Effetti di esketamina sulle caratteristiche della rete cerebrale correlata alla coscienza in pazienti con disturbi prolungati della coscienza
23 giugno 2024 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
I disturbi prolungati della coscienza (pDoC) sono patologie in cui si verifica una perdita di coscienza per più di 28 giorni.
Il numero di pazienti affetti da pDoC aumenta man mano che migliora il livello di trattamento e monitoraggio in terapia intensiva.
Tuttavia, gli studi clinici per i pazienti con pDoC sono limitati dalle piccole dimensioni dei campioni, dalla mancanza di gruppi placebo e dall’uso di misure di risultati eterogenee.
Di conseguenza, poche terapie hanno prove evidenti a sostegno del loro utilizzo.
Negli ultimi anni, la ketamina è stata utilizzata con notevole successo nel trattamento dei disturbi neuropsichiatrici inducendo neuroplasticità, aumentando la complessità neurofisiologica ed espandendo gli stati di connettività funzionale del cervello.
Considerando l’aumento della plasticità e della complessità cerebrale, potrebbe essere utile per il recupero della coscienza.
In questo studio, i ricercatori miravano a esplorare gli effetti dell'esketamina sulle reti cerebrali e sul livello di coscienza nei pazienti con pDoC e a discutere il suo possibile utilizzo come trattamento che promuove la veglia per i pazienti con pDoC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Beijing, Cina, 100070
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: 8610-59976660
- Email: ruquan.han@gmail.com
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Investigatore principale:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Pazienti con disturbi prolungati della coscienza:
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 65 anni, madrelingua cinese, destromanuale;
- Disturbo cronico della coscienza;
- Impianto di stimolatore elettrico del midollo spinale in anestesia generale;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- La sedazione continua è stata somministrata nelle 72 ore precedenti lo studio;
- Trauma cranico aperto, resezione parenchimale e altri danni all'integrità strutturale del cervello;
- La compliance intracranica è diminuita a causa dell'idrocefalo e del gonfiore;
- Danno uditivo noto;
- Stenosi delle vie aeree e varie cause di ventilazione grave o disfunzione ventilatoria;
- Nota o sospetta grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica e renale;
- Storia di allergia ai farmaci all'esketamina;
- Associato ad altre malattie mentali o neurologiche;
- Altri motivi non sono idonei a partecipare a questo studio.
Volontari con cervello sano:
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 65 anni;
- Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico in anestesia generale elettiva;
- Società americana di anestesisti (ASA) I-II;
- Madrelingua cinese;
- Destromanuale;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi pregressa di malattia craniocerebrale, l'imaging suggerisce lesioni cerebrali organiche;
- Persone con ipertensione incontrollata, ipertiroidismo, elevata pressione intracranica, crisi epilettiche;
- Storia di allergia ai farmaci all'esketamina;
- Anomalia dell'udito;
- Storia di abuso di droghe e alcol;
- Persone con disturbi mentali e comportamentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Volontari del cervello sano
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Infusione endovenosa continua di ketamina alla dose di 0,3 mg/(kg · h).
Raccogliere l'EEG a riposo e il potenziale correlato agli eventi uditivi (ERP) prima della somministrazione (basale), 60 minuti dopo la somministrazione, 30 e 60 minuti dopo l'interruzione.
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Sperimentale: Pazienti con disturbi prolungati della coscienza
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Infusione endovenosa continua di ketamina alla dose di 0,3 mg/(kg · h).
Raccogliere l'EEG a riposo e il potenziale correlato agli eventi uditivi (ERP) prima della somministrazione (basale), 60 minuti dopo la somministrazione, 30 e 60 minuti dopo l'interruzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di entropia.
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto).
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Un indice di entropia più elevato indica una maggiore complessità del cervello.
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Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto).
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Complessità di Lempel Ziv.
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto).
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Una maggiore complessità di Lempel Ziv indica una maggiore complessità del cervello.
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Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche spettrali dell'EEG
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto).
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Caratteristiche dello spettro di potenza EEG dei pazienti pDoC sotto esketamina.
somministrazione, comprese le bande di frequenza δ, θ, α, β e γ.
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Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto).
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Connettività corticale
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto.
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Caratteristiche dell'indice ponderato di ritardo di fase (WPLI) nei pazienti con pDoC.
0 ≤ WPLI ≤ 1, dove 0 rappresenta asincrono e 1 rappresenta sincrono.
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Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto.
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Tasso di pazienti che hanno ripreso conoscenza dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino al completamento degli studi, 180 giorni).
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Tasso di pazienti che hanno ripreso conoscenza 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Durante lo studio (fino al completamento degli studi, 180 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY20240424
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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