Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników klinicznych chemioterapii lub środka nakierowanego na receptory androgenowe (samodzielnie lub w skojarzeniu) lub radioterapii guza pierwotnego w uzupełnieniu do terapii pozbawienia androgenów u pacjentów z wrażliwym na hormony rakiem prostaty z przerzutami (ECHOS)

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Orazio Caffo, Santa Chiara Hospital

Ocena wyników klinicznych chemioterapii lub terapii ukierunkowanej na receptory androgenowe (samodzielnie lub w skojarzeniu) lub radioterapii guza pierwotnego w skojarzeniu z terapią pozbawienia androgenów u chorych na hormonowrażliwego raka prostaty z przerzutami: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne pacjentów poddawanych leczeniu w praktyce klinicznej w języku włoskim Szpitale

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena wyników klinicznych leczenia docetakselem, ARTA (samodzielnie lub w skojarzeniu) lub radioterapią guza pierwotnego z powodu mCSPC w niewyselekcjonowanej populacji w praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Basso Umberto
      • Trento, Włochy, 38122
        • Rekrutacyjny
        • Santa Chiara Hospital
        • Główny śledczy:
          • Orazio Caffo
        • Kontakt:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera San Luigi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Consuelo Buttigliero, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani będą wszyscy pacjenci z mCSPC, którzy rozpoczęli leczenie docetakselem, ARPI (samodzielnie lub w skojarzeniu) lub radioterapią guza pierwotnego jako uzupełnienie ADT w ramach praktyki klinicznej lub programów rozszerzonego dostępu we włoskich szpitalach od stycznia 2015 r. do grudnia 2027 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty, z przerzutami, nieleczonego wcześniej (z wyjątkiem terapii hormonalnej rozpoczętej nie wcześniej niż 4-6 miesięcy przed podaniem docetakselu) z powodu choroby przerzutowej
  2. leczenie docetakselem, ARPI (samodzielnie lub w skojarzeniu) lub radioterapią guza pierwotnego w skojarzeniu z ADT w ramach normalnej praktyki klinicznej lub programów rozszerzonego dostępu rozpoczętych w okresie od stycznia 2015 r. do grudnia 2027 r.
  3. dostępność szpitalnej i/lub ambulatoryjnej dokumentacji medycznej do gromadzenia danych klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  1. rozpoznanie histologiczne inne niż gruczolakorak
  2. pacjentów, którzy otrzymali wiele linii ADT z powodu mCSPC
  3. pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel lub ARTA z powodu choroby opornej na kastrację z przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ADT + docetaksel
Pacjenci z mHSPC leczeni ADT + docetaksel
Lek: Docetaksel
6 kursów docetakselu 75 mg/m2 iv
Lek: Triptorelina
3,75 mg im/4 tyg
ADT + ARPI
Pacjenci z mHSPC leczeni ADT + ARPI
Lek: Triptorelina
3,75 mg im/4 tyg
Lek: Tabletka doustna apalutamidu
240 mg/dziennie doustnie
Lek: Enzalutamid w tabletce doustnej
600 mg/dziennie doustnie
Lek: Tabletki octanu abirateronu
1000 mg/dziennie doustnie
ADT + ARPI + docetaksel
Pacjenci z mHSPC leczeni ADT + docetaksel + ARPI
Lek: Docetaksel
6 kursów docetakselu 75 mg/m2 iv
Lek: Triptorelina
3,75 mg im/4 tyg
Lek: Tabletka doustna darolutamidu
600 mg/dziennie doustnie
ADT + radioterapia guza pierwotnego
Pacjenci z mHSPC leczeni ADT + radioterapią na guz pierwotny
Lek: Triptorelina
3,75 mg im/4 tyg
Promieniowanie: radioterapia
radykalna radioterapia guza pierwotnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 120 miesięcy
przewidywaną częstość w czasie u pacjentów bez postępującej choroby
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 120 miesięcy
przewidywaną częstość w czasie życia pacjentów
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 120 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja mierzalnych zmian o co najmniej 30%.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santa Chiara Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A349

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj