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Une étude visant à déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité des différentes doses de VL-SE-01 chez des participants en bonne santé.

22 décembre 2025 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Une étude parallèle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité des différentes doses de VL-SE-01 chez des participants en bonne santé.

La présente étude est une étude parallèle randomisée, contrôlée par placebo. 250 participants seront dépistés, et compte tenu d'un taux d'échec de dépistage de 20 %, environ 200 participants seront randomisés dans un rapport de 1:1:1:1:1 pour recevoir soit différentes doses de VL-SE-01, soit un placebo et recevront se voir attribuer un code de randomisation unique. Chaque groupe comptera au moins 30 participants (total 150 finissants) après avoir pris en compte un taux d'abandon/abandon de 25 %. La durée de l'intervention pour tous les participants à l'étude est de 180 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Inde, 421203
        • Recrutement
        • Shivam Hospital
        • Contact:
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411011
        • Recrutement
        • Dhanwantri Hospital
        • Contact:
      • Pune, Maharashtra, Inde, 412201
        • Recrutement
        • Vishwaraj hospital
        • Contact:
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411019
        • Recrutement
        • Vedant Multispeciality Hospital
        • Contact:
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411033
        • Recrutement
        • Punawale Hospital
        • Contact:
      • Thane, Maharashtra, Inde, 421201
        • Recrutement
        • Shree Ashirwad Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les individus, hommes et femmes, doivent être âgés de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Les personnes en bonne santé, déterminées par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque.
  • La personne a un poids corporel d'au moins 50 kg (hommes) ou 45 kg (femmes) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 (inclus).
  • Individus ayant un mode de vie stressé, évalué par des scores PSS compris entre 27 et 40.
  • Un homme doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période d'intervention et pendant au moins 7 jours après la dernière dose d'intervention à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.

  • Une femme est éligible à participer si elle n’est pas enceinte, n’allaite pas et qu’au moins une des conditions suivantes s’applique :

    1. Pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
    2. OU s'engage à utiliser le contraceptif pendant la période d'intervention et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude

Critère d'exclusion:

  • La personne a des antécédents ou présente des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, liés à l'endocrinologie, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la réalisation de l'intervention de l'étude, ou interférant avec l'interprétation des données.
  • Hommes ayant des antécédents d’oligospermie, de vasectomie et d’autres anomalies du sperme.
  • Les femmes qui présentent des irrégularités ou des problèmes dans les cycles menstruels ou qui ont reçu un diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques.
  • Les personnes atteintes de diabète sucré de type 1 et de type 2 et prenant des médicaments.
  • Personnes présentant une PAS ≥ 160 mmHg et une PAD ≥ 100 mmHg.
  • Personnes sous antihypertenseurs.

  • Antécédents et/ou cas actuels de consommation chronique d’alcool ou de gros buveurs tels que définis par :

    1. Pour les hommes, consommer plus de 4 verres par jour ou plus de 14 verres/semaine
    2. Pour les femmes, consommant plus de 3 verres par jour ou plus de 7 verres/semaine
  • Femmes péri et postménopausées sans cycle menstruel au cours des 6 derniers mois
  • Personnes ayant des antécédents ou activement sous l’influence de produits à base de chanvre ou de CBD par tout moyen d’administration
  • La personne présente une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou à des médicaments comparatifs (et/ou à un dispositif expérimental), comme indiqué dans ce protocole.
  • La personne a des antécédents de syncope inexpliquée ou des antécédents familiaux de mort subite due au syndrome du QT long.
  • Personne ayant des antécédents et/ou actuellement diagnostiquée d'un cancer comme un lymphome, une leucémie ou toute autre tumeur maligne.
  • La personne a déjà utilisé ou envisage de prendre des médicaments interdits ou des médicaments sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes, dans les 2 semaines ou 5 demi-vies précédant l'administration.
  • Les individus ont pris des somnifères dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • La personne a utilisé des médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques dans les 2 mois précédant l'administration.
  • Les individus ont une alanine transaminase (ALT), une aspartate aminotransférase (AST) ou une phosphatase alcaline (ALP) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • La personne a des antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie ou d'anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
  • La personne présente des résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement pertinents lors de la visite de dépistage ou au départ.
  • La personne a des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B et d'hépatite C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Isolat de CBD (25 mg/0,5 ml)
0,5 ml par voie sublinguale à consommer après le dîner, 30 min ± 5 min avant le coucher.
Complément alimentaire: Isolat de CBD (25 mg/0,5 ml)
0,5 ml par voie sublinguale à consommer après le dîner, 30 min ± 5 min avant le coucher.
Comparateur actif: Isolat de CBD (40 mg/0,5 ml)
0,5 ml par voie sublinguale à consommer après le dîner, 30 min ± 5 min avant le coucher.
Complément alimentaire: Isolat de CBD (40 mg/0,5 ml)
0,5 ml par voie sublinguale à consommer après le dîner, 30 min ± 5 min avant le coucher.
Comparateur actif: Isolat de CBD (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml par voie sublinguale à consommer après le dîner, 30 min ± 5 min avant le coucher.
Complément alimentaire: Isolat de CBD (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml par voie sublinguale à consommer après le dîner, 30 min ± 5 min avant le coucher.
Comparateur actif: Extrait large de CBD (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml par voie sublinguale à consommer après le dîner, 30 min ± 5 min avant le coucher.
Complément alimentaire: Extrait large de CBD (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml par voie sublinguale à consommer après le dîner, 30 min ± 5 min avant le coucher.
Comparateur placebo: Placebo
0,5 ml par voie sublinguale à consommer après le dîner, 30 min ± 5 min avant le coucher.
Complément alimentaire: Placebo
0,5 ml par voie sublinguale à consommer après le dîner, 30 min ± 5 min avant le coucher.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité du VL-SE-01 en évaluant la glycémie à jeun dans le cadre du panel métabolique complet (CMP) avant et après la consommation IP.
Délai: Jour -5 au Jour -1
La plage normale de glycémie à jeun est de 74 à 106 mg/dL.
Jour -5 au Jour -1
Évaluer la sécurité du VL-SE-01 en évaluant la glycémie à jeun dans le cadre du panel métabolique complet (CMP) avant et après la consommation IP.
Délai: Jour 90
La plage normale de glycémie à jeun est de 74 à 106 mg/dL.
Jour 90
Évaluer la sécurité du VL-SE-01 en évaluant la glycémie à jeun dans le cadre du panel métabolique complet (CMP) avant et après la consommation IP.
Délai: Jour 180
La plage normale de glycémie à jeun est de 74 à 106 mg/dL.
Jour 180
Évaluer la sécurité du VL-SE-01 en évaluant la fonction rénale dans le cadre du panel métabolique complet (CMP) avant et après la consommation IP.
Délai: Jour -5 au Jour -1

Les tests de la fonction rénale mesurent l'efficacité des reins et comprennent des tests d'électrolytes (sodium, potassium et chlorure), de créatinine, de taux de filtration glomérulaire (DFG), d'azote uréique sanguin, d'urée sanguine et de calcium.

La plage normale pour ces tests est mentionnée ci-dessous :

Sodium : 136 - 145 mmol/L Potassium : 3,5 - 5,1 mmol/L Chlorure : 98 - 107 mmol/L Créatinine : Hommes - 0,7 - 1,2 mg/dL ; Femmes - 0,5 - 0,9 mg/dL

DFG :

Azote uréique sanguin : Hommes - 18 ans - 49 ans : 8,87-22,88 mg/dL, > 50 ans : 9,80-22,88 mg/dL ; Femmes - 18 ans - 49 ans : 7,47-17,74 mg/dL, > 50 ans : 8,87-21,94 mg/dL Urée sanguine : Hommes - 18 ans - 49 ans : 19 - 49 mg/dL, > 50 ans : 21 - 49 mg/dL ; Femmes - 18 ans - 49 ans : 16 - 38 mg/dL, > 50 ans : 19 - 47 mg/dL Calcium : 8,6 - 10,0 mg/dL
Jour -5 au Jour -1
Évaluer la sécurité du VL-SE-01 en évaluant la fonction rénale dans le cadre du panel métabolique complet (CMP) avant et après la consommation IP.
Délai: Jour 90

Les tests de la fonction rénale mesurent l'efficacité des reins et comprennent des tests d'électrolytes (sodium, potassium et chlorure), de créatinine, de taux de filtration glomérulaire (DFG), d'azote uréique sanguin, d'urée sanguine et de calcium.

La plage normale pour ces tests est mentionnée ci-dessous :

Sodium : 136 - 145 mmol/L Potassium : 3,5 - 5,1 mmol/L Chlorure : 98 - 107 mmol/L Créatinine : Hommes - 0,7 - 1,2 mg/dL ; Femmes - 0,5 - 0,9 mg/dL

DFG :

Azote uréique sanguin : Hommes - 18 ans - 49 ans : 8,87-22,88 mg/dL, > 50 ans : 9,80-22,88 mg/dL ; Femmes - 18 ans - 49 ans : 7,47-17,74 mg/dL, > 50 ans : 8,87-21,94 mg/dL Urée sanguine : Hommes - 18 ans - 49 ans : 19 - 49 mg/dL, > 50 ans : 21 - 49 mg/dL ; Femmes - 18 ans - 49 ans : 16 - 38 mg/dL, > 50 ans : 19 - 47 mg/dL Calcium : 8,6 - 10,0 mg/dL
Jour 90
Évaluer la sécurité du VL-SE-01 en évaluant la fonction rénale dans le cadre du panel métabolique complet (CMP) avant et après la consommation IP.
Délai: Jour 180

Les tests de la fonction rénale mesurent l'efficacité des reins et comprennent des tests d'électrolytes (sodium, potassium et chlorure), de créatinine, de taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe), d'azote uréique sanguin, d'urée sanguine et de calcium.

La plage normale pour ces tests est mentionnée ci-dessous :

Sodium : 136 - 145 mmol/L Potassium : 3,5 - 5,1 mmol/L Chlorure : 98 - 107 mmol/L Créatinine : Hommes - 0,7 - 1,2 mg/dL ; Femmes - 0,5 - 0,9 mg/dL DFGe : 60 - 200 mL/min/1,73 m² Azote uréique sanguin : Hommes - 18 ans - 49 ans : 8,87-22,88 mg/dL, > 50 ans : 9,80-22,88 mg/dL ; Femmes - 18 ans - 49 ans : 7,47-17,74 mg/dL, > 50 ans : 8,87-21,94 mg/dL Urée sanguine : Hommes - 18 ans - 49 ans : 19 - 49 mg/dL, > 50 ans : 21 - 49 mg/dL ; Femmes - 18 ans - 49 ans : 16 - 38 mg/dL, > 50 ans : 19 - 47 mg/dL Calcium : 8,6 - 10,0 mg/dL
Jour 180
Évaluer la sécurité du VL-SE-01 en évaluant la fonction hépatique dans le cadre du panel métabolique complet (CMP) avant et après la consommation IP.
Délai: Jour -5 à -1

Les tests de la fonction hépatique aident à déterminer la santé du foie en mesurant les niveaux d'albumine, de protéines totales, de phosphatase alcaline (ALP), d'alanine transaminase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST), de bilirubine et de gamma-glutamyl transférase (GGT) dans le sang. .

Albumine : 3,5 - 5,2 g/dL Protéines totales : 6,6 - 8,9 g/dL Phosphatase alcaline : Mâles - 40 - 129 U/L ; Femmes - 35 - 104 U/L ALT : Hommes - Jusqu'à 41 U/L ; Femelles - Jusqu'à 33 U/L AST : Mâles - Jusqu'à 40 U/L ; Femmes - Jusqu'à 32 U/L Bilirubine : Bilirubine totale - Jusqu'à 1,2 mg/dL ; Bilirubine directe - Jusqu'à 0,3 mg/dL ; Bilirubine indirecte - Jusqu'à 0,9 mg/dL GGT : Hommes - 10 - 71 U/L ; Femmes - 6 - 42 U/L
Jour -5 à -1
Évaluer la sécurité du VL-SE-01 en évaluant la fonction hépatique dans le cadre du panel métabolique complet (CMP) avant et après la consommation IP.
Délai: Jour 90

Les tests de la fonction hépatique aident à déterminer la santé du foie en mesurant les niveaux d'albumine, de protéines totales, de phosphatase alcaline (ALP), d'alanine transaminase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST), de bilirubine et de gamma-glutamyl transférase (GGT) dans le sang. .

Albumine : 3,5 - 5,2 g/dL Protéines totales : 6,6 - 8,9 g/dL Phosphatase alcaline : Mâles - 40 - 129 U/L ; Femmes - 35 - 104 U/L ALT : Hommes - Jusqu'à 41 U/L ; Femelles - Jusqu'à 33 U/L AST : Mâles - Jusqu'à 40 U/L ; Femmes - Jusqu'à 32 U/L Bilirubine : Bilirubine totale - Jusqu'à 1,2 mg/dL ; Bilirubine directe - Jusqu'à 0,3 mg/dL ; Bilirubine indirecte - Jusqu'à 0,9 mg/dL GGT : Hommes - 10 - 71 U/L ; Femmes - 6 - 42 U/L
Jour 90
Évaluer la sécurité du VL-SE-01 en évaluant la fonction hépatique dans le cadre du panel métabolique complet (CMP) avant et après la consommation IP.
Délai: Jour 180

Les tests de la fonction hépatique aident à déterminer la santé du foie en mesurant les niveaux d'albumine, de protéines totales, de phosphatase alcaline (ALP), d'alanine transaminase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST), de bilirubine et de gamma-glutamyl transférase (GGT) dans le sang. .

Albumine : 3,5 - 5,2 g/dL Protéines totales : 6,6 - 8,9 g/dL Phosphatase alcaline : Mâles - 40 - 129 U/L ; Femmes - 35 - 104 U/L ALT : Hommes - Jusqu'à 41 U/L ; Femelles - Jusqu'à 33 U/L AST : Mâles - Jusqu'à 40 U/L ; Femmes - Jusqu'à 32 U/L Bilirubine : Bilirubine totale - Jusqu'à 1,2 mg/dL ; Bilirubine directe - Jusqu'à 0,3 mg/dL ; Bilirubine indirecte - Jusqu'à 0,9 mg/dL GGT : Hommes - 10 - 71 U/L ; Femmes - 6 - 42 U/L
Jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du VL-SE-01 à l'aide de sang, qui comprend une formule sanguine complète (CBC).
Délai: Jour -5 au jour -1, jour 90, jour 180 et jour 195

La CBC mesure les globules rouges (RBC) qui transportent essentiellement l'oxygène, les globules blancs (WBC) (leucocytes), qui combattent les infections, l'hémoglobine (Hb), qui transporte les protéines oxygénées dans les cellules sanguines, et les plaquettes, qui aident le sang à coaguler. Une formule sanguine complète peut montrer des augmentations ou des diminutions inhabituelles du nombre de cellules.

Les plages normales des paramètres sont les suivantes :

Hb : Hommes : 13 - 17 g/dL ; Femmes – 11,5 à 15,2 g/dL Total de globules rouges : Hommes – 4,2 à 6,0 millions de cellules/cumm ; Femelles - 3,8 à 5,2 millions de cellules/cumm Nombre total de leucocytes : 3 500 à 10 000/cumm Numération plaquettaire : 150 000 à 400 000/cumm
Jour -5 au jour -1, jour 90, jour 180 et jour 195
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du VL-SE-01 en utilisant du sang, qui inclut l'inflammation en analysant les niveaux de CRP.
Délai: Jour 0, Jour 90, Jour 180 et Jour 195
Plage de référence normale : 0 -5,0 mg/L
Jour 0, Jour 90, Jour 180 et Jour 195
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du VL-SE-01 en utilisant du sang, qui comprend le profil hormonal (hormone lutéinisante (LH), hormone folliculo-stimulante (FSH), testostérone, estradiol et progestérone)
Délai: Jour 0, Jour 90, Jour 180 et Jour 195

Plage de référence de l'hormone lutéinisante chez les femmes :

Phase folliculaire : 2,4 - 12,6 mUI/mL Phase ovulatoire : 14,0 - 95,6 mUI/mL Phase lutéale : 1,0 - 11,4 mUI/mL Post-ménopause : 7,7 - 58,5 mUI/mL

Plage de référence des hormones folliculaires stimulantes chez les femmes :

Phase folliculaire : 3,5 - 12,5 mUI/mL Phase ovulatoire : 4,7 - 21,5 mUI/mL Phase lutéale : 1,7 - 7,7 mUI/mL Post-ménopause : 25,8 - 134,8 mUI/mL

Plages de référence de progestérone chez les femmes :

Phase folliculaire : 0,2 - 1,5 ng/ml Phase ovulatoire : 0,8 - 3,0 ng/ml Phase lutéale : 1,7 - 27,0 ng/ml Post-ménopause : 0,1 - 0,8 ng/ml

Plage de référence de l'œstradiol chez les femmes :

Phase folliculaire : 12,5-166 pg/ml Phase ovulatoire : 85,5-498 pg/ml Phase lutéale : 43,8-211 pg/ml Post-ménopause : 5,0-54,7 pg/ml Grossesse, 1er trimestre : 215-4300 pg/ml

Plage de référence de testostérone chez les hommes : 2,8 - 8,0 ng/mL
Jour 0, Jour 90, Jour 180 et Jour 195
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du VL-SE-01 en utilisant du sang, qui inclut le profil thyroïdien (T3, T4, TSH)
Délai: Jour 0, Jour 90, Jour 180 et Jour 195
Plage de référence de la triiodothyronine totale (T3) : 1,3 à 3,1 nmol/L Plage de référence de la thyroxine totale (T4) : 5,1 à 14,1 μg/dL Plage de référence de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) : 0,27 à 4,2 μUI/mL
Jour 0, Jour 90, Jour 180 et Jour 195
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du VL-SE-01 à l'aide de sang, qui inclut le profil lipidique évalué par les taux de cholestérol total, de LDL, de HDL et de triglycérides.
Délai: Jour 0, Jour 90, Jour 180 et Jour 195
Cholestérol total : Souhaitable : < 200 mg/dL, Limite élevée : 200 - 239 mg/dL, Élevé : ≥ 240 mg/dL Triglycéride : Normal : < 150 mg/dL, Limite : 151 - 199 mg/dL, Élevé : 200 - 499 mg/dL, très élevé : > 500 mg/dL Cholestérol HDL : 40 - 60 mg/dL Cholestérol LDL : optimal : < 100 mg/dL, proche/au-dessus de l'optimal : 101-129 mg/dL, limite élevé : 130 - 159 mg/dL, Élevé : 160 -189 mg/dL, Très élevé : > 190 mg/dL
Jour 0, Jour 90, Jour 180 et Jour 195
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du VL-SE-01 sur le sperme.
Délai: Jour -5 au jour -1 et jour 180

L'évaluation du sperme se fera en utilisant les paramètres suivants :

Examen physique qui comprend des facteurs tels que le volume (> 1,5 ml), l'apparence, la couleur, la viscosité (fil <2 cm après liquéfaction) et le pH (> = 7,2) de l'échantillon.

Examen microscopique qui comprend la numération des spermatozoïdes [la concentration des spermatozoïdes est le nombre de spermatozoïdes par millilitre de sperme (plage de référence : >=16 millions/ml)] et la motilité [la motilité des spermatozoïdes est la capacité de vos spermatozoïdes à nager (>=42 %)]
Jour -5 au jour -1 et jour 180
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du VL-SE-01 en utilisant les taux plasmatiques sanguins de CBD et de ses métabolites [7-Carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) et 7-Hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD)]
Délai: Jour 195 (un seul moment)
(sera mené auprès de 15 participants uniquement dans chaque groupe sauf placebo)
Jour 195 (un seul moment)
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du VL-SE-01 à l'aide d'un électrocardiogramme.
Délai: Jour 0, Jour 90, Jour 180 et Jour 195

L'électrocardiographe est un appareil qui capte l'activité électrique provenant du cœur à partir de la surface du corps pour le diagnostic clinique de la fonction cardiaque. Les paramètres suivants seront pris en compte pour l'étude :

L'intervalle QT est le temps écoulé entre le début du complexe QRS, représentant la dépolarisation ventriculaire, et la fin de l'onde T, résultant de la repolarisation ventriculaire. En général, l'intervalle QT normal est inférieur à 400 à 440 millisecondes (ms), soit 0,4 à 0,44 seconde. Les femmes ont un intervalle QT plus long que les hommes.

L'intervalle QT corrigé (QTc) estime l'intervalle QT à une fréquence cardiaque standard de 60 bpm. Les valeurs normales du QTc vont de 350 à 450 ms pour les hommes adultes et de 360 ​​à 460 ms pour les femmes adultes ; cependant, 10 à 20 % des personnes par ailleurs en bonne santé peuvent avoir des valeurs QTc en dehors de cette plage.

L'intervalle PR est le temps écoulé entre le début de l'onde P (dépolarisation auriculaire) et le début du complexe QRS (dépolarisation ventriculaire). Le normal
Jour 0, Jour 90, Jour 180 et Jour 195
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du VL-SE-01 à l'aide des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE).
Délai: Jour 0, Jour 90, Jour 180 et Jour 195
Le nombre et le pourcentage de participants à la recherche signalant des EI seront compilés par groupe d'intervention et seront comparés entre les groupes.
Jour 0, Jour 90, Jour 180 et Jour 195
Évaluer l'efficacité du VL-SE-01 sur la base de l'incidence du dysfonctionnement gastro-intestinal à l'aide du questionnaire d'évaluation structurée des symptômes gastro-intestinaux (SAGIS).
Délai: Jour 0, jour 90 et jour 180

SAGIS est un questionnaire approprié pour évaluer les troubles gastro-intestinaux tels que la diminution de l'appétit, la diarrhée, la perte de poids, la gastro-entérite, les douleurs abdominales, l'inconfort, etc.

Il se compose de 22 éléments ainsi que de deux questions ouvertes demandant le problème clinique le plus important et le deuxième plus important du participant. Les Q1 à Q22 sont additionnés pour donner un score total de charge symptomatique. Le score total de charge des symptômes peut varier de 0 à 88. Le nombre d’éléments entre Q1 et Q22 qui sont notés sévère (3) ou très sévère (4) est additionné. Le score d’impact global peut aller de 0 à 22.
Jour 0, jour 90 et jour 180
Évaluer l'efficacité du VL-SE-01 sur la base de la qualité du sommeil à l'aide du questionnaire PSQI
Délai: Jour 0, jour 90 et jour 180
Les questions portent sur les habitudes de sommeil habituelles d'une personne au cours du mois dernier. Lors de la notation du PSQI, sept scores de composants sont dérivés, chacun étant noté de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Les sept scores des composants doivent être additionnés pour calculer le score PSQI global. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
Jour 0, jour 90 et jour 180
Évaluer l'efficacité du VL-SE-01 sur la base de l'insomnie à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Jour 0, jour 90 et jour 180
Le questionnaire évalue la qualité du sommeil au cours des deux dernières semaines. Les sept réponses sont additionnées au score total. Les scores de 0 à 7 déterminent l'absence d'insomnie cliniquement significative, 8 à 14 déterminent une insomnie sous le seuil, 15 à 21 ont une gravité modérée qui détermine une insomnie clinique et enfin 22 à 28 ont une insomnie sévère.
Jour 0, jour 90 et jour 180
Pour évaluer l'efficacité du VL-SE-01 sur la base de la fatigue, elle sera évaluée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Jour 0, jour 90 et jour 180

Le FSS est un questionnaire auto-administré composé de 9 items (questions) portant sur la gravité de la fatigue dans différentes situations au cours de la semaine écoulée. La notation de chaque élément varie de 1 à 7, où 1 indique un fort désaccord et 7 indique un fort accord, et le score final représente la valeur moyenne des 9 éléments.

Une échelle visuelle analogique est également incluse avec l'échelle dans laquelle les répondants seront invités à indiquer la gravité de leur fatigue à l'heure actuelle en plaçant une marque sur une ligne allant de « pas de fatigue » à « fatigue aussi grave que possible ». " Des scores plus élevés sur l’échelle indiquent une fatigue plus intense
Jour 0, jour 90 et jour 180
Évaluer l'efficacité du VL-SE-01 sur la base de la réponse au stress telle qu'évaluée par l'échelle de stress perçu (PSS).
Délai: Jour 0, jour 90 et jour 180

Les questions de cette échelle portent sur les sentiments et les pensées d'un individu au cours du mois dernier.

Les scores individuels au PSS peuvent varier de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé. Les scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un faible stress. Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré. Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé
Jour 0, jour 90 et jour 180
Évaluer l'efficacité du VL-SE-01 sur la base de la régularité du cycle menstruel.
Délai: Jour 0, jour 90 et jour 180
Un journal sera fourni au participant pour enregistrer la date de début et la date de fin de ses règles mensuelles. La durée moyenne d'un cycle menstruel est de 28 jours, mais elle varie pour chaque femme.
Jour 0, jour 90 et jour 180
Évaluer l'efficacité du VL-SE-01 sur la base des taux plasmatiques de CBD et de ses métabolites [7-Carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) et 7-Hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD)]
Délai: 0 heure, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures au jour 0, jour 90, jour 180
Cela sera mené auprès de 15 participants uniquement dans chaque groupe à l'exception du placebo.
0 heure, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures et 8 heures au jour 0, jour 90, jour 180
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du VL-SE-01 sur la tension artérielle.
Délai: Jour 0, Jour 90, Jour 180 et Jour 195

Les signes vitaux mesurent les fonctions de base du corps. Dans ce cas, la pression artérielle (TA) sera mesurée.

La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un moniteur numérique calibré.

TA systolique (mesurée en mmHg) : optimale - <120, normale - 120 - 129, normale élevée - 130 - 139, hypertension de grade 1 - 140 - 159, hypertension de grade 2 - 160 - 179, hypertension de grade 3 - ≥180, isolée hypertension systolique - ≥140.

TA diastolique (mesurée en mmHg) : optimale - <80, normale - 80 - 84, normale élevée - 85 - 89, hypertension de grade 1 - 90 - 99, hypertension de grade 2 - 100 - 109, hypertension de grade 3 - ≥ 110, isolée hypertension systolique - < 90.
Jour 0, Jour 90, Jour 180 et Jour 195
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du VL-SE-01 sur la fréquence du pouls.
Délai: Jour 0, Jour 90, Jour 180 et Jour 195

Les signes vitaux mesurent les fonctions de base du corps. Dans ce cas, la fréquence cardiaque [également connue sous le nom de fréquence du pouls (PR)] sera mesurée.

La fréquence du pouls sera mesurée par méthode palpatoire en comptant le nombre de battements en 30 secondes.

Fréquence cardiaque normale : 60 à 100 battements par minute (bpm) Bradycardie : < 60 bpm Tachycardie : > 100 bpm
Jour 0, Jour 90, Jour 180 et Jour 195

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

5 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Première publication (Réel)

25 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SE/230302/CBD/SS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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