Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ esketaminy na charakterystykę sieci mózgowej związanej ze świadomością u pacjentów z długotrwałymi zaburzeniami świadomości

23 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Przedłużone zaburzenia świadomości (pDoC) to patologie, w których następuje utrata przytomności na dłużej niż 28 dni. Liczba pacjentów z pDoC rośnie wraz z poprawą poziomu leczenia i monitorowania w ramach intensywnej terapii. Jednakże badania kliniczne z udziałem pacjentów z pDoC są ograniczone ze względu na małą wielkość próby, brak grup placebo i zastosowanie heterogenicznych miar wyniku. W rezultacie niewiele terapii ma mocne dowody na poparcie ich stosowania. W ostatnich latach ketaminę stosowano z niezwykłym sukcesem w leczeniu zaburzeń neuropsychiatrycznych, wywołując neuroplastyczność, zwiększając złożoność neurofizjologiczną i rozszerzając stany funkcjonalnej łączności mózgu. Biorąc pod uwagę zwiększoną plastyczność mózgu, a także złożoność mózgu, może to być korzystne dla odzyskiwania świadomości. W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie wpływu esketaminy na sieci mózgowe i poziom świadomości u pacjentów z pDoC oraz omówienie jej możliwego zastosowania w leczeniu poprawiającym czuwanie u pacjentów z pDoC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci z długotrwałymi zaburzeniami świadomości:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 65 lat, rodzimy użytkownik języka chińskiego, praworęczny;
  • Przewlekłe zaburzenia świadomości;
  • Wszczepienie stymulatora elektrycznego rdzenia kręgowego w znieczuleniu ogólnym;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 72 godzin przed badaniem podawano ciągłą sedację;
  • Otwarty uraz głowy, resekcja miąższu i inne uszkodzenia integralności strukturalnej mózgu;
  • Podatność wewnątrzczaszkowa zmniejszyła się z powodu wodogłowia i obrzęku;
  • Znane upośledzenie słuchu;
  • Zwężenie dróg oddechowych i różne przyczyny ciężkiej wentylacji lub dysfunkcji wentylacji;
  • Znana lub podejrzewana ciężka dysfunkcja serca, płuc, wątroby i nerek;
  • Historia alergii na leki na esketaminę;
  • Związane z innymi chorobami psychicznymi lub neurologicznymi;
  • Inne powody nie są odpowiednie do wzięcia udziału w tym badaniu.

Ochotnicy o zdrowym mózgu:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 – 65 lat;
  • Pacjenci poddawani leczeniu chirurgicznemu w planowym znieczuleniu ogólnym;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-II;
  • Natywny użytkownik języka chińskiego;
  • praworęczny;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza choroba czaszkowo-mózgowa, obrazowanie sugeruje organiczne zmiany w mózgu;
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, napadami padaczkowymi;
  • Historia alergii na leki na esketaminę;
  • zaburzenia słuchu;
  • Historia nadużywania narkotyków i alkoholu;
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami zachowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy mózgu
Lek: Lek: Esketamina (ciągły wlew)
Ciągły wlew dożylny ketaminy w dawce 0,3 mg/(kg·h). Zbadaj EEG stanu spoczynku i potencjał związany ze zdarzeniami słuchowymi (ERP) przed podaniem (wartość wyjściowa), 60 minut po podaniu, 30 i 60 minut po przerwaniu.
Eksperymentalny: Pacjenci z długotrwałymi zaburzeniami świadomości
Lek: Lek: Esketamina (ciągły wlew)
Ciągły wlew dożylny ketaminy w dawce 0,3 mg/(kg·h). Zbadaj EEG stanu spoczynku i potencjał związany ze zdarzeniami słuchowymi (ERP) przed podaniem (wartość wyjściowa), 60 minut po podaniu, 30 i 60 minut po przerwaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks entropii.
Ramy czasowe: W trakcie rozprawy (do 3 godzin na każdy przedmiot).
Wyższy wskaźnik entropii wskazuje na większą złożoność mózgu.
W trakcie rozprawy (do 3 godzin na każdy przedmiot).
Złożoność Lempela Ziva.
Ramy czasowe: W trakcie rozprawy (do 3 godzin na każdy przedmiot).
Wyższa złożoność Lempela Ziva wskazuje na większą złożoność mózgu.
W trakcie rozprawy (do 3 godzin na każdy przedmiot).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka widmowa EEG
Ramy czasowe: W trakcie rozprawy (do 3 godzin na każdy przedmiot).
Charakterystyka widma mocy EEG pacjentów z pDoC pod wpływem esketaminy. administracji, w tym pasma częstotliwości δ, θ, α, β i γ.
W trakcie rozprawy (do 3 godzin na każdy przedmiot).
Łączność korowa
Ramy czasowe: W trakcie rozprawy (do 3 godzin na każdy przedmiot.
Charakterystyka ważonego wskaźnika opóźnienia fazy (WPLI) u pacjentów z pDoC. 0 ≤ WPLI ≤ 1, gdzie 0 oznacza asynchronię, a 1 oznacza synchronię.
W trakcie rozprawy (do 3 godzin na każdy przedmiot.
Odsetek pacjentów, którzy po operacji odzyskali przytomność
Ramy czasowe: W trakcie badania (do zakończenia badania, 180 dni).
Odsetek pacjentów odzyskujących przytomność 30 dni, 90 dni, 180 dni po operacji.
W trakcie badania (do zakończenia badania, 180 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY20240424

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj