Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van de verschillende doses VL-SE-01 bij gezonde deelnemers te bepalen.

22 december 2025 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van de verschillende doses VL-SE-01 bij gezonde deelnemers te bepalen.

De huidige studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle studie. Er zullen 250 deelnemers worden gescreend, en rekening houdend met een percentage mislukte screenings van 20% zullen ongeveer 200 deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1:1 om ofwel verschillende doses VL-SE-01 ofwel een placebo te krijgen. een unieke randomisatiecode toegewezen krijgen. Elke groep zal ten minste 30 deelnemers hebben (in totaal 150 deelnemers), na rekening te hebben gehouden met een uitval-/terugtrekkingspercentage van 25%. De interventieduur voor alle studiedeelnemers bedraagt ​​180 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Indië, 421203
        • Werving
        • Shivam Hospital
        • Contact:
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411011
      • Pune, Maharashtra, Indië, 412201
        • Werving
        • Vishwaraj hospital
        • Contact:
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411019
        • Werving
        • Vedant Multispeciality Hospital
        • Contact:
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411033
        • Werving
        • Punawale Hospital
        • Contact:
      • Thane, Maharashtra, Indië, 421201
        • Werving
        • Shree Ashirwad Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke personen moeten tussen de 18 en 55 jaar oud zijn op het moment dat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Individuen die gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring.
  • Het individu heeft een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg (mannen) of 45 kg (vrouwen) en een body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
  • Individuen met een gestresste levensstijl, beoordeeld aan de hand van PSS-scores tussen 27 en 40.
  • Een man moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie, en zich tijdens deze periode onthouden van het doneren van sperma.

  • Een vrouw komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    1. Geen vrouw die zwanger kan worden (WOCBP)
    2. OF stemt ermee in het anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie

Uitsluitingscriteria:

  • De persoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het ondernemen van de onderzoeksinterventie, of de interpretatie van gegevens verstoren.
  • Mannen met een voorgeschiedenis van oligospermie, vasectomie en andere sperma-afwijkingen.
  • Vrouwen met onregelmatigheden of problemen in de menstruatiecyclus of bij wie het polycysteus ovariumsyndroom is vastgesteld.
  • Personen met diabetes mellitus type 1 en type 2 en medicijnen gebruiken.
  • Personen met SBP ≥ 160 mmHg en DBP ≥ 100 mmHg.
  • Individuen die antihypertensiva gebruiken.

  • Geschiedenis en/of huidige gevallen van chronisch alcoholgebruik of zware drinkers zoals gedefinieerd door:

    1. Voor mannen: meer dan 4 drankjes per dag of meer dan 14 drankjes per week
    2. Voor vrouwen: meer dan 3 drankjes per dag of meer dan 7 drankjes per week
  • Vrouwen in de peri- en postmenopauze zonder menstruatiecyclus in de afgelopen 6 maanden
  • Personen met een voorgeschiedenis of actief onder invloed van hennep- of CBD-producten via welke toedieningsvorm dan ook
  • De persoon heeft een bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de onderzoeksmedicatie of vergelijkende geneesmiddelen (en/of een onderzoeksapparaat) zoals vermeld in dit protocol
  • De persoon heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope of een familiegeschiedenis van plotselinge dood als gevolg van het lange QT-syndroom
  • Individu met een voorgeschiedenis van en/of momenteel gediagnosticeerde kanker zoals lymfoom, leukemie of een andere maligniteit.
  • Individu heeft in het verleden of de bedoeling gehad om verboden medicijnen of voorgeschreven medicijnen, waaronder kruidengeneesmiddelen, te gebruiken binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de dosering
  • Individuen hebben binnen 2 weken voorafgaand aan de screening slaapmedicatie gebruikt
  • De persoon heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan de dosering leverenzyminducerende geneesmiddelen gebruikt
  • Individuen hebben alaninetransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of alkalische fosfatase (ALP) >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Individu heeft een huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het Gilbert-syndroom of asymptomatische galstenen)
  • De persoon heeft een klinisch relevante elektrocardiogram (ECG)-bevinding tijdens het screeningsbezoek of bij baseline
  • De persoon heeft een voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en hepatitis C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CBD-isolaat (25 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublinguaal in te nemen na het avondeten, 30 min ± 5 minuten voor het naar bed gaan.
Voedingssupplement: CBD-isolaat (25 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublinguaal in te nemen na het avondeten, 30 min ± 5 minuten voor het naar bed gaan.
Actieve vergelijker: CBD-isolaat (40 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublinguaal in te nemen na het avondeten, 30 min ± 5 minuten voor het naar bed gaan.
Voedingssupplement: CBD-isolaat (40 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublinguaal in te nemen na het avondeten, 30 min ± 5 minuten voor het naar bed gaan.
Actieve vergelijker: CBD-isolaat (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublinguaal in te nemen na het avondeten, 30 min ± 5 minuten voor het naar bed gaan.
Voedingssupplement: CBD-isolaat (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublinguaal in te nemen na het avondeten, 30 min ± 5 minuten voor het naar bed gaan.
Actieve vergelijker: CBD breed extract (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublinguaal in te nemen na het avondeten, 30 min ± 5 minuten voor het naar bed gaan.
Voedingssupplement: CBD breed extract (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublinguaal in te nemen na het avondeten, 30 min ± 5 minuten voor het naar bed gaan.
Placebo-vergelijker: Placebo
0,5 ml sublinguaal in te nemen na het avondeten, 30 min ± 5 minuten voor het naar bed gaan.
Voedingssupplement: Placebo
0,5 ml sublinguaal in te nemen na het avondeten, 30 min ± 5 minuten voor het naar bed gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van VL-SE-01 te evalueren door nuchtere bloedglucose te beoordelen als onderdeel van het Complete Metabolic Panel (CMP) voor en na IP-consumptie.
Tijdsspanne: Dag -5 tot dag -1
Het normale bereik van de nuchtere glucose is 74 - 106 mg/dl
Dag -5 tot dag -1
Om de veiligheid van VL-SE-01 te evalueren door nuchtere bloedglucose te beoordelen als onderdeel van het Complete Metabolic Panel (CMP) voor en na IP-consumptie.
Tijdsspanne: Dag 90
Het normale bereik van de nuchtere glucose is 74 - 106 mg/dl
Dag 90
Om de veiligheid van VL-SE-01 te evalueren door nuchtere bloedglucose te beoordelen als onderdeel van het Complete Metabolic Panel (CMP) voor en na IP-consumptie.
Tijdsspanne: Dag 180
Het normale bereik van de nuchtere glucose is 74 - 106 mg/dl
Dag 180
Om de veiligheid van VL-SE-01 te evalueren door de nierfunctie te beoordelen als onderdeel van het Complete Metabolic Panel (CMP) voor en na IP-consumptie.
Tijdsspanne: Dag -5 tot dag -1

Nierfunctietests meten de efficiëntie van de nieren en omvatten tests voor elektrolyten (natrium, kalium en chloride), creatinine, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), bloedureumstikstof, bloedureum en calcium.

Het normale bereik voor deze tests wordt hieronder vermeld:

Natrium: 136 - 145 mmol/L Kalium: 3,5 - 5,1 mmol/L Chloride: 98 - 107 mmol/L Creatinine: Mannen - 0,7 - 1,2 mg/dL; Vrouwtjes - 0,5 - 0,9 mg/dl

GFR:

Bloedureumstikstof: Mannen - 18 jaar - 49 jaar: 8,87-22,88 mg/dl, > 50 jaar: 9,80-22,88 mg/dl; Vrouwtjes - 18 jaar - 49 jaar: 7,47-17,74 mg/dl, > 50 jaar: 8,87-21,94 mg/dL Bloedureum: Mannen - 18 jaar - 49 jaar: 19 - 49 mg/dL, > 50 jaar: 21 - 49 mg/dL; Vrouwen - 18 jaar - 49 jaar: 16 - 38 mg/dL, > 50 jaar: 19 - 47 mg/dL Calcium: 8,6 - 10,0 mg/dL
Dag -5 tot dag -1
Om de veiligheid van VL-SE-01 te evalueren door de nierfunctie te beoordelen als onderdeel van het Complete Metabolic Panel (CMP) voor en na IP-consumptie.
Tijdsspanne: Dag 90

Nierfunctietests meten de efficiëntie van de nieren en omvatten tests voor elektrolyten (natrium, kalium en chloride), creatinine, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), bloedureumstikstof, bloedureum en calcium.

Het normale bereik voor deze tests wordt hieronder vermeld:

Natrium: 136 - 145 mmol/L Kalium: 3,5 - 5,1 mmol/L Chloride: 98 - 107 mmol/L Creatinine: Mannen - 0,7 - 1,2 mg/dL; Vrouwtjes - 0,5 - 0,9 mg/dl

GFR:

Bloedureumstikstof: Mannen - 18 jaar - 49 jaar: 8,87-22,88 mg/dl, > 50 jaar: 9,80-22,88 mg/dl; Vrouwtjes - 18 jaar - 49 jaar: 7,47-17,74 mg/dl, > 50 jaar: 8,87-21,94 mg/dL Bloedureum: Mannen - 18 jaar - 49 jaar: 19 - 49 mg/dL, > 50 jaar: 21 - 49 mg/dL; Vrouwen - 18 jaar - 49 jaar: 16 - 38 mg/dL, > 50 jaar: 19 - 47 mg/dL Calcium: 8,6 - 10,0 mg/dL
Dag 90
Om de veiligheid van VL-SE-01 te evalueren door de nierfunctie te beoordelen als onderdeel van het Complete Metabolic Panel (CMP) voor en na IP-consumptie.
Tijdsspanne: Dag 180

Nierfunctietests meten de efficiëntie van de nieren en omvatten tests voor elektrolyten (natrium, kalium en chloride), creatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), bloedureumstikstof, bloedureum en calcium.

Het normale bereik voor deze tests wordt hieronder vermeld:

Natrium: 136 - 145 mmol/L Kalium: 3,5 - 5,1 mmol/L Chloride: 98 - 107 mmol/L Creatinine: Mannen - 0,7 - 1,2 mg/dL; Vrouwtjes - 0,5 - 0,9 mg/dl eGFR: 60 - 200 ml/min/1,73 m² Bloedureumstikstof: Mannen - 18 jaar - 49 jaar: 8,87-22,88 mg/dl, > 50 jaar: 9,80-22,88 mg/dl; Vrouwtjes - 18 jaar - 49 jaar: 7,47-17,74 mg/dl, > 50 jaar: 8,87-21,94 mg/dL Bloedureum: Mannen - 18 jaar - 49 jaar: 19 - 49 mg/dL, > 50 jaar: 21 - 49 mg/dL; Vrouwen - 18 jaar - 49 jaar: 16 - 38 mg/dL, > 50 jaar: 19 - 47 mg/dL Calcium: 8,6 - 10,0 mg/dL
Dag 180
Om de veiligheid van VL-SE-01 te evalueren door de leverfunctie te beoordelen als onderdeel van het Complete Metabolic Panel (CMP) voor en na IP-consumptie.
Tijdsspanne: Dag -5 tot -1

Leverfunctietests helpen bij het bepalen van de gezondheid van de lever door het meten van de niveaus van albumine, totale eiwitten, alkalische fosfatase (ALP), alaninetransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), bilirubine en gamma-glutamyltransferase (GGT) in het bloed .

Albumine: 3,5 - 5,2 g/dl Totaal eiwit: 6,6 - 8,9 g/dl Alkalische fosfatase: Mannen - 40 - 129 U/l; Vrouwtjes - 35 - 104 U/L ALT: Mannetjes - Tot 41 U/L; Vrouwtjes - Tot 33 U/L AST: Mannetjes - Tot 40 U/L; Vrouwen - Tot 32 U/L Bilirubine: Totaal bilirubine - Tot 1,2 mg/dL; Direct bilirubine - tot 0,3 mg/dl; Indirect bilirubine - Tot 0,9 mg/dl GGT: Mannen - 10 - 71 U/l; Vrouwtjes - 6 - 42 U/L
Dag -5 tot -1
Om de veiligheid van VL-SE-01 te evalueren door de leverfunctie te beoordelen als onderdeel van het Complete Metabolic Panel (CMP) voor en na IP-consumptie.
Tijdsspanne: Dag 90

Leverfunctietests helpen bij het bepalen van de gezondheid van de lever door het meten van de niveaus van albumine, totale eiwitten, alkalische fosfatase (ALP), alaninetransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), bilirubine en gamma-glutamyltransferase (GGT) in het bloed .

Albumine: 3,5 - 5,2 g/dl Totaal eiwit: 6,6 - 8,9 g/dl Alkalische fosfatase: Mannen - 40 - 129 U/l; Vrouwtjes - 35 - 104 U/L ALT: Mannetjes - Tot 41 U/L; Vrouwtjes - Tot 33 U/L AST: Mannetjes - Tot 40 U/L; Vrouwen - Tot 32 U/L Bilirubine: Totaal bilirubine - Tot 1,2 mg/dL; Direct bilirubine - tot 0,3 mg/dl; Indirect bilirubine - tot 0,9 mg/dl GGT: mannen - 10 - 71 U/l; Vrouwtjes - 6 - 42 U/L
Dag 90
Om de veiligheid van VL-SE-01 te evalueren door de leverfunctie te beoordelen als onderdeel van het Complete Metabolic Panel (CMP) voor en na IP-consumptie.
Tijdsspanne: Dag 180

Leverfunctietests helpen bij het bepalen van de gezondheid van de lever door het meten van de niveaus van albumine, totale eiwitten, alkalische fosfatase (ALP), alaninetransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), bilirubine en gamma-glutamyltransferase (GGT) in het bloed .

Albumine: 3,5 - 5,2 g/dl Totaal eiwit: 6,6 - 8,9 g/dl Alkalische fosfatase: Mannen - 40 - 129 U/l; Vrouwtjes - 35 - 104 U/L ALT: Mannetjes - Tot 41 U/L; Vrouwtjes - Tot 33 U/L AST: Mannetjes - Tot 40 U/L; Vrouwen - Tot 32 U/L Bilirubine: Totaal bilirubine - Tot 1,2 mg/dL; Direct bilirubine - tot 0,3 mg/dl; Indirect bilirubine - tot 0,9 mg/dl GGT: mannen - 10 - 71 U/l; Vrouwtjes - 6 - 42 U/L
Dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van VL-SE-01 te beoordelen met behulp van bloed, inclusief compleet bloedbeeld (CBC).
Tijdsspanne: Dag -5 tot dag -1, dag 90, dag 180 en dag 195

CBC meet rode bloedcellen (RBC) die in principe zuurstof transporteren, witte bloedcellen (WBC) (leukocyten), die infecties bestrijden, hemoglobine (Hb), dat zuurstofeiwit in de bloedcellen vervoert, en bloedplaatjes, die het bloed helpen stollen. Een volledig bloedbeeld kan ongebruikelijke stijgingen of dalingen van het aantal cellen vertonen.

Normale bereiken voor de parameters zijn als volgt:

Hb: Mannetjes: 13 - 17 g/dl; Vrouwtjes - 11,5 - 15,2 g/dl Totaal aantal rode bloedcellen: Mannetjes - 4,2 - 6,0 miljoen cellen/cumm; Vrouwtjes - 3,8 - 5,2 miljoen cellen/cumm Totaal WBC: 3500 - 10.000 / cumm Aantal bloedplaatjes: 150.000 - 400.000 / cumm
Dag -5 tot dag -1, dag 90, dag 180 en dag 195
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van VL-SE-01 te beoordelen met behulp van bloed, inclusief ontstekingen, door CRP-niveaus te analyseren.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90, Dag 180 en Dag 195
Normaal referentiebereik: 0 -5,0 mg/L
Dag 0, Dag 90, Dag 180 en Dag 195
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van VL-SE-01 te beoordelen met behulp van bloed, waaronder het hormonale profiel (luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH), testosteron, estradiol en progesteron)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90, Dag 180 en Dag 195

Referentiebereik leutiniserend hormoon bij vrouwen:

Folliculaire fase: 2,4 - 12,6 mIE/ml Ovulatiefase: 14,0 - 95,6 mIE/ml Luteale fase: 1,0 - 11,4 mIE/ml Postmenopauze: 7,7 - 58,5 mIE/ml

Referentiebereik folliculaire stimulerende hormonen bij vrouwen:

Folliculaire fase: 3,5 - 12,5 mIE/ml Ovulatiefase: 4,7 - 21,5 mIE/ml Luteale fase: 1,7 - 7,7 mIE/ml Postmenopauze: 25,8 - 134,8 mIE/ml

Progesteron in referentiebereiken voor vrouwen:

Folliculaire fase: 0,2 - 1,5 ng/ml Ovulatoire fase: 0,8 - 3,0 ng/ml Luteale fase: 1,7 - 27,0 ng/ml Postmenopauze: 0,1 - 0,8 ng/ml

Estradiol bij vrouwen referentiebereik:

Folliculaire fase: 12,5-166 pg/ml Ovulatoire fase: 85,5-498 pg/ml Luteale fase: 43,8-211 pg/ml Postmenopauze: 5,0-54,7 pg/ml Zwangerschap, eerste trimester: 215-4300 pg/ml

Referentiebereik testosteron bij mannen: 2,8 - 8,0 ng/ml
Dag 0, Dag 90, Dag 180 en Dag 195
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van VL-SE-01 te beoordelen met behulp van bloed, inclusief het schildklierprofiel (T3, T4, TSH)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90, Dag 180 en Dag 195
Totaal triiodothyronine (T3) referentiebereik: 1,3 - 3,1 nmol/l Totaal thyroxine (T4) referentiebereik: 5,1 - 14,1 μg/dL Schildklierstimulerend hormoon (TSH) referentiebereik: 0,27 - 4,2 μIU/ml
Dag 0, Dag 90, Dag 180 en Dag 195
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van VL-SE-01 te beoordelen met behulp van bloed, waaronder het lipidenprofiel, beoordeeld aan de hand van de niveaus van totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90, Dag 180 en Dag 195
Totaal cholesterol: Gewenst: < 200 mg/dL, Borderline Hoog: 200 - 239 mg/dL, Hoog: ≥ 240 mg/dL Triglyceride: Normaal: < 150 mg/dL, Borderline: 151 - 199 mg/dL, Hoog: 200 - 499 mg/dl, zeer hoog: > 500 mg/dl HDL-cholesterol: 40 - 60 mg/dl LDL-cholesterol: optimaal: < 100 mg/dl, dichtbij/boven optimaal: 101-129 mg/dl, grenslijn hoog: 130 - 159 mg/dl, hoog: 160 -189 mg/dl, zeer hoog: > 190 mg/dl
Dag 0, Dag 90, Dag 180 en Dag 195
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van VL-SE-01 op sperma te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag -5 tot dag -1 en dag 180

Beoordeling van sperma zal gebeuren met behulp van de volgende parameters:

Fysisch onderzoek dat factoren omvat zoals volume (>1,5 ml), uiterlijk, kleur, viscositeit (<2 cm draad na vloeibaarmaking) en pH (>= 7,2) van het monster.

Microscopisch onderzoek met onder meer het aantal zaadcellen [Spermaconcentratie is het aantal spermacellen per milliliter sperma (referentiebereik: >=16 miljoen/ml)] en beweeglijkheid [Spermamotiliteit is het vermogen van uw sperma om te zwemmen (>=42%)]
Dag -5 tot dag -1 en dag 180
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van VL-SE-01 te beoordelen met behulp van bloedplasmaspiegels van CBD en zijn metabolieten [7-Carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) en 7-Hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD)]
Tijdsspanne: Dag 195 (enkel tijdstip)
(zal worden uitgevoerd bij slechts 15 deelnemers in elke groep behalve placebo)
Dag 195 (enkel tijdstip)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van VL-SE-01 te beoordelen met behulp van een elektrocardiogram.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90, Dag 180 en Dag 195

De elektrocardiograaf is een apparaat dat elektrische activiteit uit het hart oppikt van het lichaamsoppervlak voor klinische diagnose van de hartfunctie. Voor het onderzoek zullen de volgende parameters in aanmerking worden genomen:

Het QT-interval is de tijd vanaf het begin van het QRS-complex, dat ventriculaire depolarisatie vertegenwoordigt, tot het einde van de T-golf, als gevolg van ventriculaire repolarisatie. Over het algemeen ligt het normale QT-interval lager dan 400 tot 440 milliseconden (ms), oftewel 0,4 tot 0,44 seconden. Vrouwen hebben een langer QT-interval dan mannen.

Het gecorrigeerde QT-interval (QTc) schat het QT-interval bij een standaardhartslag van 60 bpm. Normale waarden voor het QTc-bereik variëren van 350 tot 450 ms voor volwassen mannen en van 360 tot 460 ms voor volwassen vrouwen; Het kan echter zijn dat 10%-20% van de verder gezonde personen QTc-waarden buiten dit bereik hebben.

Het PR-interval is de tijd vanaf het begin van de P-golf (atriale depolarisatie) tot het begin van het QRS-complex (ventriculaire depolarisatie). De normale
Dag 0, Dag 90, Dag 180 en Dag 195
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van VL-SE-01 te beoordelen met behulp van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90, Dag 180 en Dag 195
Het aantal en percentage onderzoeksdeelnemers dat bijwerkingen rapporteert, zal per interventiegroep in tabelvorm worden weergegeven en tussen de groepen worden vergeleken.
Dag 0, Dag 90, Dag 180 en Dag 195
Om de werkzaamheid van VL-SE-01 te evalueren op basis van de incidentie van gastro-intestinale disfunctie met behulp van de gestructureerde beoordeling van gastro-intestinale symptomen (SAGIS).
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90 en Dag 180

SAGIS is een geschikte vragenlijst om maagdarmklachten zoals verminderde eetlust, diarree, gewichtsafname, gastro-enteritis, buikpijn, ongemak etc. te beoordelen.

Het bestaat uit 22 items en twee open vragen waarin wordt gevraagd naar het meest en op een na belangrijkste klinische probleem van de deelnemer. Q1 tot en met Q22 worden bij elkaar opgeteld om een ​​totale symptoomlastscore te verkrijgen. De totale symptoomlastscore kan variëren van 0 tot 88. Het aantal items tussen Q1 en Q22 dat als ernstig (3) of zeer ernstig (4) wordt gescoord, wordt bij elkaar opgeteld. De globale impactscore kan variëren van 0 tot 22.
Dag 0, Dag 90 en Dag 180
Om de werkzaamheid van VL-SE-01 te evalueren op basis van slaapkwaliteit met behulp van de PSQI-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90 en Dag 180
De vragen hebben betrekking op iemands gebruikelijke slaapgewoonten gedurende de afgelopen maand. Bij het scoren van de PSQI worden zeven componentscores afgeleid, die elk een score krijgen van 0 (geen problemen) tot 3 (ernstige problemen). De componentscores worden opgeteld om een ​​globale score te verkrijgen (bereik 0 tot 21). Alle zeven componentscores moeten bij elkaar worden opgeteld voor het berekenen van de Global PSQI Score. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Dag 0, Dag 90 en Dag 180
Om de werkzaamheid van VL-SE-01 te evalueren op basis van slapeloosheid met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90 en Dag 180
De vragenlijst evalueert de slaapkwaliteit van de afgelopen twee weken. De zeven antwoorden worden opgeteld tot de totaalscore. De scores van 0-7 bepalen dat er geen klinisch significante slapeloosheid is, 8-14 duidt op slapeloosheid onder de drempelwaarde, 15-21 heeft een matige ernst die klinische slapeloosheid bepaalt en ten slotte heeft 22-28 ernstige slapeloosheid.
Dag 0, Dag 90 en Dag 180
Om de werkzaamheid van VL-SE-01 te evalueren op basis van vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de vermoeidheidsernstschaal (FSS).
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90 en Dag 180

De FSS is een zelf in te vullen vragenlijst met 9 items (vragen) die de ernst van vermoeidheid in verschillende situaties gedurende de afgelopen week onderzoeken. De beoordeling van elk item varieert van 1 tot 7, waarbij 1 duidt op sterke meningsverschillen en 7 op sterke overeenstemming, en de eindscore vertegenwoordigt de gemiddelde waarde van de 9 items.

Bij de schaal is ook een visueel analoge schaal opgenomen waarin de respondenten wordt gevraagd de ernst van hun vermoeidheid op dit moment aan te geven door een markering te plaatsen op een lijn die loopt van ‘geen vermoeidheid’ tot ‘vermoeidheid zo erg als maar kan zijn’. " Hogere scores op de schaal duiden op ernstigere vermoeidheid
Dag 0, Dag 90 en Dag 180
Het evalueren van de werkzaamheid van VL-SE-01 op basis van de stressrespons zoals beoordeeld door de Perceived Stress Scale (PSS).
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90 en Dag 180

De vragen op deze schaal gaan over de gevoelens en gedachten van een persoon gedurende de afgelopen maand.

Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een hogere waargenomen stress. Scores tussen 0 en 13 worden als lage stress beschouwd. Scores variërend van 14-26 worden als matige stress beschouwd. Scores variërend van 27-40 worden beschouwd als hoge waargenomen stress
Dag 0, Dag 90 en Dag 180
Om de werkzaamheid van VL-SE-01 te evalueren op basis van de regelmaat van de menstruatiecyclus.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90 en Dag 180
De deelnemer krijgt een dagboek waarin de start- en stopdatum van de maandelijkse menstruatie wordt vastgelegd. De gemiddelde lengte van een menstruatiecyclus bedraagt ​​28 dagen, maar verschilt per vrouw.
Dag 0, Dag 90 en Dag 180
Om de werkzaamheid van VL-SE-01 te evalueren op basis van plasmaspiegels van CBD en zijn metabolieten [7-Carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) en 7-Hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD)]
Tijdsspanne: 0 uur, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur op dag 0, dag 90, dag 180
Dit zal worden uitgevoerd bij slechts 15 deelnemers in elke groep, behalve placebo.
0 uur, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur op dag 0, dag 90, dag 180
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van VL-SE-01 op de bloeddruk te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90, Dag 180 en Dag 195

Vitale tekens meten de basisfuncties van het lichaam. In dit geval wordt de bloeddruk (BP) gemeten.

De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een gekalibreerde digitale monitor.

Systolische bloeddruk (gemeten in mmHg): Optimaal - <120, Normaal - 120 - 129, Hoog normaal - 130 - 139, Graad 1 hypertensie - 140 - 159, Graad 2 hypertensie - 160 - 179, Graad 3 hypertensie - ≥180, Geïsoleerd systolische hypertensie - ≥140.

Diastolische bloeddruk (gemeten in mmHg): Optimaal - <80, Normaal - 80 - 84, Hoog normaal - 85 - 89, Graad 1 hypertensie - 90 - 99, Graad 2 hypertensie - 100 - 109, Graad 3 hypertensie - ≥110, Geïsoleerd systolische hypertensie - <90.
Dag 0, Dag 90, Dag 180 en Dag 195
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van VL-SE-01 op de polsslag te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90, Dag 180 en Dag 195

Vitale tekens meten de basisfuncties van het lichaam. In dit geval wordt de hartslag [ook wel hartslag (PR) genoemd] gemeten.

De polsslag wordt gemeten via palpatoire methode door het aantal slagen in 30 seconden te tellen.

Normaal Polsslag: 60 - 100 slagen per minuut (bpm) Bradycardie: < 60 bpm Tachycardie: > 100 bpm
Dag 0, Dag 90, Dag 180 en Dag 195

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SE/230302/CBD/SS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren