Влияние эскетамина на характеристики сети мозга, связанные с сознанием, у пациентов с длительными расстройствами сознания
23 июня 2024 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Длительные расстройства сознания (пДоС) — патологии, при которых наблюдается потеря сознания более 28 дней.
Число пациентов с pDoC увеличивается по мере улучшения уровня интенсивной терапии и мониторинга.
Однако клинические исследования пациентов с pDoC ограничены небольшим размером выборки, отсутствием групп плацебо и использованием гетерогенных показателей результатов.
В результате лишь немногие методы лечения имеют убедительные доказательства в поддержку их использования.
В последние годы кетамин с заметным успехом использовался в лечении нервно-психических расстройств, вызывая нейропластичность, увеличивая нейрофизиологическую сложность и расширяя функциональные состояния мозга.
Учитывая повышенную пластичность мозга, а также его сложность, это может быть полезно для восстановления сознания.
В этом исследовании исследователи стремились изучить влияние эскетамина на сети мозга и уровень сознания у пациентов с pDoC, а также обсудить его возможное использование в качестве лечения, способствующего бодрствованию, у пациентов с pDoC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Номер телефона: 8610-59976660
- Электронная почта: ruquan.han@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Больные с длительными нарушениями сознания:
Критерии включения:
- Возраст 18 - 65 лет, носитель китайского языка, владеющий правой рукой;
- Хроническое расстройство сознания;
- Имплантация электростимулятора спинного мозга под общим наркозом;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Непрерывную седацию вводили в течение 72 часов до исследования;
- Открытая черепно-мозговая травма, резекция паренхимы и другие нарушения структурной целостности головного мозга;
- Внутричерепная податливость снизилась за счет гидроцефалии и отека;
- Известные нарушения слуха;
- Стеноз дыхательных путей и различные причины тяжелой вентиляции или вентиляционной дисфункции;
- Известная или подозреваемая тяжелая сердечная, легочная, печеночная и почечная дисфункция;
- Лекарственная аллергия на эскетамин в анамнезе;
- Связано с другими психическими или неврологическими заболеваниями;
- Другие причины не подходят для участия в этом исследовании.
Добровольцы со здоровым мозгом:
Критерии включения:
- Возраст 18 – 65 лет;
- Пациенты, перенесшие хирургическое лечение под плановой общей анестезией;
- Американское общество анестезиологов (ASA) I-II;
- Носитель китайского языка;
- Декстромануал;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Перенесенные черепно-мозговые заболевания в анамнезе; визуализация предполагает органическое поражение головного мозга;
- Людям с неконтролируемой артериальной гипертензией, гипертиреозом, повышенным внутричерепным давлением, эпилептическими припадками;
- Лекарственная аллергия на эскетамин в анамнезе;
- Нарушение слуха;
- История злоупотребления наркотиками и алкоголем;
- Люди с психическими и поведенческими расстройствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Добровольцы со здоровым мозгом
|
Непрерывное внутривенное введение кетамина в дозе 0,3мг/(кг·ч).
Соберите ЭЭГ в состоянии покоя и слуховой потенциал, связанный с событиями (ERP), перед введением (исходный уровень), через 60 минут после введения, через 30 и 60 минут после прекращения приема.
|
|
Экспериментальный: Больные с длительными нарушениями сознания
|
Непрерывное внутривенное введение кетамина в дозе 0,3мг/(кг·ч).
Соберите ЭЭГ в состоянии покоя и слуховой потенциал, связанный с событиями (ERP), перед введением (исходный уровень), через 60 минут после введения, через 30 и 60 минут после прекращения приема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс энтропии.
Временное ограничение: В ходе судебного разбирательства (до 3 часов по каждому предмету).
|
Более высокий индекс энтропии указывает на более высокую сложность мозга.
|
В ходе судебного разбирательства (до 3 часов по каждому предмету).
|
|
Лемпель Зив Сложность.
Временное ограничение: В ходе судебного разбирательства (до 3 часов по каждому предмету).
|
Более высокая сложность Лемпеля-Зива указывает на более высокую сложность мозга.
|
В ходе судебного разбирательства (до 3 часов по каждому предмету).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектральные характеристики ЭЭГ
Временное ограничение: В ходе судебного разбирательства (до 3 часов по каждому предмету).
|
Характеристики спектра мощности ЭЭГ пациентов с pDoC, получающих эскетамин.
администрации, включая диапазоны частот δ, θ, α, β и γ.
|
В ходе судебного разбирательства (до 3 часов по каждому предмету).
|
|
Корковая связь
Временное ограничение: В ходе судебного разбирательства (до 3 часов по каждому предмету.
|
Характеристики взвешенного индекса фазового лага (WPLI) у пациентов с pDoC.
0 ≤ WPLI ≤ 1, где 0 представляет асинхронный режим, а 1 — синхронный.
|
В ходе судебного разбирательства (до 3 часов по каждому предмету.
|
|
Число пациентов, пришедших в сознание после операции
Временное ограничение: Во время исследования (по завершении исследования, 180 дней).
|
Частота восстановления сознания больных через 30 дней, 90 дней, 180 дней после операции.
|
Во время исследования (по завершении исследования, 180 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LY20240424
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .