Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian tai androgeenireseptoriin kohdistuvan aineen (yksin tai yhdistelmänä) tai primaarisen tuumorin sädehoidon kliinisten tulosten arviointi androgeenideprivaatiohoidon lisäksi hormoniherkillä etäpesäkesyöpäpotilailla (ECHOS)

maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Orazio Caffo, Santa Chiara Hospital

Kemoterapian tai androgeenireseptoriin kohdistuvan hoidon (yksin tai yhdistelmänä) tai primaarisen tuumorin sädehoidon kliinisten tulosten arviointi metastasoituneen hormoniherkän eturauhassyövän hoitoon yhdistettynä: Monikeskustutkimus potilailla, jotka saavat italialaista hoitoa. Sairaalat

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia doketakselilla, ARTA:lla (yksin tai yhdistelmänä) tai sädehoidolla primaarisessa kasvaimessa mCSPC:n vuoksi valitsemattomassa populaatiossa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Basso Umberto
      • Trento, Italia, 38122
        • Rekrytointi
        • Santa Chiara Hospital
        • Päätutkija:
          • Orazio Caffo
        • Ottaa yhteyttä:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera San Luigi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Consuelo Buttigliero, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkia potilaita, joilla on mCSPC ja jotka aloittivat hoidon dosetakselilla, ARPI:lla (yksin tai yhdistelmänä) tai sädehoidolla primaariseen kasvaimeen ADT:n lisäksi kliinisen käytännön tai laajennettujen ohjelmien puitteissa Italian sairaaloissa tammikuusta 2015 joulukuuhun 2027, tutkitaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. histologisesti vahvistettu diagnoosi eturauhasen adenokarsinoomasta, metastaattinen, jota ei ole aiemmin hoidettu (paitsi hormonihoito, joka aloitettiin enintään 4-6 kuukautta ennen dosetakselia) metastaattisen taudin vuoksi
  2. hoito dosetakselilla, ARPI:lla (yksin tai yhdistelmänä) tai primaarisen kasvaimen sädehoidolla yhdessä ADT:n kanssa normaalin kliinisen käytännön tai laajennettujen ohjelmien yhteydessä, jotka on aloitettu tammikuun 2015 ja joulukuun 2027 välisenä aikana.
  3. sairaala- ja/tai avohoidossa olevien lääketieteellisten asiakirjojen saatavuus kliinistä tiedonkeruuta varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. muu histologinen diagnoosi kuin adenokarsinooma
  2. potilailla, jotka ovat saaneet useita ADT-linjoja mCSPC:tä varten
  3. potilaat, jotka ovat saaneet dosetakselia tai ARTA:ta metastaattisen kastraatioresistentin sairauden hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ADT + dosetakseli
mHSPC-potilaat, joita hoidettiin ADT:llä + dosetakselilla
Lääke: Doketakseli
6 hoitokertaa dosetakselia 75 mg/m² iv
Lääke: Triptoreliini
3,75 mg im/4 p
ADT + ARPI
mHSPC-potilaat, joita hoidettiin ADT:llä + ARPI:lla
Lääke: Triptoreliini
3,75 mg im/4 p
Lääke: Apalutamide Oraalinen tabletti
240 mg/vrk suun kautta
Lääke: Enzalutamidi suun kautta otettava tabletti
600 mg/vrk suun kautta
Lääke: Abirateroniasetaattitabletit
1000 mg/vrk suun kautta
ADT + ARPI + dosetakseli
mHSPC-potilaat, joita hoidettiin ADT:llä + dosetakselilla + ARPI:lla
Lääke: Doketakseli
6 hoitokertaa dosetakselia 75 mg/m² iv
Lääke: Triptoreliini
3,75 mg im/4 p
Lääke: Darolutamide Oraalinen tabletti
600 mg/vrk suun kautta
ADT + sädehoito primaariseen kasvaimeen
mHSPC-potilaat, joita hoidettiin ADT + sädehoidolla primaariseen kasvaimeen
Lääke: Triptoreliini
3,75 mg im/4 p
Säteily: sädehoito
primaariseen kasvaimeen radikaali sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
ennustettu määrä potilailla, joilla ei ole etenevää sairautta
Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
ennustettu määrä elävien potilaiden ajalta
Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla mitattavat leesiot vähenivät vähintään 30 %
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santa Chiara Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A349

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa