжелой стадией, а стадия 3 — самой тяжелой стадией)
|
в течение 72 часов после постановки диагноза
|
|
Продолжительность ОПП (острого повреждения почек)
Временное ограничение: от начала ОПП до 30-го дня наблюдения
|
транзиторное ОПП (< 48 часов), стойкое ОПП (48 часов – 7 дней) или острая болезнь почек (ОПП) (> 7 дней)
|
от начала ОПП до 30-го дня наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободные дни искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: в течение 30 дней от начала ОПП
|
в течение 30 дней от начала ОПП
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: при выписке из стационара (до 30 дней)
|
при выписке из стационара (до 30 дней)
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: при выписке из стационара (до 30 дней)
|
при выписке из стационара (до 30 дней)
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: на 90-й день
|
на 90-й день
|
|
|
Количество участников с восстановлением исходной функции почек
Временное ограничение: выписка из стационара (до 30 дней)
|
восстановление исходной функции почек, измеряемой по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) при выписке из больницы
|
выписка из стационара (до 30 дней)
|
|
Количество участников, нуждающихся в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: в течение 30 дней от начала ОПП
|
определяется как возникла необходимость в каком-либо виде заместительной почечной терапии в какой-либо момент
|
в течение 30 дней от начала ОПП
|
|
Количество участников с заместительной почечной терапией
Временное ограничение: на 90-й день
|
на 90-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Zarbock, MD, University Münster
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnIt23-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .