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호르몬 민감성 전이성 전립선암 환자에서 안드로겐 차단 요법에 추가로 원발성 종양에 대한 화학요법, 안드로겐 수용체 표적제(단독 또는 병용) 또는 방사선요법의 임상 결과 평가 (ECHOS)

2024년 6월 24일 업데이트: Orazio Caffo, Santa Chiara Hospital

전이성 호르몬 민감성 전립선암에서 안드로겐 차단 요법과 병용한 원발 종양에 대한 화학 요법 또는 안드로겐 수용체 표적 요법(단독 또는 병용) 또는 방사선 요법의 임상 결과 평가: 이탈리아 임상 실습에서 치료를 받는 환자에 대한 다기관 관찰 연구 병원

이 관찰 연구의 목적은 임상 실습에서 선택되지 않은 모집단을 대상으로 mCSPC의 원발 종양에 대한 도세탁셀, ARTA(단독 또는 병용) 또는 방사선 요법 치료의 임상 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Istituto Oncologico Veneto
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Basso Umberto
      • Trento, 이탈리아, 38122
        • 모병
        • Santa Chiara Hospital
        • 수석 연구원:
          • Orazio Caffo
        • 연락하다:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera San Luigi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Consuelo Buttigliero, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2015년 1월부터 2027년 12월까지 이탈리아 병원의 임상 실습 또는 확장 접근 프로그램 내에서 ADT 외에 도세탁셀, ARPI(단독 또는 병용) 또는 원발 종양에 대한 방사선 요법으로 치료를 시작한 모든 mCSPC 환자를 연구할 예정입니다.

설명

포함 기준:

  1. 전이성 전립선 선암종으로 조직학적으로 확인된 진단, 전이성 질환에 대한 이전 치료(도세탁셀 투여 전 4~6개월 이내에 시작된 호르몬 요법 제외)를 받지 않은 경우
  2. 도세탁셀, ARPI(단독 또는 병용) 또는 2015년 1월부터 2027년 12월 사이에 시작된 일반적인 임상 실습 또는 확장된 접근 프로그램 내에서 ADT와 병용하여 원발 종양에 대한 방사선 요법으로 치료합니다.
  3. 임상 데이터 수집을 위한 입원환자 및/또는 외래환자 의료 기록의 가용성

제외 기준:

  1. 선암종 이외의 조직학적 진단
  2. mCSPC에 대해 여러 라인의 ADT를 받은 환자
  3. 전이성 거세저항성 질환으로 도세탁셀 또는 ARTA를 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ADT + 도세탁셀
ADT + 도세탁셀로 치료받은 mHSPC 환자
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 75 mg/sqm 6개 코스 iv
의약품: 트립토렐린
3,75mg im/4w
ADT + ARPI
ADT + ARPI로 치료받은 mHSPC 환자
의약품: 트립토렐린
3,75mg im/4w
의약품: Apalutamide 경구 정제
240mg /매일 경구 복용
의약품: 엔잘루타미드 경구 정제
600mg /매일 경구 복용
의약품: 아비라테론 아세테이트 정제
1000mg /매일 경구
ADT + ARPI + 도세탁셀
ADT + 도세탁셀 + ARPI로 치료받은 mHSPC 환자
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 75 mg/sqm 6개 코스 iv
의약품: 트립토렐린
3,75mg im/4w
의약품: 다로루타미드 경구 정제
600 mg/일 경구
원발 종양에 대한 ADT + 방사선요법
원발 종양에 대해 ADT + 방사선 요법으로 치료받은 mHSPC 환자
의약품: 트립토렐린
3,75mg im/4w
방사능: 방사선 요법
원발 종양에 대한 급진적 방사선 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 시작 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
진행성 질환이 없는 환자의 시간에 따른 예상 비율
치료 시작 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 치료 시작 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
생존 환자의 시간에 따른 예상 비율
치료 시작 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 반응을 보이는 환자 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
측정 가능한 병변의 최소 30% 감소를 경험한 환자 비율
연구 완료를 통해 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Santa Chiara Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A349

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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