一项确定健康参与者中不同剂量 VL-SE-01 的安全性、药代动力学和功效的研究。
一项随机、双盲、安慰剂对照的平行研究，旨在确定不同剂量 VL-SE-01 在健康参与者中的安全性、药代动力学和功效。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr Sanjay Vaze, MBBS
- 电话号码：8655670964
- 邮箱：sanjay.v@vediclifesciences.com
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Lalit Pawaskar, M.Pharm, PhD
- 电话号码：7738418890
- 邮箱：lalit.p@vediclifesciences.com
学习地点
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Maharashtra
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Dombivali、Maharashtra、印度、421203
- 招聘中
- Shivam Hospital
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接触：
- Dr. Kushal Bangar, MBBS, MD (Medicine)
- 电话号码：9545664884
- 邮箱：drkushal.bangar83@gmail.com
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Pune、Maharashtra、印度、411011
- 招聘中
- Dhanwantri Hospital
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接触：
- Dr. Bharat Jain, MBBS, DNB
- 电话号码：9860383386
- 邮箱：dr_bharatjain@rediffmail.com
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Pune、Maharashtra、印度、412201
- 招聘中
- Vishwaraj hospital
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接触：
- Dr Namdev Jagtap, MBBS, MD
- 电话号码：9823914414
- 邮箱：drjagtapdev@gmail.com
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Pune、Maharashtra、印度、411019
- 招聘中
- Vedant Multispeciality Hospital
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接触：
- Dr. Abhishek Karmalkar, MBBS, MD (Medicine)
- 电话号码：9970004295
- 邮箱：drkarmalkar.vedant@gmail.com
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Pune、Maharashtra、印度、411033
- 招聘中
- Punawale Hospital
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接触：
- Dr. Rajkumar Nikalje, MBBS, MD (Medicine)
- 电话号码：9028560535
- 邮箱：rajkumar.nikalje23@gmail.com
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Thane、Maharashtra、印度、421201
- 招聘中
- Shree Ashirwad Hospital
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接触：
- Dr. Deepak Varade, MBBS, DNB
- 电话号码：9870409142
- 邮箱：deepak.varade@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时，男性和女性必须年满 18 岁至 55 岁（含）。
- 通过医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测）确定健康的个人。
- 体重至少为 50 公斤（男性）或 45 公斤（女性）且体重指数 (BMI) 在 18.5 至 29.9 kg/m2（含）范围内
- 根据 PSS 评分在 27-40 之间评估的生活方式紧张的个人。
- 男性必须同意在干预期间以及最后一次研究干预后至少 7 天内采取避孕措施，并在此期间避免捐献精子。
如果女性未怀孕、未哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：
- 没有生育能力的女性 (WOCBP)
- 或同意在干预期间以及最后一次研究干预后至少 90 天内使用避孕药具
排除标准：
- 个体有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌相关、血液或神经系统疾病的病史或存在这些疾病，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在采取研究干预时构成风险，或干扰数据解释。
- 有少精子症、输精管结扎术和其他精子异常病史的男性。
- 月经周期不规律或有问题或被诊断患有多囊卵巢综合症的女性。
- 患有 1 型和 2 型糖尿病并正在接受药物治疗的个体。
- SBP ≥ 160 mmHg 且 DBP ≥ 100 mmHg 的个体。
- 正在服用抗高血压药物的人。
长期饮酒或酗酒者的历史和/或当前病例定义为：
- 对于男性，每天饮酒超过 4 杯或每周饮酒超过 14 杯
- 对于女性，每天饮酒超过 3 杯或每周饮酒超过 7 杯
- 过去 6 个月内没有月经周期的围绝经期和绝经后妇女
- 有历史或通过任何管理方式积极受到大麻或 CBD 产品影响的个人
- 已知个体对本方案中所述的研究药物或比较药物（和/或研究设备）的任何成分过敏
- 个人有不明原因晕厥病史或因长QT综合征导致猝死的家族史
- 有癌症病史和/或目前被诊断患有淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤的个人。
- 个人在服药前 2 周或 5 个半衰期内过去或打算使用违禁药物或处方药，包括草药
- 筛查前 2 周内服用过安眠药物的人
- 个人在服药前 2 个月内使用过肝酶诱导药物
- 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或碱性磷酸酶 (ALP) > 正常上限 (ULN) 1.5 倍的个体
- 个体当前或长期有肝病史或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）
- 个人在筛选访视或基线时有任何临床相关心电图 (ECG) 发现
- 个人有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和丙型肝炎病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CBD 分离物（25 毫克/0.5 毫升）
晚餐后、睡前 30 分钟 ± 5 分钟舌下含服 0.5 毫升。
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晚餐后、睡前 30 分钟 ± 5 分钟舌下含服 0.5 毫升。
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有源比较器：CBD 分离物（40 毫克/0.5 毫升）
晚餐后、睡前 30 分钟 ± 5 分钟舌下含服 0.5 毫升。
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晚餐后、睡前 30 分钟 ± 5 分钟舌下含服 0.5 毫升。
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有源比较器：CBD 分离物（50 毫克/0.5 毫升）
晚餐后、睡前 30 分钟 ± 5 分钟舌下含服 0.5 毫升。
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晚餐后、睡前 30 分钟 ± 5 分钟舌下含服 0.5 毫升。
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有源比较器：CBD 广泛提取物（50 毫克/0.5 毫升）
晚餐后、睡前 30 分钟 ± 5 分钟舌下含服 0.5 毫升。
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晚餐后、睡前 30 分钟 ± 5 分钟舌下含服 0.5 毫升。
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安慰剂比较：安慰剂
晚餐后、睡前 30 分钟 ± 5 分钟舌下含服 0.5 毫升。
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晚餐后、睡前 30 分钟 ± 5 分钟舌下含服 0.5 毫升。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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作为完整代谢组 (CMP) 的一部分，通过评估腹腔注射前后的空腹血糖来评估 VL-SE-01 的安全性。
大体时间：第-5天到第-1天
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空腹血糖正常范围是 74 - 106 mg/dL
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第-5天到第-1天
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作为完整代谢组 (CMP) 的一部分，通过评估腹腔注射前后的空腹血糖来评估 VL-SE-01 的安全性。
大体时间：第 90 天
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空腹血糖正常范围是 74 - 106 mg/dL
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第 90 天
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作为完整代谢组 (CMP) 的一部分，通过评估腹腔注射前后的空腹血糖来评估 VL-SE-01 的安全性。
大体时间：第 180 天
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空腹血糖正常范围是 74 - 106 mg/dL
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第 180 天
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作为完整代谢组 (CMP) 的一部分，通过在服用 IP 前后评估肾功能来评估 VL-SE-01 的安全性。
大体时间：第-5天到第-1天
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肾功能测试可测量肾脏的效率，包括电解质（钠、钾和氯）、肌酐、肾小球滤过率 (GFR)、血尿素氮、血尿素和钙测试。 这些测试的正常范围如下： 钠：136 - 145 mmol/L 钾：3.5 - 5.1 mmol/L 氯化物：98 - 107 mmol/L 肌酐：男性 - 0.7 - 1.2 mg/dL；女性 - 0.5 - 0.9 毫克/分升 肾小球滤过率： 血尿素氮：男性 - 18 岁 - 49 岁：8.87-22.88 毫克/分升，> 50 岁：9.80-22.88 毫克/分升；女性 - 18 岁 - 49 岁：7.47-17.74 毫克/分升，> 50 年：8.87-21.94 mg/dL 血尿素：男性 - 18 岁 - 49 岁：19 - 49 mg/dL，> 50 岁：21 - 49 mg/dL；女性 - 18 岁 - 49 岁：16 - 38 mg/dL，> 50 岁：19 - 47 mg/dL 钙：8.6 - 10.0 mg/dL |
第-5天到第-1天
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作为完整代谢组 (CMP) 的一部分，通过在服用 IP 前后评估肾功能来评估 VL-SE-01 的安全性。
大体时间：第 90 天
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肾功能测试可测量肾脏的效率，包括电解质（钠、钾和氯）、肌酐、肾小球滤过率 (GFR)、血尿素氮、血尿素和钙测试。 这些测试的正常范围如下： 钠：136 - 145 mmol/L 钾：3.5 - 5.1 mmol/L 氯化物：98 - 107 mmol/L 肌酐：男性 - 0.7 - 1.2 mg/dL；女性 - 0.5 - 0.9 毫克/分升 肾小球滤过率： 血尿素氮：男性 - 18 岁 - 49 岁：8.87-22.88 毫克/分升，> 50 岁：9.80-22.88 毫克/分升；女性 - 18 岁 - 49 岁：7.47-17.74 毫克/分升，> 50 年：8.87-21.94 mg/dL 血尿素：男性 - 18 岁 - 49 岁：19 - 49 mg/dL，> 50 岁：21 - 49 mg/dL；女性 - 18 岁 - 49 岁：16 - 38 mg/dL，> 50 岁：19 - 47 mg/dL 钙：8.6 - 10.0 mg/dL |
第 90 天
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作为完整代谢组 (CMP) 的一部分，通过在服用 IP 前后评估肾功能来评估 VL-SE-01 的安全性。
大体时间：第 180 天
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肾功能测试可测量肾脏的效率，包括电解质（钠、钾和氯化物）、肌酐、估计肾小球滤过率 (eGFR)、血尿素氮、血尿素和钙测试。 这些测试的正常范围如下： 钠：136 - 145 mmol/L 钾：3.5 - 5.1 mmol/L 氯化物：98 - 107 mmol/L 肌酐：男性 - 0.7 - 1.2 mg/dL；女性 - 0.5 - 0.9 mg/dL eGFR：60 - 200 mL/min/1.73 m² 血尿素氮：男性 - 18 岁 - 49 岁：8.87-22.88 毫克/分升，> 50 岁：9.80-22.88 毫克/分升；女性 - 18 岁 - 49 岁：7.47-17.74 毫克/分升，> 50 年：8.87-21.94 mg/dL 血尿素：男性 - 18 岁 - 49 岁：19 - 49 mg/dL，> 50 岁：21 - 49 mg/dL；女性 - 18 岁 - 49 岁：16 - 38 mg/dL，> 50 岁：19 - 47 mg/dL 钙：8.6 - 10.0 mg/dL |
第 180 天
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作为完整代谢组 (CMP) 的一部分，通过在服用 IP 前后评估肝功能来评估 VL-SE-01 的安全性。
大体时间：第-5天到-1天
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肝功能测试通过测量血液中白蛋白、总蛋白、碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、胆红素和 γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 的水平来帮助确定肝脏的健康状况。 白蛋白：3.5 - 5.2 g/dL 总蛋白：6.6 - 8.9 g/dL 碱性磷酸酶：雄性 - 40 - 129 U/L；女性 - 35 - 104 U/L ALT：男性 - 高达 41 U/L；女性 - 高达 33 U/L AST：男性 - 高达 40 U/L；女性 - 高达 32 U/L 胆红素：总胆红素 - 高达 1.2 mg/dL；直接胆红素 - 高达 0.3 mg/dL；间接胆红素 - 高达 0.9 mg/dL GGT：男性 - 10 - 71 U/L；女性 - 6 - 42 U/L |
第-5天到-1天
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作为完整代谢组 (CMP) 的一部分，通过在服用 IP 前后评估肝功能来评估 VL-SE-01 的安全性。
大体时间：第 90 天
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肝功能测试通过测量血液中白蛋白、总蛋白、碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、胆红素和 γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 的水平来帮助确定肝脏的健康状况。 白蛋白：3.5 - 5.2 g/dL 总蛋白：6.6 - 8.9 g/dL 碱性磷酸酶：雄性 - 40 - 129 U/L；女性 - 35 - 104 U/L ALT：男性 - 高达 41 U/L；女性 - 高达 33 U/L AST：男性 - 高达 40 U/L；女性 - 高达 32 U/L 胆红素：总胆红素 - 高达 1.2 mg/dL；直接胆红素 - 高达 0.3 mg/dL；间接胆红素 - 高达 0.9 mg/dL GGT：男性 - 10 - 71 U/L；女性 - 6 - 42 U/L |
第 90 天
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作为完整代谢组 (CMP) 的一部分，通过在服用 IP 前后评估肝功能来评估 VL-SE-01 的安全性。
大体时间：第 180 天
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肝功能测试通过测量血液中白蛋白、总蛋白、碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、胆红素和 γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 的水平来帮助确定肝脏的健康状况。 白蛋白：3.5 - 5.2 g/dL 总蛋白：6.6 - 8.9 g/dL 碱性磷酸酶：雄性 - 40 - 129 U/L；女性 - 35 - 104 U/L ALT：男性 - 高达 41 U/L；女性 - 高达 33 U/L AST：男性 - 高达 40 U/L；女性 - 高达 32 U/L 胆红素：总胆红素 - 高达 1.2 mg/dL；直接胆红素 - 高达 0.3 mg/dL；间接胆红素 - 高达 0.9 mg/dL GGT：男性 - 10 - 71 U/L；女性 - 6 - 42 U/L |
第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用血液（包括全血计数 (CBC)）评估 VL-SE-01 的安全性和耐受性。
大体时间：第-5天至第-1天、第90天、第180天和第195天
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CBC 测量主要携带氧气的红细胞 (RBC)、对抗感染的白细胞 (WBC)（白细胞）、携带血细胞中氧蛋白的血红蛋白 (Hb) 以及帮助血液凝固的血小板。 全血细胞计数可以显示细胞计数异常增加或减少。 参数正常范围如下： Hb：男性：13 - 17 g/dL；女性 - 11.5 - 15.2 g/dL 红细胞总数：男性 - 4.2 - 600 万个细胞/cumm；女性 - 3.8 - 520 万细胞/cumm 白细胞总数：3500 - 10000/cumm 血小板计数：150000 - 400000/cumm |
第-5天至第-1天、第90天、第180天和第195天
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使用血液评估 VL-SE-01 的安全性和耐受性，其中包括通过分析 CRP 水平来评估炎症。
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 195 天
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正常参考范围：0 -5.0 mg/L
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第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 195 天
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使用血液评估 VL-SE-01 的安全性和耐受性，包括激素概况（黄体生成素 (LH)、卵泡刺激素 (FSH)、睾酮、雌二醇和黄体酮）
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 195 天
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女性促黄体激素参考范围： 卵泡期：2.4 - 12.6 mIU/mL 排卵期：14.0 - 95.6 mIU/mL 黄体期：1.0 - 11.4 mIU/mL 绝经后：7.7 - 58.5 mIU/mL 女性卵泡刺激素参考范围： 卵泡期：3.5 - 12.5 mIU/mL 排卵期：4.7 - 21.5 mIU/mL 黄体期：1.7 - 7.7 mIU/mL 绝经后：25.8 - 134.8 mIU/mL 女性孕酮参考范围： 卵泡期：0.2 - 1.5 ng/ml 排卵期：0.8 - 3.0 ng/ml 黄体期：1.7 - 27.0 ng/ml 绝经后：0.1 - 0.8 ng/ml 女性雌二醇参考范围： 卵泡期：12.5-166 pg/ml 排卵期：85.5-498 pg/ml 黄体期：43.8-211 pg/ml 绝经后：5.0-54.7 pg/ml 怀孕、第一个三个月：215-4300 pg/ml 男性睾酮参考范围：2.8 - 8.0 ng/mL |
第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 195 天
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使用血液评估 VL-SE-01 的安全性和耐受性，其中包括甲状腺概况（T3、T4、TSH）
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 195 天
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总三碘甲状腺原氨酸 (T3) 参考范围：1.3 - 3.1 nmol/L 总甲状腺素 (T4) 参考范围：5.1 - 14.1 μg/dL 促甲状腺激素 (TSH) 参考范围：0.27 - 4.2 μIU/mL
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第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 195 天
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使用血液评估 VL-SE-01 的安全性和耐受性，其中包括通过总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯水平评估的血脂谱
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 195 天
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总胆固醇：理想：< 200 mg/dL，临界高：200 - 239 mg/dL，高：≥ 240 mg/dL 甘油三酯：正常：< 150 mg/dL，临界：151 - 199 mg/dL，高：200 - 499 mg/dL，极高：> 500 mg/dL HDL 胆固醇：40 - 60 mg/dL LDL 胆固醇：最佳：< 100 mg/dL，接近/高于最佳：101-129 mg/dL，临界高：130 - 159 mg/dL，高：160 -189 mg/dL，极高：> 190 mg/dL
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第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 195 天
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评估 VL-SE-01 对精液的安全性和耐受性。
大体时间：第-5天到第-1天和第180天
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精液评估将使用以下参数进行： 物理检查，包括样品的体积 (>1.5 ml)、外观、颜色、粘度（液化后<2 cm 线）和 pH (>= 7.2) 等因素。 显微镜检查，包括精子计数[精子浓度是每毫升精液中的精子数量（参考范围：>=1600万/毫升）]和活力[精子活力是精子游动的能力（>=42%）] |
第-5天到第-1天和第180天
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使用血液中 CBD 及其代谢物的水平评估 VL-SE-01 的安全性和耐受性 [7-羧基-大麻二酚 (7-COOH-CBD) 和 7-羟基-大麻二酚 (7-OH-CBD)]
大体时间：第 195 天（单一时间点）
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（除安慰剂外，每组仅对 15 名参与者进行）
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第 195 天（单一时间点）
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使用心电图评估 VL-SE-01 的安全性和耐受性。
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 195 天
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心电图仪是一种从身体表面拾取源自心脏的电活动以用于心脏功能临床诊断的设备。 研究将考虑以下参数： QT 间期是从代表心室除极的 QRS 波群开始到心室复极产生的 T 波结束的时间。 一般来说，正常的 QT 间期低于 400 至 440 毫秒 (ms)，或 0.4 至 0.44 秒。 女性的 QT 间期比男性更长。 校正 QT 间期 (QTc) 估计标准心率 60 bpm 时的 QT 间期。 成年男性的 QTc 正常值范围为 350 至 450 毫秒，成年女性的 QTc 正常值范围为 360 至 460 毫秒；然而，10%-20% 的健康人的 QTc 值可能超出此范围。 PR间期是从P波（心房除极）开始到QRS波群（心室除极）开始的时间。 正常的 |
第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 195 天
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使用治疗中出现的不良事件 (TEAE) 评估 VL-SE-01 的安全性和耐受性。
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 195 天
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报告 AE 的研究参与者的数量和百分比将按干预组制成表格，并在各组之间进行比较。
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第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 195 天
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使用胃肠道症状结构化评估 (SAGIS) 问卷，根据胃肠道功能障碍的发生率来评估 VL-SE-01 的功效。
大体时间：第 0 天、第 90 天和第 180 天
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SAGIS 是一个适合评估胃肠道不适的问卷，如食欲下降、腹泻、体重下降、胃肠炎、腹痛、不适等。 它包含 22 个项目以及两个开放式问题，询问参与者最重要和第二重要的临床问题。 Q1 至 Q22 相加得出总症状负担分数。 总症状负担评分范围为 0 到 88。Q1 和 Q22 之间评分为严重 (3) 或非常严重 (4) 的项目数相加。 全球影响力得分范围为 0 到 22。 |
第 0 天、第 90 天和第 180 天
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使用 PSQI 问卷根据睡眠质量评估 VL-SE-01 的功效
大体时间：第 0 天、第 90 天和第 180 天
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这些问题与一个人过去一个月的通常睡眠习惯有关。
在对 PSQI 进行评分时，得出七个分量分数，每个分数为 0（无难度）到 3（严重困难）。
将各个组件分数相加得出全局分数（范围 0 到 21）。
所有七个组成部分的分数均需相加，以计算全球 PSQI 分数。
分数越高表明睡眠质量越差。
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第 0 天、第 90 天和第 180 天
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使用失眠严重程度指数 (ISI) 评估 VL-SE-01 在失眠基础上的功效
大体时间：第 0 天、第 90 天和第 180 天
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问卷评估最近两周的睡眠质量。
将七个答案相加得出总分。0-7 分确定无临床显着性失眠，8-14 分确定亚阈值失眠，15-21 分确定临床失眠为中度严重程度，最后 22-28 分确定严重失眠。
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第 0 天、第 90 天和第 180 天
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为了评估 VL-SE-01 的功效，将使用疲劳严重程度量表 (FSS) 来评估疲劳程度
大体时间：第 0 天、第 90 天和第 180 天
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FSS 是一份自填问卷，包含 9 个项目（问题），调查过去一周不同情况下的疲劳严重程度。 每个项目的评分范围为1至7，其中1表示强烈不同意，7表示强烈同意，最终得分代表9个项目的平均值。 该量表中还包含视觉模拟量表，其中要求受访者在从“不疲劳”到“尽可能严重的疲劳”的线上做标记，以表示他们当前疲劳的严重程度。 ” 量表得分越高表明疲劳越严重 |
第 0 天、第 90 天和第 180 天
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根据感知压力量表 (PSS) 评估的压力反应来评估 VL-SE-01 的功效。
大体时间：第 0 天、第 90 天和第 180 天
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此量表中的问题询问个人在上个月的感受和想法。 PSS 的个人分数范围为 0 到 40，分数越高表示感知压力越高。分数范围为 0-13 将被视为低压力。 14-26 分之间的分数将被视为中等压力。 27-40 之间的分数将被视为高感知压力 |
第 0 天、第 90 天和第 180 天
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根据月经周期规律评估VL-SE-01的功效。
大体时间：第 0 天、第 90 天和第 180 天
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我们将向参与者提供一本日记，记录其每月的月经开始日期和停止日期。
月经周期的平均长度为 28 天，但每个女性的月经周期都有所不同。
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第 0 天、第 90 天和第 180 天
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根据 CBD 及其代谢物 [7-羧基-大麻二酚 (7-COOH-CBD) 和 7-羟基-大麻二酚 (7-OH-CBD)] 的血浆水平评估 VL-SE-01 的功效
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天的 0 小时、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时
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除安慰剂外，每组仅对 15 名参与者进行此项研究。
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第 0 天、第 90 天、第 180 天的 0 小时、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时和 8 小时
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评估 VL-SE-01 对血压的安全性和耐受性。
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 195 天
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生命体征衡量身体的基本功能。 在这种情况下，将测量血压 (BP)。 将使用校准的数字监视器测量血压。 收缩压（以 mmHg 为单位）：最佳 - <120、正常 - 120 - 129、正常高值 - 130 - 139、1 级高血压 - 140 - 159、2 级高血压 - 160 - 179、3 级高血压 - ≥180、孤立收缩期高血压 - ≥140。 舒张压（以 mmHg 为单位）：最佳 - <80、正常 - 80 - 84、正常高 - 85 - 89、1 级高血压 - 90 - 99、2 级高血压 - 100 - 109、3 级高血压 - ≥110、孤立收缩期高血压 - < 90。 |
第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 195 天
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评估 VL-SE-01 对脉率的安全性和耐受性。
大体时间：第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 195 天
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生命体征衡量身体的基本功能。 在这种情况下，将测量心率[也称为脉搏率(PR)]。 脉搏率将通过触诊法计算 30 秒内的跳动次数来测量。 正常脉率：每分钟 60 - 100 次 (bpm) 心动过缓：< 60 bpm 心动过速：> 100 bpm |
第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 195 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SE/230302/CBD/SS
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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