Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинических результатов химиотерапии или агента, нацеленного на андрогенные рецепторы (отдельно или в сочетании) или лучевой терапии первичной опухоли в дополнение к андрогенной депривационной терапии у гормон-чувствительных пациентов с метастатическим раком предстательной железы (ECHOS)

24 июня 2024 г. обновлено: Orazio Caffo, Santa Chiara Hospital

Оценка клинических результатов химиотерапии или таргетной терапии на андрогенные рецепторы (отдельно или в комбинации) или лучевой терапии первичной опухоли в сочетании с андрогендепривационной терапией при метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы: многоцентровое обсервационное исследование пациентов, проходящих лечение в клинической практике на итальянском языке Больницы

Целью данного обсервационного исследования является оценка клинических результатов лечения доцетакселом, АРТА (отдельно или в комбинации) или лучевой терапией первичной опухоли по поводу мЦРПК в невыбранной популяции в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Orazio CAFFO, MD
  • Номер телефона: +390461904416
  • Электронная почта: orazio.caffo@apss.tn.it

Места учебы

  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Basso Umberto
      • Trento, Италия, 38122
        • Рекрутинг
        • Santa Chiara Hospital
        • Главный следователь:
          • Orazio Caffo
        • Контакт:
          • Orazio Caffo, MD
          • Номер телефона: +39 046190212
          • Электронная почта: orazio.caffo@apss.tn.it
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Италия, 10043
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera San Luigi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Consuelo Buttigliero, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут изучены все пациенты с mCSPC, которые начали лечение доцетакселом, ARPI (отдельно или в комбинации) или лучевой терапией первичной опухоли в дополнение к ADT в рамках клинической практики или программ расширенного доступа в итальянских больницах с января 2015 года по декабрь 2027 года.

Описание

Критерии включения:

  1. гистологически подтвержденный диагноз: аденокарцинома предстательной железы, метастатическая, не проходившая ранее лечения (кроме гормональной терапии, начатой ​​не более чем за 4-6 месяцев до приема доцетаксела) по поводу метастатического заболевания
  2. лечение доцетакселом, АРПИ (отдельно или в комбинации) или лучевой терапией первичной опухоли в сочетании с АДТ в рамках обычной клинической практики или программ расширенного доступа, начатых в период с января 2015 г. по декабрь 2027 г.
  3. наличие стационарных и/или амбулаторных медицинских карт для сбора клинических данных

Критерий исключения:

  1. гистологический диагноз, отличный от аденокарциномы
  2. пациенты, получившие несколько линий АДТ по поводу mCSPC
  3. пациенты, получавшие доцетаксел или АРТА по поводу метастатического резистентного к кастрации заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
АДТ + доцетаксел
Пациенты с мГСПП, получавшие АДТ + доцетаксел
Лекарство: Доцетаксел
6 курсов доцетаксела 75 мг/кв.м внутривенно
Лекарство: Трипторелин
3,75 мг в/м/4 недели
АДТ + АРПИ
Пациенты с mHSPC, получавшие ADT + ARPI
Лекарство: Трипторелин
3,75 мг в/м/4 недели
Лекарство: Апалутамид пероральная таблетка
240 мг/день перорально
Лекарство: Энзалутамид пероральная таблетка
600 мг/день перорально
Лекарство: Таблетки абиратерона ацетата
1000 мг/день перорально
АДТ + АРПИ + доцетаксел
Пациенты с мГСПП, получавшие АДТ + доцетаксел + АРПИ
Лекарство: Доцетаксел
6 курсов доцетаксела 75 мг/кв.м внутривенно
Лекарство: Трипторелин
3,75 мг в/м/4 недели
Лекарство: Даролутамид пероральная таблетка
600 мг/день перорально
АДТ + лучевая терапия первичной опухоли
Пациенты с мГСПП, получавшие АДТ + лучевую терапию первичной опухоли
Лекарство: Трипторелин
3,75 мг в/м/4 недели
Радиация: лучевая терапия
радикальная лучевая терапия первичной опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.
прогнозируемая частота с течением времени у пациентов без прогрессирующего заболевания
С даты начала лечения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.
прогнозируемый показатель с течением времени среди живых пациентов
С даты начала лечения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент пациентов с объективным ответом
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
доля пациентов, у которых наблюдалось уменьшение по меньшей мере на 30% измеримых поражений
после завершения обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santa Chiara Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A349

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться