Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa säkerhet, farmakokinetik och effektivitet av de olika doserna av VL-SE-01 hos friska deltagare.

25 juni 2024 uppdaterad av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie för att fastställa säkerhet, farmakokinetik och effektivitet hos de olika doserna av VL-SE-01 hos friska deltagare.

Föreliggande studie är en randomiserad, placebokontrollerad, parallell studie. 250 deltagare kommer att screenas, och med tanke på en screeningmisslyckandefrekvens på 20 % kommer cirka 200 deltagare att randomiseras i förhållandet 1:1:1:1:1 för att få antingen olika doser av VL-SE-01 eller placebo och kommer att tilldelas en unik randomiseringskod. Varje grupp kommer att ha minst 30 deltagare (totalt 150 personer som slutförts) efter att ha redovisat ett avhopp/uttag på 25 %. Interventionslängden för alla studiedeltagare är 180 dagar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412201
        • Vishwaraj Hospital
        • Kontakt:
      • Thane, Maharashtra, Indien, 421201
        • Shree Ashirwad Hospital
        • Kontakt:
      • Thāne, Maharashtra, Indien, 421503
        • Shri Balaji Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
        • Kontakt:
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Jaipur National University Institute for Medical Sciences and Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga individer måste vara 18 till 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Individer som är friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
  • Individen har en kroppsvikt på minst 50 kg (män) eller 45 kg (kvinnor) och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Individer med en stressad livsstil enligt PSS-poäng inom 27-40.
  • En man måste gå med på att använda preventivmedel under interventionsperioden och i minst 7 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen och avstå från att donera spermier under denna period.

  • En kvinna är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:

    1. Inte en fertil kvinna (WOCBP)
    2. OR samtycker till att använda preventivmedlet under interventionsperioden och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen

Exklusions kriterier:

  • Individen har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel; utgör en risk när studieinterventionen görs, eller stör tolkningen av data.
  • Hanar som har en historia av oligospermi, vasektomi och andra spermieavvikelser.
  • Kvinnor som har oregelbundenhet eller problem i menstruationscyklerna eller diagnostiserats med polycystiskt ovariesyndrom.
  • Personer med typ 1 och typ 2 diabetes mellitus och på medicin.
  • Individer med SBP ≥ 160 mmHg och DBP ≥ 100 mmHg.
  • Individer på antihypertensiva.

  • Historik och/eller aktuella fall av kronisk alkoholkonsumtion eller storkonsumenter enligt definitionen av:

    1. För män, konsumerar mer än 4 drinkar på en dag eller mer än 14 drinkar/vecka
    2. För kvinnor, konsumerar mer än 3 drinkar på en dag eller mer än 7 drinkar/vecka
  • Peri och postmenopausala kvinnor utan menstruationscykel under de senaste 6 månaderna
  • Individer med en historia eller aktivt påverkade av hampa eller CBD-produkter på något sätt av administrering
  • Individen har en känd överkänslighet mot någon del av studieläkemedlet eller jämförande läkemedel (och/eller en undersökningsenhet) som anges i detta protokoll
  • Individen har en historia av oförklarlig synkope eller en familjehistoria med plötslig död på grund av långt QT-syndrom
  • Individ med en historia och/eller för närvarande diagnostiserad av cancer som lymfom, leukemi eller någon malignitet.
  • En person har tidigare eller avsedd användning av förbjuden medicin eller receptbelagd medicin inklusive växtbaserade läkemedel inom 2 veckor eller 5 halveringstider före dosering
  • Individer har tagit sömnmedicin inom 2 veckor före screening
  • Individ har använt leverenzyminducerande läkemedel inom 2 månader före dosering
  • Individer har alanintransaminas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas (ALP) >1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Individen har aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar)
  • Individen har något kliniskt relevant elektrokardiogram (EKG) fynd vid screeningbesöket eller vid baslinjen
  • En person har en historia av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och hepatit C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBD-isolat (25 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingualt att konsumeras efter middagen, 30 min ± 5 min innan du går och lägger dig.
Kosttillskott: CBD-isolat (25 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingualt att konsumeras efter middagen, 30 min ± 5 min innan du går och lägger dig.
Aktiv komparator: CBD-isolat (40 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingualt att konsumeras efter middagen, 30 min ± 5 min innan du går och lägger dig.
Kosttillskott: CBD-isolat (40 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingualt att konsumeras efter middagen, 30 min ± 5 min innan du går och lägger dig.
Aktiv komparator: CBD-isolat (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingualt att konsumeras efter middagen, 30 min ± 5 min innan du går och lägger dig.
Kosttillskott: CBD-isolat (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingualt att konsumeras efter middagen, 30 min ± 5 min innan du går och lägger dig.
Aktiv komparator: CBD brett extrakt (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingualt att konsumeras efter middagen, 30 min ± 5 min innan du går och lägger dig.
Kosttillskott: CBD brett extrakt (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml sublingualt att konsumeras efter middagen, 30 min ± 5 min innan du går och lägger dig.
Placebo-jämförare: Placebo
0,5 ml sublingualt att konsumeras efter middagen, 30 min ± 5 min innan du går och lägger dig.
Kosttillskott: Placebo
0,5 ml sublingualt att konsumeras efter middagen, 30 min ± 5 min innan du går och lägger dig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera säkerheten för VL-SE-01 genom att utvärdera fasteblodsocker som en del av Complete Metabolic Panel (CMP) före och efter IP-konsumtion.
Tidsram: Dag -5 till Dag -1
Fasteglukos normalt intervall är 74 - 106 mg/dL
Dag -5 till Dag -1
Att utvärdera säkerheten för VL-SE-01 genom att utvärdera fasteblodsocker som en del av Complete Metabolic Panel (CMP) före och efter IP-konsumtion.
Tidsram: Dag 90
Fasteglukos normalt intervall är 74 - 106 mg/dL
Dag 90
Att utvärdera säkerheten för VL-SE-01 genom att utvärdera fasteblodsocker som en del av Complete Metabolic Panel (CMP) före och efter IP-konsumtion.
Tidsram: Dag 180
Fasteglukos normalt intervall är 74 - 106 mg/dL
Dag 180
Att utvärdera säkerheten för VL-SE-01 genom att utvärdera njurfunktionen som en del av Complete Metabolic Panel (CMP) före och efter IP-konsumtion.
Tidsram: Dag -5 till Dag -1

Njurfunktionstester mäter njurarnas effektivitet och inkluderar elektrolyter (natrium, kalium och klorid), kreatinin, glomerulär filtreringshastighet (GFR), blodkarbamid, kväve, blodkarbamid och kalcium.

Normalt intervall för dessa tester nämns nedan:

Natrium:136 - 145 mmol/L Kalium: 3,5 - 5,1 mmol/L Klorid: 98 - 107 mmol/L Kreatinin: Hanar - 0,7 - 1,2 mg/dL; Kvinnor - 0,5 - 0,9 mg/dL

GFR:

Blodureakväve: män - 18 år - 49 år: 8,87-22,88 mg/dL, > 50 år: 9,80-22,88 mg/dL; Kvinnor - 18 år - 49 år: 7.47-17.74 mg/dL, > 50 år: 8,87-21,94 mg/dL Blodurea: Man - 18 år - 49 år: 19 - 49 mg/dL, > 50 år: 21 - 49 mg/dL; Kvinnor - 18 år - 49 år : 16 - 38 mg/dL, > 50 år : 19 - 47 mg/dL Kalcium: 8,6 - 10,0 mg/dL
Dag -5 till Dag -1
Att utvärdera säkerheten för VL-SE-01 genom att utvärdera njurfunktionen som en del av Complete Metabolic Panel (CMP) före och efter IP-konsumtion.
Tidsram: Dag 90

Njurfunktionstester mäter njurarnas effektivitet och inkluderar elektrolyter (natrium, kalium och klorid), kreatinin, glomerulär filtreringshastighet (GFR), blodkarbamid, kväve, blodkarbamid och kalcium.

Normalt intervall för dessa tester nämns nedan:

Natrium:136 - 145 mmol/L Kalium: 3,5 - 5,1 mmol/L Klorid: 98 - 107 mmol/L Kreatinin: Hanar - 0,7 - 1,2 mg/dL; Kvinnor - 0,5 - 0,9 mg/dL

GFR:

Blodureakväve: män - 18 år - 49 år: 8,87-22,88 mg/dL, > 50 år: 9,80-22,88 mg/dL; Kvinnor - 18 år - 49 år: 7.47-17.74 mg/dL, > 50 år: 8,87-21,94 mg/dL Blodurea: Man - 18 år - 49 år: 19 - 49 mg/dL, > 50 år: 21 - 49 mg/dL; Kvinnor - 18 år - 49 år : 16 - 38 mg/dL, > 50 år : 19 - 47 mg/dL Kalcium: 8,6 - 10,0 mg/dL
Dag 90
Att utvärdera säkerheten för VL-SE-01 genom att utvärdera njurfunktionen som en del av Complete Metabolic Panel (CMP) före och efter IP-konsumtion.
Tidsram: Dag 180

Njurfunktionstester mäter njurarnas effektivitet och inkluderar elektrolyter (natrium, kalium och klorid), kreatinin, uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR), blodkarbamid, kväve, blodkarbamid och kalcium.

Normalt intervall för dessa tester nämns nedan:

Natrium:136 - 145 mmol/L Kalium: 3,5 - 5,1 mmol/L Klorid: 98 - 107 mmol/L Kreatinin: Hanar - 0,7 - 1,2 mg/dL; Kvinnor - 0,5 - 0,9 mg/dL eGFR: 60 - 200 ml/min/1,73 m² Blodureakväve: män - 18 år - 49 år: 8.87-22.88 mg/dL, > 50 år: 9,80-22,88 mg/dL; Kvinnor - 18 år - 49 år: 7.47-17.74 mg/dL, > 50 år: 8,87-21,94 mg/dL Blodurea: Man - 18 år - 49 år: 19 - 49 mg/dL, > 50 år: 21 - 49 mg/dL; Kvinnor - 18 år - 49 år : 16 - 38 mg/dL, > 50 år : 19 - 47 mg/dL Kalcium: 8,6 - 10,0 mg/dL
Dag 180
Att utvärdera säkerheten för VL-SE-01 genom att utvärdera leverfunktionen som en del av Complete Metabolic Panel (CMP) före och efter IP-konsumtion.
Tidsram: Dag -5 till -1

Leverfunktionstester hjälper till att bestämma leverns hälsa genom att mäta nivåerna av albumin, totala proteiner, alkaliskt fosfatas (ALP), alanintransaminas (ALT), aspartataminotransferas (AST), bilirubin och gamma-glutamyltransferas (GGT)-nivåer i blodet .

Albumin: 3,5 - 5,2 g/dL Totalt proteiner: 6,6 - 8,9 g/dL Alkaliskt fosfatas: Hanar - 40 - 129 U/L; Honor - 35 - 104 U/L ALT: Hanar - Upp till 41 U/L; Honor - Upp till 33 U/L AST: Hanar - Upp till 40 U/L; Kvinnor - Upp till 32 U/L Bilirubin: Totalt Bilirubin - Upp till 1,2 mg/dL; Direkt Bilirubin - Upp till 0,3 mg/dL; Indirekt bilirubin - Upp till 0,9 mg/dL GGT: Hanar - 10 - 71 U/L; Honor - 6 - 42 U/L
Dag -5 till -1
Att utvärdera säkerheten för VL-SE-01 genom att utvärdera leverfunktionen som en del av Complete Metabolic Panel (CMP) före och efter IP-konsumtion.
Tidsram: Dag 90

Leverfunktionstester hjälper till att bestämma leverns hälsa genom att mäta nivåerna av albumin, totala proteiner, alkaliskt fosfatas (ALP), alanintransaminas (ALT), aspartataminotransferas (AST), bilirubin och gamma-glutamyltransferas (GGT)-nivåer i blodet .

Albumin: 3,5 - 5,2 g/dL Totalt proteiner: 6,6 - 8,9 g/dL Alkaliskt fosfatas: Hanar - 40 - 129 U/L; Honor - 35 - 104 U/L ALT: Hanar - Upp till 41 U/L; Honor - Upp till 33 U/L AST: Hanar - Upp till 40 U/L; Kvinnor - Upp till 32 U/L Bilirubin: Totalt Bilirubin - Upp till 1,2 mg/dL; Direkt Bilirubin - Upp till 0,3 mg/dL; Indirekt bilirubin - Upp till 0,9 mg/dL GGT: Hanar - 10 - 71 U/L; Honor - 6 - 42 U/L
Dag 90
Att utvärdera säkerheten för VL-SE-01 genom att utvärdera leverfunktionen som en del av Complete Metabolic Panel (CMP) före och efter IP-konsumtion.
Tidsram: Dag 180

Leverfunktionstester hjälper till att bestämma leverns hälsa genom att mäta nivåerna av albumin, totala proteiner, alkaliskt fosfatas (ALP), alanintransaminas (ALT), aspartataminotransferas (AST), bilirubin och gamma-glutamyltransferas (GGT)-nivåer i blodet .

Albumin: 3,5 - 5,2 g/dL Totalt proteiner: 6,6 - 8,9 g/dL Alkaliskt fosfatas: Hanar - 40 - 129 U/L; Honor - 35 - 104 U/L ALT: Hanar - Upp till 41 U/L; Honor - Upp till 33 U/L AST: Hanar - Upp till 40 U/L; Kvinnor - Upp till 32 U/L Bilirubin: Totalt Bilirubin - Upp till 1,2 mg/dL; Direkt Bilirubin - Upp till 0,3 mg/dL; Indirekt bilirubin - Upp till 0,9 mg/dL GGT: Hanar - 10 - 71 U/L; Honor - 6 - 42 U/L
Dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten och toleransen av VL-SE-01 med blod, vilket inkluderar komplett blodvärde (CBC).
Tidsram: Dag -5 till dag -1, dag 90, dag 180 och dag 195

CBC mäter röda blodkroppar (RBC) som i princip bär syre, vita blodkroppar (WBC) (Leukocyter), som bekämpar infektion, hemoglobin (Hb), som bär syreprotein i blodkropparna, och blodplättar, som hjälper blodet att koagulera. Ett fullständigt blodvärde kan visa ovanliga ökningar eller minskningar av cellantalet.

Normala intervall för parametrarna är följande:

Hb: Hanar: 13 - 17 g/dL; Honor - 11,5 - 15,2 g/dL Totalt RBC: Hanar - 4,2 - 6,0 miljoner celler/cumm; Honor - 3,8 - 5,2 miljoner celler/cumm Totalt WBC: 3500 - 10000 / cumm Trombocytantal: 150000 - 400000 / cumm
Dag -5 till dag -1, dag 90, dag 180 och dag 195
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för VL-SE-01 med blod, vilket inkluderar Inflammation, genom att analysera CRP-nivåer.
Tidsram: Dag 0, Dag 90, Dag 180 och Dag 195
Normalt referensintervall: 0 -5,0 mg/L
Dag 0, Dag 90, Dag 180 och Dag 195
För att bedöma säkerheten och toleransen av VL-SE-01 med blod, vilket inkluderar hormonprofil (luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH), testosteron, östradiol och progesteron)
Tidsram: Dag 0, Dag 90, Dag 180 och Dag 195

Leutiniserande hormon hos kvinnor referensintervall:

Follikulär fas: 2,4 - 12,6 mIU/ml Ägglossningsfas: 14,0 - 95,6 mIU/ml Lutealfas: 1,0 - 11,4 mIU/ml Efter klimakteriet: 7,7 - 58,5 mIU/mL

Follikulärt stimulerande hormoner hos kvinnor referensintervall:

Follikulär fas: 3,5 - 12,5 mIU/ml Ägglossningsfas: 4,7 - 21,5 mIU/mL Lutealfas: 1,7 - 7,7 mIU/ml Efter klimakteriet: 25,8 - 134,8 mIU/mL

Progesteron i referensintervall för kvinnor:

Follikulär fas: 0,2 - 1,5 ng/ml Ägglossningsfas: 0,8 - 3,0 ng/ml Lutealfas: 1,7 - 27,0 ng/ml Efter klimakteriet: 0,1 - 0,8 ng/ml

Referensintervall för östradiol hos kvinnor:

Follikulär fas :12,5-166 pg/ml Ägglossningsfas :85,5-498 pg/ml Lutealfas : 43,8-211 pg/ml Efter klimakteriet : 5,0-54,7 pg/ml Graviditet, första trimestern: 215-4300 pg/ml

Testosteron i referensintervall för män: 2,8 - 8,0 ng/ml
Dag 0, Dag 90, Dag 180 och Dag 195
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för VL-SE-01 med blod, vilket inkluderar sköldkörtelprofilen (T3, T4, TSH)
Tidsram: Dag 0, Dag 90, Dag 180 och Dag 195
Totalt referensintervall för trijodtyronin (T3): 1,3 - 3,1 nmol/L referensintervall för totalt tyroxin (T4): 5,1 - 14,1 μg/dL Referensintervall för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH): 0,27 - 4,2 μIU/mL
Dag 0, Dag 90, Dag 180 och Dag 195
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för VL-SE-01 med blod, vilket inkluderar lipidprofilen utvärderad av nivåer av totalt kolesterol, LDL, HDL och triglycerider
Tidsram: Dag 0, Dag 90, Dag 180 och Dag 195
Totalt kolesterol: Önskvärt: < 200 mg/dL, Borderline Hög: 200 - 239 mg/dL, Hög: ≥ 240 mg/dL Triglycerid: Normal: < 150 mg/dL, Borderline: 151 - 199 mg/dL, Hög: 200 - 499 mg/dL, Mycket högt: > 500 mg/dL HDL-kolesterol: 40 - 60 mg/dL LDL-kolesterol: Optimalt: < 100 mg/dL, Nära/Over Optimalt: 101-129 mg/dL, Borderline High: 130 - 159 mg/dL, hög: 160 -189 mg/dL, mycket hög: > 190 mg/dL
Dag 0, Dag 90, Dag 180 och Dag 195
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för VL-SE-01 på sperma.
Tidsram: Dag -5 till dag -1 och dag 180

Bedömning av sperma kommer att göras med hjälp av följande parametrar:

Fysisk undersökning som inkluderar faktorer som volym (>1,5 ml), utseende, färg, viskositet (<2 cm tråd efter flytande) och pH (>= 7,2) för provet.

Mikroskopisk undersökning som inkluderar spermieantal [spermiekoncentration är antalet spermier per milliliter sperma (Referensintervall: >=16 miljoner/ml)] och rörlighet [spermiemotilitet är din spermies förmåga att simma (>=42 %)]
Dag -5 till dag -1 och dag 180
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för VL-SE-01 med användning av blodplasmanivåer av CBD och dess metaboliter [7-Carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) och 7-Hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD)]
Tidsram: Dag 195 (enkel tidpunkt)
(kommer endast att genomföras med 15 deltagare i varje grupp utom placebo)
Dag 195 (enkel tidpunkt)
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för VL-SE-01 med hjälp av elektrokardiogram.
Tidsram: Dag 0, Dag 90, Dag 180 och Dag 195

Elektrokardiografen är en apparat som plockar upp elektrisk aktivitet med ursprung i hjärtat från kroppens yta för klinisk diagnos av hjärtfunktion. Följande parametrar kommer att beaktas för studien:

QT-intervallet är tiden från början av QRS-komplexet, som representerar ventrikulär depolarisering, till slutet av T-vågen, som är ett resultat av ventrikulär repolarisering. I allmänhet är det normala QT-intervallet under 400 till 440 millisekunder (ms), eller 0,4 till 0,44 sekunder. Kvinnor har längre QT-intervall än män.

Det korrigerade QT-intervallet (QTc) uppskattar QT-intervallet vid en standardpuls på 60 slag/min. Normala värden för QTc varierar från 350 till 450 ms för vuxna män och från 360 till 460 ms för vuxna kvinnor; dock kan 10%-20% av annars friska personer ha QTc-värden utanför detta intervall.

PR-intervallet är tiden från början av P-vågen (förmaksdepolarisering) till början av QRS-komplexet (ventrikulär depolarisering). Det normala
Dag 0, Dag 90, Dag 180 och Dag 195
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för VL-SE-01 med hjälp av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Tidsram: Dag 0, Dag 90, Dag 180 och Dag 195
Antalet och procenten av forskningsdeltagare som rapporterar biverkningar kommer att tabelleras per interventionsgrupp och kommer att jämföras mellan grupperna.
Dag 0, Dag 90, Dag 180 och Dag 195
Att utvärdera effekten av VL-SE-01 på basis av Incidensen av gastrointestinal dysfunktion med hjälp av strukturerad bedömning av gastrointestinala symtom (SAGIS) frågeformulär.
Tidsram: Dag 0, Dag 90 och Dag 180

SAGIS är ett lämpligt frågeformulär för att bedöma gastrointestinala besvär som minskad aptit, diarré, viktminskning, gastroenterit Buksmärtor, obehag etc.

Den består av 22 artiklar samt två öppna frågor som ställer deltagarens viktigaste och näst viktigaste kliniska problem. Q1 till Q22 summeras för att ge en total symtombelastningspoäng. Den totala symtombelastningspoängen kan variera från 0 till 88. Antalet poster mellan Q1 och Q22 som bedöms som allvarliga (3) eller mycket svåra (4) läggs ihop. Den globala effektpoängen kan variera från 0 till 22.
Dag 0, Dag 90 och Dag 180
För att utvärdera effektiviteten av VL-SE-01 på basis av sömnkvalitet med hjälp av PSQI-enkäten
Tidsram: Dag 0, Dag 90 och Dag 180
Frågorna rör en persons vanliga sömnvanor under den senaste månaden. När du poängsätter PSQI, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Alla de sju komponentpoängen ska läggas ihop för att beräkna den globala PSQI-poängen. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Dag 0, Dag 90 och Dag 180
För att utvärdera effekten av VL-SE-01 på basis av Insomnia med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Dag 0, Dag 90 och Dag 180
Enkäten utvärderar sömnkvaliteten under de senaste två veckorna. De sju svaren läggs ihop till den totala poängen. Poängen 0-7 bestämmer ingen kliniskt signifikant sömnlöshet, 8-14 bestämmer undertröskelsömnlöshet, 15-21 har måttlig svårighetsgrad som avgör klinisk sömnlöshet och slutligen 22-28 har svår sömnlöshet.
Dag 0, Dag 90 och Dag 180
För att utvärdera effektiviteten av VL-SE-01 på basis av Fatigue kommer att utvärderas med hjälp av trötthetsgradsskala (FSS)
Tidsram: Dag 0, Dag 90 och Dag 180

FSS är ett självskrivet frågeformulär med 9 frågor (frågor) som undersöker hur allvarlig tröttheten är i olika situationer under den senaste veckan. Betyget för varje punkt sträcker sig från 1 till 7, där 1 indikerar stark oenighet och 7 indikerar stark överensstämmelse, och slutpoängen representerar medelvärdet av de 9 punkterna.

En visuell analog skala ingår också i skalan där de tillfrågade kommer att bli ombedda att ange svårighetsgraden av sin trötthet för närvarande genom att placera ett märke på en linje som sträcker sig från "ingen trötthet" till "trötthet så illa som möjligt. " Högre poäng på skalan tyder på mer allvarlig trötthet
Dag 0, Dag 90 och Dag 180
Att utvärdera effektiviteten av VL-SE-01 på basis av stressrespons som bedömts av Perceived Stress Scale (PSS).
Tidsram: Dag 0, Dag 90 och Dag 180

Frågorna i denna skala handlar om känslor och tankar hos en individ under den senaste månaden.

Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress. Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress. Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress. Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress
Dag 0, Dag 90 och Dag 180
Att utvärdera effekten av VL-SE-01 på basis av menstruationscykelns regelbundenhet.
Tidsram: Dag 0, Dag 90 och Dag 180
En dagbok kommer att ges till deltagaren för att registrera deras månatliga menstruationsperiodens startdatum och stoppdatum. Den genomsnittliga längden på en menstruationscykel är 28 dagar, men den varierar för varje kvinna.
Dag 0, Dag 90 och Dag 180
För att utvärdera effektiviteten av VL-SE-01 på basis av plasmanivåer av CBD och dess metaboliter [7-Carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) och 7-Hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD)]
Tidsram: 0 timmar, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar på dag 0, dag 90, dag 180
Detta kommer endast att genomföras av 15 deltagare i varje grupp utom placebo.
0 timmar, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 8 timmar på dag 0, dag 90, dag 180
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av VL-SE-01 på blodtryck.
Tidsram: Dag 0, Dag 90, Dag 180 och Dag 195

Vitala tecken mäter kroppens grundläggande funktioner. I detta fall kommer blodtrycket (BP) att mätas.

Blodtrycket kommer att mätas med en kalibrerad digital monitor.

Systoliskt blodtryck (mätt i mmHg): Optimalt - <120, Normal - 120 - 129, Högt normalt - 130 - 139, högt blodtryck av grad 1 - 140 - 159, högt blodtryck av grad 2 - 160 - 179, högt blodtryck av grad 3 - 180, ≥solerad systolisk hypertoni - ≥140.

Diastoliskt blodtryck (mätt i mmHg): Optimalt - <80, Normal - 80 - 84, Högt normalt - 85 - 89, högt blodtryck - 90 - 99, högt blodtryck av grad 2 - 100 - 109, högt blodtryck - ≥110, isolerat systolisk hypertoni - < 90.
Dag 0, Dag 90, Dag 180 och Dag 195
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för VL-SE-01 på pulsfrekvens.
Tidsram: Dag 0, Dag 90, Dag 180 och Dag 195

Vitala tecken mäter kroppens grundläggande funktioner. I det här fallet kommer hjärtfrekvensen [även känd som pulsfrekvens (PR)] att mätas.

Pulsfrekvensen kommer att mätas med palpatorisk metod genom att räkna antalet slag på 30 sekunder.

Normal pulsfrekvens: 60 - 100 slag per minut (bpm) Bradykardi: < 60 bpm Takykardi: > 100 bpm
Dag 0, Dag 90, Dag 180 och Dag 195

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

5 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

5 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Första postat (Faktisk)

25 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SE/230302/CBD/SS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk befolkning

Kliniska prövningar på CBD-isolat (25 mg/0,5 ml)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera