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Uno studio per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia delle diverse dosi di VL-SE-01 in partecipanti sani.

22 dicembre 2025 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia delle diverse dosi di VL-SE-01 in partecipanti sani.

Il presente studio è uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo. Verranno selezionati 250 partecipanti e, considerando un tasso di fallimento dello screening del 20%, circa 200 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto di 1:1:1:1:1 per ricevere diverse dosi di VL-SE-01 o placebo e lo faranno essere assegnato un codice di randomizzazione univoco. Ciascun gruppo avrà almeno 30 partecipanti (totale 150 completamenti) tenendo conto di un tasso di abbandono/ritiro del 25%. La durata dell'intervento per tutti i partecipanti allo studio è di 180 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, India, 421203
        • Reclutamento
        • Shivam Hospital
        • Contatto:
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
      • Pune, Maharashtra, India, 412201
        • Reclutamento
        • Vishwaraj hospital
        • Contatto:
      • Pune, Maharashtra, India, 411019
        • Reclutamento
        • Vedant Multispeciality Hospital
        • Contatto:
      • Pune, Maharashtra, India, 411033
        • Reclutamento
        • Punawale Hospital
        • Contatto:
      • Thane, Maharashtra, India, 421201
        • Reclutamento
        • Shree Ashirwad Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
  • Individui sani come stabilito dalla valutazione medica comprendente anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
  • L'individuo ha un peso corporeo di almeno 50 kg (maschi) o 45 kg (femmine) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (incluso)
  • Individui con uno stile di vita stressato valutato mediante punteggi PSS compresi tra 27 e 40.
  • Un maschio deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

  • Una donna può partecipare se non è incinta, non allatta al seno e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

    1. Non è una donna in età fertile (WOCBP)
    2. OPPURE accetta di utilizzare il contraccettivo durante il periodo di intervento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio

Criteri di esclusione:

  • L'individuo ha una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l’esecuzione dell’intervento in studio o interferire con l’interpretazione dei dati.
  • Maschi che hanno una storia di oligospermia, vasectomia e altre anomalie dello sperma.
  • Donne che presentano irregolarità o problemi nei cicli mestruali o con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico.
  • Soggetti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 e in terapia farmacologica.
  • Individui con PAS ≥ 160 mmHg e PAD ≥ 100 mmHg.
  • Individui che assumono antipertensivi.

  • Storia e/o casi attuali di consumo cronico di alcol o di forti bevitori come definiti da:

    1. Per gli uomini, consumo di più di 4 drink al giorno o più di 14 drink a settimana
    2. Per le donne, consumare più di 3 drink al giorno o più di 7 drink a settimana
  • Donne in peri e post-menopausa senza ciclo mestruale negli ultimi 6 mesi
  • Individui con una storia o attivamente sotto l'influenza di prodotti a base di canapa o CBD con qualsiasi mezzo di somministrazione
  • L'individuo ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio o dei farmaci comparativi (e/o un dispositivo sperimentale) come indicato nel presente protocollo
  • L'individuo ha una storia di sincope inspiegabile o una storia familiare di morte improvvisa dovuta alla sindrome del QT lungo
  • Individuo con una storia e/o attualmente diagnosticato di cancro come linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno.
  • L'individuo ha fatto uso passato o previsto di farmaci proibiti o di farmaci soggetti a prescrizione, inclusi farmaci a base di erbe, entro 2 settimane o 5 emivite prima della somministrazione
  • Gli individui hanno assunto farmaci per il sonno nelle 2 settimane precedenti lo screening
  • L’individuo ha utilizzato farmaci che inducono gli enzimi epatici nei 2 mesi precedenti la somministrazione
  • Gli individui hanno alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • L'individuo ha una storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o di calcoli biliari asintomatici)
  • L'individuo presenta qualsiasi risultato dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevante alla visita di screening o al basale
  • L'individuo ha una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B ed epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBD isolato (25 mg/0,5 ml)
0,5 ml per via sublinguale da consumare dopo cena, 30 minuti ± 5 minuti prima di coricarsi.
Integratore alimentare: CBD isolato (25 mg/0,5 ml)
0,5 ml per via sublinguale da consumare dopo cena, 30 minuti ± 5 minuti prima di coricarsi.
Comparatore attivo: CBD isolato (40 mg/0,5 ml)
0,5 ml per via sublinguale da consumare dopo cena, 30 minuti ± 5 minuti prima di coricarsi.
Integratore alimentare: CBD isolato (40 mg/0,5 ml)
0,5 ml per via sublinguale da consumare dopo cena, 30 minuti ± 5 minuti prima di coricarsi.
Comparatore attivo: CBD isolato (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml per via sublinguale da consumare dopo cena, 30 minuti ± 5 minuti prima di coricarsi.
Integratore alimentare: CBD isolato (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml per via sublinguale da consumare dopo cena, 30 minuti ± 5 minuti prima di coricarsi.
Comparatore attivo: Estratto ampio di CBD (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml per via sublinguale da consumare dopo cena, 30 minuti ± 5 minuti prima di coricarsi.
Integratore alimentare: Estratto ampio di CBD (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml per via sublinguale da consumare dopo cena, 30 minuti ± 5 minuti prima di coricarsi.
Comparatore placebo: Placebo
0,5 ml per via sublinguale da consumare dopo cena, 30 minuti ± 5 minuti prima di coricarsi.
Integratore alimentare: Placebo
0,5 ml per via sublinguale da consumare dopo cena, 30 minuti ± 5 minuti prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di VL-SE-01 valutando la glicemia a digiuno come parte del pannello metabolico completo (CMP) prima e dopo il consumo di IP.
Lasso di tempo: Dal giorno -5 al giorno -1
L'intervallo normale della glicemia a digiuno è compreso tra 74 e 106 mg/dl
Dal giorno -5 al giorno -1
Valutare la sicurezza di VL-SE-01 valutando la glicemia a digiuno come parte del pannello metabolico completo (CMP) prima e dopo il consumo di IP.
Lasso di tempo: Giorno 90
L'intervallo normale della glicemia a digiuno è compreso tra 74 e 106 mg/dl
Giorno 90
Valutare la sicurezza di VL-SE-01 valutando la glicemia a digiuno come parte del pannello metabolico completo (CMP) prima e dopo il consumo di IP.
Lasso di tempo: Giorno 180
L'intervallo normale della glicemia a digiuno è compreso tra 74 e 106 mg/dl
Giorno 180
Valutare la sicurezza di VL-SE-01 valutando la funzione renale come parte del pannello metabolico completo (CMP) prima e dopo il consumo di IP.
Lasso di tempo: Dal giorno -5 al giorno -1

I test di funzionalità renale misurano l'efficienza dei reni e comprendono gli elettroliti (sodio, potassio e cloruro), la creatinina, la velocità di filtrazione glomerulare (GFR), l'azoto ureico nel sangue, l'urea nel sangue e il calcio.

Gli intervalli normali per questi test sono indicati di seguito:

Sodio: 136 - 145 mmol/L Potassio: 3,5 - 5,1 mmol/L Cloruro: 98 - 107 mmol/L Creatinina: Maschi - 0,7 - 1,2 mg/dL; Femmine: 0,5 - 0,9 mg/dl

GFR:

Azoto ureico nel sangue: Maschi - 18 anni - 49 anni: 8,87-22,88 mg/dL, > 50 anni: 9,80-22,88 mg/dl; Femmine - 18 anni - 49 anni: 7.47-17.74 mg/dL, > 50 anni: 8,87-21,94 mg/dl di urea nel sangue: uomini - 18 anni - 49 anni: 19 - 49 mg/dl, > 50 anni: 21 - 49 mg/dl; Donne - 18 anni - 49 anni: 16 - 38 mg/dL, > 50 anni: 19 - 47 mg/dL Calcio: 8,6 - 10,0 mg/dL
Dal giorno -5 al giorno -1
Valutare la sicurezza di VL-SE-01 valutando la funzione renale come parte del pannello metabolico completo (CMP) prima e dopo il consumo di IP.
Lasso di tempo: Giorno 90

I test di funzionalità renale misurano l'efficienza dei reni e comprendono gli elettroliti (sodio, potassio e cloruro), la creatinina, la velocità di filtrazione glomerulare (GFR), l'azoto ureico nel sangue, l'urea nel sangue e il calcio.

Gli intervalli normali per questi test sono indicati di seguito:

Sodio: 136 - 145 mmol/L Potassio: 3,5 - 5,1 mmol/L Cloruro: 98 - 107 mmol/L Creatinina: Maschi - 0,7 - 1,2 mg/dL; Femmine: 0,5 - 0,9 mg/dl

GFR:

Azoto ureico nel sangue: Maschi - 18 anni - 49 anni: 8,87-22,88 mg/dL, > 50 anni: 9,80-22,88 mg/dl; Femmine - 18 anni - 49 anni: 7.47-17.74 mg/dL, > 50 anni: 8,87-21,94 mg/dL di urea nel sangue: Maschi - 18 anni - 49 anni: 19 - 49 mg/dL, > 50 anni: 21 - 49 mg/dL; Donne - 18 anni - 49 anni: 16 - 38 mg/dL, > 50 anni: 19 - 47 mg/dL Calcio: 8,6 - 10,0 mg/dL
Giorno 90
Valutare la sicurezza di VL-SE-01 valutando la funzione renale come parte del pannello metabolico completo (CMP) prima e dopo il consumo di IP.
Lasso di tempo: Giorno 180

I test di funzionalità renale misurano l'efficienza dei reni e comprendono elettroliti (sodio, potassio e cloruro), creatinina, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), test dell'azoto ureico nel sangue, dell'urea nel sangue e del calcio.

Gli intervalli normali per questi test sono indicati di seguito:

Sodio: 136 - 145 mmol/L Potassio: 3,5 - 5,1 mmol/L Cloruro: 98 - 107 mmol/L Creatinina: Maschi - 0,7 - 1,2 mg/dL; Donne - 0,5 - 0,9 mg/dL eGFR: 60 - 200 ml/min/1,73 m² Azoto ureico nel sangue: Maschi - 18 anni - 49 anni: 8,87-22,88 mg/dL, > 50 anni: 9,80-22,88 mg/dl; Femmine - 18 anni - 49 anni: 7.47-17.74 mg/dL, > 50 anni: 8,87-21,94 mg/dL di urea nel sangue: Maschi - 18 anni - 49 anni: 19 - 49 mg/dL, > 50 anni: 21 - 49 mg/dL; Donne - 18 anni - 49 anni: 16 - 38 mg/dL, > 50 anni: 19 - 47 mg/dL Calcio: 8,6 - 10,0 mg/dL
Giorno 180
Valutare la sicurezza di VL-SE-01 valutando la funzionalità epatica come parte del pannello metabolico completo (CMP) prima e dopo il consumo di IP.
Lasso di tempo: Giorno da -5 a -1

I test di funzionalità epatica aiutano a determinare la salute del fegato misurando i livelli di albumina, proteine ​​totali, fosfatasi alcalina (ALP), alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina e gamma-glutamil transferasi (GGT) nel sangue .

Albumina: 3,5 - 5,2 g/dL Proteine ​​totali: 6,6 - 8,9 g/dL Fosfatasi alcalina: Maschi - 40 - 129 U/L; Femmine - 35 - 104 U/L ALT: Maschi - Fino a 41 U/L; Femmine - Fino a 33 U/L AST: Maschi - Fino a 40 U/L; Donne - Fino a 32 U/L Bilirubina: Bilirubina totale - Fino a 1,2 mg/dL; Bilirubina diretta: fino a 0,3 mg/dl; Bilirubina indiretta - Fino a 0,9 mg/dL GGT: Maschi - 10 - 71 U/L; Femmine - 6 - 42 U/L
Giorno da -5 a -1
Valutare la sicurezza di VL-SE-01 valutando la funzionalità epatica come parte del pannello metabolico completo (CMP) prima e dopo il consumo di IP.
Lasso di tempo: Giorno 90

I test di funzionalità epatica aiutano a determinare la salute del fegato misurando i livelli di albumina, proteine ​​totali, fosfatasi alcalina (ALP), alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina e gamma-glutamil transferasi (GGT) nel sangue .

Albumina: 3,5 - 5,2 g/dL Proteine ​​totali: 6,6 - 8,9 g/dL Fosfatasi alcalina: Maschi - 40 - 129 U/L; Femmine - 35 - 104 U/L ALT: Maschi - Fino a 41 U/L; Femmine - Fino a 33 U/L AST: Maschi - Fino a 40 U/L; Donne - Fino a 32 U/L Bilirubina: Bilirubina totale - Fino a 1,2 mg/dL; Bilirubina diretta: fino a 0,3 mg/dl; Bilirubina indiretta - Fino a 0,9 mg/dL GGT: Maschi - 10 - 71 U/L; Femmine - 6 - 42 U/L
Giorno 90
Valutare la sicurezza di VL-SE-01 valutando la funzionalità epatica come parte del pannello metabolico completo (CMP) prima e dopo il consumo di IP.
Lasso di tempo: Giorno 180

I test di funzionalità epatica aiutano a determinare la salute del fegato misurando i livelli di albumina, proteine ​​totali, fosfatasi alcalina (ALP), alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina e gamma-glutamil transferasi (GGT) nel sangue .

Albumina: 3,5 - 5,2 g/dL Proteine ​​totali: 6,6 - 8,9 g/dL Fosfatasi alcalina: Maschi - 40 - 129 U/L; Femmine - 35 - 104 U/L ALT: Maschi - Fino a 41 U/L; Femmine - Fino a 33 U/L AST: Maschi - Fino a 40 U/L; Donne - Fino a 32 U/L Bilirubina: Bilirubina totale - Fino a 1,2 mg/dL; Bilirubina diretta: fino a 0,3 mg/dl; Bilirubina indiretta - Fino a 0,9 mg/dL GGT: Maschi - 10 - 71 U/L; Femmine - 6 - 42 U/L
Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di VL-SE-01 utilizzando il sangue, che include l'emocromo completo (CBC).
Lasso di tempo: Dal giorno -5 al giorno -1, giorno 90, giorno 180 e giorno 195

Il CBC misura i globuli rossi (RBC) che trasportano sostanzialmente l'ossigeno, i globuli bianchi (WBC) (leucociti), che combattono le infezioni, l'emoglobina (Hb), che trasporta le proteine ​​dell'ossigeno nelle cellule del sangue, e le piastrine, che aiutano il sangue a coagulare. Un emocromo completo può mostrare aumenti o diminuzioni insoliti nella conta delle cellule.

Gli intervalli normali per i parametri sono i seguenti:

Hb: Maschi: 13 - 17 g/dL; Femmine - 11,5 - 15,2 g/dL RBC totali: Maschi - 4,2 - 6,0 milioni di cellule/cumm; Femmine: 3,8 - 5,2 milioni di cellule/cumm WBC totali: 3500 - 10000 / cumm Conteggio piastrinico: 150000 - 400000 / cumm
Dal giorno -5 al giorno -1, giorno 90, giorno 180 e giorno 195
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di VL-SE-01 utilizzando il sangue, che include l'infiammazione analizzando i livelli di CRP.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180 e Giorno 195
Intervallo di riferimento normale: 0 -5,0 mg/L
Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180 e Giorno 195
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di VL-SE-01 utilizzando il sangue, che include il profilo ormonale (ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH), testosterone, estradiolo e progesterone)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180 e Giorno 195

Intervallo di riferimento dell'ormone leutinizzante nelle femmine:

Fase follicolare: 2,4 - 12,6 mIU/mL Fase ovulatoria: 14,0 - 95,6 mIU/mL Fase luteale: 1,0 - 11,4 mIU/mL Postmenopausa: 7,7 - 58,5 mIU/mL

Intervallo di riferimento degli ormoni follicolari stimolanti nelle femmine:

Fase follicolare: 3,5 - 12,5 mIU/ml Fase ovulatoria: 4,7 - 21,5 mIU/ml Fase luteale: 1,7 - 7,7 mIU/ml Post menopausa: 25,8 - 134,8 mIU/ml

Intervalli di riferimento del progesterone nelle donne:

Fase follicolare: 0,2 - 1,5 ng/ml Fase ovulatoria: 0,8 - 3,0 ng/ml Fase luteale: 1,7 - 27,0 ng/ml Post menopausa: 0,1 - 0,8 ng/ml

Intervallo di riferimento dell'estradiolo nelle femmine:

Fase follicolare: 12,5-166 pg/ml Fase ovulatoria: 85,5-498 pg/ml Fase luteale: 43,8-211 pg/ml Post menopausa: 5,0-54,7 pg/ml Gravidanza, 1° trimestre: 215-4300 pg/ml

Intervallo di riferimento del testosterone negli uomini: 2,8 - 8,0 ng/mL
Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180 e Giorno 195
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di VL-SE-01 utilizzando il sangue, che include il profilo tiroideo (T3, T4, TSH)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180 e Giorno 195
Intervallo di riferimento della triiodotironina totale (T3): 1,3 - 3,1 nmol/L Intervallo di riferimento della tiroxina totale (T4): 5,1 - 14,1 μg/dL Intervallo di riferimento dell'ormone stimolante la tiroide (TSH): 0,27 - 4,2 μIU/mL
Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180 e Giorno 195
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di VL-SE-01 utilizzando il sangue, che include il profilo lipidico valutato in base ai livelli di colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180 e Giorno 195
Colesterolo totale: Auspicabile: < 200 mg/dl, Borderline alto: 200 - 239 mg/dl, Alto: ≥ 240 mg/dl Trigliceridi: Normale: < 150 mg/dl, Borderline: 151 - 199 mg/dl, Alto: 200 - 499 mg/dL, Molto alto: > 500 mg/dL Colesterolo HDL: 40 - 60 mg/dL Colesterolo LDL: Ottimale: < 100 mg/dL, Vicino/Sopra ottimale: 101-129 mg/dL, Borderline alto: 130 - 159 mg/dl, Alto: 160 -189 mg/dl, Molto alto: > 190 mg/dl
Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180 e Giorno 195
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di VL-SE-01 sullo sperma.
Lasso di tempo: Dal giorno -5 al giorno -1 e al giorno 180

La valutazione dello sperma sarà effettuata utilizzando i seguenti parametri:

Esame fisico che include fattori come volume (>1,5 ml), aspetto, colore, viscosità (<2 cm filo dopo la liquefazione) e pH (>= 7,2) del campione.

Esame microscopico che include la conta degli spermatozoi [la concentrazione degli spermatozoi è il numero di spermatozoi per millilitro di sperma (intervallo di riferimento: >=16 milioni/ml)] e la motilità [la motilità degli spermatozoi è la capacità degli spermatozoi di nuotare (>=42%)]
Dal giorno -5 al giorno -1 e al giorno 180
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di VL-SE-01 utilizzando i livelli plasmatici di CBD e dei suoi metaboliti [7-carbossi-cannabidiolo (7-COOH-CBD) e 7-idrossi-cannabidiolo (7-OH-CBD)]
Lasso di tempo: Giorno 195 (punto temporale singolo)
(sarà condotto solo su 15 partecipanti in ciascun gruppo tranne il placebo)
Giorno 195 (punto temporale singolo)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di VL-SE-01 utilizzando l'elettrocardiogramma.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180 e Giorno 195

L'elettrocardiografo è un dispositivo che rileva l'attività elettrica originata nel cuore dalla superficie del corpo per la diagnosi clinica della funzione cardiaca. Per lo studio verranno presi in considerazione i seguenti parametri:

L'intervallo QT è il tempo che intercorre dall'inizio del complesso QRS, che rappresenta la depolarizzazione ventricolare, alla fine dell'onda T, risultante dalla ripolarizzazione ventricolare. In generale, l'intervallo QT normale è inferiore a 400-440 millisecondi (ms) o 0,4-0,44 secondi. Le donne hanno un intervallo QT più lungo rispetto agli uomini.

L'intervallo QT corretto (QTc) stima l'intervallo QT a una frequenza cardiaca standard di 60 bpm. I valori normali del QTc vanno da 350 a 450 ms per gli uomini adulti e da 360 a 460 ms per le donne adulte; tuttavia, il 10%-20% delle persone altrimenti sane possono avere valori QTc al di fuori di questo intervallo.

L'intervallo PR è il tempo che intercorre dall'inizio dell'onda P (depolarizzazione atriale) all'inizio del complesso QRS (depolarizzazione ventricolare). Il normale
Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180 e Giorno 195
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di VL-SE-01 utilizzando gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180 e Giorno 195
Il numero e la percentuale di partecipanti alla ricerca che segnalano eventi avversi saranno tabulati per gruppo di intervento e saranno confrontati tra i gruppi.
Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180 e Giorno 195
Valutare l'efficacia di VL-SE-01 sulla base dell'incidenza della disfunzione gastrointestinale utilizzando il questionario SAGIS (Valutazione strutturata dei sintomi gastrointestinali).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180

SAGIS è un questionario adatto per valutare disturbi gastrointestinali come diminuzione dell'appetito, diarrea, diminuzione del peso, gastroenterite, dolore addominale, disagio, ecc.

Si compone di 22 item e di due domande aperte che chiedono il problema clinico più importante e il secondo più importante del partecipante. Da Q1 a Q22 vengono sommati insieme per fornire un punteggio totale del carico dei sintomi. Il punteggio totale del carico dei sintomi può variare da 0 a 88. Il numero di elementi tra Q1 e Q22 a cui viene assegnato un punteggio grave (3) o molto grave (4) viene sommato. Il punteggio di impatto globale può variare da 0 a 22.
Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Valutare l'efficacia di VL-SE-01 sulla base della qualità del sonno utilizzando il questionario PSQI
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Le domande si riferiscono alle abitudini di sonno abituali di una persona durante l'ultimo mese. Nel valutare il PSQI, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Tutti i sette punteggi dei componenti devono essere sommati per calcolare il punteggio PSQI globale. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Valutare l'efficacia di VL-SE-01 sulla base dell'insonnia utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Il questionario valuta la qualità del sonno nelle ultime due settimane. Le sette risposte vengono sommate al punteggio totale. I punteggi da 0 a 7 non determinano un'insonnia clinicamente significativa, da 8 a 14 determinano un'insonnia sotto soglia, da 15 a 21 hanno una gravità moderata che determina insonnia clinica e infine da 22 a 28 hanno un'insonnia grave.
Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Per valutare l'efficacia di VL-SE-01 sulla base della fatica verrà valutata utilizzando la scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180

L'FSS è un questionario autosomministrato composto da 9 elementi (domande) che indagano la gravità dell'affaticamento in diverse situazioni durante l'ultima settimana. La valutazione di ciascun item varia da 1 a 7, dove 1 indica forte disaccordo e 7 indica forte accordo, e il punteggio finale rappresenta il valore medio dei 9 item.

Alla scala è inclusa anche una scala analogica visiva in cui agli intervistati verrà chiesto di denotare la gravità della loro fatica in questo momento posizionando un segno su una linea che si estende da "nessuna fatica" a "fatica massima possibile". " I punteggi più alti sulla scala indicano un affaticamento più grave
Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Valutare l'efficacia di VL-SE-01 sulla base della risposta allo stress valutata mediante la scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180

Le domande in questa scala riguardano i sentimenti e i pensieri di un individuo durante l'ultimo mese.

I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati basso stress. I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato. I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress percepito elevato
Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Valutare l'efficacia di VL-SE-01 sulla base della regolarità del ciclo mestruale.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Al partecipante verrà fornito un diario per registrare la data di inizio e la data di fine del periodo mestruale mensile. La durata media di un ciclo mestruale è di 28 giorni, ma varia da donna a donna.
Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Valutare l'efficacia di VL-SE-01 sulla base dei livelli plasmatici di CBD e dei suoi metaboliti [7-carbossi-cannabidiolo (7-COOH-CBD) e 7-idrossi-cannabidiolo (7-OH-CBD)]
Lasso di tempo: 0 ore, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore al giorno 0, giorno 90, giorno 180
Questo sarà condotto solo su 15 partecipanti in ciascun gruppo tranne il placebo.
0 ore, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 8 ore al giorno 0, giorno 90, giorno 180
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di VL-SE-01 sulla pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180 e Giorno 195

I segni vitali misurano le funzioni di base del corpo. In questo caso, verrà misurata la pressione sanguigna (BP).

La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un monitor digitale calibrato.

Pressione sistolica (misurata in mmHg): Ottimale - <120, Normale - 120 - 129, Normale alta - 130 - 139, Ipertensione di grado 1 - 140 - 159, Ipertensione di grado 2 - 160 - 179, Ipertensione di grado 3 - ≥180, Isolata ipertensione sistolica - ≥140.

Pressione diastolica (misurata in mmHg): Ottimale - <80, Normale - 80 - 84, Normale alta - 85 - 89, Ipertensione di grado 1 - 90 - 99, Ipertensione di grado 2 - 100 - 109, Ipertensione di grado 3 - ≥110, Isolata ipertensione sistolica - < 90.
Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180 e Giorno 195
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di VL-SE-01 sulla frequenza del polso.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180 e Giorno 195

I segni vitali misurano le funzioni di base del corpo. In questo caso verrà misurata la frequenza cardiaca [nota anche come frequenza cardiaca (PR)].

La frequenza cardiaca verrà misurata con metodo palpatorio contando il numero di battiti in 30 secondi.

Frequenza del polso normale: 60 - 100 battiti al minuto (bpm) Bradicardia: < 60 bpm Tachicardia: > 100 bpm
Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180 e Giorno 195

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SE/230302/CBD/SS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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