Efeitos da escetamina nas características da rede cerebral relacionadas à consciência em pacientes com distúrbios prolongados da consciência
23 de junho de 2024 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Os distúrbios prolongados de consciência (pDoC) são patologias nas quais há perda de consciência por mais de 28 dias.
O número de pacientes com pDoC está aumentando à medida que o nível de tratamento e monitoramento em cuidados intensivos melhora.
No entanto, os ensaios clínicos para pacientes com pDoC são limitados por amostras pequenas, falta de grupos de placebo e uso de medidas de resultados heterogêneas.
Como resultado, poucas terapias têm evidências fortes para apoiar o seu uso.
Nos últimos anos, a cetamina tem sido utilizada com notável sucesso no tratamento de distúrbios neuropsiquiátricos, induzindo a neuroplasticidade, aumentando a complexidade neurofisiológica e expandindo os estados funcionais de conectividade cerebral.
Considerando o aumento da plasticidade cerebral, bem como a complexidade cerebral, pode ser benéfico para a recuperação da consciência.
Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo explorar os efeitos da escetamina nas redes cerebrais e no nível de consciência em pacientes com pDoC, e discutir seu possível uso como tratamento de promoção da vigília para pacientes com pDoC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Pacientes com distúrbios prolongados de consciência:
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos, falante nativo de chinês, dextromanual;
- Desordem crônica de consciência;
- Implante de estimulador elétrico medular sob anestesia geral;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- A sedação contínua foi administrada nas 72 horas anteriores ao estudo;
- Traumatismo cranioencefálico aberto, ressecção do parênquima e outros danos à integridade estrutural do cérebro;
- A complacência intracraniana diminuiu devido à hidrocefalia e ao inchaço;
- Deficiência auditiva conhecida;
- Estenose das vias aéreas e diversas causas de ventilação grave ou disfunção ventilatória;
- Disfunção cardíaca, pulmonar, hepática e renal grave conhecida ou suspeita;
- História de alergia medicamentosa à escetamina;
- Associado a outras doenças mentais ou neurológicas;
- Outros motivos não são adequados para participar deste estudo.
Voluntários com cérebro saudável:
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico sob anestesia geral eletiva;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II;
- Falante nativo de chinês;
- Dextromanual;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- História prévia de doença craniocerebral, os exames de imagem sugerem lesões cerebrais orgânicas;
- Pessoas com hipertensão não controlada, hipertireoidismo, pressão intracraniana elevada, crises epilépticas;
- História de alergia medicamentosa à escetamina;
- Anormalidade auditiva;
- História de abuso de drogas e álcool;
- Pessoas com transtornos mentais e comportamentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Voluntários com cérebro saudável
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Infusão intravenosa contínua de cetamina na dose de 0,3 mg/(kg · h).
Colete EEG em estado de repouso e potencial relacionado a eventos auditivos (ERP) antes da administração (linha de base), 60 minutos após a administração, 30 e 60 minutos após a descontinuação.
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Experimental: Pacientes com distúrbios prolongados de consciência
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Infusão intravenosa contínua de cetamina na dose de 0,3 mg/(kg · h).
Colete EEG em estado de repouso e potencial relacionado a eventos auditivos (ERP) antes da administração (linha de base), 60 minutos após a administração, 30 e 60 minutos após a descontinuação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de entropia.
Prazo: Durante o teste (até 3 horas para cada disciplina).
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Um índice de entropia mais alto indica uma maior complexidade cerebral.
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Durante o teste (até 3 horas para cada disciplina).
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Complexidade de Lempel Ziv.
Prazo: Durante o teste (até 3 horas para cada disciplina).
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Maior complexidade de Lempel Ziv indica maior complexidade cerebral.
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Durante o teste (até 3 horas para cada disciplina).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características espectrais de EEG
Prazo: Durante o teste (até 3 horas para cada disciplina).
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Características do espectro de potência do EEG de pacientes com pDoC sob uso de escetamina.
administração, incluindo as bandas de frequência δ, θ, α, β e γ.
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Durante o teste (até 3 horas para cada disciplina).
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Conectividade Cortical
Prazo: Durante o teste (até 3 horas para cada disciplina.
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Características do índice ponderado de atraso de fase (WPLI) em pacientes com pDoC.
0 ≤ WPLI ≤ 1, onde 0 representa assíncrono e 1 representa síncrono.
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Durante o teste (até 3 horas para cada disciplina.
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Taxa de pacientes que recuperaram a consciência após a cirurgia
Prazo: Durante o teste (até a conclusão do estudo, 180 dias).
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Taxa de pacientes que recuperaram a consciência 30 dias, 90 dias e 180 dias após a cirurgia.
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Durante o teste (até a conclusão do estudo, 180 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY20240424
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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