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Valutazione dei risultati clinici della chemioterapia o dell'agente mirato ai recettori degli androgeni (da solo o in combinazione) o della radioterapia sul tumore primario in aggiunta alla terapia di deprivazione androgenica in pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibili (ECHOS)

24 giugno 2024 aggiornato da: Orazio Caffo, Santa Chiara Hospital

Valutazione dei risultati clinici della chemioterapia o della terapia mirata ai recettori degli androgeni (da sola o in combinazione) o della radioterapia sul tumore primario in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica nel cancro della prostata metastatico ormono-sensibile: studio osservazionale multicentrico di pazienti sottoposti a trattamento nella pratica clinica in italiano Ospedali

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare gli esiti clinici del trattamento con docetaxel, ARTA (da solo o in combinazione) o con radioterapia sul tumore primario per mCSPC, in una popolazione non selezionata, nella pratica clinica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Basso Umberto
      • Trento, Italia, 38122
        • Reclutamento
        • Santa Chiara Hospital
        • Investigatore principale:
          • Orazio Caffo
        • Contatto:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera San Luigi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Consuelo Buttigliero, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno studiati tutti i pazienti affetti da mCSPC che hanno iniziato il trattamento con docetaxel, ARPI (da solo o in combinazione) o con radioterapia sul tumore primario in aggiunta all'ADT nell'ambito della pratica clinica o in programmi di accesso allargato negli ospedali italiani da gennaio 2015 a dicembre 2027.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi confermata istologicamente di adenocarcinoma della prostata, metastatico, non sottoposto a precedente trattamento (ad eccezione della terapia ormonale iniziata non più di 4-6 mesi prima del docetaxel) per malattia metastatica
  2. trattamento con docetaxel, ARPI (da solo o in combinazione) o con radioterapia sul tumore primario in combinazione con ADT nell’ambito della normale pratica clinica o di programmi di accesso ampliato avviati tra gennaio 2015 e dicembre 2027.
  3. disponibilità di cartelle cliniche ospedaliere e/o ambulatoriali per la raccolta dei dati clinici

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi istologica diversa dall'adenocarcinoma
  2. pazienti che hanno ricevuto più linee di ADT per mCSPC
  3. pazienti che hanno ricevuto docetaxel o ARTA per malattia metastatica resistente alla castrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ADT+docetaxel
Pazienti mHSPC trattati con ADT + docetaxel
Droga: Docetaxel
6 cicli di docetaxel 75 mg/mq iv
Droga: Triptorelina
3,75 mg im/4 settimane
ADT+ARPI
Pazienti mHSPC trattati con ADT + ARPI
Droga: Triptorelina
3,75 mg im/4 settimane
Droga: Compressa orale di apalutamide
240 mg/giorno per via orale
Droga: Compressa orale di enzalutamide
600 mg/giorno per via orale
Droga: Compresse di abiraterone acetato
1000 mg/giorno per via orale
ADT+ARPI+docetaxel
Pazienti mHSPC trattati con ADT + docetaxel + ARPI
Droga: Docetaxel
6 cicli di docetaxel 75 mg/mq iv
Droga: Triptorelina
3,75 mg im/4 settimane
Droga: Darolutamide compressa orale
600 mg/giorno per via orale
ADT+radioterapia su tumore primitivo
Pazienti mHSPC trattati con ADT + radioterapia su tumore primario
Droga: Triptorelina
3,75 mg im/4 settimane
Radiazione: radioterapia
Radioterapia radicale sul tumore primitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
il tasso previsto nel tempo dei pazienti senza progressione della malattia
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
il tasso previsto nel tempo dei pazienti vivi
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di pazienti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
tasso di pazienti che hanno riscontrato una riduzione di almeno il 30% delle lesioni misurabili
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santa Chiara Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A349

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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