Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности, фармакокинетики и эффективности различных доз VL-SE-01 у здоровых участников.

22 декабря 2025 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование для определения безопасности, фармакокинетики и эффективности различных доз VL-SE-01 у здоровых участников.

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое параллельное исследование. 250 участников будут проверены, и, учитывая процент неудач при скрининге в 20%, примерно 200 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1:1 для получения либо разных доз VL-SE-01, либо плацебо, и будут получить уникальный код рандомизации. В каждой группе будет не менее 30 участников (всего 150 завершивших обучение) с учетом процента отсева/выбытия в размере 25%. Продолжительность вмешательства для всех участников исследования составляет 180 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr. Lalit Pawaskar, M.Pharm, PhD
  • Номер телефона: 7738418890
  • Электронная почта: lalit.p@vediclifesciences.com

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Индия, 421203
        • Рекрутинг
        • Shivam Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Kushal Bangar, MBBS, MD (Medicine)
          • Номер телефона: 9545664884
          • Электронная почта: drkushal.bangar83@gmail.com
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411011
        • Рекрутинг
        • Dhanwantri Hospital
        • Контакт:
      • Pune, Maharashtra, Индия, 412201
        • Рекрутинг
        • Vishwaraj hospital
        • Контакт:
          • Dr Namdev Jagtap, MBBS, MD
          • Номер телефона: 9823914414
          • Электронная почта: drjagtapdev@gmail.com
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411019
        • Рекрутинг
        • Vedant Multispeciality Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Abhishek Karmalkar, MBBS, MD (Medicine)
          • Номер телефона: 9970004295
          • Электронная почта: drkarmalkar.vedant@gmail.com
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411033
        • Рекрутинг
        • Punawale Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Rajkumar Nikalje, MBBS, MD (Medicine)
          • Номер телефона: 9028560535
          • Электронная почта: rajkumar.nikalje23@gmail.com
      • Thane, Maharashtra, Индия, 421201
        • Рекрутинг
        • Shree Ashirwad Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Deepak Varade, MBBS, DNB
          • Номер телефона: 9870409142
          • Электронная почта: deepak.varade@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица мужского и женского пола должны быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Лица, которые здоровы по данным медицинского обследования, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
  • Индивидуум имеет массу тела не менее 50 кг (мужчины) или 45 кг (женщины) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно).
  • Лица, ведущие стрессовый образ жизни по шкале PSS от 27 до 40.
  • Мужчина должен согласиться использовать контрацепцию в течение периода вмешательства и в течение как минимум 7 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства и воздерживаться от сдачи спермы в течение этого периода.

  • Женщина имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и соответствует хотя бы одному из следующих условий:

    1. Не женщина детородного потенциала (WOCBP)
    2. ИЛИ соглашается использовать противозачаточные средства в течение периода вмешательства и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  • У человека в анамнезе или наличии сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических или неврологических нарушений, способных существенно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии вмешательства в исследование или мешающие интерпретации данных.
  • Мужчины, у которых в анамнезе была олигоспермия, вазэктомия и другие аномалии спермы.
  • Женщины, у которых наблюдаются нарушения или проблемы менструального цикла или диагностирован синдром поликистозных яичников.
  • Лица с сахарным диабетом 1 и 2 типа и принимающие лекарства.
  • Лица с САД ≥ 160 мм рт. ст. и ДАД ≥ 100 мм рт. ст.
  • Лица, принимающие антигипертензивные препараты.

  • Анамнез и/или текущие случаи хронического употребления алкоголя или лиц, злоупотребляющих алкоголем, согласно определению:

    1. Для мужчин, употребляющих более 4 порций в день или более 14 порций в неделю.
    2. Для женщин, употребляющих более 3 порций алкоголя в день или более 7 порций в неделю.
  • Женщины в перименопаузе и в постменопаузе, у которых в течение последних 6 месяцев не было менструального цикла.
  • Лица, в анамнезе или активно находящиеся под воздействием продуктов конопли или КБД любым способом введения.
  • У человека имеется известная гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата или препаратов сравнения (и/или исследуемого устройства), как указано в настоящем протоколе.
  • У человека в анамнезе были необъяснимые обмороки или в семейном анамнезе внезапная смерть из-за синдрома удлиненного интервала QT.
  • Лицо, у которого в анамнезе и/или в настоящее время диагностирован рак, такой как лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование.
  • Лицо в прошлом или намеревалось использовать запрещенные лекарства или лекарства, отпускаемые по рецепту, включая лекарственные травы, в течение 2 недель или 5 периодов полураспада до приема дозы.
  • Люди принимали снотворное в течение 2 недель до скрининга.
  • Лицо использовало препараты, индуцирующие печеночные ферменты, в течение 2 месяцев до приема дозы.
  • У человека уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или щелочной фосфатазы (ЩФ) превышает верхнюю границу нормы (ВГН) в 1,5 раза.
  • У человека имеется текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
  • У человека имеются какие-либо клинически значимые результаты электрокардиограммы (ЭКГ) во время скринингового визита или на исходном уровне.
  • В анамнезе у человека имеется вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В и гепатит С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Изолят КБД (25 мг/0,5 мл)
По 0,5 мл сублингвально после ужина, за 30 ± 5 мин перед сном.
Диетическая добавка: Изолят КБД (25 мг/0,5 мл)
По 0,5 мл сублингвально после ужина, за 30 ± 5 мин перед сном.
Активный компаратор: Изолят КБД (40 мг/0,5 мл)
По 0,5 мл сублингвально после ужина, за 30 ± 5 мин перед сном.
Диетическая добавка: Изолят КБД (40 мг/0,5 мл)
По 0,5 мл сублингвально после ужина, за 30 ± 5 мин перед сном.
Активный компаратор: Изолят КБД (50 мг/0,5 мл)
По 0,5 мл сублингвально после ужина, за 30 ± 5 мин перед сном.
Диетическая добавка: Изолят КБД (50 мг/0,5 мл)
По 0,5 мл сублингвально после ужина, за 30 ± 5 мин перед сном.
Активный компаратор: Широкий экстракт CBD (50 мг/0,5 мл)
По 0,5 мл сублингвально после ужина, за 30 ± 5 мин перед сном.
Диетическая добавка: Широкий экстракт CBD (50 мг/0,5 мл)
По 0,5 мл сублингвально после ужина, за 30 ± 5 мин перед сном.
Плацебо Компаратор: Плацебо
По 0,5 мл сублингвально после ужина, за 30 ± 5 мин перед сном.
Диетическая добавка: Плацебо
По 0,5 мл сублингвально после ужина, за 30 ± 5 мин перед сном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность VL-SE-01 путем оценки уровня глюкозы в крови натощак в рамках полной метаболической панели (CMP) до и после приема IP.
Временное ограничение: День -5 - День -1
Нормальный диапазон уровня глюкозы натощак составляет 74–106 мг/дл.
День -5 - День -1
Оценить безопасность VL-SE-01 путем оценки уровня глюкозы в крови натощак в рамках полной метаболической панели (CMP) до и после приема IP.
Временное ограничение: День 90
Нормальный диапазон уровня глюкозы натощак составляет 74–106 мг/дл.
День 90
Оценить безопасность VL-SE-01 путем оценки уровня глюкозы в крови натощак в рамках полной метаболической панели (CMP) до и после приема IP.
Временное ограничение: День 180
Нормальный диапазон уровня глюкозы натощак составляет 74–106 мг/дл.
День 180
Оценить безопасность VL-SE-01 путем оценки функции почек в рамках полной метаболической панели (CMP) до и после потребления IP.
Временное ограничение: День -5 - День -1

Функциональные тесты почек измеряют эффективность работы почек и включают тесты на электролиты (натрий, калий и хлорид), креатинин, скорость клубочковой фильтрации (СКФ), азот мочевины крови, мочевину крови и тесты на кальций.

Нормальный диапазон для этих тестов указан ниже:

Натрий: 136–145 ммоль/л Калий: 3,5–5,1 ммоль/л Хлорид: 98–107 ммоль/л Креатинин: Мужчины – 0,7–1,2 мг/дл; Женщины – 0,5–0,9 мг/дл.

СКФ:

Азот мочевины в крови: мужчины – 18–49 лет: 8,87–22,88. мг/дл, > 50 лет: 9,80–22,88 мг/дл; Женщины – 18–49 лет: 7,47–17,74. мг/дл, > 50 лет: 8,87–21,94 мг/дл Мочевина в крови: Мужчины – 18–49 лет: 19–49 мг/дл, > 50 лет: 21–49 мг/дл; Женщины – 18–49 лет: 16–38 мг/дл, > 50 лет: 19–47 мг/дл Кальций: 8,6–10,0 мг/дл
День -5 - День -1
Оценить безопасность VL-SE-01 путем оценки функции почек в рамках полной метаболической панели (CMP) до и после потребления IP.
Временное ограничение: День 90

Функциональные тесты почек измеряют эффективность работы почек и включают тесты на электролиты (натрий, калий и хлорид), креатинин, скорость клубочковой фильтрации (СКФ), азот мочевины крови, мочевину крови и тесты на кальций.

Нормальный диапазон для этих тестов указан ниже:

Натрий: 136–145 ммоль/л Калий: 3,5–5,1 ммоль/л Хлорид: 98–107 ммоль/л Креатинин: Мужчины – 0,7–1,2 мг/дл; Женщины – 0,5–0,9 мг/дл.

СКФ:

Азот мочевины в крови: мужчины – 18–49 лет: 8,87–22,88. мг/дл, > 50 лет: 9,80–22,88 мг/дл; Женщины – 18–49 лет: 7,47–17,74. мг/дл, > 50 лет: 8,87–21,94 мг/дл Мочевина в крови: Мужчины – 18–49 лет: 19–49 мг/дл, > 50 лет: 21–49 мг/дл; Женщины – 18–49 лет: 16–38 мг/дл, > 50 лет: 19–47 мг/дл Кальций: 8,6–10,0 мг/дл
День 90
Оценить безопасность VL-SE-01 путем оценки функции почек в рамках полной метаболической панели (CMP) до и после потребления IP.
Временное ограничение: День 180

Функциональные тесты почек измеряют эффективность работы почек и включают тесты на электролиты (натрий, калий и хлорид), креатинин, расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), тесты на азот мочевины крови, тесты на мочевину крови и кальций.

Нормальный диапазон для этих тестов указан ниже:

Натрий: 136–145 ммоль/л Калий: 3,5–5,1 ммоль/л Хлорид: 98–107 ммоль/л Креатинин: Мужчины – 0,7–1,2 мг/дл; Женщины – 0,5–0,9 мг/дл, рСКФ: 60–200 мл/мин/1,73. м² Азот мочевины в крови: Мужчины – 18–49 лет: 8,87–22,88 мг/дл, > 50 лет: 9,80–22,88 мг/дл; Женщины – 18–49 лет: 7,47–17,74. мг/дл, > 50 лет: 8,87–21,94 мг/дл Мочевина в крови: Мужчины – 18–49 лет: 19–49 мг/дл, > 50 лет: 21–49 мг/дл; Женщины – 18–49 лет: 16–38 мг/дл, > 50 лет: 19–47 мг/дл Кальций: 8,6–10,0 мг/дл
День 180
Оценить безопасность VL-SE-01 путем оценки функции печени в рамках полной метаболической панели (CMP) до и после потребления IP.
Временное ограничение: День от -5 до -1

Функциональные тесты печени помогают определить состояние печени путем измерения уровней альбумина, общего количества белков, щелочной фосфатазы (ЩФ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), билирубина и уровней гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в крови. .

Альбумин: 3,5–5,2 г/дл. Общие белки: 6,6–8,9 г/дл. Щелочная фосфатаза: самцы – 40–129 ед/л; Самки - 35 - 104 ед/л АЛТ: Самцы - до 41 ед/л; Самки - до 33 ед/л АСТ: самцы - до 40 ед/л; Женщины – до 32 ЕД/л Билирубин: Общий билирубин – до 1,2 мг/дл; Прямой билирубин – до 0,3 мг/дл; Непрямой билирубин - до 0,9 мг/дл ГГТ: Мужчины - 10 - 71 Ед/л; Суки - 6 - 42 ед/л
День от -5 до -1
Оценить безопасность VL-SE-01 путем оценки функции печени в рамках полной метаболической панели (CMP) до и после потребления IP.
Временное ограничение: День 90

Функциональные тесты печени помогают определить состояние печени путем измерения уровней альбумина, общего количества белков, щелочной фосфатазы (ЩФ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), билирубина и уровней гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в крови. .

Альбумин: 3,5–5,2 г/дл. Общие белки: 6,6–8,9 г/дл. Щелочная фосфатаза: самцы – 40–129 ед/л; Самки - 35 - 104 ед/л АЛТ: Самцы - до 41 ед/л; Самки - до 33 ед/л АСТ: самцы - до 40 ед/л; Женщины – до 32 ЕД/л Билирубин: Общий билирубин – до 1,2 мг/дл; Прямой билирубин – до 0,3 мг/дл; Непрямой билирубин - до 0,9 мг/дл ГГТ: Мужчины - 10 - 71 Ед/л; Суки - 6 - 42 ед/л
День 90
Оценить безопасность VL-SE-01 путем оценки функции печени в рамках полной метаболической панели (CMP) до и после потребления IP.
Временное ограничение: День 180

Функциональные тесты печени помогают определить состояние печени путем измерения уровней альбумина, общего количества белков, щелочной фосфатазы (ЩФ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), билирубина и уровней гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в крови. .

Альбумин: 3,5–5,2 г/дл. Общие белки: 6,6–8,9 г/дл. Щелочная фосфатаза: самцы – 40–129 ед/л; Самки - 35 - 104 ед/л АЛТ: Самцы - до 41 ед/л; Самки - до 33 ед/л АСТ: самцы - до 40 ед/л; Женщины – до 32 ЕД/л Билирубин: Общий билирубин – до 1,2 мг/дл; Прямой билирубин – до 0,3 мг/дл; Непрямой билирубин - до 0,9 мг/дл ГГТ: Мужчины - 10 - 71 Ед/л; Суки - 6 - 42 ед/л
День 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки безопасности и переносимости VL-SE-01 используют анализ крови, включающий общий анализ крови (ОАК).
Временное ограничение: День -5 - День -1, День 90, День 180 и День 195.

Общий анализ крови измеряет эритроциты (RBC), которые в основном переносят кислород, лейкоциты (WBC) (лейкоциты), которые борются с инфекцией, гемоглобин (Hb), который переносит кислородный белок в клетках крови, и тромбоциты, которые помогают крови свертываться. Общий анализ крови может показать необычное увеличение или уменьшение количества клеток.

Нормальные диапазоны параметров следующие:

Hb: Мужчины: 13–17 г/дл; Самки – 11,5–15,2 г/дл. Всего эритроцитов: Самцы – 4,2–6,0 млн клеток/кумм; Женщины - 3,8 - 5,2 миллиона клеток/куммм Общее количество лейкоцитов: 3500 - 10 000/кумм Количество тромбоцитов: 150 000 - 400 000/кумм
День -5 - День -1, День 90, День 180 и День 195.
Для оценки безопасности и переносимости VL-SE-01 используют кровь, включающую воспаление, путем анализа уровней СРБ.
Временное ограничение: День 0, День 90, День 180 и День 195.
Нормальный референсный диапазон: 0–5,0 мг/л.
День 0, День 90, День 180 и День 195.
Для оценки безопасности и переносимости VL-SE-01 используют кровь, включающую гормональный профиль (лютеинизирующий гормон (ЛГ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), тестостерон, эстрадиол и прогестерон).
Временное ограничение: День 0, День 90, День 180 и День 195.

Референсный диапазон лютинизирующего гормона у женщин:

Фолликулярная фаза: 2,4–12,6 мМЕ/мл Фаза овуляции: 14,0–95,6 мМЕ/мл Лютеиновая фаза: 1,0–11,4 мМЕ/мл Постменопаузальный период: 7,7–58,5 мМЕ/мл

Нормальный диапазон фолликулостимулирующих гормонов у женщин:

Фолликулярная фаза: 3,5–12,5 мМЕ/мл. Овуляционная фаза: 4,7–21,5 мМЕ/мл. Лютеиновая фаза: 1,7–7,7 мМЕ/мл. Постменопаузальный период: 25,8–134,8 мМЕ/мл.

Референтные диапазоны прогестерона у женщин:

Фолликулярная фаза: 0,2–1,5 нг/мл Овуляторная фаза: 0,8–3,0 нг/мл Лютеиновая фаза: 1,7–27,0 нг/мл Постменопауза: 0,1–0,8 нг/мл

Нормальный диапазон эстрадиола у женщин:

Фолликулярная фаза: 12,5–166 пг/мл Овуляторная фаза: 85,5–498 пг/мл Лютеиновая фаза: 43,8–211 пг/мл Постменопауза: 5,0–54,7 пг/мл Беременность, 1-й триместр: 215–4300 пг/мл

Референтный диапазон тестостерона у мужчин: 2,8–8,0 нг/мл.
День 0, День 90, День 180 и День 195.
Для оценки безопасности и переносимости VL-SE-01 использовали кровь, включающую профиль щитовидной железы (Т3, Т4, ТТГ).
Временное ограничение: День 0, День 90, День 180 и День 195.
Референтный диапазон общего трийодтиронина (Т3): 1,3–3,1 нмоль/л Референтный диапазон общего тироксина (Т4): 5,1–14,1 мкг/дл Референтный диапазон тиреотропного гормона (ТТГ): 0,27–4,2 мкМЕ/мл
День 0, День 90, День 180 и День 195.
Для оценки безопасности и переносимости VL-SE-01 используют кровь, включающую липидный профиль, оцениваемый по уровням общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов.
Временное ограничение: День 0, День 90, День 180 и День 195.
Общий холестерин: Желателен: < 200 мг/дл, Пограничный высокий: 200–239 мг/дл, Высокий: ≥ 240 мг/дл Триглицериды: Нормальный: < 150 мг/дл, Пограничный: 151–199 мг/дл, Высокий: 200 - 499 мг/дл, очень высокий: > 500 мг/дл Холестерин ЛПВП: 40–60 мг/дл Холестерин ЛПНП: оптимальный: < 100 мг/дл, близкий/выше оптимального: 101–129 мг/дл, пограничный высокий: 130 - 159 мг/дл, Высокий: 160–189 мг/дл, Очень высокий: > 190 мг/дл
День 0, День 90, День 180 и День 195.
Оценить безопасность и переносимость VL-SE-01 на сперме.
Временное ограничение: День -5, день -1 и день 180

Оценка спермы будет проводиться с использованием следующих параметров:

Физическое обследование, включающее такие факторы, как объем (>1,5 мл), внешний вид, цвет, вязкость (нить <2 см после разжижения) и pH (>= 7,2) образца.

Микроскопическое исследование, которое включает подсчет сперматозоидов [концентрация сперматозоидов — это количество сперматозоидов на миллилитр спермы (референтный диапазон:> = 16 миллионов/мл)] и подвижность [подвижность сперматозоидов — это способность вашей спермы плавать (> = 42 %)]
День -5, день -1 и день 180
Оценить безопасность и переносимость VL-SE-01 с использованием уровней КБД и его метаболитов в плазме крови [7-карбокси-каннабидиол (7-COOH-CBD) и 7-гидрокси-каннабидиол (7-OH-CBD)]
Временное ограничение: День 195 (один момент времени)
(будет проводиться только с участием 15 участников в каждой группе, кроме плацебо)
День 195 (один момент времени)
Оценить безопасность и переносимость ВЛ-СЭ-01 с помощью электрокардиограммы.
Временное ограничение: День 0, День 90, День 180 и День 195.

Электрокардиограф — это устройство, которое улавливает электрическую активность, возникающую в сердце, с поверхности тела для клинической диагностики сердечной функции. При исследовании будут учитываться следующие параметры:

Интервал QT — это время от начала комплекса QRS, представляющего деполяризацию желудочка, до конца зубца Т, возникающего в результате реполяризации желудочка. Как правило, нормальный интервал QT составляет менее 400–440 миллисекунд (мс) или 0,4–0,44 секунды. У женщин интервал QT длиннее, чем у мужчин.

Скорректированный интервал QT (QTc) оценивает интервал QT при стандартной частоте сердечных сокращений 60 ударов в минуту. Нормальные значения QTc составляют от 350 до 450 мс для взрослых мужчин и от 360 до 460 мс для взрослых женщин; однако у 10–20% здоровых людей значения QTc могут выходить за пределы этого диапазона.

Интервал PR — это время от начала зубца Р (деполяризация предсердий) до начала комплекса QRS (деполяризация желудочков). Нормальный
День 0, День 90, День 180 и День 195.
Оценить безопасность и переносимость VL-SE-01 с использованием нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE).
Временное ограничение: День 0, День 90, День 180 и День 195.
Число и процент участников исследования, сообщивших о НЯ, будут сведены в таблицу по группам вмешательства и будут сравниваться между группами.
День 0, День 90, День 180 и День 195.
Оценить эффективность VL-SE-01 на основании частоты возникновения желудочно-кишечных дисфункций с использованием опросника структурированной оценки желудочно-кишечных симптомов (SAGIS).
Временное ограничение: День 0, День 90 и День 180.

SAGIS — это подходящий опросник для оценки желудочно-кишечных жалоб, таких как снижение аппетита, диарея, снижение веса, гастроэнтерит, боль в животе, дискомфорт и т. д.

Он состоит из 22 вопросов, а также двух открытых вопросов, касающихся самой важной и второй по значимости клинической проблемы участника. Q1–Q22 суммируются, чтобы получить общую оценку бремени симптомов. Общий балл бремени симптомов может варьироваться от 0 до 88. Количество пунктов между Q1 и Q22, которые оцениваются как тяжелые (3) или очень тяжелые (4), суммируются. Оценка глобального воздействия может варьироваться от 0 до 22.
День 0, День 90 и День 180.
Оценить эффективность VL-SE-01 на основе качества сна с использованием опросника PSQI.
Временное ограничение: День 0, День 90 и День 180.
Вопросы касаются обычного режима сна человека в течение последнего месяца. При оценке PSQI выводятся баллы по семи компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (нет трудностей) до 3 (серьезная трудность). Оценки компонентов суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 21). Все семь баллов по компонентам необходимо сложить вместе для расчета глобального показателя PSQI. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
День 0, День 90 и День 180.
Оценить эффективность VL-SE-01 на основе бессонницы с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI).
Временное ограничение: День 0, День 90 и День 180.
Анкета оценивает качество сна за последние две недели. Семь ответов суммируются с общим баллом. Баллы 0–7 определяют отсутствие клинически значимой бессонницы, 8–14 определяют субпороговую бессонницу, 15–21 имеют среднюю степень тяжести, что определяет клиническую бессонницу и, наконец, 22–28 имеют тяжелую бессонницу.
День 0, День 90 и День 180.
Для оценки эффективности VL-SE-01 на основании оценки усталости будет использоваться шкала тяжести утомления (FSS).
Временное ограничение: День 0, День 90 и День 180.

FSS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 9 пунктов (вопросов), исследующих степень утомления в различных ситуациях за прошедшую неделю. Оценка каждого пункта варьируется от 1 до 7, где 1 означает сильное несогласие, а 7 — полное согласие, а окончательный балл представляет собой среднее значение 9 пунктов.

В состав шкалы также включена визуальная аналоговая шкала, в которой респондентам будет предложено обозначить степень их утомления в настоящий момент, поставив отметку на линии от «нет утомления» до «настолько сильная усталость, насколько это возможно». " Более высокие баллы по шкале указывают на более сильную усталость.
День 0, День 90 и День 180.
Оценить эффективность VL-SE-01 на основе реакции на стресс по шкале воспринимаемого стресса (PSS).
Временное ограничение: День 0, День 90 и День 180.

Вопросы этой шкалы касаются чувств и мыслей человека за последний месяц.

Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс. Баллы в диапазоне от 0 до 13 будут считаться низким уровнем стресса. Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом. Оценка в диапазоне от 27 до 40 будет считаться высоким воспринимаемым стрессом.
День 0, День 90 и День 180.
Оценить эффективность VL-SE-01 на основании регулярности менструального цикла.
Временное ограничение: День 0, День 90 и День 180.
Участнику будет предоставлен дневник для записи даты начала и окончания ежемесячной менструации. Средняя продолжительность менструального цикла составляет 28 дней, однако у каждой женщины она индивидуальна.
День 0, День 90 и День 180.
Оценить эффективность VL-SE-01 на основе уровней КБД и его метаболитов в плазме [7-карбокси-каннабидиол (7-COOH-CBD) и 7-гидроксиканнабидиол (7-OH-CBD)]
Временное ограничение: 0 час, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часов в День 0, День 90, День 180.
Это будет проводиться только с 15 участниками в каждой группе, кроме плацебо.
0 час, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа и 8 часов в День 0, День 90, День 180.
Оценить безопасность и переносимость VL-SE-01 по артериальному давлению.
Временное ограничение: День 0, День 90, День 180 и День 195.

Признаки жизненно важных функций измеряют основные функции организма. В этом случае будет измерено артериальное давление (АД).

Артериальное давление будет измеряться с помощью калиброванного цифрового монитора.

Систолическое АД (измеряется в мм рт.ст.): оптимальное - <120, нормальное - 120 - 129, высокое нормальное - 130 - 139, гипертоническая болезнь 1 степени - 140 - 159, гипертензия 2 степени - 160 - 179, гипертензия 3 степени - ≥180, изолированная. систолическая гипертензия - ≥140.

Диастолическое АД (измеряется в мм рт. ст.): Оптимальное - <80, Нормальное - 80 - 84, Высокое нормальное - 85 - 89, Гипертония 1 степени - 90 - 99, Гипертония 2 степени - 100 - 109, Гипертония 3 степени - ≥110, Изолированная. систолическая гипертензия - < 90.
День 0, День 90, День 180 и День 195.
Оценить безопасность и переносимость VL-SE-01 по частоте пульса.
Временное ограничение: День 0, День 90, День 180 и День 195.

Признаки жизненно важных функций измеряют основные функции организма. В этом случае будет измерена частота сердечных сокращений [также известная как частота пульса (PR)].

Частота пульса будет измеряться пальпаторным методом путем подсчета количества ударов за 30 секунд.

Нормальная частота пульса: 60–100 ударов в минуту (уд/мин) Брадикардия: < 60 уд/мин Тахикардия: > 100 уд/мин
День 0, День 90, День 180 и День 195.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SE/230302/CBD/SS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться