Hodnocení klinických výsledků chemoterapie nebo látky zacílené na androgenní receptor (samotné nebo kombinované) nebo radioterapie primárního nádoru jako doplněk k terapii nedostatku androgenu u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty citlivým na hormonální pozadí (ECHOS)
24. června 2024 aktualizováno: Orazio Caffo, Santa Chiara Hospital
Hodnocení klinických výsledků chemoterapie nebo terapie cílené na androgenní receptory (samotné nebo v kombinaci) nebo radioterapie primárního nádoru v kombinaci s androgenní deprivační terapií u metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty: Multicentrická observační studie pacientů podstupujících léčbu v klinické praxi v italštině nemocnice
Cílem této observační studie je zhodnotit klinické výsledky léčby docetaxelem, ARTA (samotným nebo v kombinaci) nebo radioterapií primárního nádoru pro mCSPC u neselektované populace v klinické praxi
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Orazio CAFFO, MD
- Telefonní číslo: +390461904416
- E-mail: orazio.caffo@apss.tn.it
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Istituto Oncologico Veneto
-
Kontakt:
- Umberto Basso, MD
- Telefonní číslo: +39-049-8215953
- E-mail: umberto.basso@iov.veneto.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Basso Umberto
-
Trento, Itálie, 38122
- Nábor
- Santa Chiara Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Orazio Caffo
-
Kontakt:
- Orazio Caffo, MD
- Telefonní číslo: +39 046190212
- E-mail: orazio.caffo@apss.tn.it
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itálie, 10043
- Nábor
- Azienda Ospedaliera San Luigi
-
Kontakt:
- Consuelo Buttigliero, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390116705492
- E-mail: consuelo.buttigliero@unito.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Consuelo Buttigliero, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou studováni všichni pacienti s mCSPC, kteří zahájili léčbu docetaxelem, ARPI (samotným nebo v kombinaci) nebo radioterapií primárního nádoru vedle ADT v rámci klinické praxe nebo programů rozšířeného přístupu v italských nemocnicích od ledna 2015 do prosince 2027.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty, metastazující, neprocházející předchozí léčbou (kromě hormonální terapie zahájené ne více než 4–6 měsíců před docetaxelem) pro metastatické onemocnění
- léčba docetaxelem, ARPI (samotným nebo v kombinaci) nebo radiační terapií primárního nádoru v kombinaci s ADT v rámci běžné klinické praxe nebo programů rozšířeného přístupu zahájených mezi lednem 2015 a prosincem 2027.
- dostupnost lůžkových a/nebo ambulantních lékařských záznamů pro sběr klinických dat
Kritéria vyloučení:
- histologická diagnóza jiná než adenokarcinom
- pacientů, kteří dostali více linií ADT pro mCSPC
- pacientů, kteří dostávali docetaxel nebo ARTA pro metastatické kastračně rezistentní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ADT + docetaxel
pacientů s mHSPC léčených ADT + docetaxel
|
6 cyklů docetaxelu 75 mg/m2 iv
3,75 mg im/4 w
|
|
ADT + ARPI
pacientů s mHSPC léčených ADT + ARPI
|
3,75 mg im/4 w
240 mg/den perorálně
600 mg/den perorálně
1000 mg/den perorálně
|
|
ADT + ARPI + docetaxel
mHSPC pacientů léčených ADT + docetaxel + ARPI
|
6 cyklů docetaxelu 75 mg/m2 iv
3,75 mg im/4 w
600 mg/den perorálně
|
|
ADT + radioterapie primárního nádoru
mHSPC pacientů léčených ADT + radioterapií primárního nádoru
|
3,75 mg im/4 w
radikální radioterapie primárního nádoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
|
předpokládanou míru v průběhu času u pacientů bez progresivního onemocnění
|
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
|
předpokládaná rychlost za dobu živých pacientů
|
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů s objektivní odpovědí
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
podíl pacientů, u kterých došlo ke snížení alespoň 30 % měřitelných lézí
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Neoplastické procesy
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Přecitlivělost
- Novotvary prostaty
- Metastáza novotvaru
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Luteolytická činidla
- Docetaxel
- Triptorelin Pamoát
- Abirateron acetát
Další identifikační čísla studie
- A349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .