장기간 의식 장애 환자의 의식 관련 뇌 네트워크 특성에 대한 에스케타민의 영향
2024년 6월 23일 업데이트: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
장기간 의식 장애(pDoC)는 28일 이상 의식 상실이 있는 병리입니다.
중환자 치료 및 모니터링 수준이 향상됨에 따라 pDoC 환자 수가 증가하고 있습니다.
그러나 pDoC 환자에 대한 임상 시험은 작은 표본 크기, 위약 그룹 부족, 이질적인 결과 측정 사용으로 인해 제한됩니다.
결과적으로, 그 사용을 뒷받침할 강력한 증거가 있는 치료법은 거의 없습니다.
최근 몇 년 동안 케타민은 신경가소성을 유도하고, 신경생리학적 복잡성을 증가시키며, 기능적 뇌 연결 상태를 확장함으로써 신경정신병 치료에 놀라운 성공을 거두었습니다.
뇌의 가소성 증가와 뇌의 복잡성을 고려하면 의식 회복에 도움이 될 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 에스케타민이 pDoC 환자의 뇌 네트워크와 의식 수준에 미치는 영향을 조사하고 pDoC 환자의 각성 촉진 치료제로서의 에스케타민 사용 가능성에 대해 논의하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- 전화번호: 8610-59976660
- 이메일: ruquan.han@gmail.com
-
수석 연구원:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
장기간 의식 장애가 있는 환자:
포함 기준:
- 나이 18 - 65세, 중국어 원어민, dextromanual;
- 만성 의식 장애;
- 전신 마취 하에 척수 전기 자극기 이식;
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 지속적인 진정제는 연구 전 72시간 이내에 투여되었습니다.
- 열린 두부 손상, 실질 절제술 및 기타 뇌 구조적 완전성 손상;
- 뇌수종 및 부종으로 인해 두개내 순응도가 감소했습니다.
- 알려진 청각 장애;
- 기도 협착 및 심각한 환기 또는 환기 기능 장애의 다양한 원인;
- 심각한 심장, 폐, 간 및 신장 기능 장애가 알려졌거나 의심되는 경우
- 에스케타민에 대한 약물 알레르기 병력;
- 기타 정신 또는 신경 질환과 관련됨;
- 다른 이유는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
건강한 두뇌 자원봉사자:
포함 기준:
- 18~65세
- 선택적 전신마취 하에 수술적 치료를 받는 환자;
- 미국마취과학회(ASA) I-II;
- 중국어 원어민;
- 손재주;
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 두개뇌질환의 이전 병력에서 영상을 보면 유기성 뇌 병변이 있음을 알 수 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 두개내압 상승, 간질 발작이 있는 사람;
- 에스케타민에 대한 약물 알레르기 병력;
- 청각 이상;
- 약물 및 알코올 남용의 병력;
- 정신 및 행동 장애가 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 두뇌 자원봉사자
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0.3mg/(kg · h)의 용량으로 케타민을 지속적으로 정맥 주입합니다.
투여 전(기준선), 투여 후 60분, 중단 후 30분 및 60분에 휴식 상태 EEG 및 청각 사건 관련 전위(ERP)를 수집합니다.
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실험적: 장기간 의식장애가 있는 환자
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0.3mg/(kg · h)의 용량으로 케타민을 지속적으로 정맥 주입합니다.
투여 전(기준선), 투여 후 60분, 중단 후 30분 및 60분에 휴식 상태 EEG 및 청각 사건 관련 전위(ERP)를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엔트로피 지수.
기간: 시험기간 동안(각 과목당 최대 3시간)
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엔트로피 지수가 높을수록 뇌의 복잡성이 높다는 것을 나타냅니다.
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시험기간 동안(각 과목당 최대 3시간)
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Lempel Ziv 복잡성.
기간: 시험기간 동안(각 과목당 최대 3시간)
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Lempel Ziv 복잡성이 높을수록 뇌 복잡성이 높아진다는 의미입니다.
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시험기간 동안(각 과목당 최대 3시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 스펙트럼 특성
기간: 시험기간 동안(각 과목당 최대 3시간)
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에스케타민 치료를 받는 pDoC 환자의 EEG 전력 스펙트럼 특성.
δ, θ, α, β 및 γ 주파수 대역을 포함한 투여.
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시험기간 동안(각 과목당 최대 3시간)
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대뇌 피질의 연결성
기간: 체험기간 중(과목당 최대 3시간.
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PDoC 환자의 가중 위상 지연 지수(WPLI)의 특성.
0 ≤ WPLI ≤ 1. 여기서 0은 비동기를 나타내고 1은 동기를 나타냅니다.
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체험기간 중(과목당 최대 3시간.
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수술 후 의식 회복 환자 비율
기간: 시험기간(연구완료까지, 180일)
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수술 후 30일, 90일, 180일에 의식을 회복한 환자의 비율.
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시험기간(연구완료까지, 180일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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