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Um estudo para determinar a segurança, farmacocinética e eficácia das diferentes doses de VL-SE-01 em participantes saudáveis.

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a segurança, farmacocinética e eficácia das diferentes doses de VL-SE-01 em participantes saudáveis.

O presente estudo é um estudo paralelo randomizado, controlado por placebo. 250 participantes serão selecionados e, considerando uma taxa de falha na triagem de 20%, aproximadamente 200 participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1:1 para receber doses diferentes de VL-SE-01 ou placebo e receberão receber um código de randomização exclusivo. Cada grupo terá pelo menos 30 participantes (total de 150 concluintes) após contabilizar uma taxa de abandono/desistência de 25%. A duração da intervenção para todos os participantes do estudo é de 180 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Índia, 421203
        • Recrutamento
        • Shivam Hospital
        • Contato:
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411011
      • Pune, Maharashtra, Índia, 412201
        • Recrutamento
        • Vishwaraj hospital
        • Contato:
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411019
        • Recrutamento
        • Vedant Multispeciality Hospital
        • Contato:
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411033
        • Recrutamento
        • Punawale Hospital
        • Contato:
      • Thane, Maharashtra, Índia, 421201
        • Recrutamento
        • Shree Ashirwad Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino devem ter entre 18 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Indivíduos saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
  • Indivíduo tem peso corporal de pelo menos 50 kg (homens) ou 45 kg (mulheres) e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
  • Indivíduos com estilo de vida estressado, avaliado por pontuações PSS entre 27 e 40.
  • Um homem deve concordar em usar contraceptivos durante o período de intervenção e por pelo menos 7 dias após a última dose da intervenção do estudo e abster-se de doar esperma durante este período.

  • Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentando e se aplicar pelo menos uma das seguintes condições:

    1. Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
    2. OU concorda em usar o contraceptivo durante o período de intervenção e por pelo menos 90 dias após a última dose da intervenção do estudo

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem história ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, relacionados à endocrinologia, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; constituindo um risco ao realizar a intervenção do estudo, ou interferindo na interpretação dos dados.
  • Homens com histórico de oligospermia, vasectomia e outras anormalidades espermáticas.
  • Mulheres que apresentam irregularidades ou problemas nos ciclos menstruais ou com diagnóstico de síndrome do ovário policístico.
  • Indivíduos com Diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2 e em uso de medicação.
  • Indivíduos com PAS ≥ 160 mmHg e PAD ≥ 100 mmHg.
  • Indivíduos em uso de anti-hipertensivos.

  • História e/ou casos atuais de consumo crônico de álcool ou bebedores pesados, conforme definido por:

    1. Para homens, consumir mais de 4 doses em qualquer dia ou mais de 14 doses/semana
    2. Para mulheres, consumir mais de 3 doses em qualquer dia ou mais de 7 doses/semana
  • Mulheres peri e pós-menopausa sem ciclo menstrual nos últimos 6 meses
  • Indivíduos com histórico ou ativamente sob a influência de produtos de cânhamo ou CBD por qualquer meio de administração
  • O indivíduo tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo ou medicamentos comparativos (e/ou dispositivo experimental), conforme declarado neste protocolo
  • O indivíduo tem história de síncope inexplicável ou história familiar de morte súbita devido à síndrome do QT longo
  • Indivíduo com histórico e/ou atualmente diagnosticado de câncer como linfoma, leucemia ou qualquer doença maligna.
  • O indivíduo fez uso passado ou pretendido de medicamentos proibidos ou medicamentos prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos, dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas antes da dosagem
  • Os indivíduos tomaram medicação para dormir nas 2 semanas anteriores ao rastreio
  • O indivíduo usou medicamentos indutores de enzimas hepáticas nos 2 meses anteriores à dosagem
  • Indivíduos com alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP) >1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • O indivíduo tem história atual ou crônica de doença hepática ou anomalias hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
  • O indivíduo apresenta qualquer achado de eletrocardiograma (ECG) clinicamente relevante na visita de triagem ou na linha de base
  • O indivíduo tem histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e hepatite C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Isolado de CBD (25 mg/0,5 ml)
0,5 ml por via sublingual para consumir após o jantar, 30 minutos ± 5 minutos antes de dormir.
Suplemento dietético: Isolado de CBD (25 mg/0,5 ml)
0,5 ml por via sublingual para consumir após o jantar, 30 minutos ± 5 minutos antes de dormir.
Comparador Ativo: Isolado de CBD (40 mg/0,5 ml)
0,5 ml por via sublingual para consumir após o jantar, 30 minutos ± 5 minutos antes de dormir.
Suplemento dietético: Isolado de CBD (40 mg/0,5 ml)
0,5 ml por via sublingual para consumir após o jantar, 30 minutos ± 5 minutos antes de dormir.
Comparador Ativo: Isolado de CBD (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml por via sublingual para consumir após o jantar, 30 minutos ± 5 minutos antes de dormir.
Suplemento dietético: Isolado de CBD (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml por via sublingual para consumir após o jantar, 30 minutos ± 5 minutos antes de dormir.
Comparador Ativo: Extrato amplo de CBD (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml por via sublingual para consumir após o jantar, 30 minutos ± 5 minutos antes de dormir.
Suplemento dietético: Extrato amplo de CBD (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml por via sublingual para consumir após o jantar, 30 minutos ± 5 minutos antes de dormir.
Comparador de Placebo: Placebo
0,5 ml por via sublingual para consumir após o jantar, 30 minutos ± 5 minutos antes de dormir.
Suplemento dietético: Placebo
0,5 ml por via sublingual para consumir após o jantar, 30 minutos ± 5 minutos antes de dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança de VL-SE-01 avaliando a glicemia de jejum como parte do Painel Metabólico Completo (CMP) antes e após o consumo de IP.
Prazo: Dia -5 ao Dia -1
A faixa normal de glicose em jejum é 74 - 106 mg/dL
Dia -5 ao Dia -1
Avaliar a segurança de VL-SE-01 avaliando a glicemia de jejum como parte do Painel Metabólico Completo (CMP) antes e após o consumo de IP.
Prazo: Dia 90
A faixa normal de glicose em jejum é 74 - 106 mg/dL
Dia 90
Avaliar a segurança de VL-SE-01 avaliando a glicemia de jejum como parte do Painel Metabólico Completo (CMP) antes e após o consumo de IP.
Prazo: Dia 180
A faixa normal de glicose em jejum é 74 - 106 mg/dL
Dia 180
Avaliar a segurança de VL-SE-01 avaliando a função renal como parte do Painel Metabólico Completo (CMP) antes e após o consumo de IP.
Prazo: Dia -5 ao Dia -1

Os testes de função renal medem a eficiência dos rins e incluem eletrólitos (sódio, potássio e cloreto), creatinina, taxa de filtração glomerular (TFG), nitrogênio ureico no sangue, uréia no sangue e testes de cálcio.

A faixa normal para esses testes é mencionada abaixo:

Sódio: 136 - 145 mmol/L Potássio: 3,5 - 5,1 mmol/L Cloreto: 98 - 107 mmol/L Creatinina: Homens - 0,7 - 1,2 mg/dL; Mulheres - 0,5 - 0,9 mg/dL

TFG:

Nitrogênio ureico no sangue: Homens - 18 anos - 49 anos: 8,87-22,88 mg/dL, > 50 anos: 9,80-22,88 mg/dL; Mulheres - 18 anos - 49 anos: 7,47-17,74 mg/dL, > 50 anos: 8,87-21,94 mg/dL Uréia no sangue: Homens - 18 anos - 49 anos: 19 - 49 mg/dL, > 50 anos: 21 - 49 mg/dL; Mulheres - 18 anos - 49 anos: 16 - 38 mg/dL, > 50 anos: 19 - 47 mg/dL Cálcio: 8,6 - 10,0 mg/dL
Dia -5 ao Dia -1
Avaliar a segurança de VL-SE-01 avaliando a função renal como parte do Painel Metabólico Completo (CMP) antes e após o consumo de IP.
Prazo: Dia 90

Os testes de função renal medem a eficiência dos rins e incluem eletrólitos (sódio, potássio e cloreto), creatinina, taxa de filtração glomerular (TFG), nitrogênio ureico no sangue, uréia no sangue e testes de cálcio.

A faixa normal para esses testes é mencionada abaixo:

Sódio: 136 - 145 mmol/L Potássio: 3,5 - 5,1 mmol/L Cloreto: 98 - 107 mmol/L Creatinina: Homens - 0,7 - 1,2 mg/dL; Mulheres - 0,5 - 0,9 mg/dL

TFG:

Nitrogênio ureico no sangue: Homens - 18 anos - 49 anos: 8,87-22,88 mg/dL, > 50 anos: 9,80-22,88 mg/dL; Mulheres - 18 anos - 49 anos: 7,47-17,74 mg/dL, > 50 anos: 8,87-21,94 mg/dL Uréia no sangue: Homens - 18 anos - 49 anos: 19 - 49 mg/dL, > 50 anos: 21 - 49 mg/dL; Mulheres - 18 anos - 49 anos: 16 - 38 mg/dL, > 50 anos: 19 - 47 mg/dL Cálcio: 8,6 - 10,0 mg/dL
Dia 90
Avaliar a segurança de VL-SE-01 avaliando a função renal como parte do Painel Metabólico Completo (CMP) antes e após o consumo de IP.
Prazo: Dia 180

Os testes de função renal medem a eficiência dos rins e incluem eletrólitos (sódio, potássio e cloreto), creatinina, taxa estimada de filtração glomerular (TFGe), nitrogênio ureico no sangue, uréia no sangue e testes de cálcio.

A faixa normal para esses testes é mencionada abaixo:

Sódio: 136 - 145 mmol/L Potássio: 3,5 - 5,1 mmol/L Cloreto: 98 - 107 mmol/L Creatinina: Homens - 0,7 - 1,2 mg/dL; Mulheres - 0,5 - 0,9 mg/dL TFGe: 60 - 200 mL/min/1,73 m² de nitrogênio ureico no sangue: Homens - 18 anos - 49 anos: 8,87-22,88 mg/dL, > 50 anos: 9,80-22,88 mg/dL; Mulheres - 18 anos - 49 anos: 7,47-17,74 mg/dL, > 50 anos: 8,87-21,94 mg/dL Uréia no sangue: Homens - 18 anos - 49 anos: 19 - 49 mg/dL, > 50 anos: 21 - 49 mg/dL; Mulheres - 18 anos - 49 anos: 16 - 38 mg/dL, > 50 anos: 19 - 47 mg/dL Cálcio: 8,6 - 10,0 mg/dL
Dia 180
Avaliar a segurança do VL-SE-01 avaliando a função hepática como parte do Painel Metabólico Completo (CMP) antes e depois do consumo de IP.
Prazo: Dia -5 a -1

Os testes de função hepática ajudam a determinar a saúde do fígado medindo os níveis de albumina, proteínas totais, fosfatase alcalina (ALP), alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina e níveis de gama-glutamil transferase (GGT) no sangue .

Albumina: 3,5 - 5,2 g/dL Proteínas Totais: 6,6 - 8,9 g/dL Fosfatase Alcalina: Homens - 40 - 129 U/L; Mulheres - 35 - 104 U/L ALT: Homens - Até 41 U/L; Mulheres - Até 33 U/L AST: Homens - Até 40 U/L; Mulheres - Até 32 U/L Bilirrubina: Bilirrubina Total - Até 1,2 mg/dL; Bilirrubina Direta – Até 0,3 mg/dL; Bilirrubina indireta - Até 0,9 mg/dL GGT: Homens - 10 - 71 U/L; Fêmeas - 6 - 42 U/L
Dia -5 a -1
Avaliar a segurança do VL-SE-01 avaliando a função hepática como parte do Painel Metabólico Completo (CMP) antes e depois do consumo de IP.
Prazo: Dia 90

Os testes de função hepática ajudam a determinar a saúde do fígado medindo os níveis de albumina, proteínas totais, fosfatase alcalina (ALP), alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina e níveis de gama-glutamil transferase (GGT) no sangue .

Albumina: 3,5 - 5,2 g/dL Proteínas Totais: 6,6 - 8,9 g/dL Fosfatase Alcalina: Homens - 40 - 129 U/L; Mulheres - 35 - 104 U/L ALT: Homens - Até 41 U/L; Mulheres - Até 33 U/L AST: Homens - Até 40 U/L; Mulheres - Até 32 U/L Bilirrubina: Bilirrubina Total - Até 1,2 mg/dL; Bilirrubina Direta – Até 0,3 mg/dL; Bilirrubina indireta - Até 0,9 mg/dL GGT: Homens - 10 - 71 U/L; Fêmeas - 6 - 42 U/L
Dia 90
Avaliar a segurança do VL-SE-01 avaliando a função hepática como parte do Painel Metabólico Completo (CMP) antes e depois do consumo de IP.
Prazo: Dia 180

Os testes de função hepática ajudam a determinar a saúde do fígado medindo os níveis de albumina, proteínas totais, fosfatase alcalina (ALP), alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina e níveis de gama-glutamil transferase (GGT) no sangue .

Albumina: 3,5 - 5,2 g/dL Proteínas Totais: 6,6 - 8,9 g/dL Fosfatase Alcalina: Homens - 40 - 129 U/L; Mulheres - 35 - 104 U/L ALT: Homens - Até 41 U/L; Mulheres - Até 33 U/L AST: Homens - Até 40 U/L; Mulheres - Até 32 U/L Bilirrubina: Bilirrubina Total - Até 1,2 mg/dL; Bilirrubina Direta – Até 0,3 mg/dL; Bilirrubina indireta - Até 0,9 mg/dL GGT: Homens - 10 - 71 U/L; Fêmeas - 6 - 42 U/L
Dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de VL-SE-01 usando sangue, que inclui hemograma completo (CBC).
Prazo: Dia -5 ao Dia -1, Dia 90, Dia 180 e Dia 195

O hemograma mede os glóbulos vermelhos (RBC), que basicamente transportam oxigênio, os glóbulos brancos (leucócitos) (leucócitos), que combatem infecções, a hemoglobina (Hb), que transporta a proteína oxigênio nas células sanguíneas, e as plaquetas, que ajudam o sangue a coagular. Um hemograma completo pode mostrar aumentos ou diminuições incomuns na contagem de células.

Os intervalos normais para os parâmetros são os seguintes:

Hb: Homens: 13 - 17 g/dL; Mulheres - 11,5 - 15,2 g/dL Total de hemácias: Homens - 4,2 - 6,0 milhões de células/cum; Mulheres - 3,8 - 5,2 milhões de células/cum Total de leucócitos: 3.500 - 10.000 / cumm Contagem de plaquetas: 150.000 - 400.000 / cumm
Dia -5 ao Dia -1, Dia 90, Dia 180 e Dia 195
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de VL-SE-01 usando sangue, que inclui inflamação, analisando os níveis de PCR.
Prazo: Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 195
Faixa de referência normal: 0 -5,0 mg/L
Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 195
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de VL-SE-01 usando sangue, que inclui perfil hormonal (hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH), testosterona, estradiol e progesterona)
Prazo: Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 195

Faixa de referência do hormônio leutinizante em mulheres:

Fase folicular: 2,4 - 12,6 mUI/mL Fase ovulativa: 14,0 - 95,6 mUI/mL Fase lútea: 1,0 - 11,4 mUI/mL Pós-menopausa: 7,7 - 58,5 mUI/mL

Faixa de referência de hormônios estimuladores foliculares em mulheres:

Fase Folicular: 3,5 - 12,5 mUI/mL Fase Ovulante: 4,7 - 21,5 mUI/mL Fase Lútea: 1,7 - 7,7 mUI/mL Pós-menopausa: 25,8 - 134,8 mUI/mL

Intervalos de referência de progesterona em mulheres:

Fase folicular: 0,2 - 1,5 ng/ml Fase ovulatória: 0,8 - 3,0 ng/ml Fase lútea: 1,7 - 27,0 ng/ml Pós-menopausa: 0,1 - 0,8 ng/ml

Faixa de referência de estradiol em mulheres:

Fase folicular: 12,5-166 pg/ml Fase ovulatória: 85,5-498 pg/ml Fase lútea: 43,8-211 pg/ml Pós-menopausa: 5,0-54,7 pg/ml Gravidez, primeiro trimestre: 215-4300 pg/ml

Faixa de referência de testosterona em homens: 2,8 - 8,0 ng/mL
Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 195
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de VL-SE-01 usando sangue, que inclui perfil da tireoide (T3, T4, TSH)
Prazo: Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 195
Intervalo de referência de triiodotironina total (T3): 1,3 - 3,1 nmol/L Intervalo de referência de tiroxina total (T4): 5,1 - 14,1 μg/dL Intervalo de referência de hormônio estimulador da tireoide (TSH): 0,27 - 4,2 μIU/mL
Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 195
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de VL-SE-01 usando sangue, que inclui perfil lipídico avaliado pelos níveis de colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos
Prazo: Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 195
Colesterol total: desejável: <200 mg/dL, limítrofe alto: 200 - 239 mg/dL, alto: ≥ 240 mg/dL Triglicerídeos: normal: <150 mg/dL, limítrofe: 151 - 199 mg/dL, alto: 200 - 499 mg/dL, muito alto: > 500 mg/dL Colesterol HDL: 40 - 60 mg/dL Colesterol LDL: ideal: < 100 mg/dL, próximo/acima do ideal: 101-129 mg/dL, limítrofe alto: 130 - 159 mg/dL, Alto: 160 -189 mg/dL, Muito Alto: > 190 mg/dL
Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 195
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de VL-SE-01 no sêmen.
Prazo: Dia -5 ao Dia -1 e Dia 180

A avaliação do sêmen será feita usando os seguintes parâmetros:

Exame físico que inclui fatores como Volume (>1,5 ml), aparência, Cor, Viscosidade (<2 cm de fio após liquefação) e pH (>= 7,2) da amostra.

Exame microscópico que inclui contagem de espermatozoides [A concentração de espermatozoides é o número de espermatozoides por mililitro de sêmen (intervalo de referência: >=16 milhões/ml)] e motilidade [A motilidade espermática é a capacidade do seu esperma de nadar (>=42%)]
Dia -5 ao Dia -1 e Dia 180
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de VL-SE-01 usando níveis plasmáticos de CBD no sangue e seus metabólitos [7-Carboxi-canabidiol (7-COOH-CBD) e 7-Hidroxi-canabidiol (7-OH-CBD)]
Prazo: Dia 195 (ponto de tempo único)
(será realizado em 15 participantes apenas em cada grupo, exceto placebo)
Dia 195 (ponto de tempo único)
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de VL-SE-01 usando eletrocardiograma.
Prazo: Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 195

O eletrocardiógrafo é um dispositivo que capta a atividade elétrica originada no coração a partir da superfície do corpo para diagnóstico clínico da função cardíaca. Os seguintes parâmetros serão considerados para o estudo:

O intervalo QT é o tempo desde o início do complexo QRS, representando a despolarização ventricular, até o final da onda T, resultante da repolarização ventricular. Em geral, o intervalo QT normal está abaixo de 400 a 440 milissegundos (ms), ou 0,4 a 0,44 segundos. As mulheres têm um intervalo QT mais longo que os homens.

O intervalo QT corrigido (QTc) estima o intervalo QT a uma frequência cardíaca padrão de 60 bpm. Os valores normais do QTc variam de 350 a 450 ms para homens adultos e de 360 ​​a 460 ms para mulheres adultas; no entanto, 10%-20% das pessoas saudáveis ​​podem ter valores de QTc fora desta faixa.

O intervalo PR é o tempo desde o início da onda P (despolarização atrial) até o início do complexo QRS (despolarização ventricular). O normal
Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 195
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de VL-SE-01 usando eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Prazo: Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 195
O número e a porcentagem de participantes da pesquisa que relataram EAs serão tabulados por grupo de intervenção e serão comparados entre os grupos.
Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 195
Para avaliar a eficácia de VL-SE-01 com base na incidência de disfunção gastrointestinal usando o questionário de avaliação estruturada de sintomas gastrointestinais (SAGIS).
Prazo: Dia 0, Dia 90 e Dia 180

SAGIS é um questionário adequado para avaliar queixas gastrointestinais como diminuição do apetite, diarreia, diminuição de peso, gastroenterite, dor abdominal, desconforto, etc.

É composto por 22 itens, além de duas questões abertas que questionam o problema clínico mais importante e o segundo mais importante do participante. Q1 a Q22 são somados para fornecer uma pontuação total da carga de sintomas. A pontuação total da carga de sintomas pode variar de 0 a 88. O número de itens entre Q1 e Q22 que são classificados como graves (3) ou muito graves (4) são somados. A pontuação de impacto global pode variar de 0 a 22.
Dia 0, Dia 90 e Dia 180
Avaliar a eficácia do VL-SE-01 com base na qualidade do sono usando o questionário PSQI
Prazo: Dia 0, Dia 90 e Dia 180
As perguntas estão relacionadas aos hábitos habituais de sono de uma pessoa durante o último mês. Na pontuação do PSQI, são derivadas sete pontuações componentes, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (variação de 0 a 21). Todas as sete pontuações dos componentes devem ser somadas para calcular a Pontuação Global do PSQI. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Dia 0, Dia 90 e Dia 180
Para avaliar a eficácia do VL-SE-01 com base na insônia usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Dia 0, Dia 90 e Dia 180
O questionário avalia a qualidade do sono nas últimas duas semanas. As sete respostas são somadas à pontuação total. As pontuações de 0 a 7 não determinam insônia clinicamente significativa, 8 a 14 determinam insônia subliminar, 15 a 21 têm gravidade moderada que determina insônia clínica e, por último, 22 a 28 têm insônia grave.
Dia 0, Dia 90 e Dia 180
Para avaliar a eficácia do VL-SE-01 com base na fadiga será avaliada usando a escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Dia 0, Dia 90 e Dia 180

A FSS é um questionário autoaplicável com 9 itens (perguntas) que investiga a gravidade da fadiga em diferentes situações durante a última semana. A classificação de cada item varia de 1 a 7, onde 1 indica forte discordância e 7 indica forte concordância, e a pontuação final representa o valor médio dos 9 itens.

Uma escala visual analógica também está incluída na escala na qual os entrevistados serão solicitados a indicar a gravidade da sua fadiga no momento presente, colocando uma marca em uma linha que vai de “sem fadiga” a “fadiga tão ruim quanto poderia ser”. " Pontuações mais altas na escala são indicativas de fadiga mais grave
Dia 0, Dia 90 e Dia 180
Para avaliar a eficácia do VL-SE-01 com base na resposta ao estresse avaliada pela Escala de Estresse Percebido (PSS).
Prazo: Dia 0, Dia 90 e Dia 180

As questões desta escala perguntam sobre sentimentos e pensamentos de um indivíduo durante o último mês.

As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido. Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas baixo estresse. Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado. Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido
Dia 0, Dia 90 e Dia 180
Para avaliar a eficácia do VL-SE-01 com base na regularidade do ciclo menstrual.
Prazo: Dia 0, Dia 90 e Dia 180
Um diário será fornecido ao participante para registrar a data de início e término do período menstrual mensal. A duração média de um ciclo menstrual é de 28 dias, porém varia para cada mulher.
Dia 0, Dia 90 e Dia 180
Para avaliar a eficácia de VL-SE-01 com base nos níveis plasmáticos de CBD e seus metabólitos [7-Carboxi-canabidiol (7-COOH-CBD) e 7-Hidroxi-canabidiol (7-OH-CBD)]
Prazo: 0 hora, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas no Dia 0, Dia 90, Dia 180
Isso será realizado em 15 participantes apenas em cada grupo, exceto placebo.
0 hora, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas e 8 horas no Dia 0, Dia 90, Dia 180
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de VL-SE-01 na pressão arterial.
Prazo: Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 195

Os sinais vitais medem as funções básicas do corpo. Neste caso, a pressão arterial (PA) será medida.

A pressão arterial será medida por meio de um monitor digital calibrado.

PA sistólica (medida em mmHg): Ideal - <120, Normal - 120 - 129, Normal alta - 130 - 139, Hipertensão grau 1 - 140 - 159, Hipertensão grau 2 - 160 - 179, Hipertensão grau 3 - ≥180, Isolada hipertensão sistólica - ≥140.

PA diastólica (medida em mmHg): Ideal - <80, Normal - 80 - 84, Alta normal - 85 - 89, Hipertensão grau 1 - 90 - 99, Hipertensão grau 2 - 100 - 109, Hipertensão grau 3 - ≥110, Isolada hipertensão sistólica - < 90.
Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 195
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de VL-SE-01 na frequência de pulso.
Prazo: Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 195

Os sinais vitais medem as funções básicas do corpo. Neste caso, a frequência cardíaca [também conhecida como frequência de pulso (PR)] será medida.

A frequência de pulso será medida pelo método palpatório, contando o número de batimentos em 30 segundos.

Normal Frequência de pulso: 60 - 100 batimentos por minuto (bpm) Bradicardia: < 60 bpm Taquicardia: > 100 bpm
Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 195

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

5 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SE/230302/CBD/SS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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