艾氯胺酮对长期意识障碍患者意识相关脑网络特征的影响
2024年6月23日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
长期意识障碍 (pDoC) 是指意识丧失超过 28 天的病症。
随着重症监护治疗和监测水平的提高，pDoC 患者的数量正在增加。
然而，针对 pDoC 患者的临床试验受到样本量小、缺乏安慰剂组以及使用异质性结果指标的限制。
因此，很少有疗法有强有力的证据支持其使用。
近年来，氯胺酮通过诱导神经可塑性、增加神经生理复杂性和扩大功能性大脑连接状态，在治疗神经精神疾病方面取得了显着成功。
考虑到大脑可塑性和复杂性的增加，这可能有利于意识恢复。
在这项研究中，研究人员旨在探讨艾氯胺酮对 pDoC 患者大脑网络和意识水平的影响，并讨论其作为 pDoC 患者促进觉醒治疗的可能性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- 电话号码：8610-59976660
- 邮箱：ruquan.han@gmail.com
-
首席研究员：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
长期意识障碍患者：
纳入标准：
- 年龄18-65岁，母语为中文，右手；
- 慢性意识障碍；
- 全身麻醉下脊髓电刺激器植入；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 研究前72小时内给予持续镇静；
- 开放性颅脑损伤、脑实质切除及其他脑结构完整性损伤；
- 因脑积水、肿胀导致颅内顺应性下降；
- 已知的听力障碍；
- 气道狭窄及各种原因引起的严重通气或通气功能障碍；
- 已知或疑似严重心、肺、肝、肾功能障碍；
- 对艾氯胺酮有药物过敏史；
- 与其他精神或神经系统疾病有关；
- 其他原因不适合参加本研究。
健康大脑志愿者：
纳入标准：
- 年龄18-65岁；
- 在择期全身麻醉下接受手术治疗的患者；
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-II；
- 母语为中文；
- 右手动；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 既往有颅脑疾病史，影像学提示脑部器质性病变；
- 患有未控制的高血压、甲状腺功能亢进、颅内压升高、癫痫发作的人；
- 对艾氯胺酮有药物过敏史；
- 听力异常；
- 吸毒和酗酒史；
- 有精神和行为障碍的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康大脑志愿者
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氯胺酮持续静脉滴注，剂量为0.3mg/(kg·h)。
给药前（基线）、给药后 60 分钟、停药后 30 和 60 分钟收集静息状态 EEG 和听觉事件相关电位 (ERP)。
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实验性的：长期意识障碍患者
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氯胺酮持续静脉滴注，剂量为0.3mg/(kg·h)。
给药前（基线）、给药后 60 分钟、停药后 30 和 60 分钟收集静息状态 EEG 和听觉事件相关电位 (ERP)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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熵指数。
大体时间：试验期间（每个受试者最多 3 小时）。
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熵指数越高表明大脑的复杂性越高。
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试验期间（每个受试者最多 3 小时）。
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Lempel Ziv 复杂性。
大体时间：试验期间（每个受试者最多 3 小时）。
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Lempel Ziv 复杂性越高表明大脑复杂性越高。
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试验期间（每个受试者最多 3 小时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图频谱特征
大体时间：试验期间（每个受试者最多 3 小时）。
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艾氯胺酮治疗下 pDoC 患者的脑电图功率谱特征。
管理，包括 δ、θ、α、β 和 γ 频段。
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试验期间（每个受试者最多 3 小时）。
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皮质连接
大体时间：试验期间（每个受试者最多 3 小时。
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PDoC患者加权相位滞后指数（WPLI）特征。
0 ≤ WPLI ≤ 1，其中0表示异步，1表示同步。
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试验期间（每个受试者最多 3 小时。
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患者术后意识恢复率
大体时间：试验期间（直至研究完成，180 天）。
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术后30天、90天、180天患者意识恢复率。
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试验期间（直至研究完成，180 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月23日
首次发布 (实际的)
2024年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月23日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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