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Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der verschiedenen Dosen von VL-SE-01 bei gesunden Teilnehmern.

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der verschiedenen Dosen von VL-SE-01 bei gesunden Teilnehmern.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelstudie. 250 Teilnehmer werden gescreent, und bei einer Screening-Misserfolgsrate von 20 % werden etwa 200 Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1:1:1 randomisiert und erhalten entweder unterschiedliche Dosen VL-SE-01 oder Placebo ein eindeutiger Randomisierungscode zugewiesen werden. Jede Gruppe besteht aus mindestens 30 Teilnehmern (insgesamt 150 Absolventen), nach Berücksichtigung einer Abbrecher-/Rücktrittsquote von 25 %. Die Interventionsdauer beträgt für alle Studienteilnehmer 180 Tage.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Indien, 421203
        • Rekrutierung
        • Shivam Hospital
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412201
        • Rekrutierung
        • Vishwaraj hospital
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411019
        • Rekrutierung
        • Vedant Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411033
        • Rekrutierung
        • Punawale Hospital
        • Kontakt:
      • Thane, Maharashtra, Indien, 421201
        • Rekrutierung
        • Shree Ashirwad Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Personen müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
  • Personen, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, gesund sind.
  • Die Person hat ein Körpergewicht von mindestens 50 kg (Männer) bzw. 45 kg (Frauen) und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich).
  • Personen mit einem gestressten Lebensstil, bewertet anhand der PSS-Werte zwischen 27 und 40.
  • Ein Mann muss zustimmen, während des Interventionszeitraums und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention Verhütungsmittel anzuwenden und in diesem Zeitraum keine Spermien zu spenden.

  • Eine Frau ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
    2. ODER stimmt zu, das Verhütungsmittel während des Interventionszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Die Person hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinologischen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen können. ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen.
  • Männer mit einer Vorgeschichte von Oligospermie, Vasektomie und anderen Spermienanomalien.
  • Frauen, die Unregelmäßigkeiten oder Probleme im Menstruationszyklus haben oder bei denen ein polyzystisches Ovarialsyndrom diagnostiziert wurde.
  • Personen mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2, die Medikamente einnehmen.
  • Personen mit SBP ≥ 160 mmHg und DBP ≥ 100 mmHg.
  • Personen, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.

  • Anamnese und/oder aktuelle Fälle von chronischem Alkoholkonsum oder starken Trinkern im Sinne von:

    1. Für Männer: mehr als 4 Getränke pro Tag oder mehr als 14 Getränke pro Woche
    2. Für Frauen: mehr als 3 Getränke pro Tag oder mehr als 7 Getränke pro Woche
  • Frauen in der Peri- und Postmenopause ohne Menstruationszyklus in den letzten 6 Monaten
  • Personen, die in der Vergangenheit oder aktiv unter dem Einfluss von Hanf- oder CBD-Produkten in irgendeiner Form der Verabreichung stehen
  • Die Person hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments oder der Vergleichsmedikamente (und/oder eines Prüfgeräts), wie in diesem Protokoll angegeben
  • Die Person hat in der Vergangenheit eine unerklärliche Synkope oder in der Familie einen plötzlichen Tod aufgrund eines langen QT-Syndroms
  • Person mit einer Vorgeschichte und/oder aktuell diagnostizierten Krebserkrankung wie Lymphom, Leukämie oder einer bösartigen Erkrankung.
  • Die Person hat in der Vergangenheit oder beabsichtigt innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Dosierung verbotene Medikamente oder verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Kräutermedikamente, eingenommen
  • Die Personen haben innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Schlafmittel eingenommen
  • Die Person hat innerhalb von 2 Monaten vor der Einnahme hepatische Enzyme induzierende Arzneimittel eingenommen
  • Personen haben Alanintransaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase (ALP) >1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Die Person hat eine aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Die Person hat beim Screening-Besuch oder zu Studienbeginn einen klinisch relevanten Befund im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Die Person hat eine Vorgeschichte mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBD-Isolat (25 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingual zum Verzehr nach dem Abendessen, 30 Min. ± 5 Min. vor dem Schlafengehen.
Nahrungsergänzungsmittel: CBD-Isolat (25 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingual zum Verzehr nach dem Abendessen, 30 Min. ± 5 Min. vor dem Schlafengehen.
Aktiver Komparator: CBD-Isolat (40 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingual zum Verzehr nach dem Abendessen, 30 Min. ± 5 Min. vor dem Schlafengehen.
Nahrungsergänzungsmittel: CBD-Isolat (40 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingual zum Verzehr nach dem Abendessen, 30 Min. ± 5 Min. vor dem Schlafengehen.
Aktiver Komparator: CBD-Isolat (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingual zum Verzehr nach dem Abendessen, 30 Min. ± 5 Min. vor dem Schlafengehen.
Nahrungsergänzungsmittel: CBD-Isolat (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingual zum Verzehr nach dem Abendessen, 30 Min. ± 5 Min. vor dem Schlafengehen.
Aktiver Komparator: CBD-Breitextrakt (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingual zum Verzehr nach dem Abendessen, 30 Min. ± 5 Min. vor dem Schlafengehen.
Nahrungsergänzungsmittel: CBD-Breitextrakt (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingual zum Verzehr nach dem Abendessen, 30 Min. ± 5 Min. vor dem Schlafengehen.
Placebo-Komparator: Placebo
0,5 ml sublingual zum Verzehr nach dem Abendessen, 30 Min. ± 5 Min. vor dem Schlafengehen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
0,5 ml sublingual zum Verzehr nach dem Abendessen, 30 Min. ± 5 Min. vor dem Schlafengehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von VL-SE-01 durch Beurteilung des Nüchternblutzuckers als Teil des Complete Metabolic Panel (CMP) vor und nach dem IP-Konsum.
Zeitfenster: Tag -5 bis Tag -1
Der Normalbereich des Nüchternglukosespiegels liegt bei 74–106 mg/dl
Tag -5 bis Tag -1
Bewertung der Sicherheit von VL-SE-01 durch Beurteilung des Nüchternblutzuckers als Teil des Complete Metabolic Panel (CMP) vor und nach dem IP-Konsum.
Zeitfenster: Tag 90
Der Normalbereich des Nüchternglukosespiegels liegt bei 74–106 mg/dl
Tag 90
Bewertung der Sicherheit von VL-SE-01 durch Beurteilung des Nüchternblutzuckers als Teil des Complete Metabolic Panel (CMP) vor und nach dem IP-Konsum.
Zeitfenster: Tag 180
Der Normalbereich des Nüchternglukosespiegels liegt bei 74–106 mg/dl
Tag 180
Bewertung der Sicherheit von VL-SE-01 durch Beurteilung der Nierenfunktion als Teil des Complete Metabolic Panel (CMP) vor und nach IP-Konsum.
Zeitfenster: Tag -5 bis Tag -1

Nierenfunktionstests messen die Effizienz der Nieren und umfassen Elektrolyte (Natrium, Kalium und Chlorid), Kreatinin, glomeruläre Filtrationsrate (GFR), Blut-Harnstoff-Stickstoff, Blut-Harnstoff und Kalzium.

Die Normalbereiche für diese Tests sind unten aufgeführt:

Natrium: 136–145 mmol/L Kalium: 3,5–5,1 mmol/L Chlorid: 98–107 mmol/L Kreatinin: Männer – 0,7–1,2 mg/dl; Frauen – 0,5–0,9 mg/dl

GFR:

Blut-Harnstoff-Stickstoff: Männer – 18 Jahre – 49 Jahre: 8,87–22,88 mg/dL, > 50 Jahre: 9,80–22,88 mg/dl; Frauen – 18–49 Jahre: 7,47–17,74 mg/dL, > 50 Jahre: 8,87–21,94 mg/dL Blutharnstoff: Männer – 18–49 Jahre: 19–49 mg/dL, > 50 Jahre: 21–49 mg/dL; Frauen – 18–49 Jahre: 16–38 mg/dl, > 50 Jahre: 19–47 mg/dl Kalzium: 8,6–10,0 mg/dl
Tag -5 bis Tag -1
Bewertung der Sicherheit von VL-SE-01 durch Beurteilung der Nierenfunktion als Teil des Complete Metabolic Panel (CMP) vor und nach IP-Konsum.
Zeitfenster: Tag 90

Nierenfunktionstests messen die Effizienz der Nieren und umfassen Elektrolyte (Natrium, Kalium und Chlorid), Kreatinin, glomeruläre Filtrationsrate (GFR), Blut-Harnstoff-Stickstoff, Blut-Harnstoff und Kalzium.

Die Normalbereiche für diese Tests sind unten aufgeführt:

Natrium: 136–145 mmol/L Kalium: 3,5–5,1 mmol/L Chlorid: 98–107 mmol/L Kreatinin: Männer – 0,7–1,2 mg/dl; Frauen – 0,5–0,9 mg/dl

GFR:

Blut-Harnstoff-Stickstoff: Männer – 18 Jahre – 49 Jahre: 8,87–22,88 mg/dL, > 50 Jahre: 9,80–22,88 mg/dl; Frauen – 18–49 Jahre: 7,47–17,74 mg/dL, > 50 Jahre: 8,87–21,94 mg/dL Blutharnstoff: Männer – 18–49 Jahre: 19–49 mg/dL, > 50 Jahre: 21–49 mg/dL; Frauen – 18–49 Jahre: 16–38 mg/dl, > 50 Jahre: 19–47 mg/dl Kalzium: 8,6–10,0 mg/dl
Tag 90
Bewertung der Sicherheit von VL-SE-01 durch Beurteilung der Nierenfunktion als Teil des Complete Metabolic Panel (CMP) vor und nach IP-Konsum.
Zeitfenster: Tag 180

Nierenfunktionstests messen die Effizienz der Nieren und umfassen Elektrolyte (Natrium, Kalium und Chlorid), Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Blut-Harnstoff-Stickstoff, Blut-Harnstoff und Kalziumtests.

Die Normalbereiche für diese Tests sind unten aufgeführt:

Natrium: 136–145 mmol/L Kalium: 3,5–5,1 mmol/L Chlorid: 98–107 mmol/L Kreatinin: Männer – 0,7–1,2 mg/dl; Frauen – 0,5–0,9 mg/dL eGFR: 60–200 ml/min/1,73 m² Blut-Harnstoff-Stickstoff: Männer – 18 Jahre – 49 Jahre: 8,87–22,88 mg/dL, > 50 Jahre: 9,80–22,88 mg/dl; Frauen – 18–49 Jahre: 7,47–17,74 mg/dL, > 50 Jahre: 8,87–21,94 mg/dL Blutharnstoff: Männer – 18–49 Jahre: 19–49 mg/dL, > 50 Jahre: 21–49 mg/dL; Frauen – 18–49 Jahre: 16–38 mg/dl, > 50 Jahre: 19–47 mg/dl Kalzium: 8,6–10,0 mg/dl
Tag 180
Bewertung der Sicherheit von VL-SE-01 durch Beurteilung der Leberfunktion als Teil des Complete Metabolic Panel (CMP) vor und nach IP-Konsum.
Zeitfenster: Tag -5 bis -1

Leberfunktionstests helfen dabei, die Gesundheit der Leber zu bestimmen, indem sie die Spiegel von Albumin, Gesamtprotein, alkalischer Phosphatase (ALP), Alanintransaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) im Blut messen .

Albumin: 3,5 – 5,2 g/dL Gesamtproteine: 6,6 – 8,9 g/dL Alkalische Phosphatase: Männer – 40 – 129 U/L; Weibchen – 35 – 104 U/L ALT: Männchen – Bis zu 41 U/L; Frauen – bis zu 33 U/L AST: Männer – bis zu 40 U/L; Frauen – bis zu 32 U/l Bilirubin: Gesamtbilirubin – bis zu 1,2 mg/dl; Direktes Bilirubin – bis zu 0,3 mg/dl; Indirektes Bilirubin – bis zu 0,9 mg/dL GGT: Männer – 10 – 71 U/L; Weibchen – 6–42 U/L
Tag -5 bis -1
Bewertung der Sicherheit von VL-SE-01 durch Beurteilung der Leberfunktion als Teil des Complete Metabolic Panel (CMP) vor und nach IP-Konsum.
Zeitfenster: Tag 90

Leberfunktionstests helfen dabei, die Gesundheit der Leber zu bestimmen, indem sie die Spiegel von Albumin, Gesamtprotein, alkalischer Phosphatase (ALP), Alanintransaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) im Blut messen .

Albumin: 3,5 – 5,2 g/dL Gesamtproteine: 6,6 – 8,9 g/dL Alkalische Phosphatase: Männer – 40 – 129 U/L; Weibchen – 35 – 104 U/L ALT: Männchen – Bis zu 41 U/L; Frauen – bis zu 33 U/L AST: Männer – bis zu 40 U/L; Frauen – bis zu 32 U/l Bilirubin: Gesamtbilirubin – bis zu 1,2 mg/dl; Direktes Bilirubin – bis zu 0,3 mg/dl; Indirektes Bilirubin – bis zu 0,9 mg/dL GGT: Männer – 10 – 71 U/L; Weibchen – 6–42 U/L
Tag 90
Bewertung der Sicherheit von VL-SE-01 durch Beurteilung der Leberfunktion als Teil des Complete Metabolic Panel (CMP) vor und nach IP-Konsum.
Zeitfenster: Tag 180

Leberfunktionstests helfen dabei, die Gesundheit der Leber zu bestimmen, indem sie die Spiegel von Albumin, Gesamtprotein, alkalischer Phosphatase (ALP), Alanintransaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) im Blut messen .

Albumin: 3,5 – 5,2 g/dL Gesamtproteine: 6,6 – 8,9 g/dL Alkalische Phosphatase: Männer – 40 – 129 U/L; Weibchen – 35 – 104 U/L ALT: Männchen – Bis zu 41 U/L; Frauen – bis zu 33 U/L AST: Männer – bis zu 40 U/L; Frauen – bis zu 32 U/l Bilirubin: Gesamtbilirubin – bis zu 1,2 mg/dl; Direktes Bilirubin – bis zu 0,3 mg/dl; Indirektes Bilirubin – bis zu 0,9 mg/dL GGT: Männer – 10 – 71 U/L; Weibchen – 6–42 U/L
Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von VL-SE-01 anhand von Blut, einschließlich eines vollständigen Blutbildes (CBC).
Zeitfenster: Tag -5 bis Tag -1, Tag 90, Tag 180 und Tag 195

CBC misst rote Blutkörperchen (RBC), die im Wesentlichen Sauerstoff transportieren, weiße Blutkörperchen (WBC) (Leukozyten), die Infektionen bekämpfen, Hämoglobin (Hb), das Sauerstoffprotein in Blutzellen transportiert, und Blutplättchen, die bei der Blutgerinnung helfen. Ein großes Blutbild kann einen ungewöhnlichen Anstieg oder Abfall der Zellzahl zeigen.

Normale Bereiche für die Parameter sind wie folgt:

Hb: Männer: 13–17 g/dl; Frauen – 11,5 – 15,2 g/dl Gesamt-Erythrozyten: Männer – 4,2 – 6,0 Millionen Zellen/cm; Frauen – 3,8 – 5,2 Millionen Zellen/Kumm. Gesamt-WBC: 3.500 – 10.000 / Kumm. Thrombozytenzahl: 150.000 – 400.000 / Kumm
Tag -5 bis Tag -1, Tag 90, Tag 180 und Tag 195
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von VL-SE-01 anhand von Blut, einschließlich Entzündungen, durch Analyse der CRP-Werte.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 195
Normaler Referenzbereich: 0 -5,0 mg/L
Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 195
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von VL-SE-01 anhand von Blut, einschließlich Hormonprofil (luteinisierendes Hormon (LH), follikelstimulierendes Hormon (FSH), Testosteron, Östradiol und Progesteron).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 195

Referenzbereich des Leutinisierenden Hormons bei Frauen:

Follikelphase: 2,4 – 12,6 mIU/ml Ovulationsphase: 14,0 – 95,6 mIU/ml Lutealphase: 1,0 – 11,4 mIU/ml Postmenopause: 7,7 – 58,5 mIU/ml

Referenzbereich der follikelstimulierenden Hormone bei Frauen:

Follikelphase: 3,5 – 12,5 mIU/ml. Ovulationsphase: 4,7 – 21,5 mIU/ml. Lutealphase: 1,7 – 7,7 mIU/ml. Postmenopause: 25,8 – 134,8 mIU/ml

Referenzbereiche für Progesteron bei Frauen:

Follikelphase: 0,2 – 1,5 ng/ml Ovulationsphase: 0,8 – 3,0 ng/ml Lutealphase: 1,7 – 27,0 ng/ml Postmenopause: 0,1 – 0,8 ng/ml

Östradiol im Referenzbereich von Frauen:

Follikelphase: 12,5–166 pg/ml Ovulationsphase: 85,5–498 pg/ml Lutealphase: 43,8–211 pg/ml Postmenopause: 5,0–54,7 pg/ml Schwangerschaft, 1. Trimester: 215–4300 pg/ml

Referenzbereich für Testosteron bei Männern: 2,8 – 8,0 ng/ml
Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 195
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von VL-SE-01 anhand von Blut, einschließlich Schilddrüsenprofil (T3, T4, TSH).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 195
Gesamt-Trijodthyronin (T3)-Referenzbereich: 1,3 – 3,1 nmol/L Gesamt-Thyroxin (T4)-Referenzbereich: 5,1 – 14,1 μg/dL Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH)-Referenzbereich: 0,27 – 4,2 μIU/ml
Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 195
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von VL-SE-01 anhand von Blut, einschließlich des Lipidprofils anhand der Gesamtcholesterin-, LDL-, HDL- und Triglyceridwerte
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 195
Gesamtcholesterin: wünschenswert: < 200 mg/dl, grenzwertig hoch: 200 – 239 mg/dl, hoch: ≥ 240 mg/dl Triglycerid: normal: < 150 mg/dl, grenzwertig: 151 – 199 mg/dl, hoch: 200 - 499 mg/dL, Sehr hoch: > 500 mg/dL HDL-Cholesterin: 40 - 60 mg/dL LDL-Cholesterin: Optimal: < 100 mg/dL, Nahezu / Über dem Optimalwert: 101-129 mg/dL, Grenzhoch: 130 - 159 mg/dL, Hoch: 160 -189 mg/dL, Sehr hoch: > 190 mg/dL
Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 195
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von VL-SE-01 im Sperma.
Zeitfenster: Tag -5 bis Tag -1 und Tag 180

Die Beurteilung des Spermas erfolgt anhand der folgenden Parameter:

Körperliche Untersuchung, die Faktoren wie Volumen (>1,5 ml), Aussehen, Farbe, Viskosität (<2 cm Faden nach Verflüssigung) und pH-Wert (>= 7,2) der Probe umfasst.

Mikroskopische Untersuchung, die die Spermienzahl [die Spermienkonzentration ist die Anzahl der Spermien pro Milliliter Samenflüssigkeit (Referenzbereich: >=16 Millionen/ml)] und die Spermienmotilität [die Spermienmotilität ist die Schwimmfähigkeit Ihrer Spermien (>=42 %)] umfasst.
Tag -5 bis Tag -1 und Tag 180
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von VL-SE-01 anhand der Blutplasmaspiegel von CBD und seinen Metaboliten [7-Carboxy-Cannabidiol (7-COOH-CBD) und 7-Hydroxy-Cannabidiol (7-OH-CBD)]
Zeitfenster: Tag 195 (einzelner Zeitpunkt)
(wird nur bei 15 Teilnehmern in jeder Gruppe außer Placebo durchgeführt)
Tag 195 (einzelner Zeitpunkt)
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von VL-SE-01 mittels Elektrokardiogramm.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 195

Der Elektrokardiograph ist ein Gerät, das die vom Herzen ausgehende elektrische Aktivität von der Körperoberfläche aufnimmt und zur klinischen Diagnose der Herzfunktion dient. Für die Studie werden folgende Parameter berücksichtigt:

Das QT-Intervall ist die Zeit vom Beginn des QRS-Komplexes, der die ventrikuläre Depolarisation darstellt, bis zum Ende der T-Welle, die aus der ventrikulären Repolarisation resultiert. Im Allgemeinen liegt das normale QT-Intervall unter 400 bis 440 Millisekunden (ms) oder 0,4 bis 0,44 Sekunden. Frauen haben ein längeres QT-Intervall als Männer.

Das korrigierte QT-Intervall (QTc) schätzt das QT-Intervall bei einer Standardherzfrequenz von 60 Schlägen pro Minute. Normalwerte für die QTc liegen bei erwachsenen Männern zwischen 350 und 450 ms und bei erwachsenen Frauen zwischen 360 und 460 ms; Allerdings können 10–20 % der ansonsten gesunden Personen QTc-Werte außerhalb dieses Bereichs aufweisen.

Das PR-Intervall ist die Zeit vom Beginn der P-Welle (atriale Depolarisation) bis zum Beginn des QRS-Komplexes (ventrikuläre Depolarisation). Das Normale
Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 195
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VL-SE-01 anhand behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 195
Die Anzahl und der Prozentsatz der Forschungsteilnehmer, die über Nebenwirkungen berichten, werden nach Interventionsgruppe tabellarisch aufgeführt und zwischen den Gruppen verglichen.
Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 195
Bewertung der Wirksamkeit von VL-SE-01 auf der Grundlage der Inzidenz gastrointestinaler Dysfunktion unter Verwendung des SAGIS-Fragebogens (Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90 und Tag 180

SAGIS ist ein geeigneter Fragebogen zur Beurteilung von Magen-Darm-Beschwerden wie vermindertem Appetit, Durchfall, Gewichtsabnahme, Gastroenteritis, Bauchschmerzen, Unwohlsein usw.

Es besteht aus 22 Items sowie zwei offenen Fragen, die nach dem größten und zweitwichtigsten klinischen Problem des Teilnehmers fragen. Q1 bis Q22 werden summiert, um einen Gesamtsymptomlast-Score zu ergeben. Der Gesamtwert der Symptombelastung kann zwischen 0 und 88 liegen. Die Anzahl der Elemente zwischen Q1 und Q22, die als „schwer“ (3) oder „sehr schwerwiegend“ (4) bewertet werden, wird addiert. Der globale Wirkungswert kann zwischen 0 und 22 liegen.
Tag 0, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Wirksamkeit von VL-SE-01 auf der Grundlage der Schlafqualität unter Verwendung des PSQI-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90 und Tag 180
Die Fragen beziehen sich auf die üblichen Schlafgewohnheiten einer Person im letzten Monat. Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Komponentenbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Zur Berechnung des globalen PSQI-Scores sind alle sieben Komponentenscores zu addieren. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Tag 0, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Wirksamkeit von VL-SE-01 auf der Grundlage von Schlaflosigkeit unter Verwendung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90 und Tag 180
Der Fragebogen bewertet die Schlafqualität in den letzten zwei Wochen. Die sieben Antworten werden zu der Gesamtpunktzahl addiert. Die Punkte 0–7 deuten auf keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit hin, 8–14 auf Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle, 15–21 auf mäßigen Schweregrad, was auf klinische Schlaflosigkeit schließen lässt, und schließlich 22–28 auf schwere Schlaflosigkeit.
Tag 0, Tag 90 und Tag 180
Um die Wirksamkeit von VL-SE-01 auf der Grundlage von Müdigkeit zu bewerten, wird diese anhand der Schweregradskala für Müdigkeit (FSS) bewertet.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90 und Tag 180

Der FSS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Items (Fragen), der den Schweregrad der Müdigkeit in verschiedenen Situationen während der vergangenen Woche untersucht. Die Bewertung jedes Items reicht von 1 bis 7, wobei 1 starke Ablehnung und 7 starke Zustimmung bedeutet und die Endpunktzahl den Mittelwert der 9 Items darstellt.

In der Skala ist auch eine visuelle Analogskala enthalten, in der die Befragten gebeten werden, den Schweregrad ihrer aktuellen Müdigkeit anzugeben, indem sie eine Markierung auf einer Linie setzen, die von „keine Müdigkeit“ bis „so schlimm wie möglich“ reicht. " Höhere Werte auf der Skala weisen auf eine stärkere Müdigkeit hin
Tag 0, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Wirksamkeit von VL-SE-01 auf der Grundlage der Stressreaktion, bewertet durch die Perceived Stress Scale (PSS).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90 und Tag 180

Die Fragen dieser Skala beziehen sich auf die Gefühle und Gedanken einer Person im letzten Monat.

Die einzelnen PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen. Werte im Bereich von 0 bis 13 gelten als geringer Stress. Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress. Werte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten
Tag 0, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Wirksamkeit von VL-SE-01 auf der Grundlage der Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90 und Tag 180
Der Teilnehmerin wird ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, in dem sie das Start- und Enddatum ihrer monatlichen Menstruationsperiode aufzeichnet. Die durchschnittliche Länge eines Menstruationszyklus beträgt 28 Tage, variiert jedoch bei jeder Frau.
Tag 0, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Wirksamkeit von VL-SE-01 auf der Grundlage der Plasmaspiegel von CBD und seinen Metaboliten [7-Carboxy-Cannabidiol (7-COOH-CBD) und 7-Hydroxy-Cannabidiol (7-OH-CBD)]
Zeitfenster: 0 Stunde, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden am Tag 0, Tag 90, Tag 180
Dies wird nur bei 15 Teilnehmern in jeder Gruppe außer Placebo durchgeführt.
0 Stunde, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden am Tag 0, Tag 90, Tag 180
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von VL-SE-01 auf den Blutdruck.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 195

Vitalfunktionen messen grundlegende Funktionen des Körpers. In diesem Fall wird der Blutdruck (BP) gemessen.

Der Blutdruck wird mit einem kalibrierten digitalen Monitor gemessen.

Systolischer Blutdruck (gemessen in mmHg): Optimal – <120, Normal – 120–129, Hoch normal – 130–139, Hypertonie Grad 1 – 140–159, Hypertonie Grad 2 – 160–179, Hypertonie Grad 3 – ≥180, Isoliert systolische Hypertonie - ≥140.

Diastolischer Blutdruck (gemessen in mmHg): Optimal – <80, Normal – 80–84, Hoch normal – 85–89, Hypertonie Grad 1 – 90–99, Hypertonie Grad 2 – 100–109, Hypertonie Grad 3 – ≥110, Isoliert Systolische Hypertonie - < 90.
Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 195
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von VL-SE-01 hinsichtlich der Pulsfrequenz.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 195

Vitalfunktionen messen grundlegende Funktionen des Körpers. In diesem Fall wird die Herzfrequenz [auch Pulsfrequenz (PR) genannt] gemessen.

Die Pulsfrequenz wird palpatorisch gemessen, indem die Anzahl der Schläge in 30 Sekunden gezählt wird.

Normale Pulsfrequenz: 60–100 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute). Bradykardie: < 60 Schläge pro Minute. Tachykardie: > 100 Schläge pro Minute
Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 195

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SE/230302/CBD/SS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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