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Evaluación de los resultados clínicos de la quimioterapia o el agente dirigido a los receptores de andrógenos (solo o combinado) o la radioterapia en el tumor primario además de la terapia de privación de andrógenos en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (ECHOS)

24 de junio de 2024 actualizado por: Orazio Caffo, Santa Chiara Hospital

Evaluación de los resultados clínicos de la quimioterapia o la terapia dirigida a receptores de andrógenos (sola o en combinación) o la radioterapia en el tumor primario en combinación con la terapia de privación de andrógenos en el cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas: estudio observacional multicéntrico de pacientes sometidos a tratamiento en la práctica clínica en italiano hospitales

El objetivo de este estudio observacional es evaluar los resultados clínicos del tratamiento con docetaxel, ARTA (solo o en combinación) o con radioterapia en el tumor primario para mCSPC, en una población no seleccionada, en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Basso Umberto
      • Trento, Italia, 38122
        • Reclutamiento
        • Santa Chiara Hospital
        • Investigador principal:
          • Orazio Caffo
        • Contacto:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera San Luigi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Consuelo Buttigliero, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se estudiarán todos los pacientes con mCSPC que iniciaron tratamiento con docetaxel, ARPI (solo o en combinación) o con radioterapia en el tumor primario además de ADT dentro de la práctica clínica o programas de acceso ampliado en hospitales italianos desde enero de 2015 hasta diciembre de 2027.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de próstata, metastásico, que no haya recibido tratamiento previo (excepto la terapia hormonal iniciada no más de 4 a 6 meses antes de docetaxel) para la enfermedad metastásica
  2. tratamiento con docetaxel, ARPI (solo o en combinación) o con radioterapia sobre el tumor primario en combinación con ADT dentro de la práctica clínica habitual o programas de acceso ampliado iniciados entre enero de 2015 y diciembre de 2027.
  3. Disponibilidad de registros médicos de pacientes hospitalizados y/o ambulatorios para la recopilación de datos clínicos.

Criterio de exclusión:

  1. diagnóstico histológico distinto del adenocarcinoma
  2. pacientes que han recibido múltiples líneas de ADT para mCSPC
  3. pacientes que han recibido docetaxel o ARTA para enfermedad metastásica resistente a la castración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TDA + docetaxel
Pacientes mHSPC tratados con ADT + docetaxel
Droga: Docetaxel
6 ciclos de docetaxel 75 mg/m2 iv
Droga: Triptorelina
3,75 mg im/4 s
TMD + ARPI
Pacientes mHSPC tratados con ADT + ARPI
Droga: Triptorelina
3,75 mg im/4 s
Droga: Tableta oral de apalutamida
240 mg/día por vía oral
Droga: Tableta oral de enzalutamida
600 mg/día por vía oral
Droga: Tabletas de acetato de abiraterona
1000 mg/día por vía oral
TDA + ARPI + docetaxel
Pacientes mHSPC tratados con ADT + docetaxel + ARPI
Droga: Docetaxel
6 ciclos de docetaxel 75 mg/m2 iv
Droga: Triptorelina
3,75 mg im/4 s
Droga: Tableta oral de darolutamida
600 mg/día por vía oral
ADT + radioterapia en tumor primario
Pacientes mHSPC tratados con ADT + radioterapia en tumor primario
Droga: Triptorelina
3,75 mg im/4 s
Radiación: radioterapia
radioterapia radical en tumor primario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
la tasa proyectada a lo largo del tiempo de pacientes sin enfermedad progresiva
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
la tasa proyectada a lo largo del tiempo de pacientes vivos
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con una respuesta objetiva.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Tasa de pacientes que experimentaron una reducción de al menos el 30% de las lesiones mensurables.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Santa Chiara Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A349

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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