Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti různých dávek VL-SE-01 u zdravých účastníků.

22. prosince 2025 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie ke stanovení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti různých dávek VL-SE-01 u zdravých účastníků.

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní studie. Bude vyšetřeno 250 účastníků a s ohledem na 20% míru selhání screeningu bude přibližně 200 účastníků randomizováno v poměru 1:1:1:1:1, aby dostali buď různé dávky VL-SE-01 nebo placebo a budou být přiřazen jedinečný randomizační kód. Každá skupina bude mít minimálně 30 účastníků (celkem 150 dokončujících) po započtení 25% míry opuštění/odstoupení. Délka intervence pro všechny účastníky studie je 180 dní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Indie, 421203
        • Nábor
        • Shivam Hospital
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
      • Pune, Maharashtra, Indie, 412201
        • Nábor
        • Vishwaraj hospital
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411019
        • Nábor
        • Vedant Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411033
        • Nábor
        • Punawale Hospital
        • Kontakt:
      • Thane, Maharashtra, Indie, 421201
        • Nábor
        • Shree Ashirwad Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Jednotlivci, kteří jsou zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  • Jedinec má tělesnou hmotnost alespoň 50 kg (muži) nebo 45 kg (ženy) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Jedinci se stresovým životním stylem podle skóre PSS mezi 27-40.
  • Muž musí souhlasit s používáním antikoncepce během období intervence a po dobu nejméně 7 dnů po poslední dávce studijního intervence a během tohoto období se zdržet darování spermatu.

  • Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek:

    1. Není žena ve fertilním věku (WOCBP)
    2. NEBO souhlasí s používáním antikoncepce během období intervence a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studijní intervence

Kritéria vyloučení:

  • Jedinec má v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických nebo neurologických poruch, které jsou schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představující riziko při provádění studijní intervence nebo zasahování do interpretace dat.
  • Muži, kteří mají v anamnéze oligospermii, vazektomii a další abnormality spermií.
  • Ženy, které mají nepravidelnosti nebo problémy v menstruačních cyklech nebo mají diagnostikovaný syndrom polycystických vaječníků.
  • Jedinci s diabetes mellitus 1. a 2. typu a užívající léky.
  • Jedinci s SBP ≥ 160 mmHg a DBP ≥ 100 mmHg.
  • Jedinci užívající antihypertenziva.

  • Anamnéza a/nebo současné případy chronické konzumace alkoholu nebo těžkých pijáků podle definice:

    1. U mužů konzumace více než 4 nápojů v kterýkoli den nebo více než 14 nápojů/týden
    2. U žen konzumace více než 3 nápojů v kterýkoli den nebo více než 7 nápojů/týden
  • Peri a ženy po menopauze bez menstruačního cyklu v posledních 6 měsících
  • Jedinci s historií nebo aktivně pod vlivem produktů konopí nebo CBD jakýmkoli způsobem podávání
  • Jednotlivec má známou přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léku nebo srovnávacích léků (a/nebo zkoumaného zařízení), jak je uvedeno v tomto protokolu
  • Jednotlivec má v anamnéze nevysvětlitelné synkopy nebo v rodinné anamnéze náhlé úmrtí v důsledku syndromu dlouhého QT intervalu
  • Jedinec s anamnézou a/nebo aktuálně diagnostikovanou rakovinou, jako je lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita.
  • Jednotlivec v minulosti nebo zamýšlel užívat zakázané léky nebo léky na předpis, včetně rostlinných léků, během 2 týdnů nebo 5 poločasů před podáním dávky
  • Jednotlivci užili léky na spaní během 2 týdnů před screeningem
  • Jednotlivec užil léky indukující jaterní enzymy během 2 měsíců před podáním dávky
  • Jedinci mají alanintransaminázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) nebo alkalickou fosfatázu (ALP) >1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Jedinec má současnou nebo chronickou anamnézu jaterního onemocnění nebo známé jaterní nebo žlučové abnormality (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • Jednotlivec má jakýkoli klinicky relevantní nález na elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě nebo při výchozím stavu
  • Jednotlivec má v anamnéze virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a hepatitidu C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBD izolát (25 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingválně po večeři, 30 minut ± 5 minut před spaním.
Doplněk stravy: CBD izolát (25 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingválně po večeři, 30 minut ± 5 minut před spaním.
Aktivní komparátor: CBD izolát (40 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingválně po večeři, 30 minut ± 5 minut před spaním.
Doplněk stravy: CBD izolát (40 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingválně po večeři, 30 minut ± 5 minut před spaním.
Aktivní komparátor: CBD izolát (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingválně po večeři, 30 minut ± 5 minut před spaním.
Doplněk stravy: CBD izolát (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingválně po večeři, 30 minut ± 5 minut před spaním.
Aktivní komparátor: Široký extrakt CBD (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingválně po večeři, 30 minut ± 5 minut před spaním.
Doplněk stravy: Široký extrakt CBD (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingválně po večeři, 30 minut ± 5 minut před spaním.
Komparátor placeba: Placebo
0,5 ml sublingválně po večeři, 30 minut ± 5 minut před spaním.
Doplněk stravy: Placebo
0,5 ml sublingválně po večeři, 30 minut ± 5 minut před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost VL-SE-01 posouzením glukózy v krvi nalačno jako součásti kompletního metabolického panelu (CMP) před a po IP konzumaci.
Časové okno: Den -5 až den -1
Normální rozmezí glukózy nalačno je 74 - 106 mg/dl
Den -5 až den -1
Vyhodnotit bezpečnost VL-SE-01 posouzením glukózy v krvi nalačno jako součásti kompletního metabolického panelu (CMP) před a po IP konzumaci.
Časové okno: Den 90
Normální rozmezí glukózy nalačno je 74 - 106 mg/dl
Den 90
Vyhodnotit bezpečnost VL-SE-01 posouzením glukózy v krvi nalačno jako součásti kompletního metabolického panelu (CMP) před a po IP konzumaci.
Časové okno: Den 180
Normální rozmezí glukózy nalačno je 74 - 106 mg/dl
Den 180
Vyhodnotit bezpečnost VL-SE-01 posouzením funkce ledvin jako součásti kompletního metabolického panelu (CMP) před a po IP konzumaci.
Časové okno: Den -5 až den -1

Testy funkce ledvin měří účinnost ledvin a zahrnují testy elektrolytů (sodík, draslík a chlorid), kreatininu, glomerulární filtrace (GFR), močovinového dusíku v krvi, močoviny v krvi a vápníku.

Normální rozsah pro tyto testy je uveden níže:

Sodík: 136 - 145 mmol/L Draslík: 3,5 - 5,1 mmol/L Chlorid: 98 - 107 mmol/L Kreatinin: Muži - 0,7 - 1,2 mg/dl; Ženy - 0,5 - 0,9 mg/dl

GFR:

Dusík močoviny v krvi: Muži – 18 let – 49 let: 8,87–22,88 mg/dl, > 50 let: 9,80-22,88 mg/dl; Ženy - 18 let - 49 let: 7,47-17,74 mg/dl, > 50 let: 8,87-21,94 mg/dl močoviny v krvi: muži - 18 let - 49 let: 19 - 49 mg/dl, > 50 let: 21 - 49 mg/dl; Ženy - 18 let - 49 let: 16 - 38 mg/dl, > 50 let: 19 - 47 mg/dl Vápník: 8,6 - 10,0 mg/dl
Den -5 až den -1
Vyhodnotit bezpečnost VL-SE-01 posouzením funkce ledvin jako součásti kompletního metabolického panelu (CMP) před a po IP konzumaci.
Časové okno: Den 90

Testy funkce ledvin měří účinnost ledvin a zahrnují testy elektrolytů (sodík, draslík a chlorid), kreatininu, glomerulární filtrace (GFR), močovinového dusíku v krvi, močoviny v krvi a vápníku.

Normální rozsah pro tyto testy je uveden níže:

Sodík: 136 - 145 mmol/L Draslík: 3,5 - 5,1 mmol/L Chlorid: 98 - 107 mmol/L Kreatinin: Muži - 0,7 - 1,2 mg/dl; Ženy - 0,5 - 0,9 mg/dl

GFR:

Dusík močoviny v krvi: Muži – 18 let – 49 let: 8,87–22,88 mg/dl, > 50 let: 9,80-22,88 mg/dl; Ženy - 18 let - 49 let: 7,47-17,74 mg/dl, > 50 let: 8,87-21,94 mg/dl močoviny v krvi: muži - 18 let - 49 let: 19 - 49 mg/dl, > 50 let: 21 - 49 mg/dl; Ženy - 18 let - 49 let: 16 - 38 mg/dl, > 50 let: 19 - 47 mg/dl Vápník: 8,6 - 10,0 mg/dl
Den 90
Vyhodnotit bezpečnost VL-SE-01 posouzením funkce ledvin jako součásti kompletního metabolického panelu (CMP) před a po IP konzumaci.
Časové okno: Den 180

Testy funkce ledvin měří účinnost ledvin a zahrnují testy elektrolytů (sodík, draslík a chlorid), kreatininu, odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR), močovinový dusík v krvi, močovinu v krvi a vápník.

Normální rozsah pro tyto testy je uveden níže:

Sodík: 136 - 145 mmol/L Draslík: 3,5 - 5,1 mmol/L Chlorid: 98 - 107 mmol/L Kreatinin: Muži - 0,7 - 1,2 mg/dl; Ženy - 0,5 - 0,9 mg/dl eGFR: 60 - 200 ml/min/1,73 m² močovinového dusíku v krvi: Muži - 18 let - 49 let: 8,87-22,88 mg/dl, > 50 let: 9,80-22,88 mg/dl; Ženy - 18 let - 49 let: 7,47-17,74 mg/dl, > 50 let: 8,87-21,94 mg/dl močoviny v krvi: muži - 18 let - 49 let: 19 - 49 mg/dl, > 50 let: 21 - 49 mg/dl; Ženy - 18 let - 49 let: 16 - 38 mg/dl, > 50 let: 19 - 47 mg/dl Vápník: 8,6 - 10,0 mg/dl
Den 180
Vyhodnotit bezpečnost VL-SE-01 posouzením funkce jater jako součásti kompletního metabolického panelu (CMP) před a po IP konzumaci.
Časové okno: Den -5 až -1

Testy jaterních funkcí pomáhají určit zdraví jater měřením hladin albuminu, celkových proteinů, alkalické fosfatázy (ALP), alanintransaminázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), bilirubinu a hladin gama-glutamyltransferázy (GGT) v krvi. .

Albumin: 3,5 - 5,2 g/dl Celkové proteiny: 6,6 - 8,9 g/dl Alkalická fosfatáza: Muži - 40 - 129 U/L; Ženy - 35 - 104 U/L ALT: Muži - Až 41 U/L; Ženy - až 33 U/L AST: Muži - až 40 U/L; Ženy – až 32 U/L bilirubinu: Celkový bilirubin – až 1,2 mg/dl; Přímý bilirubin – až 0,3 mg/dl; Nepřímý bilirubin – až 0,9 mg/dl GGT: Muži – 10 – 71 U/L; Samice - 6 - 42 U/L
Den -5 až -1
Vyhodnotit bezpečnost VL-SE-01 posouzením funkce jater jako součásti kompletního metabolického panelu (CMP) před a po IP konzumaci.
Časové okno: Den 90

Testy jaterních funkcí pomáhají určit zdraví jater měřením hladin albuminu, celkových proteinů, alkalické fosfatázy (ALP), alanintransaminázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), bilirubinu a hladin gama-glutamyltransferázy (GGT) v krvi. .

Albumin: 3,5 - 5,2 g/dl Celkové proteiny: 6,6 - 8,9 g/dl Alkalická fosfatáza: Muži - 40 - 129 U/L; Ženy - 35 - 104 U/L ALT: Muži - Až 41 U/L; Ženy - až 33 U/L AST: Muži - až 40 U/L; Ženy – až 32 U/L bilirubinu: Celkový bilirubin – až 1,2 mg/dl; Přímý bilirubin – až 0,3 mg/dl; Nepřímý bilirubin – až 0,9 mg/dl GGT: Muži – 10 – 71 U/L; Samice - 6 - 42 U/L
Den 90
Vyhodnotit bezpečnost VL-SE-01 posouzením funkce jater jako součásti kompletního metabolického panelu (CMP) před a po IP konzumaci.
Časové okno: Den 180

Testy jaterních funkcí pomáhají určit zdraví jater měřením hladin albuminu, celkových proteinů, alkalické fosfatázy (ALP), alanintransaminázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), bilirubinu a hladin gama-glutamyltransferázy (GGT) v krvi. .

Albumin: 3,5 - 5,2 g/dl Celkové proteiny: 6,6 - 8,9 g/dl Alkalická fosfatáza: Muži - 40 - 129 U/L; Ženy - 35 - 104 U/L ALT: Muži - Až 41 U/L; Ženy - až 33 U/L AST: Muži - až 40 U/L; Ženy – až 32 U/L bilirubinu: Celkový bilirubin – až 1,2 mg/dl; Přímý bilirubin – až 0,3 mg/dl; Nepřímý bilirubin – až 0,9 mg/dl GGT: Muži – 10 – 71 U/L; Samice - 6 - 42 U/L
Den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost VL-SE-01 pomocí krve, která zahrnuje kompletní krevní obraz (CBC).
Časové okno: Den -5 až den -1, den 90, den 180 a den 195

CBC měří červené krvinky (RBC), které v podstatě přenášejí kyslík, bílé krvinky (WBC) (leukocyty), které bojují s infekcí, hemoglobin (Hb), který přenáší kyslíkový protein v krvinkách, a krevní destičky, které pomáhají srážet krev. Kompletní krevní obraz může vykazovat neobvyklé zvýšení nebo snížení počtu buněk.

Normální rozsahy parametrů jsou následující:

Hb: Muži: 13 - 17 g/dl; Ženy - 11,5 - 15,2 g/dl Celkové RBC: Muži - 4,2 - 6,0 milionů buněk/cumm; Samice - 3,8 - 5,2 milionů buněk/cumm Celkový počet bílých krvinek: 3500 - 10000 / cmm Počet krevních destiček: 150 000 - 400 000 / cmm
Den -5 až den -1, den 90, den 180 a den 195
Posoudit bezpečnost a snášenlivost VL-SE-01 pomocí krve, která zahrnuje zánět, pomocí analýzy hladin CRP.
Časové okno: Den 0, den 90, den 180 a den 195
Normální referenční rozsah: 0 -5,0 mg/l
Den 0, den 90, den 180 a den 195
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti VL-SE-01 pomocí krve, která zahrnuje hormonální profil (luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH), testosteron, estradiol a progesteron)
Časové okno: Den 0, den 90, den 180 a den 195

Leutinizační hormon v referenčním rozmezí pro ženy:

Folikulární fáze: 2,4 - 12,6 mIU/ml Ovulační fáze: 14,0 - 95,6 mIU/ml Luteální fáze: 1,0 - 11,4 mIU/ml Postmenopauzální: 7,7 - 58,5 mIU/mL

Folikulární stimulační hormony v referenčním rozmezí pro ženy:

Folikulární fáze: 3,5 - 12,5 mIU/ml Ovulační fáze: 4,7 - 21,5 mIU/ml Luteální fáze: 1,7 - 7,7 mIU/ml Postmenopauzální: 25,8 - 134,8 mIU/m

Progesteron v referenčních rozmezích pro ženy:

Folikulární fáze: 0,2 - 1,5 ng/ml Ovulační fáze: 0,8 - 3,0 ng/ml Luteální fáze: 1,7 - 27,0 ng/ml Postmenopauza: 0,1 - 0,8 ng/ml

Referenční rozmezí estradiolu u žen:

Folikulární fáze: 12,5-166 pg/ml Ovulační fáze: 85,5-498 pg/ml Luteální fáze: 43,8-211 pg/ml Postmenopauza: 5,0-54,7 pg/ml Těhotenství, 1. trimestr: 215-4300 pg/ml

Referenční rozmezí testosteronu u mužů: 2,8 - 8,0 ng/ml
Den 0, den 90, den 180 a den 195
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti VL-SE-01 pomocí krve, která zahrnuje profil štítné žlázy (T3, T4, TSH)
Časové okno: Den 0, den 90, den 180 a den 195
Referenční rozsah celkového trijodthyroninu (T3): 1,3 – 3,1 nmol/L Referenční rozsah celkového tyroxinu (T4): 5,1 – 14,1 μg/dl Referenční rozsah hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH): 0,27 – 4,2 μIU/mL
Den 0, den 90, den 180 a den 195
Posoudit bezpečnost a snášenlivost VL-SE-01 pomocí krve, která zahrnuje lipidový profil hodnocený hladinami celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů
Časové okno: Den 0, den 90, den 180 a den 195
Celkový cholesterol: Žádoucí: < 200 mg/dl, Hraniční vysoká: 200 - 239 mg/dl, Vysoká: ≥ 240 mg/dl Triglycerid: Normální: < 150 mg/dl, Hraniční: 151 - 199 mg/dl, Vysoká: 200 - 499 mg/dl, velmi vysoká: > 500 mg/dl HDL cholesterol: 40 - 60 mg/dl LDL cholesterol: Optimální: < 100 mg/dl, Blízko/nad optimální: 101-129 mg/dl, Hraniční vysoká: 130 - 159 mg/dl, vysoká: 160 -189 mg/dl, velmi vysoká: > 190 mg/dl
Den 0, den 90, den 180 a den 195
Posoudit bezpečnost a snášenlivost VL-SE-01 na spermatu.
Časové okno: Den -5 až den -1 a den 180

Hodnocení spermatu bude provedeno pomocí následujících parametrů:

Fyzikální vyšetření, které zahrnuje faktory jako objem (>1,5 ml), vzhled, barvu, viskozitu (<2 cm vlákno po zkapalnění) a pH (>= 7,2) vzorku.

Mikroskopické vyšetření, které zahrnuje počet spermií [Koncentrace spermií je počet spermií na mililitr semene (referenční rozsah: >=16 milionů/ml)] a pohyblivost [Motilita spermií je schopnost vašich spermií plavat (>=42 %)]
Den -5 až den -1 a den 180
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti VL-SE-01 pomocí krevních plazmatických hladin CBD a jeho metabolitů [7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) a 7-hydroxy-kanabidiol (7-OH-CBD)]
Časové okno: Den 195 (jeden časový bod)
(bude prováděno pouze u 15 účastníků v každé skupině kromě placeba)
Den 195 (jeden časový bod)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost VL-SE-01 pomocí elektrokardiogramu.
Časové okno: Den 0, den 90, den 180 a den 195

Elektrokardiograf je zařízení, které zachycuje elektrickou aktivitu pocházející ze srdce z povrchu těla pro klinickou diagnostiku srdeční funkce. Pro studii budou brány v úvahu následující parametry:

QT interval je doba od začátku komplexu QRS, představujícího komorovou depolarizaci, do konce T vlny, která je výsledkem repolarizace komor. Obecně je normální interval QT pod 400 až 440 milisekund (ms) nebo 0,4 až 0,44 sekund. Ženy mají delší QT interval než muži.

Opravený interval QT (QTc) odhaduje interval QT při standardní srdeční frekvenci 60 tepů/min. Normální hodnoty QTc se pohybují od 350 do 450 ms u dospělých mužů a od 360 do 460 ms u dospělých žen; nicméně 10%-20% jinak zdravých osob může mít hodnoty QTc mimo tento rozsah.

PR interval je čas od začátku vlny P (depolarizace síní) do začátku komplexu QRS (depolarizace komor). Normální
Den 0, den 90, den 180 a den 195
Posoudit bezpečnost a snášenlivost VL-SE-01 pomocí léčby vyvolaných nežádoucích příhod (TEAE).
Časové okno: Den 0, den 90, den 180 a den 195
Počet a procento účastníků výzkumu, kteří hlásili AE, bude sestaven do tabulky podle intervenční skupiny a bude mezi skupinami porovnán.
Den 0, den 90, den 180 a den 195
Vyhodnotit účinnost VL-SE-01 na základě Incidence gastrointestinální dysfunkce pomocí dotazníku Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms (SAGIS).
Časové okno: Den 0, den 90 a den 180

SAGIS je vhodný dotazník pro hodnocení gastrointestinálních potíží, jako je snížená chuť k jídlu, průjem, snížení hmotnosti, gastroenteritida, bolest břicha, diskomfort atd.

Skládá se z 22 položek a dvou otevřených otázek, které se dotazují na nejdůležitější a druhý nejdůležitější klinický problém účastníka. Q1 až Q22 se sečtou, aby se získalo celkové skóre zátěže symptomů. Celkové skóre zátěže symptomy se může pohybovat od 0 do 88. Počet položek mezi Q1 a Q22, které jsou hodnoceny jako závažné (3) nebo velmi závažné (4), se sečtou. Skóre globálního dopadu se může pohybovat od 0 do 22.
Den 0, den 90 a den 180
Vyhodnotit účinnost VL-SE-01 na základě kvality spánku pomocí dotazníku PSQI
Časové okno: Den 0, den 90 a den 180
Otázky se týkají obvyklých spánkových návyků osoby během posledního měsíce. Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Pro výpočet globálního skóre PSQI je třeba sečíst všech sedm skóre složek. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Den 0, den 90 a den 180
Vyhodnotit účinnost VL-SE-01 na základě Insomnia pomocí Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: Den 0, den 90 a den 180
Dotazník hodnotí kvalitu spánku za poslední dva týdny. Sedm odpovědí se sčítá do celkového skóre. Skóre 0-7 neurčuje žádnou klinicky významnou nespavost, 8-14 určuje podprahovou nespavost, 15-21 má střední závažnost, která určuje klinickou nespavost a nakonec 22-28 má těžkou nespavost.
Den 0, den 90 a den 180
K vyhodnocení účinnosti VL-SE-01 na základě únavy bude posouzena stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Den 0, den 90 a den 180

FSS je samoobslužný dotazník s 9 položkami (otázkami) zkoumajícími závažnost únavy v různých situacích během minulého týdne. Hodnocení každé položky se pohybuje od 1 do 7, kde 1 znamená silný nesouhlas a 7 znamená silný souhlas a konečné skóre představuje průměrnou hodnotu 9 položek.

Vizuální analogová škála je také součástí škály, ve které budou respondenti požádáni, aby označili závažnost své únavy v současné době umístěním značky na čáru od „žádná únava“ po „únava tak hrozná, jak jen by mohla být. " Vyšší skóre na stupnici svědčí pro vážnější únavu
Den 0, den 90 a den 180
Vyhodnotit účinnost VL-SE-01 na základě stresové reakce hodnocené pomocí škály vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Den 0, den 90 a den 180

Otázky v této škále se týkají pocitů a myšlenek jednotlivce během posledního měsíce.

Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres. Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres
Den 0, den 90 a den 180
Vyhodnotit účinnost VL-SE-01 na základě pravidelnosti menstruačního cyklu.
Časové okno: Den 0, den 90 a den 180
Účastnici bude poskytnut deník, do kterého bude zaznamenáno datum zahájení a ukončení měsíční menstruace. Průměrná délka menstruačního cyklu je 28 dní, u každé ženy se však liší.
Den 0, den 90 a den 180
Vyhodnotit účinnost VL-SE-01 na základě plazmatických hladin CBD a jeho metabolitů [7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) a 7-hydroxy-kanabidiol (7-OH-CBD)]
Časové okno: 0 hodin, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin v den 0, den 90, den 180
To bude provedeno pouze u 15 účastníků v každé skupině kromě placeba.
0 hodin, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin v den 0, den 90, den 180
Posoudit bezpečnost a snášenlivost VL-SE-01 na krevní tlak.
Časové okno: Den 0, den 90, den 180 a den 195

Vitální funkce měří základní funkce těla. V tomto případě bude změřen krevní tlak (TK).

Krevní tlak bude měřen pomocí kalibrovaného digitálního monitoru.

Systolický TK (měřeno v mmHg): Optimální - <120, Normální - 120 - 129, Vysoký normální - 130 - 139, Hypertenze 1. stupně - 140 - 159, Hypertenze 2. stupně - 160 - 179, Hypertenze 3. stupně - ≥180, Izolovaná systolická hypertenze - ≥140.

Diastolický TK (měřeno v mmHg): Optimální - <80, Normální - 80 - 84, Vysoký normální - 85 - 89, Hypertenze 1. stupně - 90 - 99, Hypertenze 2. stupně - 100 - 109, Hypertenze 3. stupně - ≥110, Izolovaná systolická hypertenze - < 90.
Den 0, den 90, den 180 a den 195
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti VL-SE-01 na tepové frekvenci.
Časové okno: Den 0, den 90, den 180 a den 195

Vitální funkce měří základní funkce těla. V tomto případě bude měřena srdeční frekvence [také známá jako tepová frekvence (PR)].

Tepová frekvence bude měřena palpační metodou počítáním počtu tepů za 30 sekund.

Normální tepová frekvence: 60 - 100 tepů za minutu (bpm) Bradykardie: < 60 tepů za minutu Tachykardie: > 100 tepů za minutu
Den 0, den 90, den 180 a den 195

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SE/230302/CBD/SS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá populace

Klinické studie na CBD izolát (25 mg/0,5 ml)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit