Effekter av esketamin på medvetanderelaterade hjärnnätverksegenskaper hos patienter med långvariga medvetandestörningar
23 juni 2024 uppdaterad av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Långvariga störningar av medvetande (pDoC) är patologier där det finns en förlust av medvetande i mer än 28 dagar.
Antalet patienter med pDoC ökar i takt med att nivån på intensivvårdsbehandling och övervakning förbättras.
Kliniska prövningar för patienter med pDoC begränsas dock av små provstorlekar, brist på placebogrupper och användning av heterogena resultatmått.
Som ett resultat har få terapier starka bevis som stödjer deras användning.
Under senare år har ketamin använts med anmärkningsvärd framgång vid behandling av neuropsykiatriska störningar genom att inducera neuroplasticitet, öka neurofysiologisk komplexitet och utöka funktionella hjärnanslutningstillstånd.
Med tanke på ökad hjärnplasticitet såväl som hjärnans komplexitet kan det vara fördelaktigt för medvetandeåterhämtning.
I denna studie syftade utredarna till att utforska effekterna av esketamin på hjärnnätverk och medvetandenivå hos patienter med pDoC, och att diskutera dess möjliga användning som en vakenhetsfrämjande behandling för patienter med pDoC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 8610-59976660
- E-post: ruquan.han@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Patienter med långvariga medvetanderubbningar:
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 65 år, kinesisk som modersmål, dextromanual;
- Kronisk störning av medvetandet;
- Implantation av elektrisk stimulator i ryggmärgen under allmän narkos;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontinuerlig sedering administrerades inom 72 timmar före studien;
- Öppen huvudskada, parenkymal resektion och annan skada på hjärnans strukturella integritet;
- Den intrakraniella följsamheten minskade på grund av hydrocefalus och svullnad;
- Känd hörselnedsättning;
- Luftvägsstenos och olika orsaker till allvarlig ventilation eller ventilationsstörning;
- Känd eller misstänkt allvarlig hjärt-, lung-, lever- och njurdysfunktion;
- Historik av läkemedelsallergi mot esketamin;
- Förknippas med andra psykiska eller neurologiska sjukdomar;
- Andra skäl är inte lämpliga att delta i denna studie.
Frivilliga frivilliga i hjärnan:
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 65 år gammal;
- Patienter som genomgår kirurgisk behandling under elektiv generell anestesi;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II;
- Kinesiska som modersmål;
- Dextromanual;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av kraniocerebral sjukdom, avbildning tyder på organiska hjärnskador;
- Personer med okontrollerad hypertoni, hypertyreos, förhöjt intrakraniellt tryck, epileptiska anfall;
- Historik av läkemedelsallergi mot esketamin;
- Hörselavvikelse;
- Historik av drog- och alkoholmissbruk;
- Människor med psykiska och beteendestörningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska hjärna frivilliga
|
Kontinuerlig intravenös infusion av ketamin i en dos av 0,3 mg/(kg · h).
Samla in vilotillstånds-EEG och auditiv händelserelaterad potential (ERP) före administrering (baslinje), 60 minuter efter administrering, 30 och 60 minuter efter avslutad behandling.
|
|
Experimentell: Patienter med långvariga störningar av medvetandet
|
Kontinuerlig intravenös infusion av ketamin i en dos av 0,3 mg/(kg · h).
Samla in vilotillstånds-EEG och auditiv händelserelaterad potential (ERP) före administrering (baslinje), 60 minuter efter administrering, 30 och 60 minuter efter avslutad behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Entropiindex.
Tidsram: Under provet (upp till 3 timmar för varje ämne).
|
Ett högre entropiindex indikerar en högre hjärnkomplexitet.
|
Under provet (upp till 3 timmar för varje ämne).
|
|
Lempel Ziv komplexitet.
Tidsram: Under provet (upp till 3 timmar för varje ämne).
|
Högre Lempel Ziv-komplexitet indikerar högre hjärnkomplexitet.
|
Under provet (upp till 3 timmar för varje ämne).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-spektrala egenskaper
Tidsram: Under provet (upp till 3 timmar för varje ämne).
|
EEG-effektspektrumegenskaper hos pDoC-patienter under esketamin.
administrering, inklusive 5, 6, a, p och y frekvensbanden.
|
Under provet (upp till 3 timmar för varje ämne).
|
|
Kortikal anslutning
Tidsram: Under provet (upp till 3 timmar för varje ämne.
|
Egenskaper för det viktade fasfördröjningsindexet (WPLI) hos patienter med pDoC.
0 ≤ WPLI ≤ 1, där 0 representerar asynkron och 1 representerar synkron.
|
Under provet (upp till 3 timmar för varje ämne.
|
|
Andelen patienter som återhämtade sig efter operationen
Tidsram: Under försöket (genom studiens slutförande, 180 dagar).
|
Andelen patienter som återhämtade sig medvetande 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar efter operationen.
|
Under försöket (genom studiens slutförande, 180 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2024
Första postat (Faktisk)
25 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LY20240424
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .