Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme sikkerhet, farmakokinetikk og effektivitet av de forskjellige dosene av VL-SE-01 hos friske deltakere.

22. desember 2025 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å bestemme sikkerhet, farmakokinetikk og effektivitet av de forskjellige dosene av VL-SE-01 hos friske deltakere.

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, parallell studie. 250 deltakere vil bli screenet, og tatt i betraktning en screeningsfeilrate på 20 %, vil ca. 200 deltakere randomiseres i forholdet 1:1:1:1:1 til å motta enten forskjellige doser av VL-SE-01 eller placebo og vil bli tildelt en unik randomiseringskode. Hver gruppe vil ha minst 30 deltakere (totalt 150 fullførere) etter å ha regnskapsført et frafall/uttak på 25 %. Intervensjonsvarigheten for alle studiedeltakerne er 180 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, India, 421203
        • Rekruttering
        • Shivam Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Rekruttering
        • Dhanwantri Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pune, Maharashtra, India, 412201
        • Rekruttering
        • Vishwaraj hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pune, Maharashtra, India, 411019
        • Rekruttering
        • Vedant Multispeciality Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pune, Maharashtra, India, 411033
        • Rekruttering
        • Punawale Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Thane, Maharashtra, India, 421201
        • Rekruttering
        • Shree Ashirwad Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige individer må være 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  • Personer som er friske som bestemt av medisinsk vurdering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
  • Individet har en kroppsvekt på minst 50 kg (menn) eller 45 kg (kvinner) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  • Personer med en stresset livsstil vurdert av PSS-score innen 27-40.
  • En mann må godta å bruke prevensjon under intervensjonsperioden og i minst 7 dager etter siste dose av studieintervensjonen og avstå fra å donere sæd i denne perioden.

  • En kvinne er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder:

    1. Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP)
    2. ELLER godtar å bruke prevensjonsmidlet under intervensjonsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av studieintervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjøre en risiko når du tar studieintervensjonen, eller forstyrrer tolkningen av data.
  • Hanner som har en historie med oligospermi, vasektomi og andre spermavvik.
  • Kvinner som har uregelmessigheter eller problemer i menstruasjonssykluser eller diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom.
  • Personer med type 1 og type 2 diabetes mellitus og på medisiner.
  • Personer med SBP ≥ 160 mmHg og DBP ≥ 100 mmHg.
  • Personer på antihypertensiva.

  • Historikk og/eller aktuelle tilfeller av kronisk alkoholforbruk eller store drikkere som definert av:

    1. For menn, inntak av mer enn 4 drinker på en dag eller mer enn 14 drinker per uke
    2. For kvinner, inntak av mer enn 3 drinker på en dag eller mer enn 7 drinker per uke
  • Peri og postmenopausale kvinner uten menstruasjonssyklus de siste 6 månedene
  • Personer med en historie eller aktivt påvirket av hamp eller CBD-produkter ved noen form for administrasjon
  • Individet har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinen eller sammenlignende legemidler (og/eller en undersøkelsesenhet) som angitt i denne protokollen
  • Individet har en historie med uforklarlig synkope eller en familiehistorie med plutselig død på grunn av langt QT-syndrom
  • Person med historie og/eller diagnostisert kreft som lymfom, leukemi eller annen malignitet.
  • Individet har tidligere eller tiltenkt bruk av forbudte medisiner eller reseptbelagte medisiner inkludert urtemedisiner innen 2 uker eller 5 halveringstider før dosering
  • Enkeltpersoner har tatt sovemedisiner innen 2 uker før screening
  • Individet har brukt leverenzyminduserende legemidler innen 2 måneder før dosering
  • Enkeltpersoner har alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Individet har nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
  • Individet har et klinisk relevant elektrokardiogram (EKG)-funn ved screeningbesøket eller ved baseline
  • Individet har en historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CBD-isolat (25 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingualt som skal konsumeres etter middag, 30 min ± 5 minutter før du legger deg.
Kosttilskudd: CBD-isolat (25 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingualt som skal konsumeres etter middag, 30 min ± 5 minutter før du legger deg.
Aktiv komparator: CBD-isolat (40 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingualt som skal konsumeres etter middag, 30 min ± 5 minutter før du legger deg.
Kosttilskudd: CBD-isolat (40 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingualt som skal konsumeres etter middag, 30 min ± 5 minutter før du legger deg.
Aktiv komparator: CBD-isolat (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingualt som skal konsumeres etter middag, 30 min ± 5 minutter før du legger deg.
Kosttilskudd: CBD-isolat (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingualt som skal konsumeres etter middag, 30 min ± 5 minutter før du legger deg.
Aktiv komparator: CBD bred ekstrakt (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingualt som skal konsumeres etter middag, 30 min ± 5 minutter før du legger deg.
Kosttilskudd: CBD bred ekstrakt (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingualt som skal konsumeres etter middag, 30 min ± 5 minutter før du legger deg.
Placebo komparator: Placebo
0,5 ml sublingualt som skal konsumeres etter middag, 30 min ± 5 minutter før du legger deg.
Kosttilskudd: Placebo
0,5 ml sublingualt som skal konsumeres etter middag, 30 min ± 5 minutter før du legger deg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til VL-SE-01 ved å vurdere fastende blodsukker som en del av Complete Metabolic Panel (CMP) før og etter IP-forbruk.
Tidsramme: Dag -5 til dag -1
Normalområdet for fastende glukose er 74 - 106 mg/dL
Dag -5 til dag -1
For å evaluere sikkerheten til VL-SE-01 ved å vurdere fastende blodsukker som en del av Complete Metabolic Panel (CMP) før og etter IP-forbruk.
Tidsramme: Dag 90
Normalområdet for fastende glukose er 74 - 106 mg/dL
Dag 90
For å evaluere sikkerheten til VL-SE-01 ved å vurdere fastende blodsukker som en del av Complete Metabolic Panel (CMP) før og etter IP-forbruk.
Tidsramme: Dag 180
Normalområdet for fastende glukose er 74 - 106 mg/dL
Dag 180
For å evaluere sikkerheten til VL-SE-01 ved å vurdere nyrefunksjonen som en del av Complete Metabolic Panel (CMP) før og etter IP-forbruk.
Tidsramme: Dag -5 til dag -1

Nyrefunksjonstester måler effektiviteten til nyrene og inkluderer elektrolytter (natrium, kalium og klorid), kreatinin, glomerulær filtreringshastighet (GFR), blodurea nitrogen, blodurea og kalsiumtester.

Normalområdet for disse testene er nevnt nedenfor:

Natrium:136 - 145 mmol/L Kalium: 3,5 - 5,1 mmol/L Klorid: 98 - 107 mmol/L Kreatinin: Hanner - 0,7 - 1,2 mg/dL; Kvinner - 0,5 - 0,9 mg/dL

GFR:

Blodurea nitrogen: menn - 18 år - 49 år: 8.87-22.88 mg/dL, > 50 år: 9,80-22,88 mg/dL; Kvinner – 18 år – 49 år: 7.47–17.74 mg/dL, > 50 år: 8,87-21,94 mg/dL Blodurea: Menn - 18 år - 49 år: 19 - 49 mg/dL, > 50 år: 21 - 49 mg/dL; Kvinner - 18 år - 49 år : 16 - 38 mg/dL, > 50 år : 19 - 47 mg/dL Kalsium: 8,6 - 10,0 mg/dL
Dag -5 til dag -1
For å evaluere sikkerheten til VL-SE-01 ved å vurdere nyrefunksjonen som en del av Complete Metabolic Panel (CMP) før og etter IP-forbruk.
Tidsramme: Dag 90

Nyrefunksjonstester måler effektiviteten til nyrene og inkluderer elektrolytter (natrium, kalium og klorid), kreatinin, glomerulær filtreringshastighet (GFR), blodurea nitrogen, blodurea og kalsiumtester.

Normalområdet for disse testene er nevnt nedenfor:

Natrium:136 - 145 mmol/L Kalium: 3,5 - 5,1 mmol/L Klorid: 98 - 107 mmol/L Kreatinin: Hanner - 0,7 - 1,2 mg/dL; Kvinner - 0,5 - 0,9 mg/dL

GFR:

Blodurea nitrogen: menn - 18 år - 49 år: 8.87-22.88 mg/dL, > 50 år: 9,80-22,88 mg/dL; Kvinner – 18 år – 49 år: 7.47–17.74 mg/dL, > 50 år: 8,87-21,94 mg/dL Blodurea: Menn - 18 år - 49 år: 19 - 49 mg/dL, > 50 år: 21 - 49 mg/dL; Kvinner - 18 år - 49 år : 16 - 38 mg/dL, > 50 år : 19 - 47 mg/dL Kalsium: 8,6 - 10,0 mg/dL
Dag 90
For å evaluere sikkerheten til VL-SE-01 ved å vurdere nyrefunksjonen som en del av Complete Metabolic Panel (CMP) før og etter IP-forbruk.
Tidsramme: Dag 180

Nyrefunksjonstester måler effektiviteten til nyrene og inkluderer elektrolytter (natrium, kalium og klorid), kreatinin, estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR), blodurea nitrogen, blodurea og kalsiumtester.

Normalområdet for disse testene er nevnt nedenfor:

Natrium:136 - 145 mmol/L Kalium: 3,5 - 5,1 mmol/L Klorid: 98 - 107 mmol/L Kreatinin: Hanner - 0,7 - 1,2 mg/dL; Kvinner - 0,5 - 0,9 mg/dL eGFR: 60 - 200 ml/min/1,73 m² Blod Urea Nitrogen: menn - 18 år - 49 år: 8.87-22.88 mg/dL, > 50 år: 9,80-22,88 mg/dL; Kvinner – 18 år – 49 år: 7.47–17.74 mg/dL, > 50 år: 8,87-21,94 mg/dL Blodurea: Menn - 18 år - 49 år: 19 - 49 mg/dL, > 50 år: 21 - 49 mg/dL; Kvinner - 18 år - 49 år : 16 - 38 mg/dL, > 50 år : 19 - 47 mg/dL Kalsium: 8,6 - 10,0 mg/dL
Dag 180
For å evaluere sikkerheten til VL-SE-01 ved å vurdere leverfunksjonen som en del av Complete Metabolic Panel (CMP) før og etter IP-forbruk.
Tidsramme: Dag -5 til -1

Leverfunksjonstester hjelper til med å bestemme leverens helse ved å måle nivåene av albumin, totale proteiner, alkalisk fosfatase (ALP), alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin og gamma-glutamyltransferase (GGT) nivåer i blodet .

Albumin: 3,5 - 5,2 g/dL Totalt proteiner: 6,6 - 8,9 g/dL Alkalisk fosfatase: Hanner - 40 - 129 U/L; Kvinner - 35 - 104 U/L ALT: Hanner - Opptil 41 U/L; Kvinner - Opptil 33 U/L AST: Hanner - Opptil 40 U/L; Kvinner - Opptil 32 U/L Bilirubin: Totalt Bilirubin - Opptil 1,2 mg/dL; Direkte Bilirubin - Opptil 0,3 mg/dL; Indirekte bilirubin - Opptil 0,9 mg/dL GGT: Menn - 10 - 71 U/L; Kvinner - 6 - 42 U/L
Dag -5 til -1
For å evaluere sikkerheten til VL-SE-01 ved å vurdere leverfunksjonen som en del av Complete Metabolic Panel (CMP) før og etter IP-forbruk.
Tidsramme: Dag 90

Leverfunksjonstester hjelper til med å bestemme leverens helse ved å måle nivåene av albumin, totale proteiner, alkalisk fosfatase (ALP), alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin og gamma-glutamyltransferase (GGT) nivåer i blodet .

Albumin: 3,5 - 5,2 g/dL Totalt proteiner: 6,6 - 8,9 g/dL Alkalisk fosfatase: Hanner - 40 - 129 U/L; Kvinner - 35 - 104 U/L ALT: Hanner - Opp til 41 U/L; Kvinner - Opptil 33 U/L AST: Hanner - Opptil 40 U/L; Kvinner - Opptil 32 U/L Bilirubin: Totalt Bilirubin - Opptil 1,2 mg/dL; Direkte Bilirubin - Opptil 0,3 mg/dL; Indirekte bilirubin - Opptil 0,9 mg/dL GGT: Menn - 10 - 71 U/L; Kvinner - 6 - 42 U/L
Dag 90
For å evaluere sikkerheten til VL-SE-01 ved å vurdere leverfunksjonen som en del av Complete Metabolic Panel (CMP) før og etter IP-forbruk.
Tidsramme: Dag 180

Leverfunksjonstester hjelper til med å bestemme leverens helse ved å måle nivåene av albumin, totale proteiner, alkalisk fosfatase (ALP), alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin og gamma-glutamyltransferase (GGT) nivåer i blodet .

Albumin: 3,5 - 5,2 g/dL Totalt proteiner: 6,6 - 8,9 g/dL Alkalisk fosfatase: Hanner - 40 - 129 U/L; Kvinner - 35 - 104 U/L ALT: Hanner - Opp til 41 U/L; Kvinner - Opptil 33 U/L AST: Hanner - Opptil 40 U/L; Kvinner - Opptil 32 U/L Bilirubin: Totalt Bilirubin - Opptil 1,2 mg/dL; Direkte Bilirubin - Opptil 0,3 mg/dL; Indirekte bilirubin - Opptil 0,9 mg/dL GGT: Menn - 10 - 71 U/L; Kvinner - 6 - 42 U/L
Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til VL-SE-01 ved bruk av blod, som inkluderer komplett blodtelling (CBC).
Tidsramme: Dag -5 til dag -1, dag 90, dag 180 og dag 195

CBC måler røde blodlegemer (RBC) som i utgangspunktet bærer oksygen, hvite blodceller (WBC) (leukocytter), som bekjemper infeksjon, hemoglobin (Hb), som frakter oksygenprotein i blodceller, og blodplater, som hjelper blodet til å koagulere. En fullstendig blodtelling kan vise uvanlige økninger eller reduksjoner i celletall.

Normale områder for parameterne er som følger:

Hb: Hanner: 13 - 17 g/dL; Hunner - 11,5 - 15,2 g/dL Total RBC: Hanner - 4,2 - 6,0 millioner celler/cumm; Hunner - 3,8 - 5,2 millioner celler/cumm Totalt WBC: 3500 - 10000 / cumm Blodplateantall: 150000 - 400000 / cumm
Dag -5 til dag -1, dag 90, dag 180 og dag 195
For å vurdere sikkerheten og toleransen til VL-SE-01 ved bruk av blod, som inkluderer betennelse ved å analysere CRP-nivåer.
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195
Normalt referanseområde: 0 -5,0 mg/L
Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195
For å vurdere sikkerheten og toleransen til VL-SE-01 ved bruk av blod, som inkluderer hormonprofil (luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH), testosteron, østradiol og progesteron)
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195

Leutiniserende hormon hos kvinner referanseområde:

Follikulær fase: 2,4 - 12,6 mIU/ml Eggløsningsfase: 14,0 - 95,6 mIU/mL Lutealfase: 1,0 - 11,4 mIU/mL Post menopausal: 7,7 - 58,5 mIU/mL

Follikulærstimulerende hormoner hos kvinner referanseområde:

Follikulær fase : 3,5 - 12,5 mIU/ml Eggløsningsfase : 4,7 - 21,5 mIU/ml Lutealfase : 1,7 - 7,7 mIU/ml Post menopausal : 25,8 - 134,8 mIU/mL

Progesteron i kvinners referanseområder:

Follikkelfase: 0,2 - 1,5 ng/ml Eggløsningsfase: 0,8 - 3,0 ng/ml Lutealfase: 1,7 - 27,0 ng/ml Etter overgangsalderen: 0,1 - 0,8 ng/ml

Østradiol hos kvinners referanseområde:

Follikulær fase :12,5-166 pg/ml Eggløsningsfase :85,5-498 pg/ml Lutealfase : 43,8-211 pg/ml Etter overgangsalderen : 5,0-54,7 pg/ml Graviditet, 1. trimester: 215-4300 pg/ml

Testosteron i menns referanseområde: 2,8 - 8,0 ng/ml
Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195
For å vurdere sikkerheten og toleransen til VL-SE-01 ved bruk av blod, som inkluderer skjoldbruskprofil (T3, T4, TSH)
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195
Totalt referanseområde for trijodtyronin (T3): 1,3 - 3,1 nmol/L Totalt tyroksin (T4) referanseområde: 5,1 - 14,1 μg/dL Referanseområde for thyreoideastimulerende hormon (TSH): 0,27 - 4,2 μIU/mL
Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195
For å vurdere sikkerheten og toleransen til VL-SE-01 ved bruk av blod, som inkluderer lipidprofilen som vurderes ved nivåer av totalt kolesterol, LDL, HDL og triglyserider
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195
Totalt kolesterol: Ønskelig: < 200 mg/dL, Borderline Høy: 200 - 239 mg/dL, Høy: ≥ 240 mg/dL Triglyserid: Normal: < 150 mg/dL, Borderline: 151 - 199 mg/dL, Høy: 200 - 499 mg/dL, veldig høyt: > 500 mg/dL HDL-kolesterol: 40 - 60 mg/dL LDL-kolesterol: Optimalt: < 100 mg/dL, nær/over Optimalt: 101-129 mg/dL, høy grense: 130 - 159 mg/dL, høy: 160 -189 mg/dL, svært høy: > 190 mg/dL
Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195
For å vurdere sikkerheten og toleransen til VL-SE-01 på sæd.
Tidsramme: Dag -5 til dag -1 og dag 180

Vurdering av sæd vil bli gjort ved å bruke følgende parametere:

Fysisk undersøkelse som inkluderer faktorer som volum (>1,5 ml), utseende, farge, viskositet (<2 cm tråd etter flytendegjøring) og pH (>= 7,2) til prøven.

Mikroskopisk undersøkelse som inkluderer antall sædceller [spermkonsentrasjon er antall sædceller per milliliter sæd (Referanseområde: >=16 millioner/ml)] og motilitet [spermmotilitet er sædcellenes evne til å svømme (>=42 %)]
Dag -5 til dag -1 og dag 180
For å vurdere sikkerheten og toleransen til VL-SE-01 ved å bruke blodplasmanivåer av CBD og dets metabolitter [7-Carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) og 7-Hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD)]
Tidsramme: Dag 195 (enkelt tidspunkt)
(vil kun gjennomføres med 15 deltakere i hver gruppe unntatt placebo)
Dag 195 (enkelt tidspunkt)
For å vurdere sikkerheten og toleransen til VL-SE-01 ved hjelp av elektrokardiogram.
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195

Elektrokardiografen er en enhet som fanger opp elektrisk aktivitet som stammer fra hjertet fra overflaten av kroppen for klinisk diagnose av hjertefunksjon. Følgende parametere vil bli vurdert for studien:

QT-intervallet er tiden fra begynnelsen av QRS-komplekset, som representerer ventrikulær depolarisering, til slutten av T-bølgen, som følge av ventrikulær repolarisering. Generelt er det normale QT-intervallet under 400 til 440 millisekunder (ms), eller 0,4 til 0,44 sekunder. Kvinner har lengre QT-intervall enn menn.

Det korrigerte QT-intervallet (QTc) estimerer QT-intervallet ved en standard hjertefrekvens på 60 bpm. Normale verdier for QTc varierer fra 350 til 450 ms for voksne menn og fra 360 til 460 ms for voksne kvinner; Imidlertid kan 10 %-20 % av ellers friske personer ha QTc-verdier utenfor dette området.

PR-intervallet er tiden fra begynnelsen av P-bølgen (atrial depolarisering) til begynnelsen av QRS-komplekset (ventrikulær depolarisering). Det normale
Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195
For å vurdere sikkerheten og toleransen til VL-SE-01 ved å bruke Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs).
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195
Antall og prosent av forskningsdeltakere som rapporterer AE vil bli tabellert etter intervensjonsgruppe og vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195
For å evaluere effekten av VL-SE-01 på grunnlag av forekomst av gastrointestinal dysfunksjon ved å bruke spørreskjemaet Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms (SAGIS).
Tidsramme: Dag 0, dag 90 og dag 180

SAGIS er et egnet spørreskjema for å vurdere gastrointestinale plager som redusert appetitt, diaré, vektreduksjon, gastroenteritt Magesmerter, ubehag etc.

Den består av 22 elementer samt to åpne spørsmål som spør om deltakerens viktigste og nest viktigste kliniske problem. Q1 til Q22 summeres sammen for å gi en total symptombelastningsscore. Den totale symptombelastningsscore kan variere fra 0 til 88. Antall elementer mellom Q1 og Q22 som er scoret alvorlig (3) eller svært alvorlig (4) legges sammen. Den globale innvirkningsscore kan variere fra 0 til 22.
Dag 0, dag 90 og dag 180
For å evaluere effekten av VL-SE-01 på grunnlag av søvnkvalitet ved å bruke PSQI-spørreskjemaet
Tidsramme: Dag 0, dag 90 og dag 180
Spørsmålene gjelder en persons vanlige søvnvaner den siste måneden. Ved å score PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummen summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Alle de syv komponentskårene skal legges sammen for å beregne den globale PSQI-poengsummen. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Dag 0, dag 90 og dag 180
For å evaluere effekten av VL-SE-01 på grunnlag av Insomnia ved å bruke Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Dag 0, dag 90 og dag 180
Spørreskjemaet evaluerer søvnkvaliteten de siste to ukene. De syv svarene legges sammen til den totale poengsummen. Skårene på 0-7 bestemmer ingen klinisk signifikant insomni, 8-14 bestemmer subterskel søvnløshet, 15-21 har moderat alvorlighetsgrad som bestemmer klinisk søvnløshet og til slutt 22-28 har alvorlig søvnløshet.
Dag 0, dag 90 og dag 180
For å evaluere effekten av VL-SE-01 på grunnlag av Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av fatigue severity scale (FSS)
Tidsramme: Dag 0, dag 90 og dag 180

FSS er et selvadministrert spørreskjema med 9 punkter (spørsmål) som undersøker alvorlighetsgraden av tretthet i forskjellige situasjoner i løpet av den siste uken. Gradering av hvert element varierer fra 1 til 7, der 1 indikerer sterk uenighet og 7 indikerer sterk enighet, og den endelige poengsummen representerer middelverdien av de 9 punktene.

En visuell analog skala er også inkludert i skalaen der respondentene vil bli bedt om å angi alvorlighetsgraden av deres tretthet i øyeblikket ved å sette et merke på en linje som strekker seg fra "ingen tretthet" til "tretthet så ille som mulig. " Høyere score på skalaen indikerer mer alvorlig tretthet
Dag 0, dag 90 og dag 180
For å evaluere effekten av VL-SE-01 på grunnlag av stressrespons vurdert av Perceived Stress Scale (PSS).
Tidsramme: Dag 0, dag 90 og dag 180

Spørsmålene i denne skalaen spør om følelser og tanker til en person i løpet av den siste måneden.

Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere oppfattet stress. Score fra 0-13 vil bli ansett som lav stress. Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress. Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress
Dag 0, dag 90 og dag 180
For å evaluere effekten av VL-SE-01 på grunnlag av menstruasjonssyklusen.
Tidsramme: Dag 0, dag 90 og dag 180
En dagbok vil bli gitt til deltakeren for å registrere deres månedlige menstruasjonsstartdato og -stoppdato. Den gjennomsnittlige lengden på en menstruasjonssyklus er på 28 dager, men den varierer for hver kvinne.
Dag 0, dag 90 og dag 180
For å evaluere effekten av VL-SE-01 på grunnlag av plasmanivåer av CBD og dets metabolitter [7-Carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) og 7-Hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD)]
Tidsramme: 0 timer, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer på dag 0, dag 90, dag 180
Dette vil bare bli utført i 15 deltakere i hver gruppe unntatt placebo.
0 timer, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer på dag 0, dag 90, dag 180
For å vurdere sikkerheten og toleransen til VL-SE-01 på blodtrykk.
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195

Vitale tegn måler kroppens grunnleggende funksjoner. I dette tilfellet vil blodtrykket (BP) bli målt.

Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av en kalibrert digital monitor.

Systolisk BP (målt i mmHg): Optimal - <120, Normal - 120 - 129, Høy normal - 130 - 139, Grad 1 hypertensjon - 140 - 159, Grad 2 hypertensjon - 160 - 179, Grad 3 hypertensjon - ≥solert systolisk hypertensjon - ≥140.

Diastolisk BP (målt i mmHg): Optimal - <80, Normal - 80 - 84, Høy normal - 85 - 89, Grad 1 hypertensjon - 90 - 99, Grad 2 hypertensjon - 100 - 109, Grad 3 hypertensjon - ≥110, isolert systolisk hypertensjon - < 90.
Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195
For å vurdere sikkerheten og toleransen til VL-SE-01 på pulsfrekvens.
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195

Vitale tegn måler kroppens grunnleggende funksjoner. I dette tilfellet vil hjertefrekvens [også kjent som pulsfrekvens (PR)] bli målt.

Puls vil bli målt med palpatorisk metode ved å telle antall slag i 30 sekunder.

Normal pulsfrekvens: 60 - 100 slag per minutt (bpm) Bradykardi: < 60 bpm Takykardi: > 100 bpm
Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SE/230302/CBD/SS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere