Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af de forskellige doser af VL-SE-01 hos raske deltagere.

22. december 2025 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af de forskellige doser af VL-SE-01 hos raske deltagere.

Nærværende undersøgelse er en randomiseret, placebokontrolleret, parallel undersøgelse. 250 deltagere vil blive screenet, og i betragtning af en screeningsfejlrate på 20 %, vil cirka 200 deltagere blive randomiseret i et forhold på 1:1:1:1:1 til at modtage enten forskellige doser af VL-SE-01 eller placebo og vil tildeles en unik randomiseringskode. Hver gruppe vil have mindst 30 deltagere (i alt 150 fuldførere) efter at have taget højde for en frafalds-/udmeldelsesprocent på 25 %. Interventionsvarigheden for alle undersøgelsens deltagere er 180 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Indien, 421203
        • Rekruttering
        • Shivam Hospital
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412201
        • Rekruttering
        • Vishwaraj hospital
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411019
        • Rekruttering
        • Vedant Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411033
        • Rekruttering
        • Punawale Hospital
        • Kontakt:
      • Thane, Maharashtra, Indien, 421201
        • Rekruttering
        • Shree Ashirwad Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige personer skal være 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Personer, der er raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
  • Individet har en kropsvægt på mindst 50 kg (mænd) eller 45 kg (kvinder) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Personer med en stresset livsstil vurderet ved PSS-score inden for 27-40.
  • En mand skal acceptere at bruge prævention i interventionsperioden og i mindst 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention og afstå fra at donere sæd i denne periode.

  • En kvinde er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

    1. Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
    2. OR accepterer at bruge præventionsmidlet i interventionsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen, eller forstyrrer fortolkningen af ​​data.
  • Mænd, der har en historie med oligospermi, vasektomi og andre sædabnormiteter.
  • Kvinder, der har uregelmæssigheder eller problemer i menstruationscyklus eller diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom.
  • Personer med type 1 og type 2 diabetes mellitus og på medicin.
  • Personer med SBP ≥ 160 mmHg og DBP ≥ 100 mmHg.
  • Personer på antihypertensiva.

  • Historik og/eller aktuelle tilfælde af kronisk alkoholforbrug eller store alkoholforbrugere som defineret af:

    1. For mænd, indtagelse af mere end 4 drinks på en hvilken som helst dag eller mere end 14 drinks om ugen
    2. For kvinder, indtagelse af mere end 3 drinks på en dag eller mere end 7 drinks om ugen
  • Peri og postmenopausale kvinder uden menstruationscyklus inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med en historie eller aktivt påvirket af hamp eller CBD-produkter ved nogen form for administration
  • Individet har en kendt overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicinen eller sammenlignende lægemidler (og/eller en undersøgelsesanordning) som angivet i denne protokol
  • Individet har en historie med uforklarlig synkope eller en familiehistorie med pludselig død på grund af langt QT-syndrom
  • Person med en historie og/eller i øjeblikket diagnosticeret med kræft som lymfom, leukæmi eller enhver malignitet.
  • Individet har tidligere eller påtænkt brug af forbudt medicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler inden for 2 uger eller 5 halveringstider før dosering
  • Enkeltpersoner har taget sovemedicin inden for 2 uger før screening
  • Individet har brugt leverenzyminducerende lægemidler inden for 2 måneder før dosering
  • Individer har alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) >1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Individet har aktuel eller kronisk historie med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  • Individet har ethvert klinisk relevant elektrokardiogram (EKG) fund ved screeningbesøget eller ved baseline
  • Individet har en historie med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBD-isolat (25 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingualt, der skal indtages efter aftensmaden, 30 min ± 5 min før sengetid.
Kosttilskud: CBD-isolat (25 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingualt, der skal indtages efter aftensmaden, 30 min ± 5 min før sengetid.
Aktiv komparator: CBD-isolat (40 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingualt, der skal indtages efter aftensmaden, 30 min ± 5 min før sengetid.
Kosttilskud: CBD-isolat (40 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingualt, der skal indtages efter aftensmaden, 30 min ± 5 min før sengetid.
Aktiv komparator: CBD-isolat (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingualt, der skal indtages efter aftensmaden, 30 min ± 5 min før sengetid.
Kosttilskud: CBD-isolat (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingualt, der skal indtages efter aftensmaden, 30 min ± 5 min før sengetid.
Aktiv komparator: CBD bred ekstrakt (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingualt, der skal indtages efter aftensmaden, 30 min ± 5 min før sengetid.
Kosttilskud: CBD bred ekstrakt (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingualt, der skal indtages efter aftensmaden, 30 min ± 5 min før sengetid.
Placebo komparator: Placebo
0,5 ml sublingualt, der skal indtages efter aftensmaden, 30 min ± 5 min før sengetid.
Kosttilskud: Placebo
0,5 ml sublingualt, der skal indtages efter aftensmaden, 30 min ± 5 min før sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af ​​VL-SE-01 ved at vurdere fastende blodsukker som en del af det komplette metaboliske panel (CMP) før og efter IP-forbrug.
Tidsramme: Dag -5 til Dag -1
Fastende glukose normalområde er 74 - 106 mg/dL
Dag -5 til Dag -1
At evaluere sikkerheden af ​​VL-SE-01 ved at vurdere fastende blodsukker som en del af det komplette metaboliske panel (CMP) før og efter IP-forbrug.
Tidsramme: Dag 90
Fastende glukose normalområde er 74 - 106 mg/dL
Dag 90
At evaluere sikkerheden af ​​VL-SE-01 ved at vurdere fastende blodsukker som en del af det komplette metaboliske panel (CMP) før og efter IP-forbrug.
Tidsramme: Dag 180
Fastende glukose normalområde er 74 - 106 mg/dL
Dag 180
At evaluere sikkerheden af ​​VL-SE-01 ved at vurdere nyrefunktionen som en del af Complete Metabolic Panel (CMP) før og efter IP-forbrug.
Tidsramme: Dag -5 til Dag -1

Nyrefunktionstests måler effektiviteten af ​​nyrerne og inkluderer elektrolytter (natrium, kalium og klorid), kreatinin, glomerulær filtrationshastighed (GFR), blodurinstof nitrogen, blodurinstof og calcium test.

Normalområdet for disse tests er nævnt nedenfor:

Natrium:136 - 145 mmol/L Kalium: 3,5 - 5,1 mmol/L Klorid: 98 - 107 mmol/L Kreatinin: Mænd - 0,7 - 1,2 mg/dL; Hunner - 0,5 - 0,9 mg/dL

GFR:

Blod Urea Nitrogen: Mænd - 18 år - 49 år: 8,87-22,88 mg/dL, > 50 år: 9,80-22,88 mg/dL; Kvinder - 18 år - 49 år: 7.47-17.74 mg/dL, > 50 år: 8,87-21,94 mg/dL Urinstof i blodet: Mænd - 18 år - 49 år: 19 - 49 mg/dL, > 50 år: 21 - 49 mg/dL; Kvinder - 18 år - 49 år : 16 - 38 mg/dL, > 50 år : 19 - 47 mg/dL Calcium: 8,6 - 10,0 mg/dL
Dag -5 til Dag -1
At evaluere sikkerheden af ​​VL-SE-01 ved at vurdere nyrefunktionen som en del af Complete Metabolic Panel (CMP) før og efter IP-forbrug.
Tidsramme: Dag 90

Nyrefunktionstests måler effektiviteten af ​​nyrerne og inkluderer elektrolytter (natrium, kalium og klorid), kreatinin, glomerulær filtrationshastighed (GFR), blodurinstof nitrogen, blodurinstof og calcium test.

Normalområdet for disse tests er nævnt nedenfor:

Natrium:136 - 145 mmol/L Kalium: 3,5 - 5,1 mmol/L Klorid: 98 - 107 mmol/L Kreatinin: Mænd - 0,7 - 1,2 mg/dL; Hunner - 0,5 - 0,9 mg/dL

GFR:

Blod Urea Nitrogen: Mænd - 18 år - 49 år: 8,87-22,88 mg/dL, > 50 år: 9,80-22,88 mg/dL; Kvinder - 18 år - 49 år: 7.47-17.74 mg/dL, > 50 år: 8,87-21,94 mg/dL Urinstof i blodet: Mænd - 18 år - 49 år: 19 - 49 mg/dL, > 50 år: 21 - 49 mg/dL; Kvinder - 18 år - 49 år : 16 - 38 mg/dL, > 50 år : 19 - 47 mg/dL Calcium: 8,6 - 10,0 mg/dL
Dag 90
At evaluere sikkerheden af ​​VL-SE-01 ved at vurdere nyrefunktionen som en del af Complete Metabolic Panel (CMP) før og efter IP-forbrug.
Tidsramme: Dag 180

Nyrefunktionstests måler effektiviteten af ​​nyrerne og inkluderer elektrolytter (natrium, kalium og klorid), kreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), blodurinstof nitrogen, blodurinstof og calcium test.

Normalområdet for disse tests er nævnt nedenfor:

Natrium:136 - 145 mmol/L Kalium: 3,5 - 5,1 mmol/L Klorid: 98 - 107 mmol/L Kreatinin: Mænd - 0,7 - 1,2 mg/dL; Kvinder - 0,5 - 0,9 mg/dL eGFR: 60 - 200 ml/min/1,73 m² Blod Urea Nitrogen: Mænd - 18 år - 49 år: 8,87-22,88 mg/dL, > 50 år: 9,80-22,88 mg/dL; Kvinder - 18 år - 49 år: 7.47-17.74 mg/dL, > 50 år: 8,87-21,94 mg/dL Urinstof i blodet: Mænd - 18 år - 49 år: 19 - 49 mg/dL, > 50 år: 21 - 49 mg/dL; Kvinder - 18 år - 49 år : 16 - 38 mg/dL, > 50 år : 19 - 47 mg/dL Calcium: 8,6 - 10,0 mg/dL
Dag 180
At evaluere sikkerheden af ​​VL-SE-01 ved at vurdere leverfunktionen som en del af Complete Metabolic Panel (CMP) før og efter IP-forbrug.
Tidsramme: Dag -5 til -1

Leverfunktionstest hjælper med at bestemme leverens sundhed ved at måle niveauerne af albumin, totalproteiner, alkalisk fosfatase (ALP), alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin og gamma-glutamyltransferase (GGT) niveauer i blodet .

Albumin: 3,5 - 5,2 g/dL Total Proteiner: 6,6 - 8,9 g/dL Alkalisk fosfatase: Mænd - 40 - 129 U/L; Hunner - 35 - 104 U/L ALT: Hanner - Op til 41 U/L; Hunner - Op til 33 U/L AST: Hanner - Op til 40 U/L; Hunner - Op til 32 U/L Bilirubin: Total Bilirubin - Op til 1,2 mg/dL; Direkte Bilirubin - Op til 0,3 mg/dL; Indirekte Bilirubin - Op til 0,9 mg/dL GGT: Mænd - 10 - 71 U/L; Kvinder - 6 - 42 U/L
Dag -5 til -1
At evaluere sikkerheden af ​​VL-SE-01 ved at vurdere leverfunktionen som en del af Complete Metabolic Panel (CMP) før og efter IP-forbrug.
Tidsramme: Dag 90

Leverfunktionstest hjælper med at bestemme leverens sundhed ved at måle niveauerne af albumin, totalproteiner, alkalisk fosfatase (ALP), alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin og gamma-glutamyltransferase (GGT) niveauer i blodet .

Albumin: 3,5 - 5,2 g/dL Total Proteiner: 6,6 - 8,9 g/dL Alkalisk fosfatase: Mænd - 40 - 129 U/L; Hunner - 35 - 104 U/L ALT: Hanner - Op til 41 U/L; Hunner - Op til 33 U/L AST: Hanner - Op til 40 U/L; Hunner - Op til 32 U/L Bilirubin: Total Bilirubin - Op til 1,2 mg/dL; Direkte Bilirubin - Op til 0,3 mg/dL; Indirekte Bilirubin - Op til 0,9 mg/dL GGT: Mænd - 10 - 71 U/L; Kvinder - 6 - 42 U/L
Dag 90
At evaluere sikkerheden af ​​VL-SE-01 ved at vurdere leverfunktionen som en del af Complete Metabolic Panel (CMP) før og efter IP-forbrug.
Tidsramme: Dag 180

Leverfunktionstest hjælper med at bestemme leverens sundhed ved at måle niveauerne af albumin, totalproteiner, alkalisk fosfatase (ALP), alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin og gamma-glutamyltransferase (GGT) niveauer i blodet .

Albumin: 3,5 - 5,2 g/dL Total Proteiner: 6,6 - 8,9 g/dL Alkalisk fosfatase: Mænd - 40 - 129 U/L; Hunner - 35 - 104 U/L ALT: Hanner - Op til 41 U/L; Hunner - Op til 33 U/L AST: Hanner - Op til 40 U/L; Hunner - Op til 32 U/L Bilirubin: Total Bilirubin - Op til 1,2 mg/dL; Direkte Bilirubin - Op til 0,3 mg/dL; Indirekte Bilirubin - Op til 0,9 mg/dL GGT: Mænd - 10 - 71 U/L; Kvinder - 6 - 42 U/L
Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VL-SE-01 ved hjælp af blod, som inkluderer komplet blodtælling (CBC).
Tidsramme: Dag -5 til dag -1, dag 90, dag 180 og dag 195

CBC måler røde blodlegemer (RBC), som grundlæggende bærer ilt, hvide blodlegemer (WBC) (Leukocytter), som bekæmper infektion, hæmoglobin (Hb), som bærer iltprotein i blodceller, og blodplader, som hjælper blodet til at størkne. En komplet blodtælling kan vise usædvanlige stigninger eller fald i celletal.

Normale intervaller for parametrene er som følger:

Hb: Hanner: 13 - 17 g/dL; Hunner - 11,5 - 15,2 g/dL Total RBC: Hanner - 4,2 - 6,0 millioner celler/cumm; Hunner - 3,8 - 5,2 millioner celler/cumm Total WBC: 3500 - 10000 / cumm Blodpladeantal: 150000 - 400000 / cumm
Dag -5 til dag -1, dag 90, dag 180 og dag 195
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VL-SE-01 ved hjælp af blod, som omfatter inflammation ved at analysere CRP-niveauer.
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195
Normalt referenceområde: 0 -5,0 mg/L
Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VL-SE-01 ved hjælp af blod, som omfatter hormonprofil (luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH), testosteron, østradiol og progesteron)
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195

Leutiniserende hormon hos kvinder referenceområde:

Follikulær fase: 2,4 - 12,6 mIU/ml Ægløsningsfase: 14,0 - 95,6 mIU/mL Luteal fase: 1,0 - 11,4 mIU/ml Post menopausal: 7,7 - 58,5 mIU/mL

Referenceområde for follikulært stimulerende hormoner hos kvinder:

Follikulær fase: 3,5 - 12,5 mIU/ml Ægløsningsfase: 4,7 - 21,5 mIU/mL Lutealfase: 1,7 - 7,7 mIU/ml Post menopausal: 25,8 - 134,8 mIU/mL

Progesteron i kvinders referenceområder:

Follikulær fase: 0,2 - 1,5 ng/ml Ægløsningsfase: 0,8 - 3,0 ng/ml Lutealfase: 1,7 - 27,0 ng/ml Efter overgangsalderen: 0,1 - 0,8 ng/ml

Referenceområde for østradiol hos kvinder:

Follikulær fase :12,5-166 pg/ml Ægløsningsfase :85,5-498 pg/ml Lutealfase : 43,8-211 pg/ml Efter overgangsalderen : 5,0-54,7 pg/ml Graviditet, 1. trimester: 215-4300 pg/ml

Testosteron i mænds referenceområde: 2,8 - 8,0 ng/ml
Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VL-SE-01 ved hjælp af blod, som inkluderer skjoldbruskkirtelprofil (T3, T4, TSH)
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195
Totalt Triiodothyronin (T3) referenceområde: 1,3 - 3,1 nmol/L Total Thyroxin (T4) referenceområde: 5,1 - 14,1 μg/dL Thyroid Stimulerende Hormon (TSH) referenceområde: 0,27 - 4,2 μIU/mL
Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VL-SE-01 ved hjælp af blod, som inkluderer lipidprofil vurderet ved niveauer af total kolesterol, LDL, HDL og triglycerider
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195
Totalt kolesterol: Ønskeligt: ​​< 200 mg/dL, Borderline Høj: 200 - 239 mg/dL, Høj: ≥ 240 mg/dL Triglycerid: Normal: < 150 mg/dL, Borderline: 151 - 199 mg/dL, Høj: 200 - 499 mg/dL, Meget høj: > 500 mg/dL HDL-kolesterol: 40 - 60 mg/dL LDL-kolesterol: Optimal: < 100 mg/dL, Nær/Over Optimal: 101-129 mg/dL, Borderline høj: 130 - 159 mg/dL, Høj: 160 -189 mg/dL, Meget høj: > 190 mg/dL
Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VL-SE-01 på sæd.
Tidsramme: Dag -5 til dag -1 og dag 180

Vurdering af sæd vil blive udført ved hjælp af følgende parametre:

Fysisk undersøgelse, som inkluderer faktorer som volumen (>1,5 ml), udseende, farve, viskositet (<2 cm tråd efter fortætning) og pH (>= 7,2) af prøven.

Mikroskopisk undersøgelse, der inkluderer sædtal [Sædkoncentration er antallet af sæd pr. milliliter sæd (referenceområde: >=16 millioner/ml)] og Motilitet [Sædmotilitet er din sæds evne til at svømme (>=42 %)]
Dag -5 til dag -1 og dag 180
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VL-SE-01 ved hjælp af blodplasmaniveauer af CBD og dets metabolitter [7-Carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) og 7-Hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD)]
Tidsramme: Dag 195 (enkelt tidspunkt)
(vil kun udføres i 15 deltagere i hver gruppe undtagen placebo)
Dag 195 (enkelt tidspunkt)
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VL-SE-01 ved hjælp af elektrokardiogram.
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195

Elektrokardiografen er en enhed, der opfanger elektrisk aktivitet, der stammer fra hjertet, fra kroppens overflade til klinisk diagnose af hjertefunktion. Følgende parametre vil blive taget i betragtning i undersøgelsen:

QT-intervallet er tiden fra begyndelsen af ​​QRS-komplekset, der repræsenterer ventrikulær depolarisering, til slutningen af ​​T-bølgen, som følge af ventrikulær repolarisering. Generelt er det normale QT-interval under 400 til 440 millisekunder (ms), eller 0,4 til 0,44 sekunder. Kvinder har et længere QT-interval end mænd.

Det korrigerede QT-interval (QTc) estimerer QT-intervallet ved en standardpuls på 60 bpm. Normale værdier for QTc varierer fra 350 til 450 ms for voksne mænd og fra 360 til 460 ms for voksne kvinder; dog kan 10%-20% af ellers raske personer have QTc-værdier uden for dette interval.

PR-intervallet er tiden fra begyndelsen af ​​P-bølgen (atriel depolarisering) til begyndelsen af ​​QRS-komplekset (ventrikulær depolarisering). Det normale
Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VL-SE-01 ved hjælp af Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er).
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195
Antallet og procentdelen af ​​forskningsdeltagere, der rapporterer AE'er, vil blive opdelt efter interventionsgruppe og vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195
At evaluere effektiviteten af ​​VL-SE-01 på basis af forekomst af gastrointestinal dysfunktion ved hjælp af struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer (SAGIS) spørgeskema.
Tidsramme: Dag 0, Dag 90 og Dag 180

SAGIS er et velegnet spørgeskema til at vurdere gastrointestinale lidelser som nedsat appetit, diarré, vægttab, gastroenteritis Mavesmerter, ubehag osv.

Den består af 22 punkter samt to åbne spørgsmål, der spørger til deltagerens mest og næstvigtigste kliniske problem. Q1 til Q22 summeres sammen for at give en samlet symptombyrdescore. Den samlede symptombyrde-score kan variere fra 0 til 88. Antallet af punkter mellem Q1 og Q22, der er scoret som alvorlig (3) eller meget alvorlig (4), lægges sammen. Den globale effektscore kan variere fra 0 til 22.
Dag 0, Dag 90 og Dag 180
At evaluere effektiviteten af ​​VL-SE-01 på basis af søvnkvalitet ved hjælp af PSQI-spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 0, Dag 90 og Dag 180
Spørgsmålene vedrører en persons sædvanlige søvnvaner i løbet af den seneste måned. Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentresultaterne summeres til en global score (interval 0 til 21). Alle de syv komponentscore skal lægges sammen for at beregne den globale PSQI-score. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Dag 0, Dag 90 og Dag 180
At evaluere effektiviteten af ​​VL-SE-01 på basis af Insomnia ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Dag 0, Dag 90 og Dag 180
Spørgeskemaet evaluerer søvnkvaliteten i de sidste to uger. De syv svar lægges sammen til den samlede score. Scoren på 0-7 bestemmer ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 bestemmer sub-tærskel søvnløshed, 15-21 har moderat sværhedsgrad, som bestemmer klinisk søvnløshed og endelig 22-28 har svær søvnløshed.
Dag 0, Dag 90 og Dag 180
For at evaluere effektiviteten af ​​VL-SE-01 på basis af Fatigue vil blive vurderet ved hjælp af fatigue severity scale (FSS)
Tidsramme: Dag 0, Dag 90 og Dag 180

FSS er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter (spørgsmål), der undersøger sværhedsgraden af ​​træthed i forskellige situationer i løbet af den seneste uge. Bedømmelse af hvert punkt går fra 1 til 7, hvor 1 indikerer stærk uenighed og 7 indikerer stærk enighed, og den endelige score repræsenterer middelværdien af ​​de 9 punkter.

En visuel analog skala er også inkluderet i skalaen, hvor respondenterne vil blive bedt om at angive sværhedsgraden af ​​deres træthed på nuværende tidspunkt ved at sætte et mærke på en linje, der strækker sig fra "ingen træthed" til "træthed så slemt som muligt. " Højere score på skalaen er tegn på mere alvorlig træthed
Dag 0, Dag 90 og Dag 180
At evaluere effektiviteten af ​​VL-SE-01 på baggrund af stressrespons vurderet ved Perceived Stress Scale (PSS).
Tidsramme: Dag 0, Dag 90 og Dag 180

Spørgsmålene i denne skala spørger om følelser og tanker hos en person i løbet af den sidste måned.

Individuelle scorer på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Scores fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress
Dag 0, Dag 90 og Dag 180
At evaluere effektiviteten af ​​VL-SE-01 på grundlag af menstruationscyklus regelmæssighed.
Tidsramme: Dag 0, Dag 90 og Dag 180
En dagbog vil blive udleveret til deltageren for at registrere deres månedlige startdato og stopdato for menstruation. Den gennemsnitlige længde af en menstruationscyklus er på 28 dage, men den varierer for hver kvinde.
Dag 0, Dag 90 og Dag 180
At evaluere effektiviteten af ​​VL-SE-01 på basis af plasmaniveauer af CBD og dets metabolitter [7-Carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) og 7-Hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD)]
Tidsramme: 0 timer, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer på dag 0, dag 90, dag 180
Dette vil kun blive udført i 15 deltagere i hver gruppe undtagen placebo.
0 timer, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 8 timer på dag 0, dag 90, dag 180
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VL-SE-01 på blodtryk.
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195

Vitale tegn måler kroppens grundlæggende funktioner. I dette tilfælde vil blodtrykket (BP) blive målt.

Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en kalibreret digital monitor.

Systolisk BP (målt i mmHg): Optimal - <120, Normal - 120 - 129, Høj normal - 130 - 139, Grad 1 hypertension - 140 - 159, Grad 2 hypertension - 160 - 179, Grad 3 hypertension - ≥soleret systolisk hypertension - ≥140.

Diastolisk BP (målt i mmHg): Optimal - <80, Normal - 80 - 84, Høj normal - 85 - 89, Grad 1 hypertension - 90 - 99, Grad 2 hypertension - 100 - 109, Grad 3 hypertension - ≥110, isoleret systolisk hypertension - < 90.
Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VL-SE-01 på pulsfrekvens.
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195

Vitale tegn måler kroppens grundlæggende funktioner. I dette tilfælde vil hjertefrekvens [også kendt som pulsfrekvens (PR)] blive målt.

Puls vil blive målt ved palpatorisk metode ved at tælle antallet af slag i 30 sekunder.

Normal puls: 60 - 100 slag i minuttet (bpm) Bradykardi: < 60 bpm Takykardi: > 100 bpm
Dag 0, dag 90, dag 180 og dag 195

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SE/230302/CBD/SS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund befolkning

Kliniske forsøg med CBD-isolat (25 mg/0,5 ml)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner