Effecten van esketamine op bewustzijnsgerelateerde hersennetwerkkenmerken bij patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen
23 juni 2024 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Langdurige bewustzijnsstoornissen (pDoC) zijn pathologieën waarbij er sprake is van bewustzijnsverlies gedurende meer dan 28 dagen.
Het aantal patiënten met pDoC neemt toe naarmate het niveau van de intensive care-behandeling en monitoring verbetert.
Klinische onderzoeken voor patiënten met pDoC worden echter beperkt door kleine steekproefomvang, gebrek aan placebogroepen en het gebruik van heterogene uitkomstmaten.
Als gevolg hiervan hebben weinig therapieën sterk bewijs om het gebruik ervan te ondersteunen.
De afgelopen jaren is ketamine met opmerkelijk succes gebruikt bij de behandeling van neuropsychiatrische stoornissen door neuroplasticiteit te induceren, de neurofysiologische complexiteit te vergroten en de functionele hersenconnectiviteitstoestanden uit te breiden.
Gezien de toegenomen plasticiteit van de hersenen en de complexiteit van de hersenen, kan dit gunstig zijn voor het herstel van het bewustzijn.
In deze studie wilden de onderzoekers de effecten van esketamine op hersennetwerken en het bewustzijnsniveau bij patiënten met pDoC onderzoeken, en het mogelijke gebruik ervan als een behandeling ter bevordering van de waakzaamheid voor patiënten met pDoC bespreken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 65 jaar oud, moedertaalspreker van het Chinees, dextromanueel;
- Chronische bewustzijnsstoornis;
- Implantatie van een elektrische stimulator van het ruggenmerg onder algemene anesthesie;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Continue sedatie werd binnen 72 uur voorafgaand aan het onderzoek toegediend;
- Open hoofdletsel, parenchymale resectie en andere schade aan de structurele integriteit van de hersenen;
- De intracraniële compliantie nam af als gevolg van hydrocephalus en zwelling;
- Bekend gehoorverlies;
- Luchtwegstenose en verschillende oorzaken van ernstige ventilatie of ventilatiedisfunctie;
- Bekende of vermoede ernstige hart-, long-, lever- en nierdisfunctie;
- Geschiedenis van geneesmiddelenallergie voor esketamine;
- Geassocieerd met andere mentale of neurologische ziekten;
- Andere redenen lenen zich niet voor deelname aan dit onderzoek.
Gezonde hersenvrijwilligers:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 65 jaar;
- Patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan onder electieve algemene anesthesie;
- American Society of Anesthesiologen (ASA) I-II;
- Moedertaalspreker van het Chinees;
- Dextrohandleiding;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van craniocerebrale ziekte, beeldvorming suggereert organische hersenlaesies;
- Mensen met ongecontroleerde hypertensie, hyperthyreoïdie, verhoogde intracraniale druk, epileptische aanvallen;
- Geschiedenis van geneesmiddelenallergie voor esketamine;
- Gehoorafwijking;
- Geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik;
- Mensen met psychische en gedragsstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde hersenvrijwilligers
|
Continue intraveneuze infusie van ketamine in een dosis van 0,3 mg/(kg · uur).
Verzamel EEG in rusttoestand en auditief gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP) vóór toediening (basislijn), 60 minuten na toediening, 30 en 60 minuten na stopzetting.
|
|
Experimenteel: Patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen
|
Continue intraveneuze infusie van ketamine in een dosis van 0,3 mg/(kg · uur).
Verzamel EEG in rusttoestand en auditief gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP) vóór toediening (basislijn), 60 minuten na toediening, 30 en 60 minuten na stopzetting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Entropie-index.
Tijdsspanne: Tijdens de proef (maximaal 3 uur voor elk onderwerp).
|
Een hogere entropie-index duidt op een hogere hersencomplexiteit.
|
Tijdens de proef (maximaal 3 uur voor elk onderwerp).
|
|
Lempel Ziv-complexiteit.
Tijdsspanne: Tijdens de proef (maximaal 3 uur voor elk onderwerp).
|
Een hogere Lempel Ziv-complexiteit duidt op een hogere hersencomplexiteit.
|
Tijdens de proef (maximaal 3 uur voor elk onderwerp).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-spectrale kenmerken
Tijdsspanne: Tijdens de proef (maximaal 3 uur voor elk onderwerp).
|
EEG-vermogensspectrumkarakteristieken van pDoC-patiënten onder esketamine.
administratie, inclusief de δ-, θ-, α-, β- en γ-frequentiebanden.
|
Tijdens de proef (maximaal 3 uur voor elk onderwerp).
|
|
Corticale connectiviteit
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode (maximaal 3 uur voor elk onderwerp.
|
Kenmerken van de gewogen fasevertragingsindex (WPLI) bij patiënten met pDoC.
0 ≤ WPLI ≤ 1, waarbij 0 asynchroon betekent en 1 synchroon.
|
Tijdens de proefperiode (maximaal 3 uur voor elk onderwerp.
|
|
Het percentage patiënten dat na de operatie weer bij bewustzijn kwam
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode (tot voltooiing van de studie, 180 dagen).
|
Het percentage patiënten dat 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de operatie weer bij bewustzijn kwam.
|
Tijdens de proefperiode (tot voltooiing van de studie, 180 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LY20240424
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .