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ホルモン感受性転移性前立腺がん患者におけるアンドロゲン除去療法に加えて、原発腫瘍に対する化学療法またはアンドロゲン受容体標的薬（単独または併用）または放射線療法の臨床転帰の評価 (ECHOS)

2024年6月24日 更新者：Orazio Caffo、Santa Chiara Hospital

転移性ホルモン感受性前立腺がんにおける化学療法、アンドロゲン受容体標的療法（単独または組み合わせ）、またはアンドロゲン除去療法と併用した原発腫瘍に対する放射線療法の臨床転帰の評価：臨床現場で治療を受けている患者を対象とした多施設観察研究（イタリア語）病院

この観察研究の目的は、臨床診療において、選択されていない集団におけるmCSPCの原発腫瘍に対するドセタキセル、ARTA（単独または併用）または放射線療法による治療の臨床転帰を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Basso Umberto
      • Trento、イタリア、38122
        • 募集
        • Santa Chiara Hospital
        • 主任研究者：
          • Orazio Caffo
        • コンタクト：
    • Torino
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera San Luigi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Consuelo Buttigliero, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015年1月から2027年12月までにイタリアの病院で臨床診療またはアクセス拡大プログラム内でADTに加えてドセタキセル、ARPI（単独または併用）または原発腫瘍に対する放射線療法による治療を開始したすべてのmCSPC患者が研究対象となる。

説明

包含基準:

  1. -前立腺腺癌の組織学的に診断が確認された、転移性、転移性疾患に対する以前の治療を受けていない（ドセタキセル前4～6か月以内に開始されたホルモン療法を除く）
  2. 通常の臨床診療または2015年1月から2027年12月の間に開始されたアクセス拡大プログラム内での、ドセタキセル、ARPI（単独または併用）による治療、またはADTと組み合わせた原発腫瘍に対する放射線療法による治療。
  3. 臨床データ収集のための入院患者および/または外来患者の医療記録の利用可能性

除外基準:

  1. 腺癌以外の組織学的診断
  2. mCSPCに対して複数ラインのADTを受けている患者
  3. 転移性去勢抵抗性疾患に対してドセタキセルまたはARTAを受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ADT + ドセタキセル
ADT + ドセタキセルで治療された mHSPC 患者
薬：ドセタキセル
ドセタキセル 75 mg/平方メートル iv の 6 コース
薬：トリプトレリン
3.75 mg 筋肉注射/4 週間
ADT + ARPI
ADT + ARPIで治療されたmHSPC患者
薬：トリプトレリン
3.75 mg 筋肉注射/4 週間
薬：アパルタミド経口錠剤
240 mg /日経口摂取
薬：エンザルタミド経口錠剤
600 mg /日経口摂取
薬：アビラテロン酢酸塩錠
1000mg/日経口摂取
ADT + ARPI + ドセタキセル
ADT + ドセタキセル + ARPIで治療されたmHSPC患者
薬：ドセタキセル
ドセタキセル 75 mg/平方メートル iv の 6 コース
薬：トリプトレリン
3.75 mg 筋肉注射/4 週間
薬：ダロルタミド経口錠剤
600 mg/日経口摂取
原発腫瘍に対するADT + 放射線療法
原発腫瘍に対してADT + 放射線療法で治療されたmHSPC患者
薬：トリプトレリン
3.75 mg 筋肉注射/4 週間
放射線：放射線療法
原発腫瘍に対する根治的放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：治療開始日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長120か月まで評価
進行性疾患のない患者の長期にわたる予測率
治療開始日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長120か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：治療開始日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長120か月まで評価
生存患者の期間にわたる予測率
治療開始日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長120か月まで評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な反応を示した患者の割合
時間枠：学習完了まで、平均2年
測定可能な病変の少なくとも30%の減少を経験した患者の割合
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Santa Chiara Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月16日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月24日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A349

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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