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Auswirkungen von Esketamin auf bewusstseinsbezogene Merkmale des Gehirnnetzwerks bei Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen

23. Juni 2024 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Prolongierte Bewusstseinsstörungen (pDoC) sind Pathologien, bei denen es zu einem Bewusstseinsverlust von mehr als 28 Tagen kommt. Die Zahl der Patienten mit pDoC steigt, da sich das Niveau der Intensivbehandlung und Überwachung verbessert. Allerdings sind klinische Studien für Patienten mit pDoC durch kleine Stichprobengrößen, das Fehlen von Placebogruppen und die Verwendung heterogener Ergebnismaße begrenzt. Daher gibt es für nur wenige Therapien überzeugende Belege für ihre Anwendung. In den letzten Jahren wurde Ketamin mit bemerkenswertem Erfolg bei der Behandlung neuropsychiatrischer Störungen eingesetzt, indem es Neuroplastizität induziert, die neurophysiologische Komplexität erhöht und funktionelle Gehirnkonnektivitätszustände erweitert. Angesichts der erhöhten Plastizität des Gehirns und der Komplexität des Gehirns kann dies für die Wiederherstellung des Bewusstseins von Vorteil sein. In dieser Studie wollten die Forscher die Auswirkungen von Esketamin auf Gehirnnetzwerke und das Bewusstseinsniveau bei Patienten mit pDoC untersuchen und seinen möglichen Einsatz als wachheitsfördernde Behandlung für Patienten mit pDoC diskutieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten mit länger anhaltenden Bewusstseinsstörungen:

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65 Jahre, chinesischer Muttersprachler, dextromanuell;
  • Chronische Bewusstseinsstörung;
  • Implantation eines elektrischen Rückenmarksstimulators unter Vollnarkose;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 72 Stunden vor der Studie wurde eine kontinuierliche Sedierung verabreicht;
  • Offene Kopfverletzung, Parenchymresektion und andere Schäden an der strukturellen Integrität des Gehirns;
  • Die intrakranielle Compliance verringerte sich aufgrund von Hydrozephalus und Schwellung;
  • Bekannte Schwerhörigkeit;
  • Atemwegsstenose und verschiedene Ursachen schwerer Beatmung oder Beatmungsstörung;
  • Bekannte oder vermutete schwere Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen Esketamin;
  • Im Zusammenhang mit anderen psychischen oder neurologischen Erkrankungen;
  • Andere Gründe sprechen nicht für eine Teilnahme an dieser Studie.

Freiwillige für gesundes Gehirn:

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65 Jahre;
  • Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unter elektiver Vollnarkose unterziehen;
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II;
  • Chinesischer Muttersprachler;
  • Dextromanuell;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Schädel-Hirn-Erkrankung; Bildgebung deutet auf organische Hirnläsionen hin;
  • Menschen mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Hyperthyreose, erhöhtem Hirndruck, epileptischen Anfällen;
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen Esketamin;
  • Hörstörung;
  • Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch;
  • Menschen mit psychischen und Verhaltensstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Freiwillige mit gesundem Gehirn
Arzneimittel: Medikament: Esketamin (Dauerinfusion)
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Ketamin in einer Dosis von 0,3 mg/(kg · h). Sammeln Sie das Ruhezustands-EEG und das auditive ereignisbezogene Potenzial (ERP) vor der Verabreichung (Grundlinie), 60 Minuten nach der Verabreichung, 30 und 60 Minuten nach dem Absetzen.
Experimental: Patienten mit länger anhaltenden Bewusstseinsstörungen
Arzneimittel: Medikament: Esketamin (Dauerinfusion)
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Ketamin in einer Dosis von 0,3 mg/(kg · h). Sammeln Sie das Ruhezustands-EEG und das auditive ereignisbezogene Potenzial (ERP) vor der Verabreichung (Grundlinie), 60 Minuten nach der Verabreichung, 30 und 60 Minuten nach dem Absetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entropieindex.
Zeitfenster: Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden pro Proband).
Ein höherer Entropieindex weist auf eine höhere Gehirnkomplexität hin.
Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden pro Proband).
Lempel Ziv-Komplexität.
Zeitfenster: Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden pro Proband).
Eine höhere Lempel-Ziv-Komplexität weist auf eine höhere Gehirnkomplexität hin.
Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden pro Proband).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Spektraleigenschaften
Zeitfenster: Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden pro Proband).
Eigenschaften des EEG-Leistungsspektrums von pDoC-Patienten unter Esketamin. Verabreichung, einschließlich der Frequenzbänder δ, θ, α, β und γ.
Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden pro Proband).
Kortikale Konnektivität
Zeitfenster: Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden für jedes Thema.
Merkmale des gewichteten Phasenverzögerungsindex (WPLI) bei Patienten mit pDoC. 0 ≤ WPLI ≤ 1, wobei 0 für asynchron und 1 für synchron steht.
Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden für jedes Thema.
Rate der Patienten, die nach der Operation das Bewusstsein wiedererlangten
Zeitfenster: Während der Studie (bis zum Abschluss der Studie, 180 Tage).
Rate der Patienten, die 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage nach der Operation das Bewusstsein erlangten.
Während der Studie (bis zum Abschluss der Studie, 180 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY20240424

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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