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Un estudio para determinar la seguridad, farmacocinética y eficacia de las diferentes dosis de VL-SE-01 en participantes sanos.

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para determinar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de las diferentes dosis de VL-SE-01 en participantes sanos.

El presente estudio es un estudio paralelo, aleatorizado y controlado con placebo. Se evaluarán a 250 participantes y, considerando una tasa de fracaso en la detección del 20 %, aproximadamente 200 participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1:1:1 para recibir dosis diferentes de VL-SE-01 o placebo y se le asignará un código de aleatorización único. Cada grupo tendrá al menos 30 participantes (150 participantes en total) después de tener en cuenta una tasa de abandono/retiro del 25%. La duración de la intervención para todos los participantes del estudio es de 180 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, India, 421203
        • Reclutamiento
        • Shivam Hospital
        • Contacto:
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Reclutamiento
        • Dhanwantri Hospital
        • Contacto:
      • Pune, Maharashtra, India, 412201
        • Reclutamiento
        • Vishwaraj hospital
        • Contacto:
      • Pune, Maharashtra, India, 411019
        • Reclutamiento
        • Vedant Multispeciality Hospital
        • Contacto:
      • Pune, Maharashtra, India, 411033
        • Reclutamiento
        • Punawale Hospital
        • Contacto:
      • Thane, Maharashtra, India, 421201
        • Reclutamiento
        • Shree Ashirwad Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas físicas de sexo masculino y femenino deben tener entre 18 y 55 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Personas que estén sanas según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
  • El individuo tiene un peso corporal de al menos 50 kg (hombres) o 45 kg (mujeres) y un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
  • Individuos con un estilo de vida estresado según lo evaluado mediante puntuaciones de PSS entre 27 y 40.
  • Un hombre debe aceptar utilizar anticonceptivos durante el período de intervención y durante al menos 7 días después de la última dosis de la intervención del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.

  • Una mujer es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    1. No es una mujer en edad fértil (WOCBP)
    2. O acepta usar el anticonceptivo durante el período de intervención y durante al menos 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El individuo tiene antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, relacionados con la endocrinología, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituyendo un riesgo al realizar la intervención del estudio, o interfiriendo con la interpretación de los datos.
  • Hombres con antecedentes de oligospermia, vasectomía y otras anomalías en los espermatozoides.
  • Mujeres que presentan irregularidades o problemas en los ciclos menstruales o diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico.
  • Personas con Diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 y bajo medicación.
  • Individuos con PAS ≥ 160 mmHg y PAD ≥ 100 mmHg.
  • Personas que toman antihipertensivos.

  • Historia y/o casos actuales de consumo crónico de alcohol o bebedores empedernidos según lo definido por:

    1. Para los hombres, consumir más de 4 tragos en cualquier día o más de 14 tragos por semana.
    2. Para las mujeres, consumir más de 3 tragos en cualquier día o más de 7 tragos por semana.
  • Mujeres peri y posmenopáusicas sin ciclo menstrual en los últimos 6 meses
  • Personas con antecedentes o activamente bajo la influencia de productos de cáñamo o CBD por cualquier medio de administración.
  • El individuo tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento del estudio o medicamentos comparativos (y/o un dispositivo de investigación) como se indica en este protocolo.
  • El individuo tiene antecedentes de síncope inexplicable o antecedentes familiares de muerte súbita debido al síndrome de QT largo.
  • Individuo con antecedentes y/o actualmente diagnosticado de cáncer como linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna.
  • El individuo ha usado en el pasado o intencionalmente medicamentos prohibidos o medicamentos recetados, incluidos medicamentos a base de hierbas, dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias anteriores a la dosificación.
  • Las personas han tomado medicamentos para dormir en las 2 semanas previas a la evaluación.
  • El individuo ha usado medicamentos inductores de enzimas hepáticas dentro de los 2 meses anteriores a la dosificación.
  • Los individuos tienen alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) >1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • El individuo tiene antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
  • El individuo tiene algún hallazgo clínicamente relevante en el electrocardiograma (ECG) en la visita de selección o al inicio.
  • El individuo tiene antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aislado de CBD (25 mg/0,5 ml)
0,5 ml por vía sublingual para consumir después de cenar, 30 min ± 5 min antes de acostarse.
Suplemento dietético: Aislado de CBD (25 mg/0,5 ml)
0,5 ml por vía sublingual para consumir después de cenar, 30 min ± 5 min antes de acostarse.
Comparador activo: Aislado de CBD (40 mg/0,5 ml)
0,5 ml por vía sublingual para consumir después de cenar, 30 min ± 5 min antes de acostarse.
Suplemento dietético: Aislado de CBD (40 mg/0,5 ml)
0,5 ml por vía sublingual para consumir después de cenar, 30 min ± 5 min antes de acostarse.
Comparador activo: Aislado de CBD (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml por vía sublingual para consumir después de cenar, 30 min ± 5 min antes de acostarse.
Suplemento dietético: Aislado de CBD (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml por vía sublingual para consumir después de cenar, 30 min ± 5 min antes de acostarse.
Comparador activo: Extracto amplio de CBD (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml por vía sublingual para consumir después de cenar, 30 min ± 5 min antes de acostarse.
Suplemento dietético: Extracto amplio de CBD (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml por vía sublingual para consumir después de cenar, 30 min ± 5 min antes de acostarse.
Comparador de placebos: Placebo
0,5 ml por vía sublingual para consumir después de cenar, 30 min ± 5 min antes de acostarse.
Suplemento dietético: Placebo
0,5 ml por vía sublingual para consumir después de cenar, 30 min ± 5 min antes de acostarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de VL-SE-01 mediante la evaluación de la glucosa en sangre en ayunas como parte del Panel Metabólico Completo (CMP) antes y después del consumo de IP.
Periodo de tiempo: Día -5 al Día -1
El rango normal de glucosa en ayunas es de 74 a 106 mg/dL.
Día -5 al Día -1
Evaluar la seguridad de VL-SE-01 mediante la evaluación de la glucosa en sangre en ayunas como parte del Panel Metabólico Completo (CMP) antes y después del consumo de IP.
Periodo de tiempo: Día 90
El rango normal de glucosa en ayunas es de 74 a 106 mg/dL.
Día 90
Evaluar la seguridad de VL-SE-01 mediante la evaluación de la glucosa en sangre en ayunas como parte del Panel Metabólico Completo (CMP) antes y después del consumo de IP.
Periodo de tiempo: Día 180
El rango normal de glucosa en ayunas es de 74 a 106 mg/dL.
Día 180
Evaluar la seguridad de VL-SE-01 mediante la evaluación de la función renal como parte del Panel Metabólico Completo (CMP) antes y después del consumo de IP.
Periodo de tiempo: Día -5 al Día -1

Las pruebas de función renal miden la eficiencia de los riñones e incluyen pruebas de electrolitos (sodio, potasio y cloruro), creatinina, tasa de filtración glomerular (TFG), nitrógeno ureico en sangre, urea en sangre y calcio.

El rango normal para estas pruebas se menciona a continuación:

Sodio: 136 - 145 mmol/L Potasio: 3,5 - 5,1 mmol/L Cloruro: 98 - 107 mmol/L Creatinina: Hombres - 0,7 - 1,2 mg/dL; Mujeres: 0,5 - 0,9 mg/dL

TFG:

Nitrógeno ureico en sangre: Hombres - 18 años - 49 años: 8,87-22,88 mg/dL, > 50 años: 9,80-22,88 mg/dl; Mujeres - 18 años - 49 años : 7,47-17,74 mg/dL, > 50 años: 8,87-21,94 mg/dL Urea en sangre: Hombres - 18 años - 49 años: 19 - 49 mg/dL, > 50 años: 21 - 49 mg/dL; Mujeres - 18 años - 49 años : 16 - 38 mg/dL, > 50 años : 19 - 47 mg/dL Calcio: 8,6 - 10,0 mg/dL
Día -5 al Día -1
Evaluar la seguridad de VL-SE-01 mediante la evaluación de la función renal como parte del Panel Metabólico Completo (CMP) antes y después del consumo de IP.
Periodo de tiempo: Día 90

Las pruebas de función renal miden la eficiencia de los riñones e incluyen pruebas de electrolitos (sodio, potasio y cloruro), creatinina, tasa de filtración glomerular (TFG), nitrógeno ureico en sangre, urea en sangre y calcio.

El rango normal para estas pruebas se menciona a continuación:

Sodio: 136 - 145 mmol/L Potasio: 3,5 - 5,1 mmol/L Cloruro: 98 - 107 mmol/L Creatinina: Hombres - 0,7 - 1,2 mg/dL; Mujeres: 0,5 - 0,9 mg/dL

TFG:

Nitrógeno ureico en sangre: Hombres - 18 años - 49 años: 8,87-22,88 mg/dL, > 50 años: 9,80-22,88 mg/dl; Mujeres - 18 años - 49 años : 7,47-17,74 mg/dL, > 50 años: 8,87-21,94 mg/dL Urea en sangre: Hombres - 18 años - 49 años: 19 - 49 mg/dL, > 50 años: 21 - 49 mg/dL; Mujeres - 18 años - 49 años : 16 - 38 mg/dL, > 50 años : 19 - 47 mg/dL Calcio: 8,6 - 10,0 mg/dL
Día 90
Evaluar la seguridad de VL-SE-01 mediante la evaluación de la función renal como parte del Panel Metabólico Completo (CMP) antes y después del consumo de IP.
Periodo de tiempo: Día 180

Las pruebas de función renal miden la eficiencia de los riñones e incluyen pruebas de electrolitos (sodio, potasio y cloruro), creatinina, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), nitrógeno ureico en sangre, urea en sangre y calcio.

El rango normal para estas pruebas se menciona a continuación:

Sodio: 136 - 145 mmol/L Potasio: 3,5 - 5,1 mmol/L Cloruro: 98 - 107 mmol/L Creatinina: Hombres - 0,7 - 1,2 mg/dL; Mujeres: 0,5 - 0,9 mg/dL eGFR: 60 - 200 ml/min/1,73 m² Nitrógeno ureico en sangre: Hombres - 18 años - 49 años : 8,87-22,88 mg/dL, > 50 años: 9,80-22,88 mg/dl; Mujeres - 18 años - 49 años : 7,47-17,74 mg/dL, > 50 años: 8,87-21,94 mg/dL Urea en sangre: Hombres - 18 años - 49 años: 19 - 49 mg/dL, > 50 años: 21 - 49 mg/dL; Mujeres - 18 años - 49 años : 16 - 38 mg/dL, > 50 años : 19 - 47 mg/dL Calcio: 8,6 - 10,0 mg/dL
Día 180
Evaluar la seguridad de VL-SE-01 mediante la evaluación de la función hepática como parte del Panel Metabólico Completo (CMP) antes y después del consumo de IP.
Periodo de tiempo: Día -5 a -1

Las pruebas de función hepática ayudan a determinar la salud del hígado midiendo los niveles de albúmina, proteínas totales, fosfatasa alcalina (ALP), alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina y gamma-glutamil transferasa (GGT) en la sangre. .

Albúmina: 3,5 - 5,2 g/dL Proteínas totales: 6,6 - 8,9 g/dL Fosfatasa alcalina: Hombres - 40 - 129 U/L; Mujeres - 35 - 104 U/L ALT: Hombres - Hasta 41 U/L; Mujeres - Hasta 33 U/L AST: Hombres - Hasta 40 U/L; Mujeres: hasta 32 U/L de bilirrubina: Bilirrubina total: hasta 1,2 mg/dL; Bilirrubina directa: hasta 0,3 mg/dL; Bilirrubina indirecta: hasta 0,9 mg/dL de GGT: Hombres: 10 - 71 U/L; Hembras - 6 - 42 U/L
Día -5 a -1
Evaluar la seguridad de VL-SE-01 mediante la evaluación de la función hepática como parte del Panel Metabólico Completo (CMP) antes y después del consumo de IP.
Periodo de tiempo: Día 90

Las pruebas de función hepática ayudan a determinar la salud del hígado midiendo los niveles de albúmina, proteínas totales, fosfatasa alcalina (ALP), alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina y gamma-glutamil transferasa (GGT) en la sangre. .

Albúmina: 3,5 - 5,2 g/dL Proteínas totales: 6,6 - 8,9 g/dL Fosfatasa alcalina: Hombres - 40 - 129 U/L; Mujeres - 35 - 104 U/L ALT: Hombres - Hasta 41 U/L; Mujeres - Hasta 33 U/L AST: Hombres - Hasta 40 U/L; Mujeres: hasta 32 U/L de bilirrubina: Bilirrubina total: hasta 1,2 mg/dL; Bilirrubina directa: hasta 0,3 mg/dL; Bilirrubina indirecta: hasta 0,9 mg/dL de GGT: Hombres: 10 - 71 U/L; Hembras - 6 - 42 U/L
Día 90
Evaluar la seguridad de VL-SE-01 mediante la evaluación de la función hepática como parte del Panel Metabólico Completo (CMP) antes y después del consumo de IP.
Periodo de tiempo: Día 180

Las pruebas de función hepática ayudan a determinar la salud del hígado midiendo los niveles de albúmina, proteínas totales, fosfatasa alcalina (ALP), alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina y gamma-glutamil transferasa (GGT) en la sangre. .

Albúmina: 3,5 - 5,2 g/dL Proteínas totales: 6,6 - 8,9 g/dL Fosfatasa alcalina: Hombres - 40 - 129 U/L; Mujeres - 35 - 104 U/L ALT: Hombres - Hasta 41 U/L; Mujeres - Hasta 33 U/L AST: Hombres - Hasta 40 U/L; Mujeres: hasta 32 U/L de bilirrubina: Bilirrubina total: hasta 1,2 mg/dL; Bilirrubina directa: hasta 0,3 mg/dL; Bilirrubina indirecta: hasta 0,9 mg/dL de GGT: Hombres: 10 - 71 U/L; Hembras - 6 - 42 U/L
Día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de VL-SE-01 utilizando sangre, que incluye hemograma completo (CBC).
Periodo de tiempo: Día -5 al Día -1, Día 90, Día 180 y Día 195

El CBC mide los glóbulos rojos (RBC), que básicamente transportan oxígeno, los glóbulos blancos (WBC) (leucocitos), que combaten las infecciones, la hemoglobina (Hb), que transporta proteínas de oxígeno en las células sanguíneas, y las plaquetas, que ayudan a la coagulación de la sangre. Un hemograma completo puede mostrar aumentos o disminuciones inusuales en el recuento de células.

Los rangos normales para los parámetros son los siguientes:

Hb: Hombres: 13 - 17 g/dL; Mujeres: 11,5 - 15,2 g/dL Total de eritrocitos: Hombres: 4,2 - 6,0 millones de células/mm; Mujeres: 3,8 - 5,2 millones de células/mm3 Total de leucocitos: 3500 - 10000 /mm3 Recuento de plaquetas: 150000 - 400000 /mm3
Día -5 al Día -1, Día 90, Día 180 y Día 195
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de VL-SE-01 utilizando sangre, que incluye inflamación mediante el análisis de los niveles de PCR.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90, Día 180 y Día 195
Rango de referencia normal: 0 -5,0 mg/L
Día 0, Día 90, Día 180 y Día 195
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de VL-SE-01 utilizando sangre, que incluye perfil hormonal (hormona luteinizante (LH), hormona folículo estimulante (FSH), testosterona, estradiol y progesterona).
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90, Día 180 y Día 195

Rango de referencia de la hormona leutinizante en mujeres:

Fase folicular: 2,4 - 12,6 mUI/mL Fase de ovulación: 14,0 - 95,6 mUI/mL Fase lútea: 1,0 - 11,4 mUI/mL Postmenopáusica: 7,7 - 58,5 mIU/mL

Rango de referencia de hormonas estimulantes del folículo en mujeres:

Fase folicular: 3,5 - 12,5 mUI/mL Fase de ovulación: 4,7 - 21,5 mUI/mL Fase lútea: 1,7 - 7,7 mUI/mL Postmenopáusica: 25,8 - 134,8 mIU/mL

Rangos de referencia de progesterona en mujeres:

Fase folicular: 0,2 - 1,5 ng/ml Fase ovulatoria: 0,8 - 3,0 ng/ml Fase lútea: 1,7 - 27,0 ng/ml Postmenopausia: 0,1 - 0,8 ng/ml

Rango de referencia de estradiol en mujeres:

Fase folicular: 12,5-166 pg/ml Fase ovulatoria: 85,5-498 pg/ml Fase lútea: 43,8-211 pg/ml Postmenopausia: 5,0-54,7 pg/ml Embarazo, primer trimestre: 215-4300 pg/ml

Rango de referencia de testosterona en hombres: 2,8 - 8,0 ng/ml
Día 0, Día 90, Día 180 y Día 195
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de VL-SE-01 utilizando sangre, que incluye perfil tiroideo (T3, T4, TSH)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90, Día 180 y Día 195
Rango de referencia de triyodotironina total (T3): 1,3 - 3,1 nmol/L Rango de referencia de tiroxina total (T4): 5,1 - 14,1 μg/dL Rango de referencia de hormona estimulante de la tiroides (TSH): 0,27 - 4,2 μUI/mL
Día 0, Día 90, Día 180 y Día 195
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de VL-SE-01 utilizando sangre, que incluye el perfil lipídico evaluado por los niveles de colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90, Día 180 y Día 195
Colesterol total: Deseable: < 200 mg/dL, Límite alto: 200 - 239 mg/dL, Alto: ≥ 240 mg/dL Triglicéridos: Normal: < 150 mg/dL, Límite: 151 - 199 mg/dL, Alto: 200 - 499 mg/dL, muy alto: > 500 mg/dL Colesterol HDL: 40 - 60 mg/dL Colesterol LDL: Óptimo: < 100 mg/dL, Cercano/superior al óptimo: 101-129 mg/dL, Límite alto: 130 - 159 mg/dL, Alto: 160 -189 mg/dL, Muy Alto: > 190 mg/dL
Día 0, Día 90, Día 180 y Día 195
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de VL-SE-01 en semen.
Periodo de tiempo: Día -5 al Día -1 y Día 180

La evaluación del semen se realizará utilizando los siguientes parámetros:

Examen físico que incluye factores como Volumen (>1,5 ml), apariencia, Color, Viscosidad (<2 cm de hilo después de la licuefacción) y pH (>= 7,2) de la muestra.

Examen microscópico que incluye recuento de espermatozoides [la concentración de espermatozoides es la cantidad de espermatozoides por mililitro de semen (rango de referencia: >=16 millones/ml)] y motilidad [la motilidad de los espermatozoides es la capacidad de los espermatozoides para nadar (>=42 %)]
Día -5 al Día -1 y Día 180
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de VL-SE-01 utilizando los niveles plasmáticos de CBD y sus metabolitos [7-carboxi-cannabidiol (7-COOH-CBD) y 7-hidroxi-cannabidiol (7-OH-CBD)]
Periodo de tiempo: Día 195 (punto temporal único)
(se realizará en 15 participantes solo en cada grupo excepto placebo)
Día 195 (punto temporal único)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de VL-SE-01 mediante electrocardiograma.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90, Día 180 y Día 195

El electrocardiógrafo es un dispositivo que capta la actividad eléctrica que se origina en el corazón desde la superficie del cuerpo para el diagnóstico clínico de la función cardíaca. Para el estudio se considerarán los siguientes parámetros:

El intervalo QT es el tiempo desde el inicio del complejo QRS, que representa la despolarización ventricular, hasta el final de la onda T, resultante de la repolarización ventricular. En general, el intervalo QT normal es inferior a 400 a 440 milisegundos (ms), o 0,4 a 0,44 segundos. Las mujeres tienen un intervalo QT más largo que los hombres.

El intervalo QT corregido (QTc) estima el intervalo QT a una frecuencia cardíaca estándar de 60 lpm. Los valores normales del QTc oscilan entre 350 y 450 ms para hombres adultos y entre 360 ​​y 460 ms para mujeres adultas; sin embargo, entre el 10% y el 20% de las personas por lo demás sanas pueden tener valores de QTc fuera de este rango.

El intervalo PR es el tiempo desde el inicio de la onda P (despolarización auricular) hasta el inicio del complejo QRS (despolarización ventricular). Lo normal
Día 0, Día 90, Día 180 y Día 195
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de VL-SE-01 mediante eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90, Día 180 y Día 195
El número y porcentaje de participantes de la investigación que informaron EA se tabularán por grupo de intervención y se compararán entre los grupos.
Día 0, Día 90, Día 180 y Día 195
Evaluar la eficacia de VL-SE-01 sobre la base de la incidencia de disfunción gastrointestinal mediante el cuestionario de evaluación estructurada de síntomas gastrointestinales (SAGIS).
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90 y Día 180

SAGIS es un cuestionario adecuado para evaluar molestias gastrointestinales como disminución del apetito, diarrea, disminución de peso, gastroenteritis, dolor abdominal, malestar, etc.

Consta de 22 ítems y dos preguntas abiertas que preguntan por el problema clínico más importante y el segundo más importante del participante. Q1 a Q22 se suman para dar una puntuación total de carga de síntomas. La puntuación total de la carga de síntomas puede variar de 0 a 88. Se suma el número de ítems entre Q1 y Q22 que se califican como graves (3) o muy graves (4). La puntuación de impacto global puede variar de 0 a 22.
Día 0, Día 90 y Día 180
Evaluar la eficacia de VL-SE-01 en función de la calidad del sueño mediante el cuestionario PSQI.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90 y Día 180
Las preguntas se relacionan con los hábitos habituales de sueño de una persona durante el último mes. Al calificar el PSQI, se obtienen siete puntajes de componentes, cada uno con una puntuación de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones de los siete componentes deben sumarse para calcular la puntuación global del PSQI. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Día 0, Día 90 y Día 180
Evaluar la eficacia de VL-SE-01 sobre la base del insomnio utilizando el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90 y Día 180
El cuestionario evalúa la calidad del sueño en las últimas dos semanas. Las siete respuestas se suman para obtener la puntuación total. Las puntuaciones de 0 a 7 determinan que no hay insomnio clínicamente significativo, de 8 a 14 determina insomnio por debajo del umbral, de 15 a 21 tienen una gravedad moderada que determina el insomnio clínico y, por último, de 22 a 28 tienen insomnio grave.
Día 0, Día 90 y Día 180
Para evaluar la eficacia de VL-SE-01 sobre la base de la fatiga, se evaluará mediante la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90 y Día 180

El FSS es un cuestionario autoadministrado con 9 ítems (preguntas) que investigan la gravedad de la fatiga en diferentes situaciones durante la última semana. La calificación de cada ítem varía de 1 a 7, donde 1 indica fuerte desacuerdo y 7 indica fuerte acuerdo, y la puntuación final representa el valor medio de los 9 ítems.

También se incluye una escala visual analógica en la que se pedirá a los encuestados que indiquen la gravedad de su fatiga en el momento actual colocando una marca en una línea que se extiende desde "sin fatiga" hasta "fatiga tan grave como podría ser". " Las puntuaciones más altas en la escala son indicativas de una fatiga más grave.
Día 0, Día 90 y Día 180
Evaluar la eficacia de VL-SE-01 sobre la base de la respuesta al estrés evaluada por la Escala de estrés percibido (PSS).
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90 y Día 180

Las preguntas de esta escala indagan sobre los sentimientos y pensamientos de un individuo durante el último mes.

Las puntuaciones individuales en la PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido. Las puntuaciones entre 0 y 13 se considerarían de bajo estrés. Las puntuaciones entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado. Las puntuaciones entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
Día 0, Día 90 y Día 180
Evaluar la eficacia de VL-SE-01 sobre la base de la regularidad del ciclo menstrual.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90 y Día 180
Se proporcionará un diario al participante para registrar la fecha de inicio y finalización del período de menstruación mensual. La duración promedio de un ciclo menstrual es de 28 días, sin embargo, varía para cada mujer.
Día 0, Día 90 y Día 180
Evaluar la eficacia de VL-SE-01 en función de los niveles plasmáticos de CBD y sus metabolitos [7-carboxi-cannabidiol (7-COOH-CBD) y 7-hidroxi-cannabidiol (7-OH-CBD)]
Periodo de tiempo: 0 horas, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas en el día 0, día 90, día 180
Esto se llevará a cabo solo en 15 participantes en cada grupo, excepto el placebo.
0 horas, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas y 8 horas en el día 0, día 90, día 180
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de VL-SE-01 sobre la presión arterial.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90, Día 180 y Día 195

Los signos vitales miden las funciones básicas del cuerpo. En este caso, se medirá la presión arterial (PA).

La presión arterial se medirá utilizando un monitor digital calibrado.

PA sistólica (medida en mmHg): Óptima - <120, Normal - 120 - 129, Normal alta - 130 - 139, Hipertensión de grado 1 - 140 - 159, Hipertensión de grado 2 - 160 - 179, Hipertensión de grado 3 - ≥180, Aislada hipertensión sistólica - ≥140.

PA diastólica (medida en mmHg): Óptima - <80, Normal - 80 - 84, Normal alta - 85 - 89, Hipertensión de grado 1 - 90 - 99, Hipertensión de grado 2 - 100 - 109, Hipertensión de grado 3 - ≥110, Aislada hipertensión sistólica - < 90.
Día 0, Día 90, Día 180 y Día 195
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de VL-SE-01 en frecuencia del pulso.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90, Día 180 y Día 195

Los signos vitales miden las funciones básicas del cuerpo. En este caso, se medirá la frecuencia cardíaca [también conocida como frecuencia del pulso (PR)].

La frecuencia del pulso se medirá mediante el método palpatorio contando el número de latidos en 30 segundos.

Frecuencia de pulso normal: 60 - 100 latidos por minuto (lpm) Bradicardia: < 60 lpm Taquicardia: > 100 lpm
Día 0, Día 90, Día 180 y Día 195

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

5 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SE/230302/CBD/SS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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