Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VL-SE-01:n eri annosten turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon määrittämiseksi terveillä osallistujilla.

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus VL-SE-01:n eri annosten turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon määrittämiseksi terveillä osallistujilla.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus. 250 osallistujaa seulotaan, ja kun otetaan huomioon seulonnan epäonnistumisaste 20 %, noin 200 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1:1 saamaan joko erilaisia ​​annoksia VL-SE-01:tä tai lumelääkettä. saa yksilöllisen satunnaiskoodin. Jokaisessa ryhmässä on vähintään 30 osallistujaa (yhteensä 150 osallistujaa), kun otetaan huomioon 25 %:n keskeyttämis-/poistumisprosentti. Intervention kesto kaikille tutkimukseen osallistuneille on 180 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Intia, 421203
        • Rekrytointi
        • Shivam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411011
        • Rekrytointi
        • Dhanwantri Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pune, Maharashtra, Intia, 412201
        • Rekrytointi
        • Vishwaraj hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411019
        • Rekrytointi
        • Vedant Multispeciality Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411033
        • Rekrytointi
        • Punawale Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thane, Maharashtra, Intia, 421201
        • Rekrytointi
        • Shree Ashirwad Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotiaita.
  • Henkilöt, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
  • Henkilön paino on vähintään 50 kg (miehet) tai 45 kg (naiset) ja painoindeksi (BMI) on 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Henkilöt, joilla on stressaantunut elämäntapa PSS-pisteiden mukaan 27–40.
  • Miehen on suostuttava käyttämään ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 7 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.

  • Nainen on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    1. Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
    2. TAI suostuu käyttämään ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 90 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöllä on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokrinologiaan liittyviä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostavat riskin tutkimusinterventioon ryhtyessä tai häiritsevät tietojen tulkintaa.
  • Miehet, joilla on ollut oligospermiaa, vasektomiaa ja muita siittiöiden poikkeavuuksia.
  • Naiset, joilla on kuukautiskierron epäsäännöllisyys tai ongelmia tai joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti.
  • Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat ja lääkitystä käyttävät henkilöt.
  • Henkilöt, joiden verenpaine on ≥ 160 mmHg ja verenpaine ≥ 100 mmHg.
  • Verenpainelääkettä käyttävät henkilöt.

  • Kroonisen alkoholinkäytön tai runsaan alkoholinkäytön historia ja/tai nykyiset tapaukset:

    1. Miehille yli 4 juomaa joka päivä tai yli 14 juomaa viikossa
    2. Naisille yli 3 juomaa joka päivä tai yli 7 annosta viikossa
  • Peri ja postmenopausaaliset naiset, joilla ei ole kuukautiskiertoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Henkilöt, joilla on ollut hamppu- tai CBD-tuotteiden vaikutus tai jotka ovat aktiivisesti olleet niiden vaikutuksen alaisia ​​millä tahansa antotavalla
  • Henkilöllä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeiden (ja/tai tutkimuslaitteen) komponenteille, kuten tässä pöytäkirjassa on todettu
  • Henkilöllä on ollut selittämätöntä pyörtymistä tai suvussa pitkästä QT-oireyhtymästä johtuvaa äkillistä kuolemaa
  • Henkilö, jolla on ollut ja/tai jolla on tällä hetkellä diagnosoitu syöpä, kuten lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain.
  • Henkilö on aiemmin käyttänyt tai aikoo käyttää kiellettyjä lääkkeitä tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasviperäisiä lääkkeitä, 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen annostelua
  • Henkilöt ovat ottaneet unilääkettä 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Henkilö on käyttänyt maksaentsyymejä indusoivia lääkkeitä 2 kuukauden aikana ennen annostelua
  • Henkilöillä on alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Henkilöllä on nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • Henkilöllä on kliinisesti merkityksellinen EKG-löydös seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa
  • Henkilöllä on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B ja hepatiitti C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CBD-isolaatti (25 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingvaalisesti nautittavaksi illallisen jälkeen, 30 min ± 5 min ennen nukkumaanmenoa.
Ravintolisä: CBD-isolaatti (25 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingvaalisesti nautittavaksi illallisen jälkeen, 30 min ± 5 min ennen nukkumaanmenoa.
Active Comparator: CBD-isolaatti (40 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingvaalisesti nautittavaksi illallisen jälkeen, 30 min ± 5 min ennen nukkumaanmenoa.
Ravintolisä: CBD-isolaatti (40 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingvaalisesti nautittavaksi illallisen jälkeen, 30 min ± 5 min ennen nukkumaanmenoa.
Active Comparator: CBD-isolaatti (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingvaalisesti nautittavaksi illallisen jälkeen, 30 min ± 5 min ennen nukkumaanmenoa.
Ravintolisä: CBD-isolaatti (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingvaalisesti nautittavaksi illallisen jälkeen, 30 min ± 5 min ennen nukkumaanmenoa.
Active Comparator: CBD Broad Extract (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingvaalisesti nautittavaksi illallisen jälkeen, 30 min ± 5 min ennen nukkumaanmenoa.
Ravintolisä: CBD Broad Extract (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingvaalisesti nautittavaksi illallisen jälkeen, 30 min ± 5 min ennen nukkumaanmenoa.
Placebo Comparator: Plasebo
0,5 ml sublingvaalisesti nautittavaksi illallisen jälkeen, 30 min ± 5 min ennen nukkumaanmenoa.
Ravintolisä: Plasebo
0,5 ml sublingvaalisesti nautittavaksi illallisen jälkeen, 30 min ± 5 min ennen nukkumaanmenoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida VL-SE-01:n turvallisuutta arvioimalla paastoverenglukoosiarvo osana Complete Metabolic Panel (CMP) -tutkimusta ennen ja jälkeen IP-kulutuksen.
Aikaikkuna: Päivä -5 - Päivä -1
Paastoglukoosin normaalialue on 74-106 mg/dl
Päivä -5 - Päivä -1
Arvioida VL-SE-01:n turvallisuutta arvioimalla paastoverenglukoosiarvo osana Complete Metabolic Panel (CMP) -tutkimusta ennen ja jälkeen IP-kulutuksen.
Aikaikkuna: Päivä 90
Paastoglukoosin normaalialue on 74-106 mg/dl
Päivä 90
Arvioida VL-SE-01:n turvallisuutta arvioimalla paastoverenglukoosiarvo osana Complete Metabolic Panel (CMP) -tutkimusta ennen ja jälkeen IP-kulutuksen.
Aikaikkuna: Päivä 180
Paastoglukoosin normaalialue on 74-106 mg/dl
Päivä 180
Arvioida VL-SE-01:n turvallisuutta arvioimalla munuaisten toiminta osana Complete Metabolic Panel (CMP) -tutkimusta ennen ja jälkeen IP-käytön.
Aikaikkuna: Päivä -5 - Päivä -1

Munuaisten toimintakokeet mittaavat munuaisten tehokkuutta ja sisältävät elektrolyytti- (natrium-, kalium- ja kloridi-), kreatiniini-, glomerulussuodatusnopeuden (GFR), veren ureatyppi-, veren urea- ja kalsiumtestit.

Näiden testien normaalit alueet on mainittu alla:

Natrium: 136 - 145 mmol/L Kalium: 3,5 - 5,1 mmol/L Kloridi: 98 - 107 mmol/L Kreatiniini: Miehet - 0,7 - 1,2 mg/dl; Naaraat - 0,5 - 0,9 mg/dl

GFR:

Veren ureatyppi: miehet - 18 v - 49 v: 8,87-22,88 mg/dl, > 50 vuotta: 9,80-22,88 mg/dl; Naiset - 18 v - 49 v: 7.47-17.74 mg/dl, > 50 vuotta: 8,87-21,94 mg/dl Veren urea: Miehet - 18 v - 49 v: 19 - 49 mg/dl, > 50 v: 21 - 49 mg/dl; Naiset - 18-vuotiaat - 49-vuotiaat: 16-38 mg/dl, > 50-vuotiaat: 19-47 mg/dl Kalsium: 8,6-10,0 mg/dl
Päivä -5 - Päivä -1
Arvioida VL-SE-01:n turvallisuutta arvioimalla munuaisten toiminta osana Complete Metabolic Panel (CMP) -tutkimusta ennen ja jälkeen IP-käytön.
Aikaikkuna: Päivä 90

Munuaisten toimintakokeet mittaavat munuaisten tehokkuutta ja sisältävät elektrolyytti- (natrium-, kalium- ja kloridi-), kreatiniini-, glomerulussuodatusnopeuden (GFR), veren ureatyppi-, veren urea- ja kalsiumtestit.

Näiden testien normaalit alueet on mainittu alla:

Natrium: 136 - 145 mmol/L Kalium: 3,5 - 5,1 mmol/L Kloridi: 98 - 107 mmol/L Kreatiniini: Miehet - 0,7 - 1,2 mg/dl; Naaraat - 0,5 - 0,9 mg/dl

GFR:

Veren ureatyppi: miehet - 18 v - 49 v: 8,87-22,88 mg/dl, > 50 vuotta: 9,80-22,88 mg/dl; Naiset - 18 v - 49 v: 7.47-17.74 mg/dl, > 50 vuotta: 8,87-21,94 mg/dl Veren urea: Miehet - 18 v - 49 v: 19 - 49 mg/dl, > 50 v: 21 - 49 mg/dl; Naiset - 18-vuotiaat - 49-vuotiaat: 16-38 mg/dl, > 50-vuotiaat: 19-47 mg/dl Kalsium: 8,6-10,0 mg/dl
Päivä 90
Arvioida VL-SE-01:n turvallisuutta arvioimalla munuaisten toiminta osana Complete Metabolic Panel (CMP) -tutkimusta ennen ja jälkeen IP-käytön.
Aikaikkuna: Päivä 180

Munuaisten toimintakokeet mittaavat munuaisten tehokkuutta ja sisältävät elektrolyytti- (natrium-, kalium- ja kloridi-), kreatiniini-, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), veren ureatyppi-, veren urea- ja kalsiumtestit.

Näiden testien normaalit alueet on mainittu alla:

Natrium: 136 - 145 mmol/L Kalium: 3,5 - 5,1 mmol/L Kloridi: 98 - 107 mmol/L Kreatiniini: Miehet - 0,7 - 1,2 mg/dl; Naiset - 0,5 - 0,9 mg/dl eGFR: 60 - 200 ml/min/1,73 m² Veren ureatyppi: miehet - 18 v. - 49 v.: 8,87-22,88 mg/dl, > 50 vuotta: 9,80-22,88 mg/dl; Naiset - 18 v - 49 v: 7.47-17.74 mg/dl, > 50 vuotta: 8,87-21,94 mg/dl Veren urea: Miehet - 18 v - 49 v: 19 - 49 mg/dl, > 50 v: 21 - 49 mg/dl; Naiset - 18-vuotiaat - 49-vuotiaat: 16-38 mg/dl, > 50-vuotiaat: 19-47 mg/dl Kalsium: 8,6-10,0 mg/dl
Päivä 180
Arvioida VL-SE-01:n turvallisuutta arvioimalla maksan toimintaa osana Complete Metabolic Panel (CMP) -paneelia ennen ja jälkeen IP-käytön.
Aikaikkuna: Päivä -5 - -1

Maksan toimintatestit auttavat määrittämään maksan terveyden mittaamalla albumiinin, kokonaisproteiinien, alkalisen fosfataasin (ALP), alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), bilirubiinin ja gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) pitoisuudet veressä. .

Albumiini: 3,5 - 5,2 g/dl Proteiinien kokonaismäärä: 6,6 - 8,9 g/dl Alkalinen fosfataasi: Miehet - 40 - 129 U/l; Naiset - 35 - 104 U/L ALT: Miehet - Jopa 41 U/L; Naiset - Enintään 33 U/L AST: Miehet - Jopa 40 U/L; Naiset - Jopa 32 U/l Bilirubiini: Kokonaisbilirubiini - Jopa 1,2 mg/dl; Suora bilirubiini - jopa 0,3 mg/dl; Epäsuora bilirubiini - Jopa 0,9 mg/dl GGT: Miehet - 10 - 71 U/L; Naiset - 6 - 42 U/L
Päivä -5 - -1
Arvioida VL-SE-01:n turvallisuutta arvioimalla maksan toimintaa osana Complete Metabolic Panel (CMP) -paneelia ennen ja jälkeen IP-käytön.
Aikaikkuna: Päivä 90

Maksan toimintatestit auttavat määrittämään maksan terveyden mittaamalla albumiinin, kokonaisproteiinien, alkalisen fosfataasin (ALP), alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), bilirubiinin ja gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) pitoisuudet veressä. .

Albumiini: 3,5 - 5,2 g/dl Proteiinien kokonaismäärä: 6,6 - 8,9 g/dl Alkalinen fosfataasi: Miehet - 40 - 129 U/l; Naiset - 35 - 104 U/L ALT: Miehet - Jopa 41 U/L; Naiset - Enintään 33 U/L AST: Miehet - Jopa 40 U/L; Naiset - Jopa 32 U/l Bilirubiini: Kokonaisbilirubiini - Jopa 1,2 mg/dl; Suora bilirubiini - jopa 0,3 mg/dl; Epäsuora bilirubiini - Jopa 0,9 mg/dl GGT: Miehet - 10 - 71 U/L; Naiset - 6 - 42 U/L
Päivä 90
Arvioida VL-SE-01:n turvallisuutta arvioimalla maksan toimintaa osana Complete Metabolic Panel (CMP) -paneelia ennen ja jälkeen IP-käytön.
Aikaikkuna: Päivä 180

Maksan toimintatestit auttavat määrittämään maksan terveyden mittaamalla albumiinin, kokonaisproteiinien, alkalisen fosfataasin (ALP), alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), bilirubiinin ja gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) pitoisuudet veressä. .

Albumiini: 3,5 - 5,2 g/dl Proteiinien kokonaismäärä: 6,6 - 8,9 g/dl Alkalinen fosfataasi: Miehet - 40 - 129 U/l; Naiset - 35 - 104 U/L ALT: Miehet - Jopa 41 U/L; Naiset - Enintään 33 U/L AST: Miehet - Jopa 40 U/L; Naiset - Jopa 32 U/l Bilirubiini: Kokonaisbilirubiini - Jopa 1,2 mg/dl; Suora bilirubiini - jopa 0,3 mg/dl; Epäsuora bilirubiini - Jopa 0,9 mg/dl GGT: Miehet - 10 - 71 U/L; Naiset - 6 - 42 U/L
Päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida VL-SE-01:n turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä verta, joka sisältää täydellisen verenkuvan (CBC).
Aikaikkuna: Päivä -5 - päivä -1, päivä 90, päivä 180 ja päivä 195

CBC mittaa punasoluja (RBC), jotka periaatteessa kuljettavat happea, valkosoluja (WBC) (leukosyytit), jotka taistelevat infektioita vastaan, hemoglobiinia (Hb), joka kuljettaa happiproteiinia verisoluissa, ja verihiutaleita, jotka auttavat veren hyytymistä. Täydellinen verenkuva voi osoittaa epätavallista lisääntymistä tai laskua solujen määrässä.

Parametrien normaalit alueet ovat seuraavat:

Hb: Miehet: 13 - 17 g/dl; Naaraat - 11,5 - 15,2 g/dl RBC yhteensä: Urokset - 4,2 - 6,0 miljoonaa solua/cumm; Naaraat - 3,8 - 5,2 miljoonaa solua/cumm Valkosolujen kokonaismäärä: 3500 - 10 000 / cmm Verihiutalemäärä: 150 000 - 400 000 / cmm
Päivä -5 - päivä -1, päivä 90, päivä 180 ja päivä 195
Arvioida VL-SE-01:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verellä, joka sisältää tulehduksen analysoimalla CRP-tasoja.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90, päivä 180 ja päivä 195
Normaali vertailualue: 0 -5,0 mg/L
Päivä 0, päivä 90, päivä 180 ja päivä 195
Arvioida VL-SE-01:n turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä verta, joka sisältää hormonaalisen profiilin (luteinisoiva hormoni (LH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), testosteroni, estradioli ja progesteroni)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90, päivä 180 ja päivä 195

Leutinisoiva hormoni naisten vertailualueella:

Follikulaarinen vaihe: 2,4-12,6 mIU/ml Ovulaatiovaihe: 14,0-95,6 mIU/ml Luteaalivaihe: 1,0-11,4 mIU/ml Vaihdevuosien jälkeinen: 7,7-58,5 mIU/ml

Follikulaaria stimuloivat hormonit naisten vertailualueella:

Follikulaarinen vaihe: 3,5 - 12,5 mIU/ml Ovulaatiovaihe: 4,7 - 21,5 mIU/ml Luteaalivaihe: 1,7 - 7,7 mIU/ml vaihdevuosien jälkeinen: 25,8 - 134,8 mIU/ml

Progesteroni naisten vertailualueilla:

Follikulaarinen vaihe: 0,2 - 1,5 ng/ml Ovulaatiovaihe: 0,8 - 3,0 ng/ml Luteaalivaihe: 1,7 - 27,0 ng/ml Vaihdevuosien jälkeinen: 0,1 - 0,8 ng/ml

Estradioli naisten vertailualueella:

Follikulaarinen vaihe: 12,5-166 pg/ml Ovulaatiovaihe: 85,5-498 pg/ml Luteaalivaihe: 43,8-211 pg/ml Vaihdevuosien jälkeinen: 5,0-54,7 pg/ml Raskaus, 1. kolmannes: 215-4300 pg/ml

Testosteroni miehillä: 2,8 - 8,0 ng/ml
Päivä 0, päivä 90, päivä 180 ja päivä 195
Arvioida VL-SE-01:n turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä verta, joka sisältää kilpirauhasprofiilin (T3, T4, TSH)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90, päivä 180 ja päivä 195
Kokonaistrijodityroniinin (T3) viitealue: 1,3 - 3,1 nmol/L Kokonaistyroksiinin (T4) viitealue: 5,1 - 14,1 μg/dl Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) viitealue: 0,27 - 4,2 μIU/mL
Päivä 0, päivä 90, päivä 180 ja päivä 195
Arvioida VL-SE-01:n turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä verta, joka sisältää lipidiprofiilin kokonaiskolesterolin, LDL-, HDL- ja triglyseridien tasoilla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90, päivä 180 ja päivä 195
Kokonaiskolesteroli: toivottava: < 200 mg/dl, raja-arvo korkea: 200-239 mg/dl, korkea: ≥ 240 mg/dl Triglyseridi: normaali: < 150 mg/dl, raja-arvo: 151-199 mg/dl, korkea: 0 - 499 mg/dl, erittäin korkea: > 500 mg/dl HDL-kolesteroli: 40-60 mg/dl LDL-kolesteroli: optimaalinen: < 100 mg/dl, lähellä / yli optimaalista: 101-129 mg/dl, raja-arvo korkea: 130 - 159 mg/dl, korkea: 160 -189 mg/dl, erittäin korkea: > 190 mg/dl
Päivä 0, päivä 90, päivä 180 ja päivä 195
Arvioida VL-SE-01:n turvallisuutta ja siedettävyyttä siemennesteessä.
Aikaikkuna: Päivä -5 - Päivä -1 ja päivä 180

Siemennesteen arviointi tehdään käyttämällä seuraavia parametreja:

Fyysinen tutkimus, joka sisältää tekijät, kuten näytteen tilavuus (>1,5 ml), ulkonäkö, väri, viskositeetti (<2 cm lanka nesteyttämisen jälkeen) ja pH (>= 7,2).

Mikroskooppinen tutkimus, joka sisältää siittiöiden määrän [Siittiöpitoisuus on siittiöiden lukumäärä millilitrassa siemennestettä (viitealue: >=16 miljoonaa/ml)] ja liikkuvuus [Siittiöiden liikkuvuus tarkoittaa siittiöiden kykyä uida (>=42 %)]
Päivä -5 - Päivä -1 ja päivä 180
VL-SE-01:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen käyttämällä CBD:n ja sen metaboliittien [7-karboksi-kannabidioli (7-COOH-CBD) ja 7-hydroksi-kannabidioli (7-OH-CBD)] tasoja plasmassa.
Aikaikkuna: Päivä 195 (yksi aikapiste)
(suoritetaan vain 15 osallistujalle kussakin ryhmässä lumelääkettä lukuun ottamatta)
Päivä 195 (yksi aikapiste)
Arvioida VL-SE-01:n turvallisuutta ja siedettävyyttä elektrokardiogrammin avulla.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90, päivä 180 ja päivä 195

Elektrokardiografi on laite, joka poimii sydämestä peräisin olevan sähköisen toiminnan kehon pinnalta sydämen toiminnan kliinistä diagnoosia varten. Seuraavat parametrit otetaan huomioon tutkimuksessa:

QT-aika on aika kammioiden depolarisaatiota edustavan QRS-kompleksin alusta kammioiden repolarisaatiosta johtuvan T-aallon loppuun. Yleensä normaali QT-aika on alle 400-440 millisekuntia (ms) tai 0,4-0,44 sekuntia. Naisilla on pidempi QT-aika kuin miehillä.

Korjattu QT-aika (QTc) arvioi QT-ajan normaalilla sykkeellä 60 bpm. QTc-ajan normaaliarvot vaihtelevat 350 - 450 ms aikuisilla miehillä ja 360 - 460 ms aikuisilla naisilla; kuitenkin 10–20 %:lla muutoin terveistä henkilöistä QTc-arvot voivat olla tämän alueen ulkopuolella.

PR-väli on aika P-aallon (eteisten depolarisaatio) alusta QRS-kompleksin (kammiodepolarisaatio) alkuun. Normaali
Päivä 0, päivä 90, päivä 180 ja päivä 195
Arvioida VL-SE-01:n turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90, päivä 180 ja päivä 195
Haitallisista haittavaikutuksista ilmoittavien tutkimusosallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus taulukoidaan interventioryhmittäin ja niitä verrataan ryhmien välillä.
Päivä 0, päivä 90, päivä 180 ja päivä 195
Arvioida VL-SE-01:n tehokkuus maha-suolikanavan toimintahäiriöiden ilmaantuvuuden perusteella käyttämällä SAGIS-kyselylomaketta (Structured Assessment of gastrointestinal Symptoms).
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90 ja päivä 180

SAGIS on sopiva kyselylomake ruoansulatuskanavan vaivojen, kuten ruokahalun heikkenemisen, ripulin, painon laskun, mahalaukun tulehdus, vatsakipujen, epämukavuuden jne. arvioimiseen.

Se koostuu 22 kohdasta sekä kahdesta avoimesta kysymyksestä, joissa kysytään osallistujan tärkeintä ja toiseksi tärkeintä kliinistä ongelmaa. Q1 - Q22 lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaisoireiden kuormituspisteet. Oireiden kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–88. Vaikeaksi (3) tai erittäin vakavaksi (4) luokiteltujen kohteiden määrä Q1:n ja Q22:n välillä lasketaan yhteen. Globaali vaikutuspiste voi vaihdella 0–22.
Päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
Arvioida VL-SE-01:n tehoa unen laadun perusteella käyttämällä PSQI-kyselylomaketta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
Kysymykset liittyvät henkilön tavanomaisiin nukkumistottumuksiin viimeisen kuukauden aikana. PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista kukin pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus). Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21). Kaikki seitsemän komponentin pistettä lasketaan yhteen maailmanlaajuisen PSQI-pisteen laskemista varten. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
Arvioida VL-SE-01:n tehokkuutta unettomuuden perusteella käyttämällä Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
Kyselyssä arvioidaan unen laatua viimeisen kahden viikon aikana. Seitsemän vastausta lasketaan yhteen kokonaispistemäärään. Pistemäärät 0-7 eivät merkitse kliinisesti merkitsevää unettomuutta, 8-14 määrittelee kynnyksen alapuolella olevan unettomuuden, 15-21 on keskivaikea, mikä määrittää kliinisen unettomuuden ja lopuksi 22-28:lla on vaikea unettomuus.
Päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
VL-SE-01:n tehokkuuden arvioimiseksi väsymyksen perusteella arvioidaan väsymysasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90 ja päivä 180

FSS on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 9 kohtaa (kysymystä), joka tutkii väsymyksen vakavuutta eri tilanteissa kuluneen viikon aikana. Kunkin kohteen arvosana vaihtelee välillä 1-7, jossa 1 tarkoittaa vahvaa eri mieltä ja 7 vahvaa samaa mieltä, ja lopullinen pistemäärä edustaa 9 kohteen keskiarvoa.

Asteikon mukana on myös visuaalinen analoginen asteikko, jolla vastaajia pyydetään ilmaisemaan väsymyksensä vakavuus tällä hetkellä asettamalla merkintä riville, joka ulottuu "ei väsymystä" - "väsymys niin paha kuin voi olla". " Korkeammat pisteet asteikolla ovat osoitus vakavammasta väsymyksestä
Päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
Arvioida VL-SE-01:n tehokkuutta stressivasteen perusteella, joka on arvioitu havaitun stressin asteikolla (PSS).
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90 ja päivä 180

Tämän asteikon kysymykset koskevat henkilön tunteita ja ajatuksia viimeisen kuukauden aikana.

Yksittäiset PSS-pisteet voivat vaihdella välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä. 0–13 pisteet katsotaan alhaiseksi stressiksi. Pisteitä, jotka vaihtelevat 14-26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi. Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27-40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi
Päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
Arvioida VL-SE-01:n tehoa kuukautiskierron säännöllisyyden perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
Osallistujalle toimitetaan päiväkirja, johon merkitään kuukautisten alkamis- ja päättymispäivä. Kuukautiskierron keskimääräinen pituus on 28 päivää, mutta se vaihtelee jokaisella naisella.
Päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
VL-SE-01:n tehon arvioiminen CBD:n ja sen metaboliittien plasmatasojen [7-karboksi-kannabidioli (7-COOH-CBD) ja 7-hydroksi-kannabidioli (7-OH-CBD)] perusteella]
Aikaikkuna: 0 tuntia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia päivänä 0, päivänä 90, päivänä 180
Tämä suoritetaan vain 15 osallistujalle kussakin ryhmässä lumelääkettä lukuun ottamatta.
0 tuntia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia päivänä 0, päivänä 90, päivänä 180
Arvioida VL-SE-01:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verenpaineessa.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90, päivä 180 ja päivä 195

Vitals mittaa kehon perustoimintoja. Tässä tapauksessa verenpaine (BP) mitataan.

Verenpaine mitataan kalibroidulla digitaalisella monitorilla.

Systolinen verenpaine (mitattu mmHg): optimaalinen - <120, normaali - 120 - 129, korkea normaali - 130 - 139, asteen 1 verenpaine - 140 - 159, asteen 2 verenpaine - 160 - 179, asteen 3 verenpaine - ≥18, ≥180, systolinen verenpaine - ≥140.

Diastolinen verenpaine (mitattuna mmHg): optimaalinen - <80, normaali - 80 - 84, korkea normaali - 85 - 89, asteen 1 verenpaine - 90 - 99, asteen 2 verenpaine - 100 - 109, asteen 3 verenpaine - ≥110, eristetty systolinen verenpaine - < 90.
Päivä 0, päivä 90, päivä 180 ja päivä 195
Arvioida VL-SE-01:n turvallisuutta ja siedettävyyttä pulssinopeudella.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90, päivä 180 ja päivä 195

Vitals mittaa kehon perustoimintoja. Tässä tapauksessa syke [tunnetaan myös nimellä pulssinopeus (PR)] mitataan.

Pulssi mitataan palpaatiomenetelmällä laskemalla lyöntien lukumäärä 30 sekunnissa.

Normaali pulssitaajuus: 60 - 100 lyöntiä minuutissa (bpm) Bradykardia: < 60 lyöntiä minuutissa Takykardia: > 100 lyöntiä minuutissa
Päivä 0, päivä 90, päivä 180 ja päivä 195

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SE/230302/CBD/SS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa