Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kliniske resultater af kemoterapi eller androgen-receptor-målemiddel (alene eller kombineret) eller strålebehandling på primær tumor ud over androgen-deprivationsterapi hos hormonfølsomme metastaserende prostatacancerpatienter (ECHOS)

24. juni 2024 opdateret af: Orazio Caffo, Santa Chiara Hospital

Evaluering af kliniske resultater af kemoterapi eller androgen-receptor-targeting-terapi (alene eller i kombination) eller radioterapi på den primære tumor i kombination med androgen-deprivationsterapi ved metastatisk hormonfølsom prostatacancer: multicenter observationsundersøgelse af patienter, der gennemgår behandling i italiensk praksis Hospitaler

Formålet med dette observationsstudie er at evaluere de kliniske resultater af behandling med docetaxel, ARTA (alene eller i kombination) eller med strålebehandling på den primære tumor for mCSPC, i en ikke-selekteret population, i klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Basso Umberto
      • Trento, Italien, 38122
        • Rekruttering
        • Santa Chiara Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Orazio Caffo
        • Kontakt:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Luigi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Consuelo Buttigliero, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med mCSPC, som påbegyndte behandling med docetaxel, ARPI (alene eller i kombination) eller med strålebehandling på den primære tumor ud over ADT inden for klinisk praksis eller udvidede adgangsprogrammer på italienske hospitaler fra januar 2015 til december 2027, vil blive undersøgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata, metastatisk, undergår ikke tidligere behandling (undtagen hormonbehandling påbegyndt højst 4-6 måneder før docetaxel) for metastatisk sygdom
  2. behandling med docetaxel, ARPI (alene eller i kombination) eller med strålebehandling på den primære tumor i kombination med ADT inden for normal klinisk praksis eller udvidede adgangsprogrammer påbegyndt mellem januar 2015 og december 2027.
  3. tilgængelighed af indlagte og/eller ambulante journaler til klinisk dataindsamling

Ekskluderingskriterier:

  1. anden histologisk diagnose end adenokarcinom
  2. patienter, der har modtaget flere linjer af ADT til mCSPC
  3. patienter, der har fået docetaxel eller ARTA for metastatisk kastrationsresistent sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ADT + docetaxel
mHSPC-patienter behandlet med ADT + docetaxel
Medicin: Docetaxel
6 kure docetaxel 75 mg/kvm iv
Medicin: Triptorelin
3,75 mg im/4 vægt
ADT + ARPI
mHSPC-patienter behandlet med ADT + ARPI
Medicin: Triptorelin
3,75 mg im/4 vægt
Medicin: Apalutamid oral tablet
240 mg/dagligt oralt
Medicin: Enzalutamid oral tablet
600 mg/dagligt oralt
Medicin: Abiraterone acetat tabletter
1000 mg/dagligt oralt
ADT + ARPI + docetaxel
mHSPC-patienter behandlet med ADT + docetaxel + ARPI
Medicin: Docetaxel
6 kure docetaxel 75 mg/kvm iv
Medicin: Triptorelin
3,75 mg im/4 vægt
Medicin: Darolutamid oral tablet
600 mg/dagligt oralt
ADT + strålebehandling på primær tumor
mHSPC-patienter behandlet med ADT+-strålebehandling på primær tumor
Medicin: Triptorelin
3,75 mg im/4 vægt
Stråling: strålebehandling
radikal strålebehandling på primær tumor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
den forventede rate over tid for patienter uden fremadskridende sygdom
Fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
den forventede rate over tiden for levende patienter
Fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af patienter med en objektiv respons
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
antallet af patienter, der oplevede en reduktion på mindst 30 % af målbare læsioner
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santa Chiara Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A349

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner