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Bewertung der klinischen Ergebnisse einer Chemotherapie oder eines Androgenrezeptor-Targeting-Mittels (allein oder in Kombination) oder einer Strahlentherapie am Primärtumor zusätzlich zur Androgenentzugstherapie bei Patienten mit hormonell empfindlichem metastasiertem Prostatakrebs (ECHOS)

24. Juni 2024 aktualisiert von: Orazio Caffo, Santa Chiara Hospital

Bewertung der klinischen Ergebnisse einer Chemotherapie oder einer Androgenrezeptor-Targeting-Therapie (allein oder in Kombination) oder einer Strahlentherapie am Primärtumor in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie bei metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs: Multizentrische Beobachtungsstudie an Patienten, die sich in der klinischen Praxis einer Behandlung auf Italienisch unterziehen Krankenhäuser

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die klinischen Ergebnisse der Behandlung mit Docetaxel, ARTA (allein oder in Kombination) oder mit Strahlentherapie des Primärtumors bei mCSPC in einer nicht ausgewählten Population in der klinischen Praxis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Basso Umberto
      • Trento, Italien, 38122
        • Rekrutierung
        • Santa Chiara Hospital
        • Hauptermittler:
          • Orazio Caffo
        • Kontakt:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera San Luigi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Consuelo Buttigliero, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Untersucht werden alle Patienten mit mCSPC, die von Januar 2015 bis Dezember 2027 im Rahmen der klinischen Praxis oder erweiterter Zugangsprogramme in italienischen Krankenhäusern eine Behandlung mit Docetaxel, ARPI (allein oder in Kombination) oder mit Strahlentherapie am Primärtumor zusätzlich zur ADT begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata, metastasiert, ohne vorherige Behandlung (mit Ausnahme einer Hormontherapie, die nicht mehr als 4–6 Monate vor Docetaxel begonnen wurde) wegen metastasierender Erkrankung
  2. Behandlung mit Docetaxel, ARPI (allein oder in Kombination) oder mit Strahlentherapie des Primärtumors in Kombination mit ADT im Rahmen der normalen klinischen Praxis oder erweiterter Zugangsprogramme, die zwischen Januar 2015 und Dezember 2027 gestartet wurden.
  3. Verfügbarkeit stationärer und/oder ambulanter Krankenakten für die klinische Datenerfassung

Ausschlusskriterien:

  1. histologische Diagnose außer Adenokarzinom
  2. Patienten, die mehrere ADT-Linien für mCSPC erhalten haben
  3. Patienten, die Docetaxel oder ARTA wegen einer metastasierten kastrationsresistenten Erkrankung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ADT + Docetaxel
mHSPC-Patienten, die mit ADT + Docetaxel behandelt wurden
Arzneimittel: Docetaxel
6 Gänge Docetaxel 75 mg/m² iv
Arzneimittel: Triptorelin
3,75 mg i.m./4 W
ADT + ARPI
mHSPC-Patienten, die mit ADT + ARPI behandelt wurden
Arzneimittel: Triptorelin
3,75 mg i.m./4 W
Arzneimittel: Apalutamid Tablette zum Einnehmen
240 mg/Tag oral
Arzneimittel: Enzalutamid Tablette zum Einnehmen
600 mg/Tag oral
Arzneimittel: Abirateronacetat-Tabletten
1000 mg/Tag oral
ADT + ARPI + Docetaxel
mHSPC-Patienten, die mit ADT + Docetaxel + ARPI behandelt wurden
Arzneimittel: Docetaxel
6 Gänge Docetaxel 75 mg/m² iv
Arzneimittel: Triptorelin
3,75 mg i.m./4 W
Arzneimittel: Darolutamid Tablette zum Einnehmen
600 mg/Tag oral
ADT + Strahlentherapie beim Primärtumor
mHSPC-Patienten, die mit ADT + Strahlentherapie am Primärtumor behandelt wurden
Arzneimittel: Triptorelin
3,75 mg i.m./4 W
Strahlung: Strahlentherapie
radikale Strahlentherapie des Primärtumors

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
die prognostizierte Rate über die Zeit von Patienten ohne fortschreitende Erkrankung
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
die prognostizierte Rate über die Zeit lebender Patienten
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit objektivem Ansprechen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Rate der Patienten, bei denen eine Reduzierung der messbaren Läsionen um mindestens 30 % zu verzeichnen war
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santa Chiara Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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