Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki nefroprotekcyjne u pacjentów w stanie krytycznym z umiarkowanym/ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek (KDIGO-Bundle)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Universität Münster

Wdrożenie działań nefroprotekcyjnych u krytycznie chorych pacjentów z umiarkowanym/ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) – badanie obserwacyjne

W tym badaniu zbadano, w jakim stopniu zalecane środki nefroprotekcyjne są wdrażane u krytycznie chorych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) to problem globalny, który dotyka ponad 10% wszystkich hospitalizowanych pacjentów i do 50% pacjentów w stanie krytycznym, a przeżycie zależy nie tylko od ciężkości1, ale także od czasu trwania dysfunkcji nerek.2 Najnowsze dowody sugerują, że u dwóch trzecich pacjentów z AKI dysfunkcja nerek ustępuje w ciągu 3–7 dni, podczas gdy u pacjentów, u których dysfunkcja nerek utrzymuje się, przeżycie w następnym roku jest dramatycznie zmniejszone.2 Trwałość AKI ma ogromne znaczenie, ponieważ zwiększa ryzyko rozwoju przewlekłej choroby nerek (CKD), która jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. W ciągu ostatniej dekady3 ustalono powiązanie między AKI a przewlekłą chorobą nerek3 i zaproponowano szczegółowe zalecenia dotyczące postępowania z pacjentami z AKI, aby potencjalnie wpłynąć na to przejście.4 Jak dotąd nie ma konkretnych możliwości farmakologicznych zapobiegania lub leczenia AKI, dlatego pilnie potrzebne są nowe podejścia i intensywne wysiłki, aby ograniczyć występowanie AKI. Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) zalecają wdrożenie pakietu różnych działań wspomagających, które teoretycznie należy wdrożyć u wszystkich pacjentów z AKI, aby zapobiec postępowi choroby. Jednak praktyka kliniczna i najnowsze badania wykazały, że wdrożenie pakietu KDIGO w dalszym ciągu nie jest standardową praktyką kliniczną, mimo że dowody wskazują na wyraźną skuteczność w redukcji częstości AKI.5-9 Niewłaściwe wdrożenie środków nefroprotekcyjnych stanowi główną straconą szansę na zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności związanej z AKI oraz poprawę długoterminowych wyników leczenia. Aby zbadać, w jakim stopniu wdrożenie działań nefroprotekcyjnych u pacjentów z AKI może zmniejszyć częstość występowania przetrwałej chirurgicznej AKI, zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

257

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinik Innsbruck
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University medical cener
  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w stanie krytycznym (oddział intensywnej terapii w ośrodkach uczestniczących w badaniu)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Krytycznie chorzy pacjenci z umiarkowaną lub ciężką AKI (stopień KDIGO 2/3)
  2. Konieczność stosowania leków wazopresyjnych lub wentylacji mechanicznej
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba nerek (CKD) ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej < 20 ml/min
  2. Przewlekła zależność od dializ
  3. Historia przeszczepiania nerek
  4. Trwałe podwiązanie tętnic nerkowych
  5. AKI bezpośrednio po nefrektomii
  6. Pacjenci wymagający stałego podawania leków nefrotoksycznych (np. leczenie immunosupresyjne po przeszczepieniu wątroby)
  7. Osoby pozostające w jakimkolwiek stopniu zależne od badacza lub zatrudnione przez sponsora lub badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krytycznie chorzy pacjenci
Procedura: Środki nefroprotekcyjne
Ze względu na obserwacyjny projekt badania nie przeprowadza się żadnych interwencji specyficznych dla badania. Leczenie pacjentów jest całkowicie kierowane przez odpowiedzialnych lekarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których zalecenia wytycznych „Choroba nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO)” zostały pomyślnie wdrożone przez 48 godzin po wystąpieniu umiarkowanej/ciężkiej AKI (zdefiniowanej według kryteriów KDIGO)
Ramy czasowe: 60 godzin od wystąpienia umiarkowanej/ciężkiej AKI
60 godzin od wystąpienia umiarkowanej/ciężkiej AKI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od diagnozy
Ciężkość AKI (najgorszy etap ostrego uszkodzenia nerek (AKI) według kryteriów Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), przy czym etap 1 to etap najmniejszy, a etap 3 to najcięższy etap)
w ciągu 72 godzin od diagnozy
Czas trwania AKI (ostre uszkodzenie nerek)
Ramy czasowe: od wystąpienia AKI do 30. dnia obserwacji
przejściowa AKI (< 48 godzin), trwała AKI (48 godzin - 7 dni) lub ostra choroba nerek (AKD) (> 7 dni)
od wystąpienia AKI do 30. dnia obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wystąpienia AKI
w ciągu 30 dni od wystąpienia AKI
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (do 30 dni)
przy wypisie ze szpitala (do 30 dni)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (do 30 dni)
przy wypisie ze szpitala (do 30 dni)
Śmiertelność
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Liczba uczestników, u których powróciła wyjściowa czynność nerek
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (do 30 dni)
powrót podstawowej czynności nerek mierzony szacunkowym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) przy wypisie ze szpitala
wypis ze szpitala (do 30 dni)
Liczba uczestników wymagających terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wystąpienia AKI
określa się, czy w jakimkolwiek momencie konieczna okazała się jakakolwiek terapia nerkozastępcza
w ciągu 30 dni od wystąpienia AKI
Liczba uczestników poddawanych terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität Münster

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Zarbock, MD, University Münster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AnIt23-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj