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Avaliação dos resultados clínicos da quimioterapia ou agente direcionador ao receptor de andrógenos (isolado ou combinado) ou radioterapia em tumor primário em adição à terapia de privação de andrógenos em pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (ECHOS)

24 de junho de 2024 atualizado por: Orazio Caffo, Santa Chiara Hospital

Avaliação dos resultados clínicos da quimioterapia ou terapia direcionada ao receptor de andrógenos (sozinho ou em combinação) ou radioterapia no tumor primário em combinação com terapia de privação de andrógenos no câncer de próstata metastático sensível a hormônios: estudo observacional multicêntrico de pacientes submetidos a tratamento na prática clínica em italiano Hospitais

O objetivo deste estudo observacional é avaliar os resultados clínicos do tratamento com docetaxel, ARTA (isolado ou em combinação) ou com radioterapia no tumor primário para mCSPC, em uma população não selecionada, na prática clínica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Basso Umberto
      • Trento, Itália, 38122
        • Recrutamento
        • Santa Chiara Hospital
        • Investigador principal:
          • Orazio Caffo
        • Contato:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itália, 10043
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera San Luigi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Consuelo Buttigliero, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão estudados todos os pacientes com mCSPC que iniciaram tratamento com docetaxel, ARPI (isolado ou em combinação) ou com radioterapia no tumor primário além de ADT na prática clínica ou programas de acesso expandido em hospitais italianos de janeiro de 2015 a dezembro de 2027.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico histologicamente confirmado de adenocarcinoma da próstata, metastático, sem tratamento prévio (exceto terapia hormonal iniciada não mais de 4-6 meses antes do docetaxel) para doença metastática
  2. tratamento com docetaxel, ARPI (isolado ou em combinação) ou com radioterapia no tumor primário em combinação com ADT dentro da prática clínica normal ou programas de acesso expandido iniciados entre janeiro de 2015 e dezembro de 2027.
  3. disponibilidade de registros médicos de pacientes internados e/ou ambulatoriais para coleta de dados clínicos

Critério de exclusão:

  1. diagnóstico histológico diferente de adenocarcinoma
  2. pacientes que receberam múltiplas linhas de ADT para mCSPC
  3. pacientes que receberam docetaxel ou ARTA para doença metastática resistente à castração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ADT + docetaxel
Pacientes com mHSPC tratados com ADT + docetaxel
Medicamento: Docetaxel
6 cursos de docetaxel 75 mg/m² iv
Medicamento: Triptorelina
3,75 mg im/4 w
ADT + ARPI
Pacientes com mHSPC tratados com ADT + ARPI
Medicamento: Triptorelina
3,75 mg im/4 w
Medicamento: Comprimido oral de apalutamida
240 mg/dia por via oral
Medicamento: Comprimido oral de enzalutamida
600 mg/dia por via oral
Medicamento: Comprimidos de acetato de abiraterona
1000 mg /dia por via oral
ADT + ARPI + docetaxel
Pacientes com mHSPC tratados com ADT + docetaxel + ARPI
Medicamento: Docetaxel
6 cursos de docetaxel 75 mg/m² iv
Medicamento: Triptorelina
3,75 mg im/4 w
Medicamento: Comprimido oral de darolutamida
600 mg/dia por via oral
ADT + radioterapia em tumor primário
Pacientes com mHSPC tratados com ADT + radioterapia em tumor primário
Medicamento: Triptorelina
3,75 mg im/4 w
Radiação: radioterapia
radioterapia radical em tumor primário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
a taxa projetada ao longo do tempo de pacientes sem doença progressiva
Desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência global
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
a taxa projetada ao longo do tempo de pacientes vivos
Desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de pacientes com uma resposta objetiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
taxa de pacientes que experimentaram uma redução de pelo menos 30% das lesões mensuráveis
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santa Chiara Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A349

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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