Evaluering av kliniske resultater av kjemoterapi eller androgenreseptormålrettingsmiddel (alene eller kombinert) eller strålebehandling på primærtumor i tillegg til androgendeprivasjonsterapi hos hormonsensitive metastaserende prostatakreftpasienter (ECHOS)
24. juni 2024 oppdatert av: Orazio Caffo, Santa Chiara Hospital
Evaluering av kliniske resultater av kjemoterapi eller androgen-reseptormålbehandling (alene eller i kombinasjon) eller strålebehandling på primærtumoren i kombinasjon med androgendeprivasjonsterapi ved metastatisk hormonsensitiv prostatakreft: multisenter observasjonsstudie av pasienter som gjennomgår behandling i italiensk praksis Sykehus
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere de kliniske resultatene av behandling med docetaxel, ARTA (alene eller i kombinasjon) eller med strålebehandling på primærtumoren for mCSPC, i en uselektert populasjon, i klinisk praksis
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Orazio CAFFO, MD
- Telefonnummer: +390461904416
- E-post: orazio.caffo@apss.tn.it
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto
-
Ta kontakt med:
- Umberto Basso, MD
- Telefonnummer: +39-049-8215953
- E-post: umberto.basso@iov.veneto.it
-
Hovedetterforsker:
- Basso Umberto
-
Trento, Italia, 38122
- Rekruttering
- Santa Chiara Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Orazio Caffo
-
Ta kontakt med:
- Orazio Caffo, MD
- Telefonnummer: +39 046190212
- E-post: orazio.caffo@apss.tn.it
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera San Luigi
-
Ta kontakt med:
- Consuelo Buttigliero, MD, PhD
- Telefonnummer: +390116705492
- E-post: consuelo.buttigliero@unito.it
-
Hovedetterforsker:
- Consuelo Buttigliero, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med mCSPC som startet behandling med docetaxel, ARPI (alene eller i kombinasjon) eller med strålebehandling på primærtumoren i tillegg til ADT innen klinisk praksis eller utvidede tilgangsprogrammer på italienske sykehus fra januar 2015 til desember 2027, vil bli studert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata, metastatisk, ikke gjennomgått tidligere behandling (unntatt hormonbehandling startet ikke mer enn 4-6 måneder før docetaxel) for metastatisk sykdom
- behandling med docetaxel, ARPI (alene eller i kombinasjon) eller med strålebehandling på primærtumoren i kombinasjon med ADT innenfor normal klinisk praksis eller utvidede tilgangsprogrammer igangsatt mellom januar 2015 og desember 2027.
- tilgjengelighet av polikliniske og/eller polikliniske journaler for klinisk datainnsamling
Ekskluderingskriterier:
- histologisk diagnose annet enn adenokarsinom
- pasienter som har mottatt flere linjer med ADT for mCSPC
- pasienter som har fått docetaxel eller ARTA for metastatisk kastrasjonsresistent sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ADT + docetaksel
mHSPC-pasienter behandlet med ADT + docetaxel
|
6 kurer docetaxel 75 mg/kvm iv
3,75 mg im/4 w
|
|
ADT + ARPI
mHSPC-pasienter behandlet med ADT + ARPI
|
3,75 mg im/4 w
240 mg/daglig oralt
600 mg /dag oralt
1000 mg /dag oralt
|
|
ADT + ARPI + docetaksel
mHSPC-pasienter behandlet med ADT + docetaxel + ARPI
|
6 kurer docetaxel 75 mg/kvm iv
3,75 mg im/4 w
600 mg/daglig oralt
|
|
ADT + strålebehandling på primærtumor
mHSPC-pasienter behandlet med ADT + strålebehandling på primærtumor
|
3,75 mg im/4 w
radikal strålebehandling på primærtumor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
den anslåtte frekvensen over tiden for pasienter uten progredierende sykdom
|
Fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
den anslåtte raten over tiden for levende pasienter
|
Fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel pasienter med objektiv respons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
frekvensen av pasienter som opplevde en reduksjon på minst 30 % av målbare lesjoner
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Overfølsomhet
- Prostatiske neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Luteolytiske midler
- Docetaxel
- Triptorelin Pamoate
- Abirateronacetat
Andre studie-ID-numre
- A349
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .