激素敏感性转移性前列腺癌患者除雄激素剥夺治疗外，化疗或雄激素受体靶向剂（单独或联合）或放疗对原发肿瘤的临床结果评估 (ECHOS)
2024年6月24日 更新者：Orazio Caffo、Santa Chiara Hospital
原发肿瘤化疗或雄激素受体靶向治疗（单独或联合）或放疗联合雄激素剥夺疗法治疗转移性激素敏感前列腺癌的临床结果评价：意大利临床实践中接受治疗的患者的多中心观察研究医院
这项观察性研究的目的是在临床实践中，在未经选择的人群中评估多西紫杉醇、ARTA（单独或联合）或放疗对原发性肿瘤 mCSPC 治疗的临床结果
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Orazio Caffo, MD
- 电话号码：+390461904416
- 邮箱：orazio.caffo@apss.tn.it
学习地点
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Padova、意大利、35128
- 招聘中
- Istituto Oncologico Veneto
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接触：
- Umberto Basso, MD
- 电话号码：+39-049-8215953
- 邮箱：umberto.basso@iov.veneto.it
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首席研究员：
- Basso Umberto
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Trento、意大利、38122
- 招聘中
- Santa Chiara Hospital
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首席研究员：
- Orazio Caffo
-
接触：
- Orazio Caffo, MD
- 电话号码：+39 046190212
- 邮箱：orazio.caffo@apss.tn.it
-
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Torino
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Orbassano、Torino、意大利、10043
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera San Luigi
-
接触：
- Consuelo Buttigliero, MD, PhD
- 电话号码：+390116705492
- 邮箱：consuelo.buttigliero@unito.it
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首席研究员：
- Consuelo Buttigliero, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
2015 年 1 月至 2027 年 12 月期间，在意大利医院的临床实践或扩大准入计划中，除了 ADT 之外，还开始接受多西他赛、ARPI（单独或联合）治疗或对原发肿瘤进行放疗的所有 mCSPC 患者都将接受研究。
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为转移性前列腺癌，既往未接受转移性疾病治疗（多西紫杉醇治疗前不超过 4-6 个月开始的激素治疗除外）
- 在正常临床实践或 2015 年 1 月至 2027 年 12 月期间启动的扩大准入计划中，使用多西他赛、ARPI（单独或联合）或原发肿瘤放射治疗与 ADT 联合治疗。
- 用于收集临床数据的住院和/或门诊医疗记录的可用性
排除标准：
- 腺癌以外的组织学诊断
- 接受多线 ADT 治疗 mCSPC 的患者
- 因转移性去势抵抗性疾病接受多西紫杉醇或 ARTA 治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ADT+多西他赛
mHSPC 患者接受 ADT + 多西他赛治疗
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多西他赛 75 毫克/平方米 静脉注射 6 个疗程
3.75 毫克肌肉注射/4 周
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ADT + ARPI
采用 ADT + ARPI 治疗的 mHSPC 患者
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3.75 毫克肌肉注射/4 周
240毫克/每日口服
600毫克/每日口服
1000毫克/每日口服
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ADT + ARPI + 多西他赛
mHSPC 患者接受 ADT + 多西他赛 + ARPI 治疗
|
多西他赛 75 毫克/平方米 静脉注射 6 个疗程
3.75 毫克肌肉注射/4 周
600 毫克/每日口服
|
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ADT+原发肿瘤放疗
mHSPC患者接受ADT+原发肿瘤放疗
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3.75 毫克肌肉注射/4 周
原发肿瘤根治性放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从治疗开始日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 120 个月
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无进展性疾病患者随时间的预计发生率
|
从治疗开始日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 120 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间：从治疗开始日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 120 个月
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患者存活期间的预计发生率
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从治疗开始日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 120 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得客观缓解的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均2年
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可测量病变减少至少 30% 的患者比例
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月24日
首次发布 (实际的)
2024年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A349
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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