Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van klinische resultaten van chemotherapie of androgeenreceptor-targetingmiddelen (alleen of gecombineerd) of radiotherapie op primaire tumoren als aanvulling op androgeendeprivatietherapie bij hormoongevoelige patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker (ECHOS)

24 juni 2024 bijgewerkt door: Orazio Caffo, Santa Chiara Hospital

Evaluatie van de klinische resultaten van chemotherapie of androgeenreceptorgerichte therapie (alleen of in combinatie) of radiotherapie op de primaire tumor in combinatie met androgeendeprivatietherapie bij gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker: multicenter observationeel onderzoek van patiënten die behandeling ondergaan in de klinische praktijk in het Italiaans Ziekenhuizen

Het doel van deze observationele studie is om de klinische resultaten te evalueren van behandeling met docetaxel, ARTA (alleen of in combinatie) of met radiotherapie op de primaire tumor voor mCSPC, in een niet-geselecteerde populatie, in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Basso Umberto
      • Trento, Italië, 38122
        • Werving
        • Santa Chiara Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Orazio Caffo
        • Contact:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië, 10043
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera San Luigi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Consuelo Buttigliero, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met mCSPC die van januari 2015 tot december 2027 een behandeling met docetaxel, ARPI (alleen of in combinatie) of met radiotherapie op de primaire tumor zijn gestart als aanvulling op ADT binnen de klinische praktijk of uitgebreide toegangsprogramma's in Italiaanse ziekenhuizen, zullen worden bestudeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat, gemetastaseerd, dat geen eerdere behandeling heeft ondergaan (behalve hormoontherapie die niet eerder dan 4-6 maanden vóór docetaxel is gestart) voor gemetastaseerde ziekte
  2. behandeling met docetaxel, ARPI (alleen of in combinatie) of met bestralingstherapie op de primaire tumor in combinatie met ADT binnen de normale klinische praktijk of uitgebreide toegangsprogramma’s die tussen januari 2015 en december 2027 zijn gestart.
  3. beschikbaarheid van intramurale en/of poliklinische medische dossiers voor het verzamelen van klinische gegevens

Uitsluitingscriteria:

  1. histologische diagnose anders dan adenocarcinoom
  2. patiënten die meerdere ADT-lijnen hebben gekregen voor mCSPC
  3. patiënten die docetaxel of ARTA hebben gekregen voor gemetastaseerde castratieresistente ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ADT + docetaxel
mHSPC-patiënten behandeld met ADT + docetaxel
Geneesmiddel: Docetaxel
6 kuren docetaxel 75 mg/m² iv
Geneesmiddel: Triptoreline
3,75 mg im/4 w
ADT + ARPI
mHSPC-patiënten behandeld met ADT + ARPI
Geneesmiddel: Triptoreline
3,75 mg im/4 w
Geneesmiddel: Apalutamide orale tablet
240 mg/dagelijks oraal
Geneesmiddel: Enzalutamide orale tablet
600 mg /dagelijks oraal
Geneesmiddel: Abirateronacetaattabletten
1000 mg /dagelijks oraal
ADT + ARPI + docetaxel
mHSPC-patiënten behandeld met ADT + docetaxel + ARPI
Geneesmiddel: Docetaxel
6 kuren docetaxel 75 mg/m² iv
Geneesmiddel: Triptoreline
3,75 mg im/4 w
Geneesmiddel: Darolutamide orale tablet
600 mg/dag oraal
ADT + radiotherapie op primaire tumor
mHSPC-patiënten behandeld met ADT + radiotherapie op primaire tumor
Geneesmiddel: Triptoreline
3,75 mg im/4 w
Straling: radiotherapie
radicale radiotherapie op de primaire tumor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden
het verwachte percentage over de tijd van patiënten zonder progressieve ziekte
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden
het verwachte percentage over de tijd van levende patiënten
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met een objectieve respons
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
percentage patiënten dat een vermindering van ten minste 30% van de meetbare laesies ervoer
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santa Chiara Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A349

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren