Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności różnych dawek VL-SE-01 u zdrowych uczestników.

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności różnych dawek VL-SE-01 u zdrowych uczestników.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, równoległym badaniem. 250 uczestników zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, a biorąc pod uwagę odsetek niepowodzeń badań przesiewowych wynoszący 20%, około 200 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1:1 do grupy otrzymującej różne dawki VL-SE-01 lub placebo i będzie otrzymać unikalny kod randomizacyjny. Każda grupa będzie liczyła co najmniej 30 uczestników (w sumie 150 osób, które ukończyły) po uwzględnieniu wskaźnika rezygnacji/wycofywania się wynoszącego 25%. Czas trwania interwencji dla wszystkich uczestników badania wynosi 180 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Indie, 421203
        • Rekrutacyjny
        • Shivam Hospital
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
      • Pune, Maharashtra, Indie, 412201
        • Rekrutacyjny
        • Vishwaraj hospital
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411019
        • Rekrutacyjny
        • Vedant Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411033
        • Rekrutacyjny
        • Punawale Hospital
        • Kontakt:
      • Thane, Maharashtra, Indie, 421201
        • Rekrutacyjny
        • Shree Ashirwad Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej muszą mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Osoby zdrowe, określone na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
  • Osoba ma masę ciała co najmniej 50 kg (mężczyźni) lub 45 kg (kobiety) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie).
  • Osoby prowadzące stresujący tryb życia oceniane za pomocą punktacji PSS w zakresie 27-40.
  • Mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

  • Do udziału kwalifikuje się kobieta, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z następujących warunków:

    1. Nie kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP)
    2. LUB wyraża zgodę na stosowanie środka antykoncepcyjnego w okresie interwencji i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • u danej osoby występują lub występowały w przeszłości zaburzenia układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej lub zakłócających interpretację danych.
  • Mężczyźni, u których w przeszłości występowała oligospermia, wazektomia i inne nieprawidłowości w nasieniu.
  • Kobiety, u których występują nieregularności lub problemy z cyklami miesiączkowymi lub u których zdiagnozowano zespół policystycznych jajników.
  • Osoby chore na cukrzycę typu 1 i typu 2 oraz przyjmujące leki.
  • Osoby z SBP ≥ 160 mmHg i DBP ≥ 100 mmHg.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe.

  • Historia i/lub obecne przypadki przewlekłego spożycia alkoholu lub osób pijących dużo, zgodnie z definicją:

    1. W przypadku mężczyzn spożywanie więcej niż 4 drinków dziennie lub więcej niż 14 drinków tygodniowo
    2. W przypadku kobiet spożywanie więcej niż 3 drinków dziennie lub więcej niż 7 drinków tygodniowo
  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym, które nie miesiączkowały w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby, które w przeszłości lub aktywnie znajdowały się pod wpływem produktów z konopi lub CBD w jakikolwiek sposób
  • Osoba ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku lub leków porównawczych (i/lub badanego wyrobu), jak określono w niniejszym protokole
  • U danej osoby występowały niewyjaśnione omdlenia lub w rodzinie występowały nagłe zgony z powodu zespołu długiego odstępu QT
  • Osoba, u której w przeszłości i/lub obecnie zdiagnozowano raka, takiego jak chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy.
  • Osoba stosowała w przeszłości lub zamierzała stosować zabronione leki lub leki na receptę, w tym leki ziołowe, w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed dawkowaniem
  • Osoby przyjmowały leki nasenne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoba stosowała leki indukujące enzymy wątrobowe w ciągu 2 miesięcy przed podaniem leku
  • U osób stwierdza się transaminazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST) lub fosfatazę alkaliczną (ALP) >1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Osoba ma obecnie lub przewlekłą chorobę wątroby w wywiadzie lub znane nieprawidłowości w wątrobie lub drogach żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej)
  • U danej osoby podczas wizyty przesiewowej lub na początku badania stwierdzono klinicznie istotne wyniki elektrokardiogramu (EKG).
  • U danej osoby w przeszłości występował ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Izolat CBD (25 mg/0,5 ml)
0,5 ml podjęzykowo spożyć po obiedzie, 30 min ± 5 min przed pójściem spać.
Suplement diety: Izolat CBD (25 mg/0,5 ml)
0,5 ml podjęzykowo spożyć po obiedzie, 30 min ± 5 min przed pójściem spać.
Aktywny komparator: Izolat CBD (40 mg/0,5 ml)
0,5 ml podjęzykowo spożyć po obiedzie, 30 min ± 5 min przed pójściem spać.
Suplement diety: Izolat CBD (40 mg/0,5 ml)
0,5 ml podjęzykowo spożyć po obiedzie, 30 min ± 5 min przed pójściem spać.
Aktywny komparator: Izolat CBD (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml podjęzykowo spożyć po obiedzie, 30 min ± 5 min przed pójściem spać.
Suplement diety: Izolat CBD (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml podjęzykowo spożyć po obiedzie, 30 min ± 5 min przed pójściem spać.
Aktywny komparator: Ekstrakt CBD szeroki (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml podjęzykowo spożyć po obiedzie, 30 min ± 5 min przed pójściem spać.
Suplement diety: Ekstrakt CBD szeroki (50 mg/0,5 ml)
0,5 ml podjęzykowo spożyć po obiedzie, 30 min ± 5 min przed pójściem spać.
Komparator placebo: Placebo
0,5 ml podjęzykowo spożyć po obiedzie, 30 min ± 5 min przed pójściem spać.
Suplement diety: Placebo
0,5 ml podjęzykowo spożyć po obiedzie, 30 min ± 5 min przed pójściem spać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa VL-SE-01 poprzez ocenę poziomu glukozy we krwi na czczo w ramach panelu pełnego metabolizmu (CMP) przed i po spożyciu IP.
Ramy czasowe: Dzień -5 do dnia -1
Normalny zakres stężenia glukozy na czczo wynosi 74–106 mg/dl
Dzień -5 do dnia -1
Ocena bezpieczeństwa VL-SE-01 poprzez ocenę poziomu glukozy we krwi na czczo w ramach panelu pełnego metabolizmu (CMP) przed i po spożyciu IP.
Ramy czasowe: Dzień 90
Normalny zakres stężenia glukozy na czczo wynosi 74–106 mg/dl
Dzień 90
Ocena bezpieczeństwa VL-SE-01 poprzez ocenę poziomu glukozy we krwi na czczo w ramach panelu pełnego metabolizmu (CMP) przed i po spożyciu IP.
Ramy czasowe: Dzień 180
Normalny zakres stężenia glukozy na czczo wynosi 74–106 mg/dl
Dzień 180
Ocena bezpieczeństwa VL-SE-01 poprzez ocenę funkcji nerek w ramach pełnego panelu metabolicznego (CMP) przed i po spożyciu IP.
Ramy czasowe: Dzień -5 do dnia -1

Testy czynności nerek mierzą wydajność nerek i obejmują badanie elektrolitów (sodu, potasu i chlorku), kreatyniny, współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR), azotu mocznikowego we krwi, mocznika we krwi i wapnia.

Poniżej podano normalny zakres tych testów:

Sód: 136 - 145 mmol/L Potas: 3,5 - 5,1 mmol/L Chlorki: 98 - 107 mmol/L Kreatynina: Mężczyźni - 0,7 - 1,2 mg/dL; Kobiety - 0,5 - 0,9 mg/dl

GFR:

Azot mocznikowy we krwi: Mężczyźni – 18 lat – 49 lat: 8,87–22,88 mg/dL, > 50 lat: 9,80-22,88 mg/dl; Kobiety – 18 lat – 49 lat: 7,47–17,74 mg/dL, > 50 lat: 8,87-21,94 mg/dL Mocznik we krwi: Mężczyźni – 18 lat – 49 lat: 19 – 49 mg/dL, > 50 lat: 21 – 49 mg/dL; Kobiety - 18 lat - 49 lat: 16 - 38 mg/dL, > 50 lat: 19 - 47 mg/dL Wapń: 8,6 - 10,0 mg/dL
Dzień -5 do dnia -1
Ocena bezpieczeństwa VL-SE-01 poprzez ocenę funkcji nerek w ramach pełnego panelu metabolicznego (CMP) przed i po spożyciu IP.
Ramy czasowe: Dzień 90

Testy czynności nerek mierzą wydajność nerek i obejmują badanie elektrolitów (sodu, potasu i chlorku), kreatyniny, współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR), azotu mocznikowego we krwi, mocznika we krwi i wapnia.

Poniżej podano normalny zakres tych testów:

Sód: 136 - 145 mmol/L Potas: 3,5 - 5,1 mmol/L Chlorki: 98 - 107 mmol/L Kreatynina: Mężczyźni - 0,7 - 1,2 mg/dL; Kobiety - 0,5 - 0,9 mg/dl

GFR:

Azot mocznikowy we krwi: Mężczyźni – 18 lat – 49 lat: 8,87–22,88 mg/dL, > 50 lat: 9,80-22,88 mg/dl; Kobiety – 18 lat – 49 lat: 7,47–17,74 mg/dL, > 50 lat: 8,87-21,94 mg/dL Mocznik we krwi: Mężczyźni – 18 lat – 49 lat: 19 – 49 mg/dL, > 50 lat: 21 – 49 mg/dL; Kobiety - 18 lat - 49 lat: 16 - 38 mg/dL, > 50 lat: 19 - 47 mg/dL Wapń: 8,6 - 10,0 mg/dL
Dzień 90
Ocena bezpieczeństwa VL-SE-01 poprzez ocenę funkcji nerek w ramach pełnego panelu metabolicznego (CMP) przed i po spożyciu IP.
Ramy czasowe: Dzień 180

Testy czynności nerek mierzą wydajność nerek i obejmują elektrolity (sód, potas i chlorki), kreatyninę, szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), azot mocznikowy we krwi, mocznik we krwi i wapń.

Poniżej podano normalny zakres tych testów:

Sód: 136 - 145 mmol/L Potas: 3,5 - 5,1 mmol/L Chlorki: 98 - 107 mmol/L Kreatynina: Mężczyźni - 0,7 - 1,2 mg/dL; Kobiety - 0,5 - 0,9 mg/dL eGFR: 60 - 200 mL/min/1,73 m² Azot mocznikowy we krwi: Mężczyźni - 18 lat - 49 lat: 8,87-22,88 mg/dL, > 50 lat: 9,80-22,88 mg/dl; Kobiety – 18 lat – 49 lat: 7,47–17,74 mg/dL, > 50 lat: 8,87-21,94 mg/dL Mocznik we krwi: Mężczyźni – 18 lat – 49 lat: 19 – 49 mg/dL, > 50 lat: 21 – 49 mg/dL; Kobiety - 18 lat - 49 lat: 16 - 38 mg/dL, > 50 lat: 19 - 47 mg/dL Wapń: 8,6 - 10,0 mg/dL
Dzień 180
Ocena bezpieczeństwa VL-SE-01 poprzez ocenę funkcji wątroby w ramach pełnego panelu metabolicznego (CMP) przed i po spożyciu IP.
Ramy czasowe: Dzień -5 do -1

Testy czynności wątroby pomagają określić stan wątroby poprzez pomiar poziomu albumin, białek całkowitych, fosfatazy alkalicznej (ALP), transaminazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny i transferazy gamma-glutamylowej (GGT) we krwi .

Albumina: 3,5 - 5,2 g/dL Białka całkowite: 6,6 - 8,9 g/dL Fosfataza alkaliczna: Mężczyźni - 40 - 129 U/L; Kobiety – 35 – 104 U/L ALT: Mężczyźni – do 41 U/L; Kobiety – do 33 U/L AST: Mężczyźni – do 40 U/L; Kobiety – do 32 U/L bilirubiny: Całkowita bilirubina – do 1,2 mg/dL; Bilirubina bezpośrednia – do 0,3 mg/dL; Bilirubina pośrednia – do 0,9 mg/dL GGT: Mężczyźni – 10 – 71 U/L; Kobiety - 6 - 42 U/L
Dzień -5 do -1
Ocena bezpieczeństwa VL-SE-01 poprzez ocenę funkcji wątroby w ramach pełnego panelu metabolicznego (CMP) przed i po spożyciu IP.
Ramy czasowe: Dzień 90

Testy czynności wątroby pomagają określić stan wątroby poprzez pomiar poziomu albumin, białek całkowitych, fosfatazy alkalicznej (ALP), transaminazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny i transferazy gamma-glutamylowej (GGT) we krwi .

Albumina: 3,5 - 5,2 g/dL Białka całkowite: 6,6 - 8,9 g/dL Fosfataza alkaliczna: Mężczyźni - 40 - 129 U/L; Kobiety – 35 – 104 U/L ALT: Mężczyźni – do 41 U/L; Kobiety – do 33 U/L AST: Mężczyźni – do 40 U/L; Kobiety – do 32 U/L bilirubiny: Całkowita bilirubina – do 1,2 mg/dL; Bilirubina bezpośrednia – do 0,3 mg/dL; Bilirubina pośrednia – do 0,9 mg/dL GGT: Mężczyźni – 10 – 71 U/L; Kobiety - 6 - 42 U/L
Dzień 90
Ocena bezpieczeństwa VL-SE-01 poprzez ocenę funkcji wątroby w ramach pełnego panelu metabolicznego (CMP) przed i po spożyciu IP.
Ramy czasowe: Dzień 180

Testy czynności wątroby pomagają określić stan wątroby poprzez pomiar poziomu albumin, białek całkowitych, fosfatazy alkalicznej (ALP), transaminazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny i transferazy gamma-glutamylowej (GGT) we krwi .

Albumina: 3,5 - 5,2 g/dL Białka całkowite: 6,6 - 8,9 g/dL Fosfataza alkaliczna: Mężczyźni - 40 - 129 U/L; Kobiety – 35 – 104 U/L ALT: Mężczyźni – do 41 U/L; Kobiety – do 33 U/L AST: Mężczyźni – do 40 U/L; Kobiety – do 32 U/L bilirubiny: Całkowita bilirubina – do 1,2 mg/dL; Bilirubina bezpośrednia – do 0,3 mg/dL; Bilirubina pośrednia – do 0,9 mg/dL GGT: Mężczyźni – 10 – 71 U/L; Kobiety - 6 - 42 U/L
Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji VL-SE-01 przy użyciu krwi, która obejmuje pełną morfologię krwi (CBC).
Ramy czasowe: Dzień -5 do dnia -1, dzień 90, dzień 180 i dzień 195

CBC mierzy czerwone krwinki (RBC), które zasadniczo przenoszą tlen, białe krwinki (WBC) (leukocyty), które walczą z infekcjami, hemoglobinę (Hb), która przenosi białko tlenu w komórkach krwi, oraz płytki krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi. Pełna morfologia krwi może wykazać nietypowy wzrost lub spadek liczby komórek.

Normalne zakresy parametrów są następujące:

Hb: Mężczyźni: 13 - 17 g/dL; Kobiety – 11,5 – 15,2 g/dL Razem RBC: Mężczyźni – 4,2 – 6,0 milionów komórek/cum; Kobiety - 3,8 - 5,2 miliona komórek/cumm Całkowita liczba białych krwinek: 3500 - 10000 / cumm Liczba płytek krwi: 150000 - 400000 / cumm
Dzień -5 do dnia -1, dzień 90, dzień 180 i dzień 195
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji VL-SE-01 przy użyciu krwi, w tym stanu zapalnego, poprzez analizę poziomów CRP.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 195
Normalny zakres odniesienia: 0 -5,0 mg/L
Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 195
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji VL-SE-01 przy użyciu krwi, która obejmuje profil hormonalny (hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH), testosteron, estradiol i progesteron)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 195

Zakres referencyjny hormonu leutynizującego u kobiet:

Faza folikularna: 2,4–12,6 mIU/ml Faza owulacji: 14,0–95,6 mIU/ml Faza lutealna: 1,0–11,4 mIU/ml Okres pomenopauzalny: 7,7–58,5 mIU/ml

Zakres referencyjny hormonów folikularnych u kobiet:

Faza folikularna: 3,5–12,5 mIU/ml Faza owulacji: 4,7–21,5 mIU/ml Faza lutealna: 1,7–7,7 mIU/ml Okres pomenopauzalny: 25,8–134,8 mIU/ml

Progesteron w zakresach referencyjnych dla kobiet:

Faza folikularna: 0,2 - 1,5 ng/ml Faza owulacyjna: 0,8 - 3,0 ng/ml Faza lutealna: 1,7 - 27,0 ng/ml Po menopauzie: 0,1 - 0,8 ng/ml

Estradiol w zakresie referencyjnym dla kobiet:

Faza folikularna: 12,5-166 pg/ml Faza owulacyjna: 85,5-498 pg/ml Faza lutealna: 43,8-211 pg/ml Po menopauzie: 5,0-54,7 pg/ml Ciąża, I trymestr: 215-4300 pg/ml

Testosteron w zakresie referencyjnym dla mężczyzn: 2,8 - 8,0 ng/ml
Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 195
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję VL-SE-01 przy użyciu krwi, która obejmuje profil tarczycy (T3, T4, TSH)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 195
Zakres referencyjny całkowitej trijodotyroniny (T3): 1,3–3,1 nmol/L Zakres referencyjny całkowitej tyroksyny (T4): 5,1–14,1 μg/dL Zakres referencyjny hormonu tyreotropowego (TSH): 0,27–4,2 μIU/ml
Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 195
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję VL-SE-01 przy użyciu krwi, która obejmuje profil lipidowy oceniany na podstawie poziomu cholesterolu całkowitego, LDL, HDL i trójglicerydów
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 195
Cholesterol całkowity: Pożądany: < 200 mg/dL, Granica wysoka: 200 - 239 mg/dL, Wysoka: ≥ 240 mg/dL Trójglicerydy: Normalna: < 150 mg/dL, Granica: 151 - 199 mg/dL, Wysoka: 200 - 499 mg/dL, Bardzo wysoki: > 500 mg/dL Cholesterol HDL: 40 - 60 mg/dL Cholesterol LDL: Optymalny: < 100 mg/dL, Blisko/Powyżej Optymalny: 101-129 mg/dL, Granicznie wysoki: 130 - 159 mg/dL, Wysokie: 160 -189 mg/dL, Bardzo wysokie: > 190 mg/dL
Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 195
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji VL-SE-01 na nasieniu.
Ramy czasowe: Dzień -5 do dnia -1 i dzień 180

Ocena nasienia zostanie przeprowadzona przy użyciu następujących parametrów:

Badanie fizyczne obejmujące takie czynniki jak objętość (>1,5 ml), wygląd, kolor, lepkość (<2 cm nitki po upłynnieniu) i pH (>= 7,2) próbki.

Badanie mikroskopowe obejmujące liczbę plemników [stężenie plemników to liczba plemników na mililitr nasienia (zakres referencyjny: >=16 milionów/ml)] i ruchliwość [ruchliwość plemników to zdolność plemników do pływania (>=42 %)]
Dzień -5 do dnia -1 i dzień 180
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję VL-SE-01 na podstawie poziomów CBD i jego metabolitów w osoczu krwi [7-karboksy-kannabidiol (7-COOH-CBD) i 7-hydroksy-kannabidiol (7-OH-CBD)]
Ramy czasowe: Dzień 195 (pojedynczy punkt czasowy)
(będzie przeprowadzone tylko u 15 uczestników w każdej grupie z wyjątkiem placebo)
Dzień 195 (pojedynczy punkt czasowy)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję VL-SE-01 za pomocą elektrokardiogramu.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 195

Elektrokardiograf to urządzenie, które rejestruje aktywność elektryczną pochodzącą z serca z powierzchni ciała w celu klinicznej diagnostyki czynności serca. W badaniu zostaną uwzględnione następujące parametry:

Odstęp QT to czas od początku zespołu QRS, reprezentującego depolaryzację komór, do końca załamka T, wynikającego z repolaryzacji komór. Ogólnie rzecz biorąc, normalny odstęp QT wynosi poniżej 400 do 440 milisekund (ms) lub od 0,4 do 0,44 sekundy. Kobiety mają dłuższy odstęp QT niż mężczyźni.

Skorygowany odstęp QT (QTc) szacuje odstęp QT przy standardowej częstości akcji serca wynoszącej 60 uderzeń na minutę. Prawidłowe wartości QTc wahają się od 350 do 450 ms dla dorosłych mężczyzn i od 360 do 460 ms dla dorosłych kobiet; jednakże u 10–20% zdrowych osób wartości QTc mogą znajdować się poza tym zakresem.

Odstęp PR to czas od początku załamka P (depolaryzacja przedsionków) do początku zespołu QRS (depolaryzacja komór). Normalny
Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 195
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji VL-SE-01 na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 195
Liczba i procent uczestników badania zgłaszających działania niepożądane zostaną zestawione w tabeli według grup interwencyjnych i porównane pomiędzy grupami.
Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 195
Ocena skuteczności VL-SE-01 na podstawie częstości występowania dysfunkcji żołądkowo-jelitowych przy użyciu kwestionariusza ustrukturyzowanej oceny objawów żołądkowo-jelitowych (SAGIS).
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90 i Dzień 180

SAGIS to odpowiedni kwestionariusz do oceny dolegliwości żołądkowo-jelitowych, takich jak zmniejszenie apetytu, biegunka, zmniejszenie masy ciała, zapalenie żołądka i jelit, ból brzucha, dyskomfort itp.

Składa się z 22 pozycji oraz dwóch pytań otwartych, dotyczących najważniejszego i drugiego najważniejszego problemu klinicznego uczestnika. Q1 do Q22 sumuje się, aby uzyskać całkowitą ocenę obciążenia objawami. Całkowity wynik obciążenia objawami może mieścić się w zakresie od 0 do 88. Liczba elementów od Q1 do Q22, które uzyskały ocenę ciężką (3) lub bardzo poważną (4), jest sumowana. Globalny wynik wpływu może wynosić od 0 do 22.
Dzień 0, Dzień 90 i Dzień 180
Aby ocenić skuteczność VL-SE-01 na podstawie jakości snu za pomocą kwestionariusza PSQI
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90 i Dzień 180
Pytania dotyczą zwykłych nawyków związanych ze snem w ciągu ostatniego miesiąca. Podczas punktowania PSQI wyprowadzanych jest siedem wyników składowych, każdy z punktacją od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność). Wyniki składowych sumuje się, uzyskując wynik globalny (zakres od 0 do 21). Wszystkie siedem wyników składowych należy zsumować w celu obliczenia Globalnego Wyniku PSQI. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Dzień 0, Dzień 90 i Dzień 180
Aby ocenić skuteczność VL-SE-01 na podstawie bezsenności przy użyciu wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90 i Dzień 180
Kwestionariusz ocenia jakość snu w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Siedem odpowiedzi dodaje się do całkowitego wyniku. Wyniki 0-7 oznacza brak klinicznie istotnej bezsenności, 8-14 oznacza bezsenność podprogową, 15-21 oznacza umiarkowane nasilenie, które określa bezsenność kliniczną, a 22-28 oznacza ciężką bezsenność.
Dzień 0, Dzień 90 i Dzień 180
Aby ocenić skuteczność VL-SE-01 na podstawie Zmęczenie będzie oceniane przy użyciu skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90 i Dzień 180

FSS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 9 pozycji (pytań) oceniających nasilenie zmęczenia w różnych sytuacjach w ciągu ostatniego tygodnia. Ocena każdej pozycji mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza silną niezgodność, a 7 oznacza zdecydowaną zgodę, a wynik końcowy reprezentuje średnią wartość z 9 pozycji.

Do skali dołączona jest także wizualna skala analogowa, w której respondenci zostaną poproszeni o określenie nasilenia swojego zmęczenia w danej chwili poprzez umieszczenie znaku na linii rozciągającej się od „brak zmęczenia” do „największe zmęczenie”. " Wyższe wyniki na skali wskazują na poważniejsze zmęczenie
Dzień 0, Dzień 90 i Dzień 180
Ocena skuteczności VL-SE-01 na podstawie reakcji na stres ocenianej w skali postrzeganego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90 i Dzień 180

Pytania w tej skali dotyczą uczuć i myśli jednostki w ciągu ostatniego miesiąca.

Indywidualne wyniki w PSS mogą mieścić się w przedziale od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu. Wyniki w zakresie 0-13 będą uważane za niski poziom stresu. Wyniki w zakresie 14-26 można uznać za umiarkowany stres. Wyniki w zakresie 27–40 można uznać za wysoki poziom odczuwanego stresu
Dzień 0, Dzień 90 i Dzień 180
Ocena skuteczności VL-SE-01 na podstawie regularności cyklu miesiączkowego.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90 i Dzień 180
Uczestnik otrzyma dzienniczek, w którym będzie zapisywał datę rozpoczęcia i zakończenia miesięcznej miesiączki. Średnia długość cyklu menstruacyjnego wynosi 28 dni, jednak różni się ona u każdej kobiety.
Dzień 0, Dzień 90 i Dzień 180
Aby ocenić skuteczność VL-SE-01 na podstawie poziomu CBD i jego metabolitów w osoczu [7-karboksy-kannabidiol (7-COOH-CBD) i 7-hydroksy-kannabidiol (7-OH-CBD)]
Ramy czasowe: 0 godzin, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin w dniu 0, dniu 90, dniu 180
Badanie zostanie przeprowadzone tylko u 15 uczestników w każdej grupie, z wyjątkiem placebo.
0 godzin, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin w dniu 0, dniu 90, dniu 180
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję VL-SE-01 na ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 195

Znaki życiowe mierzą podstawowe funkcje organizmu. W takim przypadku zostanie zmierzone ciśnienie krwi (BP).

Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą skalibrowanego monitora cyfrowego.

Skurczowe ciśnienie krwi (mierzone w mmHg): optymalne – <120, prawidłowe – 120 – 129, wysokie prawidłowe – 130 – 139, nadciśnienie 1. stopnia – 140 – 159, nadciśnienie 2. stopnia – 160 – 179, nadciśnienie 3. stopnia – ≥180, izolowane nadciśnienie skurczowe - ≥140.

Rozkurczowe ciśnienie krwi (mierzone w mmHg): optymalne – <80, prawidłowe – 80 – 84, wysokie prawidłowe – 85 – 89, nadciśnienie 1. stopnia – 90 – 99, nadciśnienie 2. stopnia – 100 – 109, nadciśnienie 3. stopnia – ≥110, izolowane nadciśnienie skurczowe - < 90.
Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 195
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję VL-SE-01 na częstość tętna.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 195

Znaki życiowe mierzą podstawowe funkcje organizmu. W takim przypadku zostanie zmierzone tętno [znane również jako częstość tętna (PR)].

Tętno będzie mierzone metodą palpacyjną poprzez zliczenie liczby uderzeń w ciągu 30 sekund.

Normalne Tętno: 60–100 uderzeń na minutę (bpm) Bradykardia: < 60 uderzeń na minutę Tachykardia: > 100 uderzeń na minutę
Dzień 0, Dzień 90, Dzień 180 i Dzień 195

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SE/230302/CBD/SS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izolat CBD (25 mg/0,5 ml)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj