長期化した意識障害患者における意識関連の脳ネットワーク特性に対するエスケタミンの影響
2024年6月23日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
長期意識障害 (pDoC) は、28 日を超えて意識喪失が続く病状です。
救命救急治療とモニタリングのレベルが向上するにつれて、pDoC 患者の数は増加しています。
しかし、pDoC 患者を対象とした臨床試験は、サンプルサイズが小さいこと、プラセボ群の欠如、不均一な結果測定の使用により制限されています。
その結果、その使用を裏付ける強力な証拠を持つ治療法はほとんどありません。
近年、ケタミンは、神経可塑性を誘導し、神経生理学的複雑性を高め、機能的な脳の接続状態を拡大することにより、神経精神疾患の治療に目覚ましい成功を収めています。
脳の複雑さと同様に脳の可塑性の増加を考慮すると、意識の回復に有益である可能性があります。
この研究では、研究者らは、pDoC患者の脳ネットワークと意識レベルに対するエスケタミンの影響を調査し、pDoC患者の覚醒促進治療としてのエスケタミンの使用の可能性について議論することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- 電話番号：8610-59976660
- メール：ruquan.han@gmail.com
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主任研究者：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
長期にわたる意識障害のある患者：
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳、中国語を母国語とし、手先の操作ができる。
- 慢性的な意識障害。
- 全身麻酔下での脊髄電気刺激装置の埋め込み。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 継続的な鎮静は研究前の72時間以内に投与されました。
- 開放性頭部損傷、実質切除、およびその他の脳の構造的完全性の損傷。
- 水頭症と腫れにより頭蓋内のコンプライアンスが低下しました。
- 既知の聴覚障害。
- 気道狭窄および重度の換気または換気機能障害のさまざまな原因。
- 重度の心機能障害、肺機能障害、肝臓機能障害、腎機能障害の疑いがある。
- エスケタミンに対する薬物アレルギーの病歴;
- 他の精神疾患または神経疾患に関連している。
- その他の理由により、この研究に参加するのは適切ではありません。
健康な脳のボランティア:
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳。
- 待機的全身麻酔下で外科的治療を受けている患者。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) I ～ II。
- 中国語を母国語とする人。
- 器用なマニュアル。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 頭蓋脳疾患の既往歴があり、画像検査により脳の器質性病変が示唆されている。
- コントロールされていない高血圧、甲状腺機能亢進症、頭蓋内圧の上昇、てんかん発作のある人。
- エスケタミンに対する薬物アレルギーの病歴;
- 聴覚異常;
- 薬物およびアルコール乱用歴;
- 精神障害および行動障害のある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康脳ボランティア
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0.3mg/(kg・h)の用量でのケタミンの持続静脈内注入。
投与前（ベースライン）、投与後 60 分、中止後 30 分および 60 分に、安静時脳波および聴覚事象関連電位（ERP）を収集します。
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実験的：長期にわたる意識障害のある患者
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0.3mg/(kg・h)の用量でのケタミンの持続静脈内注入。
投与前（ベースライン）、投与後 60 分、中止後 30 分および 60 分に、安静時脳波および聴覚事象関連電位（ERP）を収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エントロピーインデックス。
時間枠：トライアル中（各被験者につき最大 3 時間）。
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エントロピー指数が高いほど、脳の複雑性が高いことを示します。
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トライアル中（各被験者につき最大 3 時間）。
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レンペル・ジヴの複雑さ。
時間枠：トライアル中（各被験者につき最大 3 時間）。
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Lempel Ziv の複雑性が高いほど、脳の複雑性が高いことを示します。
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トライアル中（各被験者につき最大 3 時間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEGスペクトル特性
時間枠：トライアル中（各被験者につき最大 3 時間）。
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エスケタミン投与中の pDoC 患者の EEG パワースペクトル特性。
δ、θ、α、β、γ 周波数帯域を含む。
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トライアル中（各被験者につき最大 3 時間）。
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皮質の接続性
時間枠：トライアル中（各被験者につき最大 3 時間。
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PDoC患者における重み付け位相遅れ指数(WPLI)の特徴。
0 ≤ WPLI ≤ 1。0 は非同期を表し、1 は同期を表します。
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トライアル中（各被験者につき最大 3 時間。
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手術後に意識を回復した患者の割合
時間枠：試験期間中（研究完了まで、180 日間）。
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手術後30日、90日、180日後に意識を回復した患者の割合。
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試験期間中（研究完了まで、180 日間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月23日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月23日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。