Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kliniska resultat av kemoterapi eller androgenreceptor-målmedel (ensamt eller kombinerat) eller strålbehandling på primärtumör utöver androgenbristterapi hos hormonkänsliga metastaserande prostatacancerpatienter (ECHOS)

24 juni 2024 uppdaterad av: Orazio Caffo, Santa Chiara Hospital

Utvärdering av kliniska resultat av kemoterapi eller androgenreceptorinriktningsterapi (ensam eller i kombination) eller strålbehandling på primärtumören i kombination med androgendeprivationsterapi vid metastaserad hormonkänslig prostatacancer: multicenter observationsstudie av patienter som genomgår behandling i italiensk praxis Sjukhus

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera de kliniska resultaten av behandling med docetaxel, ARTA (enbart eller i kombination) eller med strålbehandling på primärtumören för mCSPC, i en oselekterad population, i klinisk praxis

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Basso Umberto
      • Trento, Italien, 38122
        • Rekrytering
        • Santa Chiara Hospital
        • Huvudutredare:
          • Orazio Caffo
        • Kontakt:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera San Luigi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Consuelo Buttigliero, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med mCSPC som påbörjat behandling med docetaxel, ARPI (enbart eller i kombination) eller med strålbehandling på primärtumören utöver ADT inom klinisk praxis eller utökade tillgångsprogram på italienska sjukhus från januari 2015 till december 2027 kommer att studeras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata, metastaserad, som inte genomgått tidigare behandling (förutom hormonbehandling som påbörjats högst 4-6 månader före docetaxel) för metastaserande sjukdom
  2. behandling med docetaxel, ARPI (enbart eller i kombination) eller med strålbehandling på den primära tumören i kombination med ADT inom normal klinisk praxis eller utökade tillgångsprogram inledda mellan januari 2015 och december 2027.
  3. tillgång till journaler för slutenvård och/eller öppenvård för klinisk datainsamling

Exklusions kriterier:

  1. histologisk diagnos annan än adenokarcinom
  2. patienter som har fått flera rader av ADT för mCSPC
  3. patienter som har fått docetaxel eller ARTA för metastaserande kastrationsresistent sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ADT + docetaxel
mHSPC-patienter behandlade med ADT + docetaxel
Läkemedel: Docetaxel
6 kurer docetaxel 75 mg/kvm iv
Läkemedel: Triptorelin
3,75 mg im/4 vikt
ADT + ARPI
mHSPC-patienter behandlade med ADT + ARPI
Läkemedel: Triptorelin
3,75 mg im/4 vikt
Läkemedel: Apalutamid oral tablett
240 mg /dag oralt
Läkemedel: Enzalutamid oral tablett
600 mg /dag oralt
Läkemedel: Abirateronacetat tabletter
1000 mg /dag oralt
ADT + ARPI + docetaxel
mHSPC-patienter behandlade med ADT + docetaxel + ARPI
Läkemedel: Docetaxel
6 kurer docetaxel 75 mg/kvm iv
Läkemedel: Triptorelin
3,75 mg im/4 vikt
Läkemedel: Darolutamid oral tablett
600 mg/dag oralt
ADT + strålbehandling på primärtumör
mHSPC-patienter behandlade med ADT + strålbehandling på primärtumör
Läkemedel: Triptorelin
3,75 mg im/4 vikt
Strålning: strålbehandling
radikal strålbehandling på primärtumör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 120 månader
den beräknade frekvensen över tiden för patienter utan progressiv sjukdom
Från datum för behandlingsstart till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 120 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 120 månader
den beräknade frekvensen över tiden för levande patienter
Från datum för behandlingsstart till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 120 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet patienter med ett objektivt svar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
andel patienter som upplevde en minskning med minst 30 % av mätbara lesioner
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santa Chiara Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Första postat (Faktisk)

25 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A349

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera