Medidas nefroprotectoras en pacientes críticamente enfermos con lesión renal aguda moderada/grave (KDIGO-Bundle)
6 de diciembre de 2024 actualizado por: Universität Münster
Implementación de medidas nefroprotectoras en pacientes críticamente enfermos con lesión renal aguda (IRA) moderada/grave: un estudio observacional
Este estudio investiga en qué medida se implementan las medidas nefroprotectoras recomendadas en pacientes críticamente enfermos con lesión renal aguda moderada o grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (IRA) es un problema global que afecta a más del 10% de todos los pacientes hospitalizados y hasta al 50% de los pacientes críticos, y la supervivencia está relacionada no sólo con la gravedad1 sino también con la duración de la disfunción renal2.
La evidencia reciente sugiere que dos tercios de los pacientes con IRA resuelven su disfunción renal dentro de 3 a 7 días, mientras que aquellos en quienes la disfunción renal persiste tienen una supervivencia drásticamente reducida durante el año siguiente.2
La persistencia de la IRA es de gran importancia porque aumenta el riesgo de que un individuo desarrolle enfermedad renal crónica (ERC), que es una causa importante de morbilidad y mortalidad.
Este vínculo entre IRA y ERC se ha establecido durante la última década3 y se han propuesto recomendaciones específicas para el tratamiento de pacientes con IRA con el fin de influir potencialmente en esta transición.4
Hasta la fecha, no existen opciones farmacológicas específicas para prevenir o tratar la IRA, por lo que se necesitan urgentemente nuevos enfoques y esfuerzos intensivos para reducir la aparición de IRA.
Las guías de práctica clínica Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) recomiendan implementar un conjunto de diferentes medidas de apoyo que, en teoría, deberían iniciarse en todos los pacientes con IRA para prevenir la progresión de la enfermedad.
Sin embargo, la práctica clínica y estudios recientes han demostrado que la implementación del paquete KDIGO aún no es una práctica clínica estándar a pesar de que la evidencia sugiere una clara efectividad en la reducción de las tasas de IRA.5-9
La mala implementación de medidas nefroprotectoras presenta una importante oportunidad perdida para reducir la morbilidad y mortalidad relacionadas con la IRA y mejorar los resultados a largo plazo.
Para investigar en qué medida se implementan medidas nefroprotectoras en pacientes con IRA pueden reducir la aparición de IRA quirúrgica persistente, se realizará un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
257
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie Meersch-Dini, MD
- Número de teléfono: +492518347255
- Correo electrónico: meersch@uni-muenster.de
Ubicaciones de estudio
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Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
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Contacto:
- Meersch, MD
- Correo electrónico: aki@uni-muenster.de
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Universitatsklinik Innsbruck
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Nijmegen, Países Bajos, 6500
- Reclutamiento
- Radboud University medical cener
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes críticos (unidad de cuidados intensivos de los sitios del estudio participantes)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes críticamente enfermos con IRA moderada o grave (estadio KDIGO 2/3)
- Requerimiento de vasopresores o ventilación mecánica.
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica (ERC) con tasa de filtración glomerular < 20 ml/min
- Dependencia crónica de diálisis
- Historia del trasplante renal
- Ligadura permanente de las arterias renales.
- IRA inmediatamente después de la nefrectomía
- Pacientes que requieren la administración permanente de fármacos nefrotóxicos (p. ej. terapia inmunosupresora después del trasplante de hígado)
- Personas con cualquier tipo de dependencia del investigador o empleadas por el patrocinador o investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes críticos
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Debido al diseño observacional del estudio, no se realizan intervenciones específicas del estudio.
El tratamiento de los pacientes está completamente guiado por los médicos responsables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes en quienes se implementan con éxito las recomendaciones de la guía "Enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO)" durante 48 horas, después de la aparición de IRA moderada/grave (definida por los criterios KDIGO)
Periodo de tiempo: 60 horas después del inicio de la IRA moderada/grave
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60 horas después del inicio de la IRA moderada/grave
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la lesión renal aguda
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico
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Gravedad de la IRA (peor etapa de lesión renal aguda (IRA) según los criterios de Enfermedad Renal: Mejora de los Resultados Globales (KDIGO), siendo la etapa 1 la menor y la etapa 3 la más grave)
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dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico
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Duración de la IRA (lesión renal aguda)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la IRA hasta el día 30 de seguimiento
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IRA transitoria (< 48 horas), IRA persistente (48 horas - 7 días) o enfermedad renal aguda (AKD) (> 7 días)
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desde el inicio de la IRA hasta el día 30 de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días libres de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al inicio de la IRA
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dentro de los 30 días posteriores al inicio de la IRA
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria (hasta 30 días)
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al alta hospitalaria (hasta 30 días)
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria (hasta 30 días)
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al alta hospitalaria (hasta 30 días)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: en el día 90
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en el día 90
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Número de participantes con recuperación de la función renal basal
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (hasta 30 días)
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recuperación de la función renal basal medida mediante la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) al alta hospitalaria
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alta hospitalaria (hasta 30 días)
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Número de participantes que necesitan terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al inicio de la IRA
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definido como si algún tipo de terapia de reemplazo renal fue necesario o no en algún momento
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dentro de los 30 días posteriores al inicio de la IRA
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Número de participantes con terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: en el día 90
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en el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Zarbock, MD, University Münster
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnIt23-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .