건강한 참가자를 대상으로 VL-SE-01의 다양한 용량에 따른 안전성, 약동학 및 효능을 결정하기 위한 연구.

활성 비교기: CBD 분리물(25mg/0.5ml)

저녁 식사 후, 잠자리에 들기 30분 ± 5분 전에 0.5ml를 설하 투여합니다.

건강 보조 식품: CBD 분리물(25mg/0.5ml)

저녁 식사 후, 잠자리에 들기 30분 ± 5분 전에 0.5ml를 설하 투여합니다.

활성 비교기: CBD 분리물(40mg/0.5ml)

저녁 식사 후, 잠자리에 들기 30분 ± 5분 전에 0.5ml를 설하 투여합니다.

건강 보조 식품: CBD 분리물(40mg/0.5ml)

저녁 식사 후, 잠자리에 들기 30분 ± 5분 전에 0.5ml를 설하 투여합니다.

활성 비교기: CBD 분리물(50mg/0.5ml)

저녁 식사 후, 잠자리에 들기 30분 ± 5분 전에 0.5ml를 설하 투여합니다.

건강 보조 식품: CBD 분리물(50mg/0.5ml)

저녁 식사 후, 잠자리에 들기 30분 ± 5분 전에 0.5ml를 설하 투여합니다.

활성 비교기: CBD 광범위 추출물(50mg/0.5ml)

저녁 식사 후, 잠자리에 들기 30분 ± 5분 전에 0.5ml를 설하 투여합니다.

건강 보조 식품: CBD 광범위 추출물(50mg/0.5ml)

저녁 식사 후, 잠자리에 들기 30분 ± 5분 전에 0.5ml를 설하 투여합니다.

위약 비교기: 위약

저녁 식사 후, 잠자리에 들기 30분 ± 5분 전에 0.5ml를 설하 투여합니다.

건강 보조 식품: 위약

저녁 식사 후, 잠자리에 들기 30분 ± 5분 전에 0.5ml를 설하 투여합니다.

IP 섭취 전후 완전 대사 패널(CMP)의 일부로 공복 혈당을 평가하여 VL-SE-01의 안전성을 평가합니다.

공복 혈당 정상 범위는 74~106mg/dL입니다.

IP 섭취 전후 완전 대사 패널(CMP)의 일부로 공복 혈당을 평가하여 VL-SE-01의 안전성을 평가합니다.

공복 혈당 정상 범위는 74~106mg/dL입니다.

IP 섭취 전후 완전 대사 패널(CMP)의 일부로 공복 혈당을 평가하여 VL-SE-01의 안전성을 평가합니다.

공복 혈당 정상 범위는 74~106mg/dL입니다.

IP 소비 전후 완전 대사 패널(CMP)의 일부로 신장 기능을 평가하여 VL-SE-01의 안전성을 평가합니다.

신장 기능 검사는 신장의 효율성을 측정하며 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물), 크레아티닌, 사구체 여과율(GFR), 혈액 요소 질소, 혈액 요소 및 칼슘 검사를 포함합니다.

이러한 테스트의 정상 범위는 다음과 같습니다.

나트륨:136 - 145mmol/L 칼륨: 3.5 - 5.1mmol/L 염화물: 98 - 107mmol/L 크레아티닌: 수컷 - 0.7 - 1.2mg/dL; 여성 - 0.5 - 0.9mg/dL

GFR:

혈액요소질소: 남성 - 18세 - 49세 : 8.87-22.88 mg/dL, > 50세: 9.80-22.88 mg/dL; 여성 - 18세 - 49세 : 7.47-17.74 mg/dL, > 50세: 8.87-21.94 mg/dL 혈액 요소: 남성 - 18세 - 49세: 19 - 49 mg/dL, > 50세: 21 - 49 mg/dL; 여성 - 18세 - 49세: 16 - 38 mg/dL, > 50세: 19 - 47 mg/dL 칼슘: 8.6 - 10.0 mg/dL

IP 소비 전후 완전 대사 패널(CMP)의 일부로 신장 기능을 평가하여 VL-SE-01의 안전성을 평가합니다.

신장 기능 검사는 신장의 효율성을 측정하며 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물), 크레아티닌, 사구체 여과율(GFR), 혈액 요소 질소, 혈액 요소 및 칼슘 검사를 포함합니다.

이러한 테스트의 정상 범위는 다음과 같습니다.

나트륨:136 - 145mmol/L 칼륨: 3.5 - 5.1mmol/L 염화물: 98 - 107mmol/L 크레아티닌: 수컷 - 0.7 - 1.2mg/dL; 여성 - 0.5 - 0.9mg/dL

GFR:

혈액요소질소: 남성 - 18세 - 49세 : 8.87-22.88 mg/dL, > 50세: 9.80-22.88 mg/dL; 여성 - 18세 - 49세 : 7.47-17.74 mg/dL, > 50세: 8.87-21.94 mg/dL 혈액 요소: 남성 - 18세 - 49세: 19 - 49 mg/dL, > 50세: 21 - 49 mg/dL; 여성 - 18세 - 49세: 16 - 38 mg/dL, > 50세: 19 - 47 mg/dL 칼슘: 8.6 - 10.0 mg/dL

IP 소비 전후 완전 대사 패널(CMP)의 일부로 신장 기능을 평가하여 VL-SE-01의 안전성을 평가합니다.

신장 기능 검사는 신장의 효율성을 측정하며 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물), 크레아티닌, 추정 사구체 여과율(eGFR), 혈액 요소 질소, 혈액 요소 및 칼슘 검사를 포함합니다.

이러한 테스트의 정상 범위는 다음과 같습니다.

나트륨:136 - 145mmol/L 칼륨: 3.5 - 5.1mmol/L 염화물: 98 - 107mmol/L 크레아티닌: 수컷 - 0.7 - 1.2mg/dL; 여성 - 0.5 - 0.9mg/dL eGFR: 60 - 200mL/분/1.73 m² 혈액 요소 질소: 남성 - 18세 - 49세 : 8.87-22.88 mg/dL, > 50세: 9.80-22.88 mg/dL; 여성 - 18세 - 49세 : 7.47-17.74 mg/dL, > 50세: 8.87-21.94 mg/dL 혈액 요소: 남성 - 18세 - 49세: 19 - 49 mg/dL, > 50세: 21 - 49 mg/dL; 여성 - 18세 - 49세: 16 - 38 mg/dL, > 50세: 19 - 47 mg/dL 칼슘: 8.6 - 10.0 mg/dL

IP 소비 전후 완전 대사 패널(CMP)의 일부로 간 기능을 평가하여 VL-SE-01의 안전성을 평가합니다.

간 기능 검사는 혈액 내 알부민, 총 단백질, 알칼리성 인산분해효소(ALP), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 빌리루빈 및 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) 수치를 측정하여 간의 건강을 판단하는 데 도움이 됩니다. .

알부민: 3.5 - 5.2 g/dL 총 단백질: 6.6 - 8.9 g/dL 알칼리성 포스파타제: 수컷 - 40 - 129 U/L; 여성 - 35 - 104 U/L ALT: 남성 - 최대 41 U/L; 암컷 - 최대 33 U/L AST: 수컷 - 최대 40 U/L; 여성 - 최대 32 U/L 빌리루빈: 총 빌리루빈 - 최대 1.2 mg/dL; 직접 빌리루빈 - 최대 0.3mg/dL; 간접 빌리루빈 - 최대 0.9 mg/dL GGT: 수컷 - 10 - 71 U/L; 여성 - 6 - 42 U/L

IP 소비 전후 완전 대사 패널(CMP)의 일부로 간 기능을 평가하여 VL-SE-01의 안전성을 평가합니다.

간 기능 검사는 혈액 내 알부민, 총 단백질, 알칼리성 인산분해효소(ALP), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 빌리루빈 및 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) 수치를 측정하여 간의 건강을 판단하는 데 도움이 됩니다. .

알부민: 3.5 - 5.2 g/dL 총 단백질: 6.6 - 8.9 g/dL 알칼리성 포스파타제: 수컷 - 40 - 129 U/L; 여성 - 35 - 104 U/L ALT: 남성 - 최대 41 U/L; 암컷 - 최대 33 U/L AST: 수컷 - 최대 40 U/L; 여성 - 최대 32 U/L 빌리루빈: 총 빌리루빈 - 최대 1.2 mg/dL; 직접 빌리루빈 - 최대 0.3mg/dL; 간접 빌리루빈 - 최대 0.9 mg/dL GGT: 수컷 - 10 - 71 U/L; 여성 - 6 - 42 U/L

IP 소비 전후 완전 대사 패널(CMP)의 일부로 간 기능을 평가하여 VL-SE-01의 안전성을 평가합니다.

간 기능 검사는 혈액 내 알부민, 총 단백질, 알칼리성 인산분해효소(ALP), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 빌리루빈 및 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) 수치를 측정하여 간의 건강을 판단하는 데 도움이 됩니다. .

알부민: 3.5 - 5.2 g/dL 총 단백질: 6.6 - 8.9 g/dL 알칼리성 포스파타제: 수컷 - 40 - 129 U/L; 여성 - 35 - 104 U/L ALT: 남성 - 최대 41 U/L; 암컷 - 최대 33 U/L AST: 수컷 - 최대 40 U/L; 여성 - 최대 32 U/L 빌리루빈: 총 빌리루빈 - 최대 1.2 mg/dL; 직접 빌리루빈 - 최대 0.3mg/dL; 간접 빌리루빈 - 최대 0.9 mg/dL GGT: 수컷 - 10 - 71 U/L; 여성 - 6 - 42 U/L

CBC(Complete Blood Count)를 포함하는 혈액을 사용하여 VL-SE-01의 안전성과 내약성을 평가합니다.

CBC는 기본적으로 산소를 운반하는 적혈구(RBC), 감염과 싸우는 백혈구(WBC)(백혈구), 혈액 세포 내 산소 단백질을 운반하는 헤모글로빈(Hb), 혈액 응고를 돕는 혈소판을 측정합니다. 전체 혈구 수는 세포 수의 비정상적인 증가 또는 감소를 나타낼 수 있습니다.

매개변수의 정상 범위는 다음과 같습니다.

Hb: 남성: 13~17g/dL; 암컷 - 11.5 - 15.2 g/dL 총 RBC: 수컷 - 4.2 - 6.0백만 세포/cumm; 암컷 - 3.8 - 5.2 백만개 세포/cumm 총 WBC: 3500 - 10000 / cumm 혈소판 수: 150000 - 400000 / cumm

CRP 수준을 분석하여 염증을 포함하는 혈액을 사용하여 VL-SE-01의 안전성과 내약성을 평가합니다.

정상 참고 범위: 0 -5.0 mg/L

호르몬 프로필(황체 형성 호르몬(LH), 난포 자극 호르몬(FSH), 테스토스테론, 에스트라디올 및 프로게스테론)을 포함하는 혈액을 사용하여 VL-SE-01의 안전성과 내약성을 평가합니다.

여성의 황체형성 호르몬 기준 범위:

난포기: 2.4 - 12.6 mIU/mL 배란기: 14.0 - 95.6 mIU/mL 황체기: 1.0 - 11.4 mIU/mL 폐경 후: 7.7 - 58.5 mIU/mL

여성의 난포 자극 호르몬 기준 범위:

난포기: 3.5 - 12.5 mIU/mL 배란기: 4.7 - 21.5 mIU/mL 황체기: 1.7 - 7.7 mIU/mL 폐경 후: 25.8 - 134.8 mIU/mL

여성 기준 범위의 프로게스테론:

난포기: 0.2 - 1.5ng/ml 배란기: 0.8 - 3.0ng/ml 황체기: 1.7 - 27.0ng/ml 폐경 후: 0.1 - 0.8ng/ml

여성 참조 범위의 에스트라디올:

난포기 :12.5-166 pg/ml 배란기 :85.5-498 pg/ml 황체기 : 43.8-211 pg/ml 폐경후 : 5.0-54.7 pg/ml 임신, 첫 번째 삼 분기 : 215-4300 pg/ml

남성 기준 범위의 테스토스테론: 2.8 - 8.0ng/mL

갑상선 프로필(T3, T4, TSH)을 포함하는 혈액을 사용하여 VL-SE-01의 안전성과 내약성을 평가합니다.

총 트리요오드티로닌(T3) 기준 범위: 1.3 - 3.1 nmol/L 총 티록신(T4) 기준 범위: 5.1 - 14.1 μg/dL 갑상선 자극 호르몬(TSH) 기준 범위: 0.27 - 4.2 μIU/mL

총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드 수준으로 평가되는 지질 프로필을 포함하는 혈액을 사용하여 VL-SE-01의 안전성과 내약성을 평가합니다.

총 콜레스테롤: 바람직함: < 200 mg/dL, 경계선 높음: 200 - 239 mg/dL, 높음: ≥ 240 mg/dL 중성지방: 정상: < 150 mg/dL, 경계선: 151 - 199 mg/dL, 높음: 200 - 499 mg/dL, 매우 높음: > 500 mg/dL HDL 콜레스테롤: 40 - 60 mg/dL LDL 콜레스테롤: 최적: < 100 mg/dL, 최적 근처/이상: 101-129 mg/dL, 경계선 높음: 130 - 159mg/dL, 높음: 160~189mg/dL, 매우 높음: > 190mg/dL

정액에 대한 VL-SE-01의 안전성과 내약성을 평가합니다.

정액 평가는 다음 매개변수를 사용하여 수행됩니다.

샘플의 부피(>1.5ml), 외관, 색상, 점도(액화 후 <2cm 실) 및 pH(>= 7.2)와 같은 요소를 포함하는 물리적 검사입니다.

정자수[정자 농도는 정액 1밀리리터당 정자의 수(기준 범위: >=1600만/ml)] 및 운동성[정자 운동성은 정자가 헤엄치는 능력(>=42%)]을 포함하는 현미경 검사

CBD 및 그 대사산물 [7-Carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) 및 7-Hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD)]의 혈장 수준을 사용하여 VL-SE-01의 안전성과 내약성을 평가합니다.

(위약을 제외한 각 군별 15명씩만 진행)

심전도를 사용하여 VL-SE-01의 안전성과 내약성을 평가합니다.

심전도계는 심장 기능의 임상 진단을 위해 심장에서 발생하는 전기적 활동을 신체 표면에서 포착하는 장치입니다. 연구를 위해 다음 매개변수가 고려됩니다.

QT 간격은 심실 탈분극을 나타내는 QRS 복합체의 시작부터 심실 재분극으로 인한 T 파의 끝까지의 시간입니다. 일반적으로 정상적인 QT 간격은 400~440밀리초(ms), 즉 0.4~0.44초 미만입니다. 여성은 남성보다 QT 간격이 더 깁니다.

수정된 QT 간격(QTc)은 표준 심박수 60bpm에서 QT 간격을 추정합니다. QTc의 정상 값 범위는 성인 남성의 경우 350~450ms, 성인 여성의 경우 360~460ms입니다. 그러나 건강한 사람의 10~20%는 이 범위를 벗어난 QTc 값을 가질 수 있습니다.

PR 간격은 P파(심방 탈분극)의 시작부터 QRS 복합체(심실 탈분극)의 시작까지의 시간입니다. 정상

TEAE(치료 응급 이상반응)를 사용하여 VL-SE-01의 안전성과 내약성을 평가합니다.

AE를 보고한 연구 참가자의 수와 비율은 개입 그룹별로 표로 작성되고 그룹 간에 비교됩니다.

SAGIS(구조적 위장관 증상 평가) 설문지를 사용하여 위장 기능 장애 발생률을 기준으로 VL-SE-01의 효능을 평가합니다.

SAGIS는 식욕 감소, 설사, 체중 감소, 위장염 복통, 불편함 등과 같은 위장 장애를 평가하는 데 적합한 설문지입니다.

이는 22개 항목과 참가자의 가장 중요한 임상 문제와 두 번째로 중요한 임상 문제를 묻는 2개의 개방형 질문으로 구성됩니다. Q1부터 Q22까지 합산하여 전체 증상 부담 점수를 제공합니다. 전체 증상 부담 점수의 범위는 0부터 88까지입니다. Q1과 Q22 사이에서 심각함(3) 또는 매우 심각함(4)으로 점수가 매겨진 항목 수를 합산합니다. 글로벌 영향 점수의 범위는 0에서 22까지입니다.

PSQI 설문지를 사용하여 수면의 질을 기반으로 VL-SE-01의 효능을 평가합니다.

질문은 지난 한 달 동안 개인의 일반적인 수면 습관과 관련이 있습니다. PSQI 점수를 매길 때 7개의 구성요소 점수가 도출되며, 각 점수는 0(난이도 없음)부터 3(심각한 어려움)까지 점수가 매겨집니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다. 글로벌 PSQI 점수를 계산하기 위해 7가지 구성 요소 점수를 모두 합산해야 합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.

불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 불면증 기반 VL-SE-01의 효능을 평가합니다.

설문지는 지난 2주간의 수면의 질을 평가합니다. 7개의 답변이 총점에 합산됩니다. 0~7점은 임상적으로 유의미한 불면증이 없는 것으로 판단하고, 8~14점은 역치 이하의 불면증을 의미하며, 15~21점은 임상적 불면증을 판단하는 중등도의 불면증을, 마지막으로 22~28점은 심각한 불면증을 의미합니다.

피로를 기반으로 VL-SE-01의 효능을 평가하려면 피로 심각도 척도(FSS)를 사용하여 평가합니다.

FSS는 지난 한 주 동안 다양한 상황에서 피로의 심각도를 조사하는 9개 항목(질문)으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 각 항목의 채점 범위는 1에서 7까지이며, 1은 강한 불일치, 7은 강한 동의를 의미하며 최종 점수는 9개 항목의 평균값을 나타냅니다.

응답자에게 "피로 없음"에서 "매우 심한 피로"까지 이어지는 선에 표시를 하여 현재 순간의 피로의 심각도를 표시하도록 요청하는 척도에는 시각적 아날로그 척도도 포함되어 있습니다. " 척도의 점수가 높을수록 피로가 더 심함을 나타냅니다.

PSS(Perceived Stress Scale)로 평가한 스트레스 반응을 기반으로 VL-SE-01의 효능을 평가합니다.

이 척도의 질문은 지난 한 달 동안 개인의 감정과 생각을 묻는 것입니다.

PSS의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 나타냅니다. 0에서 13까지의 점수는 낮은 스트레스로 간주됩니다. 14~26점 사이의 점수는 중간 정도의 스트레스로 간주됩니다. 27~40점 사이의 점수는 스트레스에 대한 인식이 높은 것으로 간주됩니다.

월경주기의 규칙성에 기초하여 VL-SE-01의 효능을 평가합니다.

월간 월경 시작일과 종료일을 기록할 수 있는 일기장이 참가자에게 제공됩니다. 평균 월경주기는 28일이지만 여성마다 다릅니다.

CBD 및 그 대사산물 [7-Carboxy-cannabidiol(7-COOH-CBD) 및 7-Hydroxy-cannabidiol(7-OH-CBD)]의 혈장 수준을 기준으로 VL-SE-01의 효능을 평가합니다.

이는 위약을 제외한 각 그룹의 참가자 15명만을 대상으로 실시됩니다.

혈압에 대한 VL-SE-01의 안전성과 내약성을 평가합니다.

바이탈 징후는 신체의 기본 기능을 측정합니다. 이 경우 혈압(BP)이 측정됩니다.

혈압은 보정된 디지털 모니터를 사용하여 측정됩니다.

수축기 혈압(mmHg 단위로 측정): 최적 - <120, 정상 - 120 - 129, 높은 정상 - 130 - 139, 1등급 고혈압 - 140 - 159, 2등급 고혈압 - 160 - 179, 3등급 고혈압 - ≥180, 격리 수축기 고혈압 - ≥140.

확장기 혈압(mmHg 단위로 측정): 최적 - <80, 정상 - 80 - 84, 높은 정상 - 85 - 89, 1등급 고혈압 - 90 - 99, 2등급 고혈압 - 100 - 109, 3등급 고혈압 - ≥110, 격리 수축기 고혈압 - < 90.

맥박수에 대한 VL-SE-01의 안전성과 내약성을 평가합니다.

바이탈 징후는 신체의 기본 기능을 측정합니다. 이 경우 심박수[맥박수(PR)라고도 함]가 측정됩니다.

맥박수는 30초 동안의 맥박수를 세어 촉진법으로 측정합니다.

정상 맥박수: 분당 60~100회(bpm) 서맥: < 60bpm 빈맥: > 100bpm