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Évaluation des résultats cliniques de la chimiothérapie ou de l'agent de ciblage des récepteurs androgènes (seuls ou combinés) ou de la radiothérapie sur une tumeur primaire en plus du traitement de privation androgénique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (ECHOS)

24 juin 2024 mis à jour par: Orazio Caffo, Santa Chiara Hospital

Évaluation des résultats cliniques de la chimiothérapie ou de la thérapie ciblant les récepteurs androgènes (seules ou en association) ou de la radiothérapie sur la tumeur primitive en association avec une thérapie de privation androgénique dans le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible : étude observationnelle multicentrique de patients subissant un traitement en pratique clinique en italien Hôpitaux

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les résultats cliniques du traitement par docétaxel, ARTA (seul ou en association) ou par radiothérapie sur la tumeur primitive du mCSPC, dans une population non sélectionnée, en pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Basso Umberto
      • Trento, Italie, 38122
        • Recrutement
        • Santa Chiara Hospital
        • Chercheur principal:
          • Orazio Caffo
        • Contact:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italie, 10043
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera San Luigi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Consuelo Buttigliero, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de mCSPC qui ont initié un traitement par docétaxel, ARPI (seul ou en association) ou par radiothérapie sur la tumeur primitive en plus de l'ADT dans le cadre de la pratique clinique ou des programmes d'accès élargi dans les hôpitaux italiens de janvier 2015 à décembre 2027 seront étudiés.

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate, métastatique, n'ayant pas subi de traitement antérieur (sauf un traitement hormonal initié au plus tard 4 à 6 mois avant le docétaxel) pour une maladie métastatique
  2. traitement par docétaxel, ARPI (seul ou en association) ou par radiothérapie sur la tumeur primitive en association avec l'ADT dans le cadre de la pratique clinique normale ou de programmes d'accès élargi initiés entre janvier 2015 et décembre 2027.
  3. disponibilité des dossiers médicaux des patients hospitalisés et/ou ambulatoires pour la collecte de données cliniques

Critère d'exclusion:

  1. diagnostic histologique autre qu'un adénocarcinome
  2. patients ayant reçu plusieurs lignes d'ADT pour le mCSPC
  3. patients ayant reçu du docétaxel ou ARTA pour une maladie métastatique résistante à la castration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ADT + docétaxel
Patients mHSPC traités par ADT + docétaxel
Médicament: Docétaxel
6 cures de docétaxel 75 mg/m² iv
Médicament: Triptoréline
3,75 mg im/4 semaines
TDA + ARPI
Patients mHSPC traités par ADT + ARPI
Médicament: Triptoréline
3,75 mg im/4 semaines
Médicament: Apalutamide Comprimé Oral
240 mg/jour par voie orale
Médicament: Enzalutamide Comprimé Oral
600 mg/jour par voie orale
Médicament: Comprimés d'acétate d'abiratérone
1000 mg/jour par voie orale
ADT + ARPI + docétaxel
Patients mHSPC traités par ADT + docétaxel + ARPI
Médicament: Docétaxel
6 cures de docétaxel 75 mg/m² iv
Médicament: Triptoréline
3,75 mg im/4 semaines
Médicament: Darolutamide Comprimé Oral
600 mg/jour par voie orale
ADT + radiothérapie sur tumeur primitive
Patients mHSPC traités par ADT + radiothérapie sur une tumeur primitive
Médicament: Triptoréline
3,75 mg im/4 semaines
Radiation: radiothérapie
radiothérapie radicale sur tumeur primitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
le taux projeté sur la durée des patients sans maladie évolutive
De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
le taux projeté sur la durée des patients vivants
De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de patients avec une réponse objective
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
taux de patients ayant connu une réduction d'au moins 30 % des lésions mesurables
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santa Chiara Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Première publication (Réel)

25 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A349

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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