Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af esketamin på bevidsthedsrelaterede hjernenetværkskarakteristika hos patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser

23. juni 2024 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Langvarige bevidsthedsforstyrrelser (pDoC) er patologier, hvor der er bevidsthedstab i mere end 28 dage. Antallet af patienter med pDoC stiger, efterhånden som niveauet af intensivbehandling og -overvågning forbedres. Imidlertid er kliniske forsøg for patienter med pDoC begrænset af små prøvestørrelser, mangel på placebogrupper og brug af heterogene resultatmål. Som følge heraf har få terapier stærke beviser til at understøtte deres brug. I de senere år er ketamin blevet brugt med bemærkelsesværdig succes i behandlingen af ​​neuropsykiatriske lidelser ved at inducere neuroplasticitet, øge neurofysiologisk kompleksitet og udvide funktionelle hjerneforbindelsestilstande. I betragtning af øget hjerneplasticitet såvel som hjernekompleksitet kan det være gavnligt for genopretning af bevidstheden. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at udforske virkningerne af esketamin på hjernenetværk og bevidsthedsniveau hos patienter med pDoC, og at diskutere dets mulige brug som en vågenhedsfremmende behandling for patienter med pDoC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser:

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 65 år gammel, kinesisk som modersmål, dextromanual;
  • Kronisk bevidsthedsforstyrrelse;
  • Rygmarvs elektrisk stimulator implantation under generel anæstesi;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontinuerlig sedation blev administreret inden for 72 timer før undersøgelsen;
  • Åben hovedskade, parenkymal resektion og anden skade på hjernens strukturelle integritet;
  • Den intrakranielle compliance faldt på grund af hydrocephalus og hævelse;
  • Kendt hørenedsættelse;
  • Luftvejsstenose og forskellige årsager til alvorlig ventilation eller ventilationsdysfunktion;
  • Kendt eller mistænkt alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunktion;
  • Anamnese med lægemiddelallergi over for esketamin;
  • Forbundet med andre psykiske eller neurologiske sygdomme;
  • Andre grunde er ikke egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Frivillige med sund hjerne:

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 65 år gammel;
  • Patienter, der gennemgår kirurgisk behandling under elektiv generel anæstesi;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II;
  • Kinesisk modersmål;
  • Dextromanual;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kraniocerebral sygdom, billeddannelse tyder på organiske hjernelæsioner;
  • Mennesker med ukontrolleret hypertension, hyperthyroidisme, forhøjet intrakranielt tryk, epileptiske anfald;
  • Anamnese med lægemiddelallergi over for esketamin;
  • Høreabnormitet;
  • Historie om stof- og alkoholmisbrug;
  • Mennesker med psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Frivillige med sunde hjerner
Medicin: Lægemiddel: Esketamin (kontinuerlig infusion)
Kontinuerlig intravenøs infusion af ketamin i en dosis på 0,3 mg/(kg · time). Indsaml hviletilstands-EEG og auditivt hændelsesrelateret potentiale (ERP) før administration (baseline), 60 minutter efter administration, 30 og 60 minutter efter seponering.
Eksperimentel: Patienter med længerevarende bevidsthedsforstyrrelser
Medicin: Lægemiddel: Esketamin (kontinuerlig infusion)
Kontinuerlig intravenøs infusion af ketamin i en dosis på 0,3 mg/(kg · time). Indsaml hviletilstands-EEG og auditivt hændelsesrelateret potentiale (ERP) før administration (baseline), 60 minutter efter administration, 30 og 60 minutter efter seponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Entropi indeks.
Tidsramme: Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne).
Et højere entropiindeks indikerer en højere hjernekompleksitet.
Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne).
Lempel Ziv kompleksitet.
Tidsramme: Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne).
Højere Lempel Ziv-kompleksitet indikerer højere hjernekompleksitet.
Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG spektrale karakteristika
Tidsramme: Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne).
EEG-effektspektrumkarakteristika for pDoC-patienter under esketamin. administration, herunder δ, θ, α, β og y frekvensbåndene.
Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne).
Kortikal forbindelse
Tidsramme: Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne.
Karakteristika for det vægtede faselagindeks (WPLI) hos patienter med pDoC. 0 ≤ WPLI ≤ 1, hvor 0 repræsenterer asynkron og 1 repræsenterer synkron.
Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne.
Antallet af patienter, der kom til bevidsthed efter operationen
Tidsramme: Under forsøget (gennem afslutning af undersøgelsen, 180 dage).
Hyppigheden af ​​patienter, der genfandt bevidstheden 30 dage, 90 dage, 180 dage efter operationen.
Under forsøget (gennem afslutning af undersøgelsen, 180 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LY20240424

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel: Esketamin (kontinuerlig infusion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner