Efectos de la esketamina sobre las características de la red cerebral relacionadas con la conciencia en pacientes con trastornos prolongados de la conciencia
23 de junio de 2024 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Los trastornos prolongados de la conciencia (pDoC) son patologías en las que se produce una pérdida de conciencia durante más de 28 días.
El número de pacientes con pDoC está aumentando a medida que mejora el nivel de tratamiento y seguimiento de cuidados intensivos.
Sin embargo, los ensayos clínicos para pacientes con pDoC están limitados por el pequeño tamaño de las muestras, la falta de grupos de placebo y el uso de medidas de resultado heterogéneas.
Como resultado, pocas terapias cuentan con pruebas sólidas que respalden su uso.
En los últimos años, la ketamina se ha utilizado con notable éxito en el tratamiento de trastornos neuropsiquiátricos al inducir neuroplasticidad, aumentar la complejidad neurofisiológica y ampliar los estados funcionales de conectividad cerebral.
Teniendo en cuenta el aumento de la plasticidad y la complejidad del cerebro, puede ser beneficioso para la recuperación de la conciencia.
En este estudio, los investigadores tuvieron como objetivo explorar los efectos de la esketamina en las redes cerebrales y el nivel de conciencia en pacientes con pDoC, y discutir su posible uso como tratamiento que promueve la vigilia para pacientes con pDoC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 8610-59976660
- Correo electrónico: ruquan.han@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Pacientes con trastornos prolongados de la conciencia:
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 65 años, hablante nativo de chino, dextromanual;
- Trastorno crónico de la conciencia;
- Implantación de estimulador eléctrico de médula espinal bajo anestesia general;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Se administró sedación continua dentro de las 72 horas previas al estudio;
- Lesión craneal abierta, resección parenquimatosa y otros daños a la integridad estructural del cerebro;
- La distensibilidad intracraneal disminuyó debido a hidrocefalia e hinchazón;
- Deficiencia auditiva conocida;
- Estenosis de las vías respiratorias y diversas causas de ventilación grave o disfunción de la ventilación;
- Disfunción cardíaca, pulmonar, hepática y renal grave conocida o sospechada;
- Historia de alergia a medicamentos como la esketamina;
- Asociado con otras enfermedades mentales o neurológicas;
- Otras razones no son adecuadas para participar en este estudio.
Voluntarios con cerebro sano:
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 65 años;
- Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico bajo anestesia general electiva;
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-II;
- Hablante nativo de chino;
- dextromanual;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de enfermedad craneocerebral, las imágenes sugieren lesiones cerebrales orgánicas;
- Personas con hipertensión no controlada, hipertiroidismo, presión intracraneal elevada, ataques epilépticos;
- Historia de alergia a medicamentos como la esketamina;
- Anormalidad auditiva;
- Historial de abuso de drogas y alcohol;
- Personas con trastornos mentales y del comportamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Voluntarios con cerebro sano
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Infusión intravenosa continua de ketamina a dosis de 0,3 mg/(kg · h).
Recopile el EEG en estado de reposo y el potencial relacionado con eventos auditivos (ERP) antes de la administración (línea de base), 60 minutos después de la administración, 30 y 60 minutos después de la interrupción.
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Experimental: Pacientes con trastornos prolongados de la conciencia.
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Infusión intravenosa continua de ketamina a dosis de 0,3 mg/(kg · h).
Recopile el EEG en estado de reposo y el potencial relacionado con eventos auditivos (ERP) antes de la administración (línea de base), 60 minutos después de la administración, 30 y 60 minutos después de la interrupción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de entropía.
Periodo de tiempo: Durante la prueba (hasta 3 horas por cada asignatura).
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Un índice de entropía más alto indica una mayor complejidad cerebral.
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Durante la prueba (hasta 3 horas por cada asignatura).
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Complejidad de Lempel Ziv.
Periodo de tiempo: Durante la prueba (hasta 3 horas por cada asignatura).
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Una mayor complejidad de Lempel Ziv indica una mayor complejidad cerebral.
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Durante la prueba (hasta 3 horas por cada asignatura).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características espectrales del EEG
Periodo de tiempo: Durante la prueba (hasta 3 horas por cada asignatura).
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Características del espectro de potencia del EEG de pacientes con pDoC tratados con esketamina.
administración, incluidas las bandas de frecuencia δ, θ, α, β y γ.
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Durante la prueba (hasta 3 horas por cada asignatura).
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Conectividad cortical
Periodo de tiempo: Durante la prueba (hasta 3 horas para cada asignatura.
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Características del índice de desfase ponderado (WPLI) en pacientes con pDoC.
0 ≤ WPLI ≤ 1, donde 0 representa asíncrono y 1 representa sincrónico.
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Durante la prueba (hasta 3 horas para cada asignatura.
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Tasa de pacientes que recuperaron la conciencia después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante el ensayo (hasta la finalización del estudio, 180 días).
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Tasa de pacientes que recuperaron la conciencia 30 días, 90 días, 180 días después de la cirugía.
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Durante el ensayo (hasta la finalización del estudio, 180 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LY20240424
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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